Clexane Forte

1. KAS YRA CLEXANE FORTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Clexane Forte yra antitrombozinis vaistas, priklausantis heparinų grupės preparatams.

Clexane Forte gali skirti tik gydytojas. Šis vaistas vartojamas: - kad po operacijos nesusidarytų kraujo krešulių venose; - kad venose nesusidarytų kraujo krešulių pacientams, nevaikščiojantiems dėl lėtinių terapinių ligų (širdies nepakankamumo, kvėpavimo nepakankamumo, sunkių infekcijų, reumatinių ligų) paūmėjimo; - susidarius krešulių giliosiose venose; - kad nesusidarytų krešulių kraujo valymo aparate procedūros metu; - sutrikusios širdies kraujotakos sukeltam širdies skausmui ir širdies priepuoliui gydyti (kartu su aspirinu); - ūminiam širdies priepuoliui, kai pakyla ST segmentas (atsiranda tam tikras pokytis elektrokardiogramoje), gydyti, įskaitant ir tuos pacientus, kurie bus gydomi vaistais, ir tuos, kuriems per odą įvedus kateterį bus plečiama vainikinė kraujagyslė (atliekama transkutaninė vainikinių arterijų procedūra).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CLEXANE FORTE

Clexane Forte vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) enoksaparino natrio druskai, heparinui, kitiems švirkščiamiesiems krešėjimo slopinamiesiems vaistams arba bet kuriai pagalbinei Clexane Forte medžiagai; - jeigu vyksta gausus kraujavimas; - pacientams, kuriems yra didelį kraujavimo pavojų kelianti būklė.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo pavojus: jei sutrikęs kraujo krešėjimas arba labai padidėjęs nekontroliuojamas kraujospūdis; sergantiems skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa ar kitokiu šių organų pažeidimu, galinčiu sukelti kraujavimą, sergantiems diabetine retinopatija (cukrinio diabeto sukelta akių liga); neseniai ištiktiems išeminio insulto; po neseniai atliktos nervų sistemos ar akių operacijos; - jei heparinas arba panašiai veikiantis vaistas buvo sukėlęs trombocitų skaičiaus sumažėjimą. - Clexane Forte nerekomenduojamas pacientams, kurių širdies vožtuvai protezuoti; - pacientas, kuriam buvo sukelta nejautra vaistu, sušvirkštu į stuburą, arba atlikta stuburo punkcija, turėtų nedelsdamas informuoti gydytoją, pajutęs skausmą nugaros viduryje, kojų nejautrą ar silpnumą, pilvo pūtimą ar stiprų skausmą, prasidėjus vėmimui, užkietėjus viduriams, taip pat pasunkėjus šlapinimuisi.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Labai atsargiai ir tik būtiniausiais atvejais gydytojas gali skirti Clexane Forte kartu su kitais vaistais, kurie didina kraujavimo pavojų, pvz., kitais slopinančiais krešėjimą, tirpinančiais krešulius, nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (aspirinu, ketorolaku ir kt.), dekstranu 40, tiklopidinu, klopidogreliu, sisteminio poveikio gliukokortikoidais (uždegimą slopinančiais antinksčių hormonais).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Clexane Forte vartoti nerekomenduojama.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo metu Clexane Forte vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebos vairuoti ir valdyti mechanizmus šis vaistas neveikia.

3. KAIP VARTOTI CLEXANE FORTE

Clexane Forte visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Dozavimas

Įprastinė dozė - Kad po operacijos nesusidarytų kraujo krešulių venose – 2000-4000 anti- Xa TV (20-40mg) per parą, priklausomai nuo krešulio susidarymo tikimybės. Jei tikimybė susidaryti krešuliui yra nuo mažos iki vidutinės, skiriama 2000 anti-Xa per parą. Jeigu jums bus atliekama operacija, pirmoji injekcija dažniausiai bus sušvirkšta likus 2 valandoms iki operacijos. Jei tikimybė susidaryti krešuliui yra didesnė, skiriama 4000 anti-Xa per parą. Jeigu jums bus atliekama operacija, pirmoji injekcija dažniausiai bus sušvirkšta likus 12 valandų iki operacijos. - Jei jūs nevaikštote dėl ūminių terapinių ligų, jums bus skiriama 4000 anti-Xa TV po oda 1 kartą per parą, gydymas trunka nuo 6 iki 14 dienų. - Susidarius krešulių giliosiose venose – 150 anti-Xa TV/kg 1 kartą per parą arba po 100 anti-Xa TV/kg 2 kartus per parą, gydymas trunka apie 10 dienų. - Kad nesusidarytų krešulių kraujo valymo aparate procedūros metu – 100 anti-Xa TV/kg; Clexane Forte leidžiamas į arterijos kontūro liniją (vamzdelis išeinantis iš kūno) dializės pradžioje. Šios dozės dažniausiai pakanka 4 dializės procedūroms. - Sutrikusios širdies kraujotakos sukeltam širdies skausmui ir širdies priepuoliui gydyti – 100 anti-Xa TV/kg po oda kas 12 val. Vidutinė gydymo trukmė nuo 2 iki 8 dienų. - Ūminiam širdies priepuoliui, kai pakyla ST, gydyti: sušvirkščiama vienkartinė 3 000 anti-Xa TV dozė į veną bei 100 anti-Xa TV/kg kūno svorio po oda, o vėliau kas 12 valandų po oda švirkščiama 100 anti-Xa TV/kg kūno svorio (pirmosios dvi dozės negali būti didesnės kaip 10000 anti-Xa TV, vėliau švirkščiama 100 anti-Xa TV/kg kūno svorio). Gydymas trunka iki 8 dienų.

Senyvi bei inkstų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai Dozę parinks gydytojas.

Vaikai Apie Clexane Forte saugų ir veiksmingą vartojimą vaikams patirties nėra.

Gydymo trukmę parenka gydytojas.

Vartojimo būdas Šį vaistą švirkščia gydytojas arba medicinos sesuo.

Esant ūminiam širdies priepuoliui, kai elektrokardiogramoje pakyla ST segmentas, gydyti ligoninėje – vaisto iš pradžių švirkščiama į veną, po to – po oda. Kitais atvejais Clexane Forte švirkščiama giliai po oda (švirkščiant pacientas turėtų gulėti).

Užpildytas vienkartinis švirkštas yra paruoštas naudojimui. Švirkščiama pakaitomis į kairę ir dešinę priekinę šoninę arba užpakalinę šoninę pilvo sienos dalį. Adata visu ilgiu vertikaliai įduriama į odos raukšlę, švelniai laikomą nykščiu ir rodomuoju pirštu. Kol vaistas nebaigtas švirkšti, odos raukšlės paleisti negalima. Baigus švirkšti, negalima masažuoti injekcijos vietos.

Kad nesusidarytų krešulių kraujo valymo aparate hemodializės metu, vaisto švirkščiama procedūros pradžioje į kontūro arterinę liniją.

Negalima švirkšti į raumenis.

Pavartojus per didelę Clexane Forte dozę

Jei manote, kad Jums buvo sušvirkšta per didelė Clexane Forte dozė, nedelsdami praneškite gydytojui arba medicinos seseriai.

Pamiršus pavartoti Clexane Forte Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Clexane Forte, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali prasidėti kraujavimas, ypač jei yra rizikos veiksnių, pvz., susižeidus arba kartu vartojant kai kuriuos kitus vaistus. Buvo atvejų, kai, enoksaparino natrio druskos vartojančiam pacientui sukėlus nejautrą vaistu, sušvirkštu į stuburo smegenų kanalą, arba atlikus stuburo punkciją, stuburo smegenyse susidarė kraujosruva, sukėlusi įvairaus sunkumo neurologinių sutrikimų. Pirmosiomis šio vaisto vartojimo dienomis gali trumpam sumažėti trombocitų ir susidaryti kraujo krešulių, galinčių sutrikdyti organų ar galūnių kraujotaką. Injekcijos po oda vietoje gali atsirasti skausmas, kraujosruva, nestiprus suerzinimas ir (retai) kietų mazgelių, kurie po kelių dienų išnyksta. Be to, retais atvejais gali pasireikšti odos (išbėrimas pūslėmis) ar sisteminių (anafilaktinių/anafilaktoidinių) alerginių reakcijų. Pasitaiko labai retų odos vaskulito, susijusio su padidėjusio jautrumo reakcijomis, atvejų. Aprašyta besimptominio laikino trombocitų skaičiaus ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CLEXANE FORTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Užpildytų švirkštų negalima užšaldyti.

Ant dėžutės, lizdinės plokštelės ir užpildyto švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Clexane Forte vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų gedimo požymių (tirpale yra dalelių ar pakitusi jo spalva), Clexane Forte vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Clexane Forte sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra enoksaparino natrio druska. 1 ml tirpalo yra 15000 anti-Xa TV (atitinka 150 mg) enoksaparino natrio druskos. - Pagalbinė medžiaga - injekcinis vanduo.

Clexane Forte išvaizda ir kiekis pakuotėje

Clexane Forte injekcinis tirpalas yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.

Užpildytame švirkšte yra 9000 anti-Xa TV (0,6 ml), 12000 anti-Xa TV (0,8 ml) arba 15000 anti-Xa TV (1,0 ml) enoksaparino natrio druskos. Kartoninėje dėžutėje yra 10 užpildytų švirkštų.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojai

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 180, rue Jean Jaures 94702 Maisons-Alfort Prancūzija

SANOFI AVENTIS S.A. Avenida de Leganes, 62 28925 Alcorcon (Madrid) Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 Vilnius LT-09310 Tel. + 370 5 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15