D.T.VAX

1. KAS YRA D.T.VAX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ši sudėtinė vakcina skirta pirminiam kūdikių ir pakartotiniam vaikų iki 7 metų skiepijimui (revakcinacijai). Ji apsaugo nuo difterijos ir stabligės, ypač tais atvejais, kai negalima skiepyti vakcina, kurioje yra vakcinos nuo kokliušo sudėtinių dalių.

VAIKAI, INFEKUOTI ŽMOGAUS IMUNODEFICITO VIRUSU: Remiantis PSO rekomendacijomis, vaikus, infekuotus ŽIV (yra simptomų arba jų nėra), reikėtų skiepyti D.T. VAX vakcina įprastine tvarka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT D.T.VAX

D.T.VAX vartoti negalima: - jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei D.T.VAX medžiagai; - jeigu Jums ar Jūsų vaikui po ankstesnės vakcinos injekcijos atsirado padidėjusio jautrumo reakcija arba neurologinis sutrikimas. Jeigu kyla papildomų klausimų, reikia kreiptis į gydytoją arba slaugytoją.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Praneškite gydytojui: - jeigu Jūs arba Jūsų vaikas sergate karščiavimu pasireiškiančia liga, ūmine infekcine liga arba paūmėjo progresuojanti lėtinė liga (tokiu atveju skiepijimą reikėtų atidėti); - jeigu Jums ar Jūsų vaikui susilpnėjusi imuninė sistema arba buvote gydomas ją slopinančiais vaistais; - jeigu Jūs ar Jūsų vaikas esate alergiškas arba buvo padidėjusio jautrumo reakcija po ankstesnės vakcinos injekcijos; - jeigu Jūs ar Jūsų vaikas paskutinių 5 metų laikotarpiu buvote skiepytas difterijos arba stabligės vakcina.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto (tiomersalio). Jums ar Jūsų vaikui gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei Jums nustatyta alergija, pasakykite gydytojui.

Jei Jums ar Jūsų vaikui yra buvę sveikatos sutrikimų po skiepų, pasakykite gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas Vykdant išplėstinę vakcinacijos programą, D.T.VAX vakcinos galima vartoti tuo pačiu metu su bet kuria kita vakcina. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba slaugytoju. Nėščią ar žindančią moterį šia vakcina skiepyti nepatariama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines D.T.VAX medžiagas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra konservanto (tiomersalio). Jums ar Jūsų vaikui gali pasireikšti alerginė reakcija. Jei Jums nustatyta alergija, pasakykite gydytojui. Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. KAIP VARTOTI D.T.VAX

Dozavimas • Pirminė vakcinacija – trys 0,5 ml dozės. Tarp injekcijų turi būti vieno mėnesio pertrauka. Ketvirta dozė, t. y. pirma revakcinacijos dozė, injekuojama praėjus vieneriems metams po trečios injekcijos.

Vartojimo būdas Siekiant sumažinti reakcijos injekcijos vietoje tikimybę, vakciną geriau leisti į raumenis.

Galima injekuoti giliai į poodį, tačiau į odą leisti draudžiama.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

D.T.VAX, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Labai dažnai (≥1/10) pasireiškia tokios šalutinės reakcijos: - Injekcijos vietoje per 48 valandas gali atsirasti skausmas, paraudimas, sukietėjimas, patinimas. Toks poveikis gali išlikti vieną ar dvi dienas. Kartais šias reakcijas gali papildyti poodyje atsiradę mazgeliai. - Laikinai per 24-48 valandas gali atsirasti karščiavimas (dažniausiai vidutinio laipsnio). Buvo pavienių aseptinio absceso atvejų (be infekcijos sukėlėjo). Vakcinai pasirodžius rinkoje buvo pranešta apie sekančias nepageidaujamas reakcijas (tokių reakcijų buvo labai retai (<1/10000): - Limfadenopatija (limfmazgių padidėjimas), dažnai susijęs su vietine reakcija - Vėmimas - Galvos skausmai - Nerimas - Mialgija (raumenų skausmas), artralgija (sąnarių skausmas) - Alerginės reakcijos: niežulys, dilgelinė ar generalizuota edema, hipotenzija. - Bėrimas, eritema (odos paraudimas) Brachialinis neuritas ir Guillain-Barre sindromas buvo nustatytas pavartojus vakciną, kurios sudėtyje yra stabligės anatoksinas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI D.T. VAX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 oC – 8 oC) . Negalima užšaldyti. Atidarius cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant šaldytuve (2–8 °C). Mikrobiologiniu požiūriu, vakciną reikia suvartoti iškart po atidarymo. Už kitokią laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vakcinuojantis medikas. Ant dėžutės ir buteliuko po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, D.T.VAX vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

D.T.VAX sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra išgrynintas difterijos anatoksinas1 (ne mažiau kaip 30 TV vienoje 0,5 ml dozėje) bei išgrynintas stabligės anatoksinas1 (ne mažiau kaip 40 TV vienoje 0,5 ml dozėje). 1adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu. Vienoje dozėje yra 0,6 miligramai Al3+ .

- Pagalbinės medžiagos yra tiomersalis ir buferinis tirpalas, kuriame yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato ir injekcinio vandens.

D.T.VAX išvaizda ir kiekis pakuotėje

D.T.VAX yra balzgana ir drumsta, nuo baltos iki švelniai gelsvos spalvos injekcinė suspensija, tiekiama daugiadoziais buteliukais (po 10 dozių, t.y. 5 ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

SANOFI PASTEUR S. A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus 6/2, Vilnius. Tel.: 273 0967

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Atkimšus daugiadozį buteliuką, vakciną būtina leisti tą pačią dieną. Ar sėkmingai bus paimta viena arba kelios vakcinos dozės iš daugiadozio buteliuko, priklauso nuo darbuotojo įgūdžių. Adsorbuotos vakcinos buteliuką reikia švelniai (kad neatsirastų putų) pakratyti, kad turinys taptų vientisas. Išorinį buteliuko kamščio paviršių nuvalius dezinfekcijos tirpalu, steriliu švirkštu ir sterilia adata iš daugiadozio buteliuko ištraukiama viena dozė.

Kitos dozės ištraukiamos taip pat. Ištraukus dozę, ne vėliau kaip po 5 minučių buteliuką būtina vėl įdėti į šaldytuvą (tik ne į šaldiklį!), kad jis būtų reikiamoje, t.y. nuo +2 oC iki +8 oC, temperatūroje. Gamintojas įstatymiškai įsipareigoja atsakyti už vakcinos kokybę iki jos pavartojimo. Vartotojo, kuris traukia vakcinos dozes iš buteliuko, darbo įgūdžių kokybė gali turėti įtakos preparato, esančio daugiadoziame buteliuke, kokybei. Dėl šios priežasties gamintojas negali prisiimti atsakomybės už vakciną, praėjus 24 valandoms po pirmos dozės paėmimo, nebent buteliukas būtų laikomas gamintojo nurodytomis sąlygomis. Baigus skiepijimą, bet kurią atidarytą talpą būtina sunaikinti. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.