DEPAKINE

1. KAS YRA DEPAKINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Depakine sirupas yra vaistų, vartojamų nuo epilepsijos, grupės vaistas. Juo gydomos įvairios suaugusių žmonių, vaikų bei paauglių epilepsijos formos: – epilepsija, pasireiškianti išplitusiais (generalizuotais) priepuoliais: didžiaisiais (raumenų susitraukinėjimo priepuoliais, susijusiais su raumenų įtempimu), mažaisiais (smegenų veiklos sutrikimo sukeltu tam tikros formos trumpalaikiu sąmonės netekimu), staigiais raumenų susitraukimais (mioklonusu), raumenų suglebimu (atoniniais priepuoliais) ar vadinamu Lennox-Gastaut sindromu; – epilepsija, pasireiškianti židininiais (daliniais) priepuoliais. Galima gydyti vien šiuo vaistu arba kartu vartoti kitokių vaistų nuo epilepsijos. Be to, vaisto vartojama karščiavimo sukeltiems vaikų ir paauglių traukuliams slopinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT DEPAKINE

Depakine vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio valproatui arba bet kuriai pagalbinei Depakine medžiagai; - jeigu sergate aktyviu kepenų uždegimu ar kita aktyvia kepenų liga; - jeigu Jūs arba artimi Jūsų giminaičiai anksčiau sirgo sunkiu kepenų uždegimu, ypač susijusiu su vaistų vartojimu; - jeigu segate kepenų porfirija (labai retu medžiagų apykaitos sutrikimu).

Jeigu manote, kad Jums yra kuris nors iš minėtų sutrikimų, arba dėl ko nors abejojate, prieš pradėdami vartoti Depakine, pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- jeigu Jums arba Jūsų vaikui staiga sutrinka sveikata (ypač per pirmuosius šešis gydymo mėnesius): ypač kartojasi vėmimas, juntamas labai didelis nuovargis, skauda pilvą, vargina mieguistumas, silpnumas, apetito stoka, skauda viršutinę pilvo dalį, pykina, išryškėja gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), patinsta kojos, pasunkėja epilepsija ar pablogėja bendra savijauta, nedelsdami pasakykite gydytojui. Depakine labai nedidelei daliai pacientų kartais sukelia kepenų, bei dar mažesnei – kasos funkcijos sutrikimą; - jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai ir jis kartu su Depakine gydomas kitais vaistais nuo epilepsijos, serga kita nervų sistemos ar medžiagų apykaitos liga arba jo epilepsija sunkios formos; - jeigu Jūsų vaikui mažiau kaip 3 metai, Depakine draudžiama vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi (aspirinu); - jeigu sergate reta liga sistemine raudonąja vilklige; - jeigu Jums nustatytas koks nors medžiagų apykaitos sutrikimas, ypač įgimtas nepakankamumas fermentų, pavyzdžiui, dalyvaujančių karbamido cikle, kadangi kraujyje gali padidėti amoniako koncentracija; - jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Gydytojas gali tirti valproato koncentraciją Jūsų kraujyje ar keisti dozę; - jeigu turite antsvorio, nes gali padidėti apetitas, - nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas, turėjo minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai, taip pat ir toliau išvardyti, gali keisti Depakine veiksmingumą arba atvirkščiai. - Neuroleptikai (vaistai nuo psichikos sutrikimų). - Vaistai nuo depresijos. - Benzodiazepinai (jie vartojami kaip migdomieji arba nuo nerimo). - Kiti vaistai nuo epilepsijos, įskaitant fenobarbitalį, fenitoiną, primidoną, lamotriginą, karbamazepiną, topiramatą . - Zidovudinas (vaistas nuo ŽIV infekcijos bei AIDS). - Meflokvinas (vartojamas maliarijos profilaktikai). - Salicilatai (aspirinas); apie jų vartojimą gydant vaikus informacijos yra ir kitose šio skyriaus vietose. - Antikoaguliantai (vaistai nuo kraujo krešulių susidarymo). - Cimetidinas (vaistas nuo opaligės). - Antibiotikai eritromicinas, rifampicinas, karbapenemai, tokie kaip imipenemas, panipenemas ir meropenemas.

Jei vartojama kartu, Depakine gali keisti šių bei kitų vaistų poveikį, arba pakisti paties DEPAKINE poveikis. Gali tekti keisti vartojamo vaisto dozę arba pradėti vartoti kitą vaistą. Kaip elgtis Jums patars gydytojas arba vaistininkas. Gydytojas arba vaistininkas Jums suteiks daugiau informacijos apie vaistus, kuriuos reikia vartoti atsargiai ir kurių vengti, jei gydomasi Depakine.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Informacija vaisingo amžiaus moterims Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, reikia saugotis neplanuoto nėštumo. Reikia naudotis veiksmingu kontracepcijos metodu, o nusprendus pastoti būtinai pasitarti su gydytoju. Depakine geriamųjų kontraceptinių vaistų veiksmingumo nekeičia. Svarbu apsvarstyti Jūsų nėštumo ir epilepsijos klausimą su šeimos gydytoju ir, jei turite, su Jūsų epilepsijos specialistu. Tai užtikrins Jūsų ir Jūsų gydytojo sutarimą, kad Jūs turėtumėte vartoti Depakine kai pastosite. Moterų, kurios vartoja Depakine, pagimdytiems kūdikiams gali atsirasti problemų. Tinkamai planuojant, šių problemų išsivystymo rizika gali būti sumažinta. Jeigu per pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojama Depakine, pavojus, kad naujagimis turės apsigimimų, pavyzdžiui, įskilą stuburą (netaisyklingai susiformavę stuburo kaulai), yra didesnis. Paprastai per pirmą nėštumo trečdalį įprastais tyrimais galima nustatyti gimdoje augančiam vaisiui atsirandančius sutrikimus. Vaikams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Depakine, gali sulėtėti vystymasis ar atsirasti autizmo sutrikimų. Jei pastojote ar manote esanti nėščia ir vartojate ar vartojote Depakine, nedelsiant tai aptarkite su gydytoju. Gydytojas gali pakeisti gydymą ir (arba) skirti maisto papildų folatų. Jeigu gydytojas nenusprendžia kitaip, Depakine vartojimo nenutraukite, nes nekontroliuojama epilepsija gali kelti didelį pavojų Jums ir augančiam vaisiui. Naujagimiams, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo Depakine, gali būti kraujo krešėjimo sutrikimų. Jeigu pastojote, kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Informacija moterims, kurios planuoja pastoti (taip pat žr. poskyrį "Informacija vaisingo amžiaus moterims") Moterims, vartojančioms vaistų nuo epilepsijos, reikia saugotis neplanuoto nėštumo. Jeigu nusprendėte pastoti, prieš tai pasitarkite su gydytoju: jis duos reikiamų patarimų ir galės pakeisti gydymą bei (arba) dozę ir tinkamai Jus stebėti nėštumo laikotarpiu.

Kai tik paaiškėja, kad pastojote, kuo skubiau pasakykite gydytojui.

Informacija moterims, kurios pastojo, vartodamos Depakine (taip pat žr. poskyrį "Informacija vaisingo amžiaus moterims") Jeigu, vartodama Depakine, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Į motinos pieną patenka tik labai nedidelis išgerto Depakine kiekis, paprastai jokio pavojaus vaikui nekyla ir žindymo nutraukti nereikia. Vis dėlto jeigu žindote, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Depakine kai kuriems žmonėms gali sukelti galvos svaigimą ar alpulį, ypač gydymo pradžioje, taip pat vartojant kelis vaistus nuo traukulių arba benzodiazepinų. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite būti tikri, kad vaistas tokio poveikio Jums nedaro, nes galvos svaigimas ar alpulys gali kelti pavojų.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Depakine medžiagas

Vaisto sudėtyje yra sorbitolio ir sacharozės, todėl jo draudžiama vartoti, jei yra fruktozės netoleravimas, gliukozės-galaktozės rezorbcijos sutrikimo sindromas ar sacharazės-izomaltazės trūkumas (retas medžiagų apykaitos sutrikimas).

3. KAIP VARTOTI DEPAKINE

Depakine sirupą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę kiekvienam pacientui nustato gydytojas. Jos būtina tiksliai laikytis.

Vaistą būtina vartoti reguliariai. Be gydytojo žinios keisti arba staiga nutraukti gydymą negalima. Vaistą reikia vartoti per burną.

Kartono dėžutėje yra vienas butelis, matavimo švirkštas su padalomis sirupui dozuoti bei jo antgalio jungiklis.

Žinotina. Švirkšto negalima vartoti jokiems kitokiems vaistams dozuoti, kadangi jis yra skirtas šiam vaistui.

Kai vaisto iš butelio pradedama vartoti: - reikia ištraukti kamštį; - reikia įstatyti matavimo švirkšto su padalomis antgalio jungiklį į butelio angą ir spaudžiant jungiklį į ją visiškai įstumti; - antgalio jungiklis turėtų likti įstatytas į butelį visą vaisto vartojimo laiką. Po kiekvieno vartojimo butelį būtina vėl užkimšti.

Kaip naudoti švirkštą: - švirkštą įstatykite į jungiklio antgalį; - butelį, prie kurio prijungtas švirkštas, apverskite dugnu į viršų; - stūmoklį traukite žemyn tol, kol įsiurbsite į švirkštą reikiamą dozę. Ją gali rodyti ant stūmoklio esančios žymės; - butelį, prie kurio prijungtas švirkštas, pastatykite į įprastinę padėtį; - švirkštą atjunkite nuo jungiklio antgalio; - užkimškite butelį kamšteliu; - po sirupo vartojimo švirkštą išvalykite, t. y panardinus 2 arba 3 kartus įsiurbkite ir išstumkite iš jo vandenį.

Paros dozę geriau vartoti valgio metu. Paprastai jaunesniems kai 1 metų pacientams ją reikia gerti per du, vyresniems – per 3 kartus.

Prieš nutraukiant gydymą būtina pasitarti su gydytoju.

Pavartojus per didelę Depakine dozę

Depakine perdozavimas gali būti pavojingas, todėl tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubiosios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Depakine

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau gerkite vaistą taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu neišgėrėte kelių dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Nustojus vartoti Depakine

Nenutraukite Depakine vartojimo bei nekeiskite jo dozės be gydytojo žinios. Jeigu be gydytojo nurodymo nutrauksite Depakine vartojimą, Jūsų būklė gali pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Depakine, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna grįžtamas. Kai kuriuos nepageidaujamus sutrikimus gali tekti gydyti. Gali pasireikšti: - pykinimas ar pilvo skausmas bei viduriavimas (ypač gydymo pradžioje); - drebulys (tremoras), apsnūdimas; - odos reakcija, pavyzdžiui, išbėrimas; - laikinas plaukų nuslinkimas; - mėnesinių sutrikimas; - klausos sutrikimas; - alerginė reakcija; - pėdų bei kojų patinimas (edema); - svorio padidėjimas; - inkstų sutrikimas, šlapinimasis į lovą ar dažnesnis noras šlapintis.

Jeigu pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos. - Pakitęs sąmonės lygis, keistas elgesys kartu su dažnesniais ar sunkesniais traukulių priepuoliais arba be jų, iniciatyvos praradimas, ypač tais atvejais, jei kartu vartojamas fenobarbitalis ir topiramatas, arba staiga padidinama Depakine dozė. - Kartotinis vėmimas, labai stiprus nuovargis, pilvo skausmas, apsnūdimas, silpnumas, apetito praradimas, stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, pykinimas, gelta (odos bei akių baltymų pageltimas), kojų patinimas, epilepsijos pablogėjimas ar bloga bendroji savijauta. - Kraujo krešėjimo sutrikimai. - Savaime atsirandančios mėlynės ar kraujavimas. - Pūslės su apsilupusia oda. - Ženklus baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimas ar kaulų čiulpų nepakankamumas, kartais pasireiškiantis karščiavimu ir dusuliu. - Sumišimas, kuris gali atsirasti dėl natrio kiekio Jūsų kraujyje sumažėjimo. - Alergijos sukeltas patinimas, susijęs su skausmingomis niežtinčiomis ruplėmis (dažniausia akių, lūpų, gerklės ir kartais rankų bei pėdų srityje). - Sindromas, pasireiškiantis vaistų sukeltu išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių padidėjimu ir galimu kitų organų pažeidimu.

Vartojant Depakine gali sumažėti kraujo plokštelių ar raudonųjų kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI DEPAKINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Pirmą kartą butelį atsukus, sirupo tinkamumo laikas – 28 dienos.

Ant butelio etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Depakine vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, Depakine vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Depakine sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas. Viename ml sirupo yra 57,64 mg natrio valproato. - Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas, propilo parahidroksibenzoatas, sacharozė, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis), glicerolis, vyšnių skonio medžiaga bei išgrynintas vanduo.

Depakine išvaizda ir kiekis pakuotėje Depakine yra skaidrus, šiek tiek gelsvas vyšnių kvapo sirupas. Rudo stiklo butelis su vaikų neatidaromu polipropileniniu dangteliu. Butelyje yra 150 ml sirupo. Kartono dėžutė, kurioje yra vienas butelis ir matavimo švirkštas su padalomis sirupui dozuoti.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310, Vilnius

Lietuva

Gamintojai UNITHER LIQUID MANUFACTURING 1-3 allee de la Neste Z.I. d‘en Sigal 31770 Colomiers Prancūzija

arba

SANOFI-AVENTIS Zrt. Campona u. 1 (Harbor Park) 1222 Budapest Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel.: + 370 5 2755224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-08