Citramonas L

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citramonas L tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 240 mg acetilsalicilo rūgšties, 180 mg paracetamolio, 27,46 mg kofeino.

Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tabletės Citramonas L tabletės yra rusvos su baltais ir tamsesniais intarpais, taisyklingos su nuožula apvalios formos.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Silpno ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, raumenų, sąnarių, menstruacinio ir kt. skausmo malšinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms galima gerti po 1 tabletę 2 – 3 kartus per parą. Ilgiau kaip 5 paras preparato vartoti nerekomenduojama. Didžiausia paros dozė – 4 tabletės. Iki 12 metų vaikams preparato vartoti draudžiama.

4.3 Kontraindikacijos

Citramono L tablečių vartoti draudžiama, jeigu yra toliau išvardintos būklės: • pacientas alergiškas bet kuriai sudedamajai preparato medžiagai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo; • virškinimo trakte yra pepsinė arba kraujuojanti opa arba pacientas yra sirgęs skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa; • hemofilija, hemoraginė diatezė, sunkus inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumas, širdies funkcijos sutrikimas, sunki hipertenzija; • antikoaguliantų vartojimas; • trombocitopenija, hipoprotrombinemija; • bronchų astma; • organizme gliukozės – 6 – fosfato dehidrogenazės trūkumas; • sutrikusi CNS funkcija: kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ir kt.; • paskutinieji trys nėštumo mėnesiai; • jaunesni nei 12 metų vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nustatyta, kad preparatai, kurie slopina ciklooksigenazes ir prostaglandinų sintezę, daro poveikį ovuliacijai, dėl to silpnėja moterų vaisingumas. Nutraukus šių medikamentų vartojimą, toks poveikis praeina. Citramoną L reikia vartoti atsargiai tiems ligoniams, kurie serga anemija, tirotoksikoze, podagra, virusiniu hepatitu, jeigu organizme kaupiasi skysčių. Prieš miegą preparato gerti nepatariama. Prieš operaciją ar stomatologinę procedūrą Citramono L tablečių dėl galimo kraujavimo vartoti nerekomenduojama. Skrandžio gleivinė dirginama mažiau, jei medikamento vartojama valgio metu arba tuoj po jo ir užsigeriama didesniu skysčio kiekiu.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir alkoholis gali stiprinti Citramono L sudėtyje esančios acetilsalicilo rūgšties nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir didinti kraujavimo pavojų. Citramono L sudėtyje esanti acetilsalicilo rūgštis gali stiprinti geriamųjų vaistų nuo diabeto bei insulino poveikį. Metotreksato toksinis poveikis sustiprėja, jeigu jis vartojamas kartu su preparatais, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties.

Medikamento sudėtyje esančio paracetamolio toksinis poveikis inkstams sustiprėja, jeigu jis vartojamas kartu su kitokiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Alkoholis, kepenų fermentų induktoriai bei toksinį poveikį kepenims sukeliantys preparatai, pavyzdžiui, amiodaronas, karbamazepinas, anaboliniai steroidai, estrogenai, eritromicinas, aukso druskos, fenitoinas, rifampicinas, valproinė rūgštis ir kt., stiprina toksinį paracetamolio poveikį kepenims.

Sudedamųjų Citramono L medžiagų sąveika su antikoaguliantais, tromboliziniais preparatais bei trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais sukelia stipresnį kraujo krešėjimą slopinantį poveikį, protrombino laiko pailgėjimą, didina kraujavimo pavojų. Jis didėja ir tuo atveju, jeigu Citramonas L vartojamas kartu su cefalosporinais, plikamicinu arba valproine rūgštimi. Toksinis Citramono L poveikis stiprėja, jeigu jis vartojamas kartu su probenecidu arba sulfinpirazonu. Citramoną L vartojant kartu su ototoksinį poveikį sukeliančiais vaistais, pavyzdžiui, aminoglikozidais, cisplatina, deferoksaminu, furozemidu, chinidinu, vankomicinu ir kt., galimas stiprus klausos pažeidimas. Galima ličio preparatų bei Citramono L sudėtyje esančio kofeino sąveika: didėja ličio pasišalinimas iš organizmo ir silpnėja jo poveikis.

Stiprus CNS stimuliavimas, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nemiga, širdies ritmo sutrikimas gali pasireikšti vartojant Citramoną L kartu su CNS stimuliuojančiais medikamentais: amantadinu, amfetaminu, apetitą slopinančiais preparatais, teofilinu, kokainu, selegilinu, dronabinoliu, simpatikomimetikais. Preparatus, kurių sudėtyje yra kofeino, vartojant kartu su MAO inhibitoriais, pavyzdžiui, prokarbazinu, furazolidonu, pasireiškia stiprus simpatikomimetinis poveikis, todėl gali sutrikti širdies ritmas, padidėti kraujospūdis ir kt. Ilgalaikis fiksuoto derinio vartojimas kartu su kitais nefrotoksiškais vaistais, esant inkstų pažeidimui arba įgimtam polinkiui, padidina analgetinės nefropatijos atsiradimo pavojų.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Sudedamosios Citramono L medžiagos lengvai prasiskverbia pro placentą. Preparatas gali pailginti gimdymą, didinti gimdyvės, vaisiaus ir naujagimio kraujavimo pavojų. Nors Citramono L sudėtyje yra palyginti nedidelis acetilsalicilo rūgšties, paracetamolio bei kofeino kiekis, nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, vaistinio preparato vartoti draudžiama. Sudedamųjų Citramono L dalių patenka į žindyvės pieną. Nors šį medikamentą vartojančios moters pienas nepageidaujamo poveikio kūdikiui paprastai nesukelia, žindymo laikotarpiu Citramoną L vartoti patariama atsargiai. Jei preparato žindyvė turi vartoti ilgesnį laiką, dėl Reye sindromo kūdikiui atsiradimo pavojaus žindymą reikia nutraukti.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Medikamento vartojant rekomenduojamomis dozėmis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni (>1/100, <1/10). Atsiranda virškinimo trakto sutrikimų: pykinimas, diarėja, vėmimas. Nedažni (>1/1000, <1/100). Gali atsirasti virškinimo trakto opų, kurios tam tikrais atvejais gali kraujuoti ir prakiurti.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Reti (>1/10000, <1/1000). Gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., dusulio priepuolis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni (>1/1000, <1/100). Gali atsirasti alerginė odos reakcija: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė. Labai reti (<1/10000, įskaitant pavienius atvejus). Gali pasireikšti sunki odos reakcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (<1/10000, įskaitant pavienius atvejus) gali pasireikšti agranulocitozė, trombocitopenija, anemija.

Nervų sistemos sutrikimai Reti (>1/10000, <1/1000). Gali atsirasti CNS stimuliavimo simptomų: padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, miego sutrikimas, rankų drebėjimas, galvos svaigimas ir kt.

Tyrimai Pavieniais atvejais sutrinka kepenų funkcija (padidėja transaminazių aktyvumas). Šlapime gali pakisti vanililmigdolų rūgšties ir 5–hidroksiindolacto rūgšties koncentracija. Pastarosios rūgšties gali būti aptinkama ir kraujo serume. Gali būti klaidingi cukraus tyrimo šlapime, naudojant vario sulfato arba fermentinį metodą, rezultatai. Nustatant cukraus kiekį kraujyje gliukozės oksidaze ir (arba) peroksidaze, duomenys taip pat gali būti klaidingi. Šlapimo rūgšties ir uratų koncentracija kraujo serume gali būti tariamai didelė. Gali būti klaidingi inkstų funkcijos tyrimo fenolsulfonftaleinu ar kasos funkcijos tyrimo bentirominu rezultatai. Citramonas L gali keisti širdies tyrimo, kurio metu vartojama adenozino arba dipiridamolio, bei skydliaukės funkcijos tyrimo duomenis.

Reikia nepamiršti, kad Citramoną L vartojant ilgai, kraujyje gali padidėti bilirubino koncentracija, šarminės fosfatazės, laktatdehidrogenazės, alanininės aminotransferazės, asparagininės aminotransferazės aktyvumas, pailgėti kraujavimo laikas, sumažėti kalio jonų kiekis.

4.9 Perdozavimas

Citramono L perdozavus, atsiranda visų jo veikliųjų medžiagų perdozavimo simptomai.

Acetilsalicilo rūgštis Apsinuodijimas gali būti pavojingas pagyvenusiems žmonėms ir, visų pirma, mažiems vaikams (viršijus gydomąją dozę ar atsitiktinai dažnai vaistu apsinuodijus). Tokie ligoniai gali net mirti.

Simptomai

Vidutinio sunkumo apsinuodijimas Perdozavus medikamento, atsiranda spengimas ausyse, klausos susilpnėjimas, galvos skausmas ir sukimasis, suglumimas. Dozavimą sumažinus, simptomai sumažėja.

Sunkus apsinuodijimas Jei apsinuodijimas sunkus, atsiranda karščiavimas, hiperventiliacija, ketozė, kvėpavimo alkalozė, metabolinė acidozė, koma, širdies ir kraujagyslių šokas, kvėpavimo nepakankamumas, sunki hipoglikemija. Skubi pagalba Pacientą reikia nedelsiant gabenti į ligoninę, plauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies, sekti rūgščių ir šarmų kiekį, imtis priemonių, jog šarmų išsiskyrimas su šlapimu būtų toks, kad šlapimo pH būtų 7,5 – 8. Jei salicilatų koncentracija suaugusių žmonių plazmoje yra didesnė kaip 500 mg/l (3,6 mmol/l), o vaikų - 300 mg/l (2,2 mmol/l), būtina apsvarstyti šarmų išskyrimo didinimo galimybę. Sunkiai apsinuodijusiam ligoniui galima atlikti hemodializę, būtina organizme padidinti skysčių kiekį, pradėti simptominį gydymą.

Paracetamolis

Toksinės dozės Mokslinės literatūros duomenimis suaugusiems žmonėms mirtį sukėlė 15 – 20 g, alkoholikams – 10 g paracetamolio dozė. Sveikiems suaugusiems žmonėms toksinė, sukelianti kepenų pažeidimą paracetamolio dozė yra 150 mg/kg kūno svorio. Vaikams toksinį poveikį bei mirtį sukėlė 5 kartus per parą suvartota 10-15 mg/kg kūno svorio paracetamolio dozė. Nepakankama mityba, dehidracija, kartu su paracetamoliu vartojami vaistai, sukeliantys fermentų indukciją, pvz., kai kurie medikamentai nuo epilepsijos (fenobarbitalis, fenitoinas, karbamazepinas) ir rifampicinas ar jonažolės, kaip ir nuolatinis didelio alkoholio kiekio vartojimas, yra kepenų pažeidimo rizikos faktoriai. Jei vartojama minėtų medžiagų, net nereikšmingas paracetamolio perdozavimas gali sukelti kepenų pažeidimą.

Simptomai Pirmieji perdozavimo simptomai yra pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas. Klinikinių kepenų pažeidimo simptomų atsiranda tik po kelių dienų. Galima ūminė inkstų kanalėlių nekrozė. Pastebėta aritmijos, širdies funkcijos sutrikimo ir pankreatito atvejų.

Gydymas Medikamento perdozavus, būtina nedelsiant plauti skrandį ir duoti gerti aktyvuotos anglies. Jei paracetamolio dozė buvo didesnė kaip 125 mg /kg kūno svorio arba medikamento koncentracija plazmoje buvo tokia: 4 valandą po perdozavimo ji buvo1350 (mol /l, 6 valandą - 990 (mol /l, 9 valandą - 660 (mol /l, gydymą acetilcisteinu būtina pradėti kiek galima greičiau, geriausia ne vėliau kaip praėjus 10 valandų po perdozavimo. Acetilcisteinas skiedžiamas 5 ( gliukozės tirpalu ir pirmiausia per 15 min. infuzuojama 150 mg/kg kūno svorio, po to per 4 val. – 50 mg /kg kūno svorio ir per 16 val. - 100 mg /kg kūno svorio dozė. Bendra acetilcisteino dozė yra 300 mg /kg kūno svorio. Acetilcisteinas gali būti naudingas, net jei gydymas pradedamas po 24 – 72 val. po perdozavimo. Dažnai būtina vartoti ir antihistamininių preparatų, kadangi acetilcisteinas gali sukelti anafilaksijos simptomų. Jei į veną acetilcisteino suleisti neįmanoma, galima vartoti metionino. Jo vaikams reikia gerti 1 g, suaugusiems žmonėms 3 g.

Kofeinas Mirtį sukelianti vienkartinė kofeino dozė suaugusiems žmonėms yra maždaug 5- 10 g. Jei perdozuota kofeino, suaugusiems žmonėms pirmiausia pasireiškia nemiga, dispnėja, kliedesys, gali sutrikti sąmonė, širdies ritmas, atsiranda hiperglikemija, galiausiai pasireiškia traukuliai.

Reikia plauti skrandį ir duoti gerti aktyvuotos anglies bei gydyti simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis. Traukuliams šalinti į veną injekuojama diazepamo. Sunkiais atvejais perpilama kraujo, daroma hemodializė ar peritoninė dializė, tikrinama inkstų, kepenų, kvėpavimo sistemos bei širdies funkcija, koreguojamas organizmo skysčių ir elektrolitų kiekis.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė – analgetikai, kiti analgetikai, ATC kodas – NO2B A.

Acetilsalicilo rūgštis slopina fermentą ciklooksigenazę, todėl organizme mažėja prostaglandinų sintezė. Minėtos medžiagos yra uždegimo ir skausmo mediatoriai. Sumažėjus jų kiekiui, silpnėja uždegimas ir skausmas. Jeigu prostaglandinų sumažėja pogumburio termoreguliacijos centre, išsiplečia periferinės kraujagyslės, padidėja prakaitavimas ir šilumos atidavimas aplinkai. Taigi acetilsalicilo rūgštis mažina ir padidėjusią kūno temperatūrą. Fermentą ciklooksigenazę preparatas slopina ir trombocituose: juose mažiau pagaminama tromboksano A2, todėl silpnėja agregacija bei kraujo krešėjimas. Paracetamolio poveikio būdas nėra galutinai aiškus. Žinoma, kad jis slopina fermentą ciklooksigenazę, tačiau sukelia tik analgetinį ir antipiretinį poveikį. Kofeino sukeliamas galvos skausmo mažėjimas siejamas su galvos kraujagyslių susitraukimu. Manoma, kad kofeinas stiprina analgetinį acetilsalicilo rūgšties ir paracetamolio poveikį, todėl pakanka mažesnių pastarųjų preparatų dozių. Kofeinas yra ksantinų darinys, kuris vartojamas terapinėmis dozėmis veikia kaip adenozino receptorių antagonistas. Todėl susilpnėja adenozino CNS slopinamasis poveikis. Trumpam laikui sumažėja nuovargio pojūtis bei pagerėja psichiniai sugebėjimai. Yra tyrimų, kurie įrodė, kad derinyje su paracetamoliu ir acetilsalicilo rūgštimi kofeinas beveik dvigubai pagreitina abiejų minėtų preparatų analgetinį poveikį.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas Citramonas L greitai ir beveik visas rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Maistas gali lėtinti medikamento rezorbciją, tačiau rezorbuojamas kiekis reikšmingai nesikeičia. Sudedamosios preparato medžiagos palyginti gerai pasiskirsto organizmo audiniuose. Išgerta acetilsalicilo rūgštis, virškinimo trakte absorbuojama visiškai ir greitai. Absorbcijos metu ir po jos ši rūgštis virsta pagrindine veikliąja medžiaga, t.y. metabolitu salicilo rūgštimi. Didžiausia acetilsalicilo rūgšties koncentracija plazmoje būna po 10 – 20 minučių, o salicilo rūgšties – po 0,3 – 2 val. Ir acetilsalicilo rūgštis, ir salicilo rūgštis gerai jungiasi su plazmos baltymais ir greitai pasiskirsto visame organizme. Salicilo rūgštis patenka į motinos pieną, prasiskverbia per placentą. Salicilo rūgštis metabolizuojama hepatocitų mikrosomose, hidroksilinant ją iki salicilūro ir gentizo rūgšties. Salicilo rūgštis ir gentizo rūgštis konjuguojama su gliukurono, sulfato rūgštimis, glicinu. Konjuguotieji metabolitai iš organizmo pašalinami su šlapimu. Salicilo rūgšties elimininacijos kinetika priklauso nuo dozės, kadangi metabolizmą riboja kepenų fermentų veiklumas, todėl pavartojus mažas dozes, pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 3 val., dideles – maždaug 15 val. Salicilo rūgštis ir jos metabolitai daugiausia išsiskiria pro inkstus.

Išgertas paracetamolis beveik visiškai ir greit absorbuojamas virškinamajame trakte. Maksimali vaisto koncentracija kraujo plazmoje būna maždaug po 30 - 60 minučių. Preparato koncentracija kraujo plazmoje priklauso nuo dozės ir nuo to, ar vaisto išgerta prieš valgį, ar po jo. Nemažas paracetamolio kiekis suyra pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, todėl jo biologinis pasisavinimas yra maždaug 70 (. Organizmo audiniuose medikamentas pasiskirsto greitai ir tolygiai. Jo pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 1- 4 valandos. Paracetamolio jungimasis prie plazmos baltymų priklauso nuo jo koncentracijos joje. Apie 90 – 95 ( preparato metabolizmo kepenyse metu prijungia gliukurono, sieros rūgšties bei cisteino grupes ir išsiskiria pro inkstus aktyviu pavidalu.

Kofeinas prasiskverbia pro hematoencefalinį barjerą, biotransformuojamas kepenyse. Jo pusinės eliminacijos laikas suaugusių žmonių plazmoje yra 3 – 7 valandos. Išgėrus šio preparato, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda po 50 – 75 minučių. Tik šiek tiek kofeino jungiasi su plazmos baltymais. Iš organizmo kofeinas pasišalina su šlapimu: apie 10 ( išsiskiria nepakitusio, o likęs kiekis - metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Citramono L veikliosios medžiagos yra ilgą laiką naudojamos medicinoje ir jų toksikologinės savybės yra gerai žinomos. Ikiklinikinių Citramono L tyrimų neatlikta, tačiau mokslinėje literatūroje yra pakankamai duomenų apie preparato veikliųjų medžiagų toksikologinės savybes.

Acetilsalicilo rūgštis Ikiklinikinių acetilsalicilo rūgšties saugumo tyrimo duomenys rodo, kad pastaroji medžiaga yra mažai toksiška. Ūminis toksinis poveikis žiurkėms ir pelėms, sukeliantis mirtį 50 % gyvūnų, yra atitinkamai apie 1,5 g/kg kūno svorio ir 1,1 g/kg kūno svorio. Graužikams ilgai vartojant dideles acetilsalicilo rūgšties dozes, pasireiškia inkstų spenelių nekrozė ir sumažėja geba koncentruoti šlapimą. Priklausomai nuo dozės ir gyvūnams, ir žmonėms, atsiranda skrandžio gleivinės pažeidimų. Žinduoliams gali pasireikšti intoksikacija aspirinu, susijusi su virškinimo trakto sutrikimu, poveikiu kraujotakai ir centrinės nervų sistemos slopinimu. Buvo atlikti tyrimai, siekiant nustatyti, ar preparatas sukelia mutageninį ir kancerogeninį poveikį. Reikšmingo poveikio nepastebėta. Nustatyta, kad acetilsalicilo rūgšties 150 mg/kg kūno svorio dozė žmogui gali sukelti toksinį poveikį, kuris paprastai vertinamas kaip nesunkus. Jei pavartojama acetilsalicilo rūgšties 150 – 300 mg/kg kūno svorio dozė, gali pasireikšti nesunkus arba vidutinio sunkumo toksinis poveikis. Pavartojus acetilsalicilo rūgšties 301 – 500 mg/kg kūno svorio dozę, atsiranda sunkus toksinis poveikis, o pavartojus didesnę kaip 500 mg/kg kūno svorio dozę, žmogus gali mirti. Ar žmogaus lytis bei rasė gali įtakoti salicilatų toksinį poveikį, duomenų nėra. Vis dėlto senyviems bei liguistiems žmonėms ir kūdikiams toksinis poveikis būna sunkesnis.

Paracetamolis Pelėms ir žiurkėms dėl nuolatinės paracetamolio ekspozicijos atsiranda virškinimo trakto pažeidimų, pakinta kraujo ląstelių kiekis, pažeidžiama organų parenchima arba net įvyksta kepenų ar inkstų nekrozė. Pastebėta, kad žmonių organizme taip pat atsiranda toksinių metabolitų. Tokius pokyčius sukeliančios dozės yra 10 kartų didesnės už gydomąją žmogaus vartojamą dozę. Kadangi pastebėta, kad žmonėms, ilgai vartojantiems paracetamolio, pasireiškia toksinis poveikis kepenims, jo vartoti ilgai nerekomenduojama. Ilgalaikiai tyrimai su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad vartojant paracetamolio dozes, nesukeliančias kepenų pažeidimų, nei genotoksinio, nei teratogeninio, nei kancerogeninio poveikio nepasireiškia. Medikamentas gerai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą bei placentą. Nors remiantis tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis duomenimis, nustatyta, kad preparatas nesukelia nepageidaujamo poveikio vaisingumui, nėštumui ar vaisiui, nėštumo ir žindymo laikotarpiu medikamento vartoti nerekomenduojama.

Kofeinas Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad žiurkėms kofeino vartojant enteriniu būdu, jo LD 50 yra 192 mg/kg kūno svorio, pelėms tokia dozė yra 127 mg/kg kūno svorio, triušiams – 224 mg/kg kūno svorio, katėms – 100 mg/kg kūno svorio. Žmonėms ši dozė yra 13 - 19 g arba 150 – 200 mg/kg kūno svorio. Pastebėta, kad kofeinas gali sukelti vaisiaus apsigimimų ir sumažinti vaisingumą, kadangi lėtina spermių judrumą. Nustatyta, kad moterims nėštumo laikotarpiu vartojančioms didesnę kaip 300 mg kofeino dozę (atitinka 3 kavos puodelius), gali įvykti persileidimas, sulėtėti vaisiaus vystymasis, sutrikti jo širdies ritmas. Vyrams kofeinas lėtina spermijų judrumą, todėl gali mažėti vaisingumas.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kakava Citrinų rūgštis monohidratas Kukurūzų krakmolas Talkas Kalcio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Nepastebėtas

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių. Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir informacinis lapelis.

6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija

Speciali instrukcija nereikalinga.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS IR GAMINTOJAS

UAB "Liuks farmacija" J. Borutos g. 21 LT-46115 Kaunas Lietuva

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0780/001

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO ARBA PERREGISTRAVIMO DATA

2007-07-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-08-11

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Liuks farmacija" J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas, Lietuva

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Nereceptinis vaistinis preparatas

Kitos sąlygos <….>

2009-03-17

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citramonas L tabletės Acetilsalicilo rūgštis/paracetamolis/kofeinas

2. VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

Vienoje tabletėje yra 240 mg acetilsalicilo rūgšties, 180 mg paracetamolio, 27,46 mg kofeino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Liuks farmacija", J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas, Lietuva

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT/1/99/0780/001

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {XX/MM/mm}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Skausmui malšinti Gerti po 1 tabletę 2 – 3 kartus per parą

16. KITA

Nurodomas brūkšninis kodas

2009-08-11 MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ LAKŠTŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Citramonas L tabletės

2. VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS IR JŲ KIEKIAI

Vienoje tabletėje yra 240 mg acetilsalicilo rūgšties, 180 mg paracetamolio, 27,46 mg kofeino.

3. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS

UAB "Liuks farmacija"

4. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

5. SERIJOS NUMERIS

{XX/MM/mm}

6. KITA

10 tablečių Prieš vartojimą perskaitykite informacinį lapelį Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje

2009-08-11

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

Atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Šio vaisto galima įsigyti be recepto, tačiau jo reikėtų vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 5 dienas nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

Citramonas L tabletės

- Veikliosios medžiagos yra acetilsalicilo rūgštis, paracetamolis, kofeinas. Vienoje tabletėje yra 240 mg acetilsalicilo rūgšties, 180 mg paracetamolio, 27,46 mg kofeino.

- Pagalbinės medžiagos yra kakava, citrinų rūgštis monohidratas, kukurūzų krakmolas, talkas, kalcio stearatas.

Registravimo liudijimo turėtojas UAB "Liuks farmacija" J. Borutos g. 21 LT-46115 Kaunas Lietuva

Gamintojas UAB "Liuks farmacija" J. Borutos g. 21 LT-46115 Kaunas Lietuva

1. KAS YRA CITRAMONAS L TABLETĖS IR NUO KO JŲ VARTOJAMA

Citramonas L tabletės yra rusvos su baltais ir tamsesniais intarpais, taisyklingos su nuožula apvalios formos. Citramonas L tiekiamas lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 50 tablečių.

Tai sudėtinis medikamentas, kuris malšina dėl įvairių priežasčių pasireiškusį silpną ir vidutinio stiprumo galvos, dantų, raumenų, sąnarių, menstruacinį ir kt. skausmą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CITRAMONO L TABLEČIŲ

Citramono L tablečių vartoti draudžiama: • jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bet kuriai veikliajai arba pagalbinei preparato medžiagai ar kitokiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, • jei sergate arba sirgote skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa; • jeigu Jūs sergate hemofilija (kraujo nekrešėjimo liga), hemoragine diateze, sunkiu inkstų ir (arba) kepenų funkcijos nepakankamumu, širdies funkcijos sutrikimu, sunkia hipertenzija (didelio kraujo spaudimo liga); • jeigu vartojate antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų); • jei yra trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), hipoprotrombinemija (protrombino kiekio kraujyje sumažėjimas); • jeigu sergate bronchų astma; • jei Jūsų organizme trūksta gliukozės – 6 – fosfato dehidrogenazės; • jei Jus kamuoja nemiga, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, baimė, sujaudinimas ir kt.; • jeigu yra paskutinieji trys nėštumo mėnesiai; • jei vaikas yra jaunesnis kaip 12 metų, kadangi gali pasireikšti Reye sindromas.

Citramonu L besigydančiam pacientui alkoholio gerti draudžiama, kadangi gali pasireikšti toksinis poveikis kepenims.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs sergate anemija, tirotoksikoze, podagra, virusiniu hepatitu, organizme kaupiasi skysčių, preparato vartoti reikia atsargiai; - prieš operaciją ar stomatologinę procedūrą Citramono L tablečių dėl galimo kraujavimo vartoti nerekomenduojama; - jeigu padažnėja pulsas, atsiranda širdies plakimas ar galvos svaigimas, Citramono L vartojimą reikia nutraukti ir pasitarti su gydytoju; - skrandžio gleivinė dirginama mažiau, jei medikamento vartojama valgio metu arba tuoj po jo ir užsigeriama didesniu skysčio kiekiu; - prieš miegą preparato gerti nepatariama; - vartojant Citramoną L, gali atsirasti įvairių diagnostinių ir laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčių, todėl prieš numatomą tyrimą pacientas, vartojantis Citramoną L, turi apie tai pasakyti gydytojui. Citramonas L gali daryti poveikį ovuliacijai, dėl to silpnėja moterų vaisingumas. Nutraukus šio medikamento vartojimą, toks poveikis praeina.

Citramono L tablečių vartojimas su maistu ir gėrimais Citramono L tabletėmis besigydančiam pacientui alkoholio gerti draudžiama.

Nėštumo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Sudedamosios Citramono L medžiagos lengvai prasiskverbia pro placentą. Preparatas gali pailginti gimdymą, didinti gimdyvės, vaisiaus ir naujagimio kraujavimo pavojų. Nors Citramono L sudėtyje yra palyginti nedidelis acetilsalicilo rūgšties, paracetamolio bei kofeino kiekis, nėštumo laikotarpiu, ypač paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, vaistinio preparato vartoti draudžiama.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Sudedamųjų Citramono L medžiagų patenka į žindyvės pieną. Nors šį medikamentą vartojančios moters pienas nepageidaujamo poveikio kūdikiui paprastai nesukelia, žindymo laikotarpiu Citramono L vartoti patariama atsargiai. Jei preparato žindyvė turi vartoti ilgesnį laiką, dėl Reye sindromo kūdikiui atsiradimo pavojaus, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Medikamento vartojant rekomenduojamomis dozėmis poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Alkoholis ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali stiprinti Citramono L sudėtyje esančios acetilsalicilo rūgšties nepageidaujamą poveikį virškinimo traktui ir didinti kraujavimo pavojų. Citramono L sudėtyje esanti acetilsalicilo rūgštis gali stiprinti geriamųjų vaistų nuo diabeto bei insulino poveikį. Metotreksato toksinis poveikis sustiprėja, jeigu jis vartojamas kartu su preparatais, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties.

Medikamento sudėtyje esančio paracetamolio toksinis poveikis inkstams sustiprėja, jeigu jis vartojamas kartu su kitokiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo. Alkoholis, kepenų fermentų induktoriai bei toksinį poveikį kepenims sukeliantys preparatai, pavyzdžiui, amiodaronas, karbamazepinas, anaboliniai steroidai, estrogenai, eritromicinas, aukso druskos, fenitoinas, rifampicinas, valprojinė rūgštis ir kt., stiprina toksinį paracetamolio poveikį kepenims.

Sudedamųjų Citramono L medžiagų sąveika su antikoaguliantais, tromboliziniais preparatais bei trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, sukelia stipresnį kraujo krešėjimą slopinantį poveikį, protrombino laiko pailgėjimą, didina kraujavimo pavojų. Jis didėja ir tuo atveju, jeigu Citramonas L vartojamas kartu su cefalosporinais, plikamicinu arba valprojine rūgštimi. Toksinis Citramono L poveikis stiprėja, jeigu jis vartojamas kartu su probenecidu arba sulfinpirazonu. Citramoną L vartojant kartu su toksinį poveikį klausos organui sukeliančiais vaistais, pavyzdžiui, aminoglikozidais, cisplatina, deferoksaminu, furozemidu, chinidinu, vankomicinu ir kt., galimas stiprus klausos pažeidimas. Galima ličio preparatų bei Citramono L sudėtyje esančio kofeino sąveika: didėja ličio pasišalinimas iš organizmo ir silpnėja jo poveikis.

Stiprus CNS stimuliavimas, padidėjęs nervingumas, dirglumas, nemiga, širdies ritmo sutrikimas gali pasireikšti vartojant Citramoną L kartu su CNS stimuliuojančiais medikamentais: amantadinu, amfetaminu, apetitą slopinančiais preparatais, teofilinu, kokainu, selegilinu, dronabinoliu, simpatikomimetikais. Preparatus, kurių sudėtyje yra kofeino, vartojant kartu su MAO inhibitoriais, pavyzdžiui, prokarbazinu, furazolidonu, pasireiškia stiprus simpatikomimetinis poveikis, todėl gali sutrikti širdies ritmas, padidėti kraujospūdis ir kt. Ilgalaikis fiksuoto derinio vartojimas kartu su kitais nefrotoksiškais (toksinį poveikį inkstams sukeliančiais) vaistais, esant inkstų pažeidimui arba įgimtam polinkiui padidina analgetinės nefropatijos atsiradimo pavojų.

3. KAIP VARTOTI CITRAMONO L TABLEČIŲ

Suaugusiems žmonėms galima gerti po 1 tabletę 2 – 3 kartus per parą. Ilgiau kaip 5 paras preparato vartoti nerekomenduojama. Didžiausia paros dozė – 4 tabletės. Jaunesniems nei 12 metų vaikams preparato vartoti draudžiama.

Pavartojus per didelę Citramono L tablečių dozę Citramono L perdozavus, atsiranda jo veikliųjų medžiagų perdozavimo simptomai: gali pradėti ūžti ausyse, skaudėti ir svaigti galva, painiotis mintys, pykinti, atsirasti vėmimas, viduriavimas, stiprus pilvo bei kepenų skausmas, skrandžio spazmai, padidėti prakaitavimas. Be to, gali sutrikti rega, širdies ritmas, lietimo ir skausmo pojūtis, padažnėti šlapinimasis, atsirasti traukulių. Reikia plauti skrandį, duoti gerti aktyvuotos anglies ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę.

Jei manote, kad Citramono L tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Citramono L tabletės, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Atsiranda virškinimo trakto sutrikimų: pykinimas, viduriavimas, vėmimas. Nedažni. Gali atsirasti virškinimo trakto opų, kurios tam tikrais atvejais gali kraujuoti ir prakiurti.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Reti. Gali prasidėti padidėjusio jautrumo reakcija, pvz., dusulio priepuolis.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni. Gali atsirasti alerginė odos reakcija: išbėrimas, niežulys, dilgėlinė. Labai reti. Gali pasireikšti sunki odos reakcija.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti. Gali pasireikšti agranulocitozė, trombocitopenija, anemija.

Nervų sistemos sutrikimai Reti. Gali atsirasti CNS stimuliavimo simptomų: padidėjęs nervingumas, dirglumas, nerimas, miego sutrikimas, rankų drebėjimas, galvos svaigimas ir kt.

Tyrimai Vartojant Citramoną L, gali atsirasti įvairių diagnostinių ir laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčių, todėl prieš numatomą tyrimą pacientas, vartojantis Citramoną L, turi apie tai pasakyti gydytojui.

5. CITRAMONO L TABLEČIŲ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojas.

UAB "Liuks farmacija", J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas, Lietuva

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-11