Clopidogrel IWA

1. KAS YRA Clopidogrel IWA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clopidogrel IWA priklauso vaistų grupei, kurie vadinami antitrombocitiniais vaistiniais preparatais. Trombocitai yra labai mažos kraujo dalelės, mažesnės nei raudonieji arba baltieji kraujo kūneliai, kurios sulimpa tarpusavyje krešant kraujui. Neleisdami šioms dalelėms sulipti antitrombocitiniai vaistiniai preparatai sumažina kraujo krešulių susidarymo (vadinamosios trombozės) galimybę.

Clopidogrel IWA vartojamas, kad nesusidarytų kraujo krešulių (trombų) sukietėjusiose kraujagyslėse (arterijose). Šis procesas žinomas kaip aterotrombozė, kuri gali sukelti aterotrombozinius sutrikimus (pvz., insultą, širdies priepuolį arba mirtį).

Jums paskyrė Clopidogrel IWA, kad nesusidarytų kraujo krešulių ir sumažėtų šių sunkių sutrikimų rizika, nes: - Jums kietėja arterijos (tai vadinama ateroskleroze) ir - Jūs patyrėte širdies priepuolį, insultą arba sergate periferinių arterijų liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Clopidogrel IWA

Clopidogrel IWA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) klopidogreliui arba bet kuriai pagalbinei Clopidogrel IWA medžiagai; - jeigu sergate liga, kuri šiuo metu sukelia kraujavimą, pvz., skrandžio opa arba kraujavimas į galvos smegenis; - jei sergate sunkia kepenų liga. Jei manote, kad bet kuri minėta būklė tinka Jums, arba abejojate dėl to, prieš vartodami Clopidogrel IWA pasitarkite su gydytoju.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Jei bet kuri iš toliau išvardytų būklių Jums tinka, turėtumėte pranešti gydytojui prieš vartodami Clopidogrel IWA: • jei Jums yra kraujavimo pavojus, pvz.: - būklė, dėl kurios Jums atsiranda vidinio kraujavimo rizika (pvz., skrandžio opa); - kraujo pokyčiai, dėl kurių atsiranda vidinio kraujavimo polinkis (kraujavimas į bet kuriuos audinius, organus arba sąnarius); - neseniai įvykęs sunkus sužalojimas; - neseniai atlikta operacija (taip pat ir dantų); - per ateinančias septynias paras planuojama atlikti operaciją (taip pat ir dantų); • jei per pastarąsias septynias paras Jūsų galvos smegenyse susiformavo kraujo krešulys (išeminis insultas); • jei vartojate kitus vaistinius preparatus (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"); • jei sergate inkstų arba kepenų liga.

Kai vartojate Clopidogrel IWA: • pasakykite gydytojui, jei Jums planuojama atlikti operaciją (taip pat ir dantų); • nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė karščiavimas, poodinės kraujosruvos, kurios gali atrodyti kaip raudoni dūrio taškeliai, esant arba nesant nepaaiškinamam dideliam nuovargiui, sumišimui, odos arba akių pageltimui (gelta) (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); • jei įsipjovėte arba susižeidėte, kraujavimui sustabdyti gali prireikti daugiau laiko nei įprasta. Taip atsitinka dėl vaisto poveikio, kadangi jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams. Tai neturi įtakos mažiems įsipjovimams ir susižeidimams (pvz., jei įsipjovėte besiskusdami). Tačiau jei kraujavimas Jums kelia susirūpinimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis"); • Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus; • pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei pastebėjote kokių nors šalutinių reiškinių, kurie nenurodyti šio pakuotės lapelio skyriuje "Galimas šalutinis poveikis", arba pastebėjote, kad šalutiniai reiškiniai pasunkėjo.

Vaikams ir paaugliams Clopidogrel IWA vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Clopidogrel IWA poveikiui, o Clopidogrel IWA gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nerekomenduojama kartu su Clopidogrel IWA vartoti kitų antikoaguliantų (vaistų, vartojamų kraujo krešumui mažinti).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, įprastai vartojamus raumenų arba sąnarių skausmui ir (arba) uždegimui gydyti, arba jei vartojate hepariną arba bet kokį kitą vaistą kraujo krešumui mažinti, arba jei vartojate protonų siurblio inhibitorių skrandžio sutrikimams gydyti.

Trumpalaikis acetilsalicilo rūgšties vartojimas (ne daugiau kaip 1000 mg per 24 valandas) paprastai problemų nesukelia, bet dėl ilgesnio vartojimo kitokiomis aplinkybėmis reikia pasitarti su gydytoju.

Clopidogrel IWA vartojimas su maistu ir gėrimais

Maistas vaisto poveikiui įtakos neturi. Clopidogrel IWA galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama.

Jei esate nėščia arba įtariate, kad galite būti nėščia, prieš vartodama Clopidogrel IWA, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei vartodama Clopidogrel IWA pastojote, nedelsdama pasitarkite su gydytoju, kadangi klopidogrelio nėštumo metu vartoti nerekomenduojama.

Pasitarkite su gydytoju dėl kūdikio žindymo Clopidogrel IWA vartojimo metu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Manoma, kad Clopidogrel IWA neturi poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Clopidogrel IWA medžiagas

Clopidogrel IWA sudėtyje yra laktozės.

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI Clopidogrel IWA

Clopidogrel IWA visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartokite Clopidogrel IWA tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Clopidogrel IWA dozę

Kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes padidėja kraujavimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Clopidogrel IWA

Jeigu pamiršote išgerti Clopidogrel IWA dozę, bet prisiminėte praėjus ne daugiau kaip 12 valandų nuo Jūsų įprasto vaisto vartojimo laiko, nedelsdami išgerkite tabletę, o kitą gerkite įprastu laiku.

Jei ilgiau nei 12 valandų neprisiminėte, kad reikia išgerti vaisto, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Clopidogrel IWA

Nenutraukite vaisto vartojimo. Prieš nutraukdami vaisto vartojimą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clopidogrel IWA, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė:

- karščiavimas, infekcijos požymiai arba didelis nuovargis. Tai gali sukelti retai pasitaikantis kai kurių kraujo ląstelių sumažėjimas; - kepenų ligų požymių, pvz., odos ir (arba) akių pageltimas (gelta), susijusių arba nesusijusių su kraujavimu poodinių raudonų dūrio taškelių atsiradimas ir (arba) sumišimas (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia"); - burnos ertmės patinimas arba odos pokyčiai, pvz., bėrimas ir niežulys, odos pūslės. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažniausias šalutinis poveikis, vartojant Clopidogrel IWA, yra kraujavimas (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100). Kraujavimas gali pasireikšti kaip skrandžio arba žarnų kraujavimas, mėlynės, kraujosruvos (neįprastas kraujavimas arba mėlynės po oda), kraujavimas iš nosies, kraujas šlapime. Labai retais atvejais pasireiškia kraujavimas į akis, galvos viduje, plaučiuose arba sąnariuose.

Jei Jums vartojant Clopidogrel IWA, pailgėjo kraujavimas

Jei įsipjovėte arba susižeidėte, kraujavimui sustabdyti gali prireikti daugiau laiko nei įprasta. Taip atsitinka dėl vaisto poveikio, kadangi jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams. Tai neturi įtakos mažiems įsipjovimams ir susižeidimams (pvz., jei įsipjovėte besiskusdami). Tačiau jei kraujavimas Jums kelia susirūpinimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. skyrių "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Kiti šalutiniai reiškiniai, vartojant Clopidogrel IWA

Dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100): viduriavimas, pilvo skausmas, skrandžio veiklos sutrikimai, rėmuo.

Nedažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 1000): galvos skausmas, skrandžio opa, vėmimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, perteklinis dujų kaupimasis skrandyje arba žarnose, bėrimas, niežulys, galvos svaigimas, neįprasti lietimo pojūčiai.

Reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000): svaigulys.

Labai reti šalutiniai reiškiniai (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000): gelta; stiprus pilvo skausmas kartu su nugaros skausmu arba be jo; karščiavimas; kvėpavimo sutrikimai, kartais susiję su kosuliu; generalizuotos alerginės reakcijos; burnos ertmės patinimas; odos pūslės; odos alerginės reakcijos; burnos ertmės uždegimas (stomatitas); kraujo spaudimo sumažėjimas; sumišimas; haliucinacijos; sąnarių skausmas; raumenų skausmas; skonio pokyčiai.

Be to, gydytojas gali aptikti pokyčių tirdamas Jūsų kraują arba šlapimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI Clopidogrel IWA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki"arba "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clopidogrel IWA vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia. Pastebėjus matomų gedimo požymių, Clopidogrel IWA vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clopidogrel IWA sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra klopidogrelis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio. - Pagalbinės medžiagos: tabletės šerdyje – mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, hidroksipropilceliuliozė, krospovidonas (A tipo), citrinų rūgštis monohidratas, makrogolis 6000, stearino rūgštis, talkas, plėvelėje - hipromeliozė (E464), laktozė monohidratas, raudonasis geležies oksidas (E172), triacetinas (E1518), titano dioksidas (E171).

Clopidogrel IWA išvaizda ir kiekis pakuotėje Clopidogrel IWA 75 mg plėvele dengtos tabletės yra rožinės, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės. Tiekiamos kartono dėžutėse po 14, 28, 30, 50, 84, 90, 100 plėvele dengtų tablečių PVC/PE/PVDC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse arba PA/A1/PVC-Aliuminio plėvelės (Al-Al) lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas IWA Consulting Aps Ølby Center 7, 1 4600 Køge Danija

Gamintojas Pharmathen S.A. Dervenakion 6 15351 Pallini, Attiki Graikija

ir

Pharmathen International S.A. Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block No5, Rodopi, 69300 Graikija

Šis vaistinis preparatas registruotas ES šalyse narėse šiais pavadinimais:

Denmark Clopidogrel IWA Austria Clopidogrel Medico Uno 75 mg Filmtabletten Belgium Clopidogrel IWA 75 mg Film-omhulde tabletten Bulgaria Clopidogrel Medico Uno 75 mg Филмирана таблетка Czech Republic Clopidogrel IWA 75 mg Potahovaná tableta Cyprus Clopidogrel IWA Germany Clopidogrel IWA 75 mg Filmtablette Estonia Clopidogrel IWA 75 mg Greece Clopidogrel IWA 75 mg Spain Clopidogrel Alter75 mg Comprimidos recubiertos con pecícula EFG Finland Clopidogrel IWA 75 mg Tabletti, kalvopäällysteinen France Clopidogrel IWA 75 mg Comprimé pelliculé Hungary Clopidogrel IWA 75 mg Filmtabletta Ireland Clopidogrel IWA Italy Clopidogrel Alter75 mg Lithuania Clopidogrel IWA 75 mg Plėvele dengtos tabletės Luxemburg Clopidogrel IWA 75 mg Latvia Clopidogrel IWA 75 mg Apvalkotā tablete Malta Clopidogrel IWA Netherlands Clopidogrel IWA 75 mg Norway Clopidogrel IWA 75 mg Tablett, filmdrasjert Poland Clopidogrel IWA Portugal Clopidogrel IWA Romania Clopidogrel IWA 75 mg Comprimate filmate Sweden Clopidogrel IWA 75 mg Filmdragerad tablett Slovakia Clopidogrel Medico Uno 75 mg Filmom obalená tableta Slovenia Clopidogrel IWA 75 mg Filmsko obložene tablete United Kingdom Clopidogrel IWA 75mg Film-coated tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-19