Ciclosporin Sandoz

Ciclosporin Sandoz 25 mg minkštos kapsulės Ciclosporin Sandoz 50 mg minkštos kapsulės Ciclosporin Sandoz 100 mg minkštos kapsulės Ciclosporinas

Veiklioji medžiaga yra ciklosporinas. Vienoje Ciclosporin Sandoz 25 mg minkštoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino. Vienoje Ciclosporin Sandoz 50 mg minkštoje kapsulėje yra 50 mg ciklosporino. Vienoje Ciclosporin Sandoz 100 mg minkštoje kapsulėje yra 100 mg ciklosporino.

Pagalbinės madžiagos: bevandenis etanolis, želatina, glicerolis, makrogolglicerolio hidroksistearatas 40, makrogolis 400, nesikristalizuojantis 70 % sorbitolio tirpalas, tokoferosolanas, išgrynintas vanduo, trivalentės geležies oksidas.

Registravimo liudijimo turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovėnija

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Alee 1 39179 Barleben, Vokietija

1. KAS YRA CICLOSPORIN SANDOZ IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Gamintojo pakuotė , kurioje yra 50 kapsulių.

Ciclosporin Sandoz yra medikamentas, slopinantis organizmo gynybinę reakciją (imunitetą slopinantis vaistas). Ciclosporin Sandoz vartojamas toliau išardytais atvejais: • 1. Persodinto alodeninio organo: inksto, kepenų, kasos, širdies, plaučių ar širdies kartu su plaučiais atmetimo pofilaktika (ciklosporinas vartojamas kartu su kitais transplantacinį imunitetą slopinančiais preparatais). • Ligos "Transplantantas prieš šeimininką", pasireiškusios po alogeninių kaulų čiulpų persodinimo, profilaktika ir gydymas. • Sunkios, vaistų poveikiui atsparios plokštelinės psoriazės gydymas tuo atvėju, jei įprastinis gydymas sisteminio poveikio medikamentais buvo neveiksmingas arba netinka. • Nuo steroidų priklausomo ir jiems atsparaus nefrozės sindromo, susijusio su glomerulu liga, pvz., silpna nefropatija, židinine segmentine glomerulų skleroze ar membraniniu glomerulonefritu, gydymas. • Sunkaus aktyvaus reumatoidinio artito gydymas tuo atvėju, jei įprastiniai lėtai veikiantys priešuždegiminiai medikamentai yra neveiksmingi arba netinka. • Aktyvaus neinfekcinio tarpinio arba užpakalinio uveito, galinčio pažeisti regą, gydymas tuo atvėju, jeigu įprastiniai medikamentai yra neveiksmingi arba sukelia nepriimtiną nepageidaujamą poveikį. Bechčeto uveito, pasireiškiančio tinklainę apimančiu recidyvuojančiu uždegimu, gydymas. • Sunkaus atopinio dermatito gydymas tuo atvėju, jei įprastiniai vaistai yra nebveiksmingi arba netinka.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CICLOSPORIN SANDOZ

Ciclosporin Sandoz vartoti draudžiama:

• Jei jautrumas ciklosporinui ar bet kuriai preparato sudedamajai daliai yra padidėjęs. • Gydant ciklosporinu, skiepyti gyva vakcina negalima (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas").

Esant šiems sutrikimams preparatu gydyti draužiama (išskyrus atliekant organų persodinimą): • Inkstų veiklos sutrikimas (išimtys nurodytos skyriuje "Nefrozės sindromas"). • Nekontroliuojama hipertenzija. • Nekontroliuojama infekcinė liga. • Buvęs ar esamas bet koks piktybinis auglys (žr. poskyrį "Labai sunki žvynelinė" ir skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Kiti atvejai Ciclosporin Sandoz negalima gydyti vaikų, sergančių žvyneline (žr. toliau), nes tokių pacientų gydymo patirtis nepakankama.

Labai sunki žvynelinė Ciclosporin Sandoz negalima gydyti ligonių, kurių kepenų veikla labai sutrikusi arba kraujyje padidėjęs šlapimo rūgšties ar kalio kiekis. Juo negalima gydyti žvynelinės formų, kurias gali sukelti ar sunkinti medikamentai. Ciclosporin Sandoz vartoti, jei pacientas gydomas psoralenu ir ultravioletiniais A spinduliais (PUVA), ultravioletine šviesa, retinoidais, kai atliekamas imunitetą slopinantis gydymas. Ciklosporinu negalima gydyti jaunesnių kaip 18 metų ligonių, nuo alkoholio priklausomų, eritrodermine ar pūline žvyneline sergančių pacientų ir žmonių, anksčiau daug metų gydytų metotreksatu, kadangi tokių pacientų gydymo patirtis yra nepakankama.

Sunkaus, atsparaus gydymui atopinio dermatito gydymas Ciklosporinu negalima gydyti atopinio dermatito formų, kurioms yra veiksmingas įprastinis gydymas, ypač lokaliai veikiančiais kortikosteroidais. Ciklosporino negalima vartoti pacientams, sergantiems atopiniu dermatitu ir gydomiems psoralenu bei ultravioletiniais A spinduliais (PUVA) ar ultravioletine šviesa (palygink skyrių "Labai sunkios žvynelinės formos). Ciclosporin Sandoz negalima gydyti jaunesnių negu 18 metų ir nuo alkoholio priklausomų ligonių, nes tokių žmonių gydymo patirtis nepakankama.

Specialios atsargumo priemonės Pradėti gydymą Ciclosporin Sandoz gali tik gydytojas, turintis imunitetą slopinančios terapijos ar ligonių, kuriems persodinti organai, gydymo patirtį. Gydymo Ciclosporin Sandoz kapsulėmis metu reikia užtikrinti, kad ligonis būtų tinkamai stebimas, gydytojo išsamiai ištirtas, kad būtų atlikta laboratorinių rodmenų ir kraujo spaudimo analizė. Gydytojas, atsakingas už ligonio gydymą, apie jį turi būti išsamiai informuotas. Inkstų veiklą būtina atidžiai stebėti, kadangi gali atsirasti jų nepakankamumas. Vartojant medikamento reikia reguliariai stebėti kraujospūdį ir vartoti tinkamų priemonių hipertenzijai šalinti. Kepenų veiklą būtina atidžiai stebėti, kadangi gali atsirasti jų nepakankamumas. Prieš gydymą ir po mėnesio nuo jo pradžios patariama nustatyti riebalų kiekį kraujyje. Jei jis padidėjęs, rekomenduojama apsvarstyti, ar nereikia mažinti kapsulių dozę ir (arba) riebalų kiekį maiste. Vartojant ciklosporino, gali pasunkėti arba atsirasti hiperkaliemija, hipomagnezemija, todėl pacientų, ypač tų, kurių inkstų veikla labai pažeista, organizme reikėtų stebėti kalio ir magnio kiekį. Gydomam ciklosporinu ligoniui nepatariama vartoti kalį organizme sulaikančių diuretikų, medikamentų, kuriuose yra kalio, ir valgyti maisto produktų, kuriuose yra daug kalio. Ciclosporin Sandoz kapsulių negalima vartoti kartu su kitais preparatais, slopinančiais imunitetą, išskyrus kortikosteroidus, nors siekiant sumažinti ciklosporino sukeliamą inkstų veiklos susilpnėjimą ar pažeidimą, yra tendencija ciklosporino vartoti kartu su mažomis azatioprino ir kitokių vaistų, slopinančių imunitetą, dozėmis. Tačiau reikia nepamiršti, kad perdėtas imuniteto slopinimas gali didinti jautrumą infekcijai ir tikimybę atsirasti piktybinei limfomai (dažniausiai ne Hodžkino limfomai ir retikulosarkomai). Ciclosporin Sandoz kapsulių negalima vartoti kartu su kitokiais kalcineurino poveikį slopinančiais vaistais, pvz., takrolimusu, kadangi gydomasis poveikis nestiprėja, o nepageidaujamas poveikis gali padidėti. Reikėtų reguliariai apžiūrėti ligonio odą ir atlikti histologinius įtartinų žaizdelių tyrimus, nes gydymo ciklosporinu metu dažniau atsiranda piktybinių auglių, ypač odos. Jei kartu su ciklosporinu vartojama kitų medikamentų, kurie gali pažeisti inkstus, dažnai reikia tikrinti inkstų veiklą (ypač kreatinino kiekį serume). Jei ji reikšmingai pablogėjusi, tokių medikamentų dozę reikia mažinti ar apsvarstyti kitokio gydymo galimybę. Inkstų veiklą reikia atidžiai stebėti ir tuo atveju, jei kartu su Ciclosporin Sandoz kapsulėmis vartojamuose medikamentuose yra fibratų. Nustačius, kad inkstų veikla reikšmingai pažeista, gydymą tokiais preparatais gali tekti nutraukti. Jei kartu vartojant orlistato, mažiausia ciklosporino koncentracija ar biologinis prieinamumas reikšmingai pakinta, orlistato vartojimą reikia nutraukti. Vartojant Ciclosporin Sandoz kapsulių reikia vengti medikamentų ir maisto priedų, kuriuose yra jonžolių (Hypericum perforatum), nes jie gali silpninti ciklosporino poveikį. Ligoniams, kuriems gydymo Ciclosporin Sandoz kapsulėmis metu veša dantenos, nepatariama vartoti nifedipino preparatų, nes jie tokį dantenų vešėjimą gali skatinti. Jei negalima atsisakyti vaistų, kurie, vartojami kartu su ciklosporinu, didina ar mažina jo biologinį prieinamumą, patariama atidžiai stebėti ciklosporino kiekį kraujyje ir tinkamai reguliuoti jo dozę, ypač pradedant ir baigiant gydymą papildomu vaistu. Kartu vartoti ciklosporino ir N-metilotiotetrazolio grupės cefalosporinų reikia atsargiai. Vartojant ciklosporino, greipfrutų sulčių gerti negalima.

Kitos indikacijos, išskyrus organų persodinimą Jei hipertenzijos, kuri atsiranda gydymo ciklosporinu metu, nepavyksta išgydyti, jo dozę reikia mažinti arba gydymą nutraukti. Kaip ir vartojant kitokių imunitetą slopinančių medikamentų, taip ir vartojant Ciclosporin Sandoz kapsulių, yra didesnis limfoidinio audinio vešėjimo sutrikimo ir piktybinių auglių, ypač odos, atsiradimo pavojus. Pacientus, vartojančius ciklosporino, ypač jei jo vartojama ilgai, būtina atidžiai stebėti, kad neliktų nepastebėti pirmieji minėtų sutrikimų simptomai. Jei atsiranda priešvėžinių ar vėžio sukeltų pokyčių, gydymą reikia nutraukti. Po organų persodinimo gydant ligonius, sergančius uveitu ar nefrozės sindromu, svarbi saugumo priemonė yra ciklosporino koncentracijos kraujyje matavimas, naudojant specifinius monokloninius antikūnus (žr. skyriaus "Kaip vartoti Ciclosporin sandoz" poskyrį "Pacientai, kuriems persodinti organai").

Labai sunki žvynelinė Nutraukus etretinato vartojimą, ciklosporino vartoti negalima 4 savaites. Dėl didesnio odos vėžio atsiradimo pavojus, pacientams, ilgai gydytiems psoralenu ir ultravioletiniais A spinduliais 25 Ciclosporin Sandoz kapsulių galima skirti tik atidžiai apsvarsčius jų vartojimo naudą bei galimą žalą. Vaisto reikia vartoti atsargiai, jei kraujyje yra padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis (žr. poskyrio "Ciclosporin sandoz vartoti draudžiama" specialų įspėjimą). Ligonis turi vengti per ilgai būti saulėje.

Pastaba Jei atsirado odos pokyčių, kurie ne visai būdingi žvynelinei ir kurie gali reikšti odos vėžio, grybiškosios granulomos (mycosis fungoides) ar odos priešvėžinės būklės (pvz., Bowen ligos) pradžią, prieš gydymą ciklosporinu reikia atlikti biopsiją. Pacientams, kuriems atsirado piktybinių odos pokyčių ar kurių tokia būklė gydoma, vartoti ciklosporino galima tiktai išgydžius tokią būklę ir tuo atveju, jei kitoks gydymas neveiksmingas.

Nefrozės sindromas Ligonius, kurių sutrikusi inkstų veikla, būtina atidžiai stebėti, kadangi nuo Ciclosporin Sandoz kapsulių ji toliau blogėti. Kreatinino koncentracija, kai dar galima atsargiai gydyti didžiausia (2,5mg/kg kūno svorio) ciklosporino dienos doze, yra 200 µmol/l suaugusiems žmonėms, vaikams – 140 µmol/l. Pacientų, kurie serga nefrozės sindromu ir kurių hipertenzija nekontroliuojama, ciklosporinu gydyti negalima. Gydant pagyvenusius žmones, inkstų veikla gali pablogėti. Kai kuriems pacientams, sergantiems nefrozės sindromu, gali būti sunku nustatyti ciklosporino sukeltą inkstų pažeidimą, kadangi nefrozės simptomai lengvėja. Jei nefrozės sindromas Ciclosporin Sandoz kapsulėmis gydomas ilgiau negu vienus metus, patariama atlikti inkstų biopsiją.

Sunkios, atsparios gydymui persistuojančio atopinio dermatito formos Reikia vengti per ilgai būti saulėje. Reikia įsitikinti, kad prieš gydymą Ciclosporin Sandoz kapsulėmis vėjaraupių ir kitokios virusinės ligos (pvz., minkštasis odos navikas [Molluscum], karpiškosios išaugos [Condyloma], dauginės karpos) išgydytos. Pacientus, sergančius paprastąją pūsleline (Herpes simplex) ar juostine pūsleline galima pradėti gydyti Ciclosporin Sandoz kapsulėmis tik po to, kai išnyksta minėtų ligų klinikiniai simptomai. Tačiau jei jų atsiranda gydymo ciklosporinu pradžioje, vaisto vartojimo nutraukti nereikia, nes minėtos ligos nėra sunkios. Staphylococcus aureus sukelta odos liga nėra absoliuti kontraindikacija gydyti Ciclosporin Sandoz kapsulėmis, tik ją reikia gydyti tinkamais antibiotikais. Geriamojo eritromicino vartoti nerekomenduojama, nes, kiek žinoma, jis gali padidinti ciklosporino koncentraciją kraujyje (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). Jei vietoj geriamojo eritromicino negalima vartoti kitokio medikamento, reikia atidžiai stebėti ciklosporino koncentraciją kraujyje, inkstų veiklą ir tikrinti, ar neatsirado nepageidaujamo poveikio.

Įspėjimai 25,5 % medikamento tūrio yra etanolio. Jei vaisto vartojama taip, kaip rekomenduojama, su kiekviena doze (24 kapsulėmis) į organizmą gali patekti net 1,2 g etanolio. Tai gali būti pavojinga ligoniams, kurie serga kepenų liga, epilepsija, priklauso nuo alkoholio, arba kurių smegenys traumuotos. Toks kiekis pavojingas nėščioms moterims ir vaikams. Kitų kartu vartojamų medikamentų poveikis gali silpnėti ar stiprėti.

Nėštumas Tiriant gyvūnus, ciklosporinas teratogeninio poveikio nesukėlė. Ar vaisto vartoti nėščioms moterims saugu, nežinoma, kadangi nepakanka patirties, tačiau duomenų, kad vaistas sukeltų apsigimimą, nėra. Klinikinių stebėjimų duomenimis, medikamentas gali sukelti priešlaikinį gimdymą, vaisiaus žūtį ar vystymosi pažeidimą ir slopinti imunitetą. Nėščioms moterims Ciclosporin Sandoz galima vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad nauda bus didesnė už galimą žalą. Ciclosporin Sandoz vartojančias nėščias moteris reikia atidžiai stebėti.

Žindymo laikotarpis Ciklosporinas ir etanolis, kurio yra kapsulėse, prasiskverbia į moters pieną. Ciclosporin Sandoz gydomoms moterims žindyti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas Apie ciklosporino vartojimą su kitais preparatais, slopinančiais imunitetą, žr. skyrių "Specialios atsargumo priemonės".

Atsargumas būtinas kartu su ciklosporinu vartojant vaistų, galinčių pažeisti inkstus: aminoglikozidų (pvz., gentamicino ir tobramicino), amfotericino B, ciprofloksacino, melfalano, trimetoprimo ir sulfametoksazolio, vankomicino ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, (pvz., diklofenako, naprokseno ir sulindako) (žr. taip pat skyrių " Specialios atsargumo priemonės ").

Pavieniais atvejais ligoniams, kuriems buvo persodintas organas ir kurie kartu su Ciclosporin Sandoz kapsulėmis vartojo fibratų (pvz., bezafibrato, fenofibrato), atsirado inkstų veiklos pažeidimas (atitinkamai serume padidėjo kreatinino kiekis). Toks pažeidimas būdavo sunkus, net kai jis buvo laikinas (žr. skyrių " Specialios atsargumo priemonės ").

Kartu vartojant Ciclosporin Sandoz kapsulių ir diklofenako, reikšmingai padidėja biologinis pastarojo vaisto prieinamumas ir su juo susijęs laikino inkstų nepakankamumo pavojus. Biologinis diklofenako prieinamumas padidėja tikriausiai dėl to, kad jo mažai suardoma pirmo prasiskverbimo per kepenis metu, nors paprastai būna priešingai, todėl diklofenako dozę būtina mažinti.

Orlistatas slopina maisto riebalų rezorbciją, todėl gali daryti įtaką biologiniam Ciclosporin Sandoz kapsulių pasisavinimui. Dabartinė patirtis rodo, kad tai tinka tiktai geriamiesiems ciklosporino preparatams (žr. skyrių " Specialios atsargumo priemonės ").

Įvairios medžiagos ciklosporino koncentraciją kraujyje didina arba mažina, konkurenciniu būdu slopindamos ar skatindamos kepenų fermentus, dalyvaujančius ciklosporino metabolizmo ir šalinimo reakcijose. Tai ypač būdinga citochromui P425. Tarp medžiagų, kurios gali didinti ciklosporino koncentraciją kraujyje, yra ketokonazolis, šiuo atžvilgiu silpnesnio poveikio flukanozolis ir itrakonazolis, kai kurie makrolidų grupės antibiotikai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas, josamicinas, posinomicinas ir pristinamicinas), doksicilinas, geriamieji kontraceptikai, propafenonas, metilprednisolonas (didelės dozės), metoklopromidas, danazolis, amiodaronas, cholio rūgštis ir jos dariniai, kai kurie kalcio antagonistai (pvz., diltiazemas, nikardipinas, verapamilis ir mibefradilis) (žr. skyrių " Specialios atsargumo priemonės "). Mažinti ciklosporino koncentraciją kraujyje gali barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, metamizolis, rifampicinas, nafcilinas, oktreotidas, probukolis, troglitazonas, į veną injekuotas sulfadimidinas (tik injekuojamas į veną), trimetoprimas ir jonžolių preparatai (žr. skyrių " Specialios atsargumo priemonės ").

Kartu vartojant Ciclosporin Sandoz kapsulių ir takrolimuso, gali pasireikšti suminis ir sinergetinis toksinis poveikis inkstams bei ilgėti ciklosporino pusinės eliminacijos periodas (žr. skyrių " Specialios atsargumo priemonės "). Ciklosporinas gali mažinti digoksino, kolchicino, cholesterolio sintezės fermentų (CSE) inhibitorių, pvz., lovastatino ir prednisolono, klirensą. Dėl to gali didėti toksinis dioksino poveikis, kolchicino ir cholesterolio fermentų sintezės inhibitorių nepageidaujamas poveikis raumenims: raumenų skausmas, silpnumas, uždegimas ir skersaruožių raumenų nykimas, todėl reikia nuodugniai apsvarstyti, ar minėtų vaistų ir Ciclosporin Sandoz kapsulių vartoti kartu galima,

Informacijos apie medikamentų bei maisto produktų, kuriuose yra kalio, ar kalį sulaikančių diuretikų vartojimą pateikta skyriuje " Specialios atsargumo priemonės ".

Vartojant N-metiltiotetrazolio grupės cefalosporinų, pastebėtas poveikis, panašus į tokį poveikį, kurį sukelia disulfiramo preparatai, pvz., antabusas (žr. skyrių " Specialios atsargumo priemonės ").

Paskiepijus gyva vakcina, dėl ciklosporino sukelto imuniteto slopinimo, gali atsirasti netipinė, žalinga reakcija, todėl gydymo Ciclosporin Sandoz kapsulėmis metu skiepyti gyva vakcina negalima (žr. poskyrį " Ciclosporin sandoz vartoti draudžiama "). Tikimasi, kad reakcija į inaktyvuotas vakcinas bus mažesnė. Skiepų veiksmingumui įvertinti turėtų būti nustatomas antikūnų titras. Gali būti, kad reakcija ir į užmuštus mikroorganizmus bus mažesnė. Tokiu atveju reikėtų patikrinti, pvz., nustatant antikūnų titrą, ar skiepai sukėlė pageidaujamą poveikį.

Greipfrutų sultys sąveikauja su citochromo P425 sistema, todėl gali didinti ciklosporino kiekį kraujyje, tačiau tokio poveikio stiprumas gali būti labai skirtingas ir neprognozuojamas (žr. skyrių " Specialios atsargumo priemonės ").

Svarbi informacija apie kai kurias Ciclosporin Sandoz pagalbines medžiagas Sudėtyje yra sorbitolio. Jeigu gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CICLOSPORIN SANDOZ

Papildoma informacija pacientams, vietoj medikamento, kurio sudėtyje yra ciklosporino, pradėjusiems vartoti Ciclosporin Sandoz kapsulių

Ligoniai, kuriems persodinti organai Apskritai, naujo ir seno vaisto dozių santykis turi būti 1:1. Mažiausia preparato koncentracija kraujyje, prieš geriant įprastinę dozę, paprastai turi būti panaši į prieš tai vartoto vaisto. Tačiau kai kada geriamojo Ciclosporin Sandoz kapsulių biologinis prieinamumas gali būti reikšmingai padidėjęs arba sumažėjęs. Dėl šios priežasties po medikamento pakeitimo mažiausia naujo medikamento koncentracija kraujyje, kuri būna prieš geriant įprastinę dozę, turi būti matuojama 4 – 7 dienas ir, jei reikia, nustatoma tinkama dozė. Be to, reikia stebėti ir kitus klinikinio saugumo rodmenis, pvz., kreatinino koncentraciją serume ir kraujospūdį po vaisto pakeitimo reikia stebėti mažiausiai du pirmus mėnesius.

Kitos indikacijos (jos netinka ligoniams po organų persodinimo) Jei yra indikacija "Sunkus endogeninis uveitas" arba "Nefrozės sindromas", naujas dozavimas turi atitikti buvusįjį (1:1). Vieno vaisto keitimo kitu metu būtina nustatyti naujo vaisto koncentraciją kraujyje, kad mažiausia jo koncentracija, prieš geriant kitą dozę, būtų maždaug tokia, kokia buvo prieš tai vartoto medikamento. Tačiau kartais Ciclosporin Sandoz kapsulių biologinis prieinamumas gali būti reikšmingai padidėjęs arba sumažėjęs. Atsižvelgiant į indikacijas, koncentraciją kraujyje reikia nustatinėti (žr. skyrių "Kaip vartoti Ciclosporin Sandoz") 4 – 7 dienas po vaisto pakeitimo ir prireikus nustatyti tinkamą dozę atsižvelgiant į tyrimo rodmenis. Būtina stebėti, ar nedažnėja nepageidaujamas poveikis. Klinikinius saugumo rodmenis (kreatinino kiekį serume ir kraujospūdį) po vaisto pakeitimo būtina stebėti mažiausiai du pirmuosius mėnesius. Pradedant ligonių, sergančių labai sunkia žvynelinės forma ir sunkia, gydymui atsparia atopinio dermatito forma, gydymą nauju vaistu, reikia laikytis tokių pačių procedūrų, kurios išvardytos ankstesniuose skyriuose. Iš pradžių pacientas turi vartoti per du kartus 2,5 mg/kg kūno svorio dienos dozę. Po to dozė mažinama iki mažiausios efektyvios taip, kaip nurodyta toliau. Dėl kartais padidėjančio Ciclosporin Sandoz kapsulių sudėtyje esančio ciklosporino biologinio prieinamumo nepageidaujamo poveikio atsiradimo pavojus pirmosiomis po vaisto pakeitimo savaitėmis gali būti didesnis, todėl pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jei reikia, dozavimą koreguoti. Pakeitus preparatą, kraujospūdis ir kreatinino koncentracija turi būti stebima 2-ąją, 4-ąją ir 8-ąją savaitėmis. Kitos rekomendacijos pateiktos dozavimo taisyklėse.

Kiek kapsulių vartoti per dieną, pacientui nurodys gydytojas. Dienos dozę visada reikia gerti per du kartus.

Pacientai, kuriems persodinti organai Paprastai ciklosporino vartojama kartu su kitais medikamentais, slopinančiais imunitetą. Pradinė 10 – 14 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos dozė, padalyta į dvi dalis, duodama 12 valandų prieš organo persodinimą. Po operacijos tokia pačia doze gydoma 1 – 2 savaites. Vėliau, stebint koncentraciją kraujyje, dozė palaipsniui mažinama (žr. skyrių "Galimas šalutinis poveikis") iki palaikomosios, t.y. 2 – 6 mg/kg kūno svorio, ciklosporino dienos dozės. Mažiausia ciklosporino koncentracija kraujyje prieš geriant kitą dozę mililitre turi būti 100 - 400 ng/ml (nustatoma naudojant specifinius monokloninius antikūnus). Pastebėta, kad atmetimo reakcijos pavojus didesnis pacientams, kuriems persodintas inkstas, jei vartojama mažiausia rekomenduojama dienos dozė, t.y. mažiau negu 3 – 4 mg/kg kūno svorio. Tokiu atveju vaisto koncentracija kraujyje būna mažesnė negu 100 ng/ml. Jei kartu vartojama kortikosteroidų, kai kuriems ligoniams reikia mažesnės kaip 5 mg/kg kūno svorio palaikomosios ciklosporino dienos dozės jau praėjus vienam mėnesiui po organų persodinimo.

Pacientai, kuriems persodinti kaulų čiulpai Norint išvengti organizmo pasipriešinimo transplantantui (GVHD), ciklosporino kartu su metotreksatu paprastai vartojama trumpai. Optimali dozė parenkama kiekvienam pacientui atskirai. Paprastai gydymas pradedamas intraveninėmis 2,5 – 5 mg/kg kūno svorio ciklosporino injekcijomis likus 1 – 2 dienoms iki kaulų čiulpų persodinimo. Kai tik ligonis gali vaisto gerti, paprastai skiriama 12,5 mg/kg kūno svorio geriamojo ciklosporino dienos dozė. Gydyti tokia doze būtiną mažiausiai 3 – 6 mėnesius, prieš nutraukiant gydymą dozę galima palaipsniui mažinti. Galima elgtis ir kitaip. Galima injekuoti į veną vien ciklosporino: 1-ąją – 3-ąją dienomis po 5 mg/kg kūno svorio, 4-ąją – 14-ąją - po 3 mg/kg kūno svorio (arba 3 - 5 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos dozę galima leisti kartu su kortikosteroidais). Tokiu atveju pradėti vartoti geriamąją vaisto formą reikia kiek galima anksčiau ir gydymą tokiu būdu tęsti ilgai.

Organizmo ūminio priešinimosi transplantantui reakcijos (GVHD) slopinimas Po operacijos iš pradžių reikia gerti 12,5 - 15 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos dozę. Tokia doze turi būti gydoma 50 dienų. Po to dozė gali būti mažinama 5 % kas savaitė iki gydymas maždaug po 20 savaičių bus nutrauktas. Jei organizmo priešinimasis transplantantui, nutraukus gydymą ciklosporinu, atsinaujina, galima vėl gydyti ciklosporinu.

Pastabos skyriams "Pacientai, kuriems persodinti organai", "Pacientai, kuriems persodinti kaulų čiulpai" ir "Organizmo ūminio priešinimosi transplantantui reakcijos (GVHD) slopinimas". Jei dėl paciento laikino virškinimo trakto sutrikimo, kuris gali pažeisti išgerto ciklosporino rezorbciją, ciklosporino būtina injekuoti į veną, reikia vienu kartu švirkšti trečdalį anksčiau vartotos geriamosios dienos dozės. Patirtis, kaip ciklosporinu gydyti kūdikius, labai nedidelė. Gydant vyresnius negu 1 metų vaikus rekomenduojamomis ciklosporino dozėmis, nebuvo jokių specifinių problemų. Įvairių klinikinių tyrimų metu vaikai toleravo didesnes dozes, negu suaugę žmonės. Vaikų ciklosporino klirenso greitis didesnis. Kad jų kraujyje ciklosporino koncentracija būtų tokia, kokia būna suaugusių žmonių kraujyje, gali reikėti didesnių dozių. Blogesnė ciklosporino rezorbcija susijusi su kai kuriomis būklėmis: kepenų persodinimu naudojant Roux-en-Y anastamozę, cistine fibroze, trumpo žarnyno sindromu. Vietoj ciklosporino preparatų, kurie nėra mikroemulsijos formos, pradėjus vartoti Ciclosporin Sandoz kapsulių, ligoniams gali labai pagerėti ciklosporino rezorbcija. Tokiu atveju svarbu, kad vaisto formų kaitos metu tyrimų duomenys būtų atidžiai stebimi.

Ciklosporino dozavimas ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi Pacientams, kuriems persodinti inkstai, ciklosporino farmakokinetikos tyrimų neatlikta, tačiau kreatinino kiekio serume padidėjimas ir kreatinino klirenso sumažėjimas gali būti ūminės atmetimo reakcijos požymis, ypač po inksto persodinimo. Dozę ligoniui galima būtų koreguoti tik atsižvelgiant į bendrąją būklę ir ciklosporino koncentraciją kraujyje tiksliai nustačius naudos ir pavojaus santykį.

Ciklosporino dozavimas žmonėms, kurių kepenų veikla sutrikusi Jei kepenų veikla sutrikusi, kai kada ciklosporino farmakokinetikos pakyčiai gali būti didesni, todėl ciklosporino kiekį ligonių, kurių kepenų veikla sutrikusi, kraujyje privaloma atidžiai stebėti ir jo dozę tinkamai koreguoti.

Vaikai Kadangi vaikų organizme ciklosporino klirenso greitis yra didesnis, jiems gali reikėti didesnės dozės, priešingu atveju medikamento koncentracija bus ne tokia, kokia būna suaugusių žmonių kraujyje.

Pagyvenę žmonės Vyresnio amžiaus žmonių gydymo ciklosporinu patirtis nepakankama. Dėl nuo amžiaus priklausomų veiksnių, pvz., inkstų veiklos susilpnėjimo, tokius ligonius būtina atidžiai stebėti ir reguliuoti medikamento dozę.

Sunkus endogeninis uveitas Svarbu, kad ciklosporinu gydytų gydytojas, turintis patirties, kaip vaistais slopinti imunitetą. Vaisto vartojimo metu būtina ir oftalmologo priežiūra, be to, reikia nuolat stebėti ciklosporino kiekį kraujyje. Kadangi ciklosporinas gali pažeisti inkstų veiklą, šį medikamentą gali vartoti tik ligoniai, kurių inkstai sveiki. Inkstų veiklą būtina dažnai stebėti. Reikia užtikrinti, kad kreatinino kiekis serume neviršytų įprastinio lygio daugiau kaip 30 %, net jei jis neviršija normos ribų. Jei taip atsitinka, ciklosporino dozę būtina mažinti 25 – 50 %. Jei kreatinino koncentracija serume padidėjusi daugiau negu 50 %, ciklosporino dozę būtina mažinti mažiausiai 50 %. Kadangi tokio gydymo patirties trūksta, rekomenduojama jį pradėti 5 – 10 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos doze, padalyta į dvi dalis, ir gydyti tol, kol atsiras uveito remisija ir pagerės regėjimo aštrumas. Siekiant, kad greitai prasidėtų ligos remisija ar gydant ūminę ligos fazę, jei vien ciklosporino terapija nėra pakankamai veiksminga, galima apsvarstyti, ar nebūtų naudingas sisteminio poveikio kortikosteroidų vartojimas (0,2 - 0,6 mg/kg kūno svorio prednisono dienos dozė arba panašaus stiprumo kitokio kortikosteroido dozė). Palaikomojo gydymo metu dozę būtina palaipsniui mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės. Bendra reikiama ciklosporino koncentracija kraujyje yra 100 – 150 ng/ml (nustatoma naudojant specifinius monokloninius antikūnus). Ar ciklosporinu galima gydyti vaikus, nežinoma, nes kūdikių gydymo patirties nėra, o vyresnių negu 5 metai vaikų gydymo patirtis nepakankama.

Labai sunkios žvynelinės formos Kadangi ciklosporinas gali pažeisti inkstų veiklą, prieš gydymą kreatinino koncentraciją kraujyje būtina nustatyti bent du kartus. Pirmųjų 3 gydymo mėnesių metu kreatinino kiekį serume reikia nustatyti kas 2 savaitės. Jei ciklosporino dienos dozė yra 2,5 mg/kg kūno svorio ir kreatinino kiekis serume išlieka stabilus, kreatinino kiekį galima nustatinėti kas du mėnesiai. Vartojant didesnę dozę, kreatinino kiekį reikia nustatinėti kartą per mėnesį. Jei kreatinino kiekis serume viršija įprastinį lygį daugiau kaip 30 %, dozę būtina mažinti 25 – 50 %, net jei jis neperžengia normos ribų. Jei kreatinino koncentracija serume padidėja daugiau negu 50 %, dozę reikia mažinti ne mažiau kaip 50 %. Jeigu sumažinus dozę per mėnesį neatsiranda jokių pokyčių, gydymą ciklosporinu būtina nutraukti. Prieš gydymą ir pirmaisiais 3 gydymo mėnesiais būtina matuoti ir šlapimo rūgšties koncentraciją. Didžiausias kepenų fermentų aktyvumas bilirubino kiekis turi būti ne didesnis už normos rodmenis daugiau kaip du kartus. Norint, kad būklė greitai pagerėtų, reikia skirti 2,5 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos dozę. Ji suvartojama per du kartus. Jei per 1 mėnesį ligos simptomai nesusilpnėja, ciklosporino dienos dozę galima palaipsniui didinti 1 mg/kg kūno svorio, t. y. vartoti net 5 mg/kg kūno svorio dienos dozę. Palaikomojo gydymo metu dozę būtina mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės. Per dieną vartoti daugiau kaip 5 mg/kg kūno svorio Ciclosporin Sandoz kapsulių draudžiama. Pacientų, kuriems po 6 mėnesių gydymo 5 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos doze odos simptomai susilpnėja nepakankamai ar efektyvi dozė neatitinka aukščiau minėtų nurodymų, gydymą reikia nutraukti.

Ligonių, kurių būklę būtina labai greitai palengvinti, gydymą reikia pradėti į dvi dalis padalyta 5 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos doze.

Nefrozės sindromas Sindromui gydyti dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į veiksmingumą (proteinuriją) ir saugumą (ypač kreatinino koncentraciją serume). Suaugusiems žmonėms dienos dozė turi būti ne didesnė kaip 5 mg/kg kūno svorio, vaikams - 6 mg/kg kūno svorio. Jei inkstų veikla normali, ir būtina greita nefrozės sindromo remisija, suaugusiems žmonėms reikia vartoti 5 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos dozę, vaikams – 6 mg/kg kūno svorio dienos dozę. Jei inkstų veikla pažeista nedaug, iš pradžių vartojamai ne didesnė kaip 2,5 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos dozė. Pacientus būtina atidžiai stebėti (SVARBI PASTABA. Jei suaugusių žmonių serume kreatinino koncentracija, viršija 200 µmol/l, o vaikų – 140 µmol/l, vaisto vartoti draudžiama!). Palaikomojo gydymo metu dozę būtina mažinti iki mažiausios veiksmingos dozės. Bendra reikiama ciklosporino koncentracija kraujyje yra 60 – 160 ng/ml (nustatoma naudojant specifinius monokloninius antikūnus). Reikia užtikrinti, kad pradedant gydymą koncentracija neperžengtų dienos normos ribų. Vėliau ją būtina nustatinėti kas dvi savaitės. Kadangi ciklosporinas gali pažeisti inkstų veiklą, kreatinino kiekį serume pirmus tris gydymo mėnesius būtina reguliariai nustatinėti (pacientų, kurių inkstai sveiki, kas dvi savaitės, kurių pažeisti – kartą per savaitę). Jei kreatinino koncentracija išlieka pastovi, jo kiekį užtenka matuoti kartą per du mėnesius. Jei kreatinino kiekis serume viršija įprastinį lygį daugiau negu 30 %, net jei jo kiekis išlieka normalus, dozę būtina mažinti 25 – 50 %. Kreatinino koncentracijai serume padidėjus daugiau negu 50 %, dozę reikia mažinti mažiausiai 50 %. Jei dozę sumažinus per mėnesį neatsiranda jokios reakcijos, gydymą ciklosporinu būtina nutraukti. Ligoniams, kurių kepenys labai pažeistos, pradinę ciklosporino dozę reikia mažinti 25 –50 %. Kartu su ciklosporinu galima vartoti mažas geriamųjų kortikosteroidų dozes, jei gydymo vien ciklosporinu veiksmingumas yra nepakankamas, ypač jei pacientas serga steroidų poveikiui nejautriu nefrozės sindromu.

Sunkus reumatoidinis artritas Kadangi ciklosporinas gali pažeisti inkstų veiklą, kreatinino koncentracijos serume įprastinį lygį prieš gydymą būtina nustatyti mažiausiai du kartus. Pirmąjį gydymo mėnesį kreatinino kiekį serume reikia nustatinėti kiekvieną savaitę, vėliau 3 mėnesius – kas 2 savaites. Jei kreatinino kiekis serume pastovus, jį galima nustatinėti kartą per mėnesį. Dažniau nustatinėti reikia, jei ciklosporino dozė didinama, kartu vartojama nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar jų dozė didinama. Ją reikia mažinti 25 – 50 %, jei kreatinino kiekis serume viršija įprastinį lygį daugiau kaip 30 %, net jei jis neperžengia normos ribų. Jei kreatinino kiekis serume padidėja daugiau negu 50 %, dozę būtina mažinti mažiausiai 50 %. Jei per mėnesį jokios reakcijos į dozės sumažinimą neatsiranda, gydymą reikia nutraukti. Saugumo sumetimais reumatoidinio artrito gydymo metu būtina atlikti ne rečiau, kaip nurodyta, šiuos tyrimus: • Kiekybinės kraujo ląstelių sudėties (pradedant gydymą, vėliau - kas keturias savaites, nustatyti eritrocitų, leukocitų ir trombocitų kiekį); • kepenų veiklos (pradedant gydymą, vėliau - kas keturias savaites); • šlapimo (pradedant gydymą, vėliau - kas keturias savaites); • kraujospūdžio (pradedant gydymą, vėliau - tris mėnesius kas dvi savaites, po to - kas keturias savaites); • kalio, lipidų (pradedant gydymą, vėliau - kas keturias savaites). Rekomenduojama ciklosporino dienos dozė pirmomis 6 gydymo savaitėmis yra 2,5 mg/kg kūno svorio. Ji išgeriama per du kartus. Jei ligonis vaisto netoleruoja, dozę galima šiek tiek mažinti. Jei tokiu atveju medikamento poveikis yra nepakankamas, dozę priklausomai nuo toleravimo reikia laipsniškai didinti. Dienos dozės, t.y. 4 mg/kg kūno svorio. Jos viršyti nepatariama. Ją didinti iki 5 mg/kg kūno svorio galima tik ypatingu atveju. Dozę padidinus anksčiau, nebus galima tiksliai nustatyti medikamento poveikio ir kils perdozavimo pavojus. Palaikomojo gydymo metu būtina vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Ciklosporino galima vartoti kartu su mažomis kortikosteroidų dozėmis ir(ar) nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (žr. skyrių "Sąveika su kitais vaistais ir kitokia sąveika").

Sunkus, atsparus gydymui persistuojantis atopinis dermatitas Ciklosporinas gali pažeisti inkstų veiklą, todėl prieš gydymą kreatinino koncentracijos įprastinį lygį būtina nustatyti bent du kartus. Vėliau jį būtina tikrinti kas dvi savaitės. Jei kreatinino kiekis serume viršija įprastinį lygį daugiau negu 30 %, tačiau net jei ir neperžengia normos ribų, dozę reikia mažinti 25 – 50 %. Jei per mėnesį po dozės sumažinimo kreatinino koncentracijos pokyčių neatsiranda, gydymą ciklosporinu reikia nuraukti. Šlapimo rūgšties koncentraciją būtina nustatyti prieš gydymą ir jo metu. Didžiausias kepenų fermentų ir bilirubino kiekis turi būti ne daugiau kaip 2 kartus didesnis už normalų. Greitai ligos remisijai sukelti reikia vartoti 2,5 mg/kg kūno svorio ciklosporino dienos dozę, padalytą į dvi dalis. Jei per dvi savaites reikiamo pagerėjimo neatsiranda, galima vartoti maksimalią 5 mg/kg kūno svorio dienos dozę. Pacientus, kurių liga labai sunki, iš pradžių gydyti 5 mg/kg kūno svorio dienos doze galima tik tokiu atveju, jei ligą būtina greičiau palengvinti. Kai tik pasireiškia reikiamas poveikis, dozę reikia laipsniškai mažinti ir, jei tik įmanoma, ciklosporino vartojimą nutraukti. Jei po 6 gydymo savaičių simptomai reikiamai nesusilpnėja ar veiksminga dozė viršija aukščiau minėtą, gydymą šiuo preparatu reikia nutraukti.

Preparatą reikia gerti visuomet tokiu pačiu paros laiku. Kapsules reikia praryti nesukramtytas, užgeriant vandeniu iš čiaupo ar obuolių sultimis (žr. skyrių "Kitų vaistų vartojimas"). Kiek laiko vartoti Ciclosporin Sandoz?

Organų persodinimas

Jei medikamento vartojama ne profilaktikai ar organizmo priešinimosi transplantantui gydyti (žr. atitinkamame skyriuje), vartojimo trukmė neribojama.

Sunkus endogeninis uveitas

Vaisto vartojama 3 – 16 mėnesių.

Labai sunki žvynelinė

Paprastai ciklosporinu gydoma 12 savaičių. Kaip ciklosporino vartoti 24 savaites, nustatyta klinikinių tyrimų metu, kaip vartoti dar ilgiau, nežinoma. Gydymą patariama nutraukti, jei pasirodo neįmanoma tinkamai gydyti bet kokią hipertenziją, kuri atsiranda gydymo ciklosporinu metu.

Nefrozės sindromas

Jei po trijų gydymo mėnesių simptomai nesusilpnėja, gydymą ciklosporinu reikia nutraukti.

Sunkus reumatoidinis artritas

Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kaip vaisto vartoti, jei juo reikia gydyti 12 mėnesių. Dar ilgesnio gydymo ciklosporinu patirtis yra nepakankama. Jei po trijų gydymo mėnesių sveikata pastebimai nepagerėja, Ciclosporin Sandoz kapsulių vartojimą reikia nutraukti.

Sunkus, atsparus gydymui persistuojantis atopinis dermatitas

Paprastai pagerėja po 6 – 8 savaičių. Pirminiai palyginti nedidelės grupės ligonių, kuriems ciklosporinas sukėlė pageidaujamą reakciją, klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad tiksliai laikantis minėtų stebėjimo ir gydymo rekomendacijų (kreatinino kiekis serume, kraujospūdis ir kt.) ir vartojant vidutinę, t.y. 2,2 mg/kg kūno svorio, ciklosporino dienos dozę, gydymas ciklosporinu būti veiksmingas ir toleruojamas net 1 metus.

Pavartojus per didelę Ciclosporrin Sandoz dozę Perdozavimo simptomai (apsinuodijimas) Duomenų apie perdozavimą yra mažai. Išgėrus 10 g (maždaug 125 mg/kg kūno svorio) ciklosporino, ligonis vemia, tampa mieguistas, jam skauda galvą, atsiranda tachikardija, kai kuriems pacientams pasireiškia vidutinio sunkumo laikinas inkstų nepakankamumas. Sunkių apsinuodijimo simptomų atsirado atsitiktinai per daug medikamento suleidus prieš laiką gimusiems kūdikiams.

Perdozavimo (apsinuodijimo) gydymas

Trumpalaikis toksinis poveikis inkstams paprastai išnyksta, kai tik vaisto vartojimas nutraukiamas. Jei būtina, reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones. Ciklosporino negalima pašalinti nei dialize, nei aktyvuota medžio anglimi, tačiau nedidelį jo kiekį iš enterohepatinės kraujotakos aktyvuota anglimi vis dėlto galima pašalinti. Vaistą galima pašalinti ir tokiu nespecifiniu būdu kaip skrandžio plovimas. Gali būti naudinga sukelti vėmimą, jei tai įmanoma daryti pirmosiomis po preparato išgėrimo valandomis.

Pamiršus pavartoti Ciclosporin Sandoz Tokiu atveju būtina nedelsiant informuoti gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ciclosporin Sandoz, kaip ir kitai vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Nepageidaujamas ciklosporino poveikis priklauso nuo dozės ir silpnėja ją mažinant. Jis yra panašus, vaisto vartojant bet kurios indikacijos atveju, nors yra dažnio ir sunkumo skirtumų. Kadangi ligoniams po organų persodinimo reikia didesnių įsotinamųjų dozių, nepageidaujamas poveikis paprastai atsiranda dažniau ir būna stipresnis negu pacientams, vaisto vartojantiems dėl kitokių priežasčių.

Kraujodaros sistema

Kartais Mažakraujystė Retai Leukopenija (leukocitų kiekio sumažėjimas) Pavieniais atvejais Trombocitopenija (trombocitų kiekio sumažėjimas) kartu su mikroangiopatine hemolizine mažakraujyste ir inkstų nepakankamumu (hemolizinis ureminis sindromas)

Oda

Dažnai Hipertrichozė (padidėjęs plaukuotumas) Kartais Spuogai, odos išbėrimas ar alerginė odos reakcija, alopecija (plikimas) Retai Raudonė, niežulys Piktybinių auglių, ypač odos, atsirado žvyneline sergantiems ligoniams, kurie po įprasto gydymo vartojo ciklosporino.

Širdies ir kraujagyslių sistema

Dažnai Hipertenzija (kraujospūdžio padidėjimas) Retai Išeminė širdies liga

Imuninė sistema

Gali atsirasti piktybinių navikų ir limfoidinio audinio vešėjimas. Jų dažnis ir pasiskirstymas panašus į ligonių, kuriems taikomas įprastinis imuniteto slopinimas. Gerybinis limfoidinio audinio vešėjimo sutrikimas, B ir T ląstelių limfoma pasireiškė kai kuriems žvyneline sergantiems, ciklosporinu gydomiems pacientams, tačiau toks poveikis išnyko tuoj pat, kai tik buvo nutrauktas medikamento vartojimas. Gydant didelėmis ciklosporino dozėmis, gali didėti infekcijos pavojus (žr. aukščiau rekomenduojamas dozes, vartojamas persodinus organą).

Virškinimo traktas ir kepenys

Dažnai Hiperplazinis gingivitas (nekontroliuojamas dantenų vešėjimas, virškinimo trakto komplikacijos: apetito pablogėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, gastritas ar gastroenteritas (skrandžio ar skrandžio ir žarnų gleivinės uždegimas) Kartais Skrandžio opa Retai Pankreatitas (kasos uždegimas) Pavieniais atvejais Kolitas (storosios žarnos uždegimas) Ciklosporinas gali didinti kepenų fermentų aktyvumą ir bilirubino kiekį serume. Toks poveikis priklauso nuo dozės ir yra laikinas. Jei jis pasireiškia, dozę reikia mažinti.

Raumenys

Retai Raumenų mėšlungis, skausmas ar silpnumas (miopatija)

Nervų sistema ir jutimo organai

Dažnai Drebulys, nuovargis, tariamasis jutimas (ypač rankų ir kojų deginimas, dažniausiai pirmąją gydymo savaitę) Kartais Traukuliai Retai Motorinė polineuropatija, encefalopatija, kuri gali pasireikšti įvairiomis formomis: sumišimu, sąmonės sutrikimu, kai kada su koma, regos ir klausos pažeidimu, motorikos sutrikimu, dėl smegenų žievės pažeidimo pasireiškiančiu aklumu, kurtumu, pareze (hemiplegija, tetraplegija), ataksija, susijaudinimu, miego sutrikimu Pavieniais atvejais Papiloedema

Inkstai

Dažniausios ir galbūt sunkiausios komplikacijos yra karbamido ir kreatinino kiekio serume padidėjimas, kuris gali atsirasti pirmomis gydymo ciklosporinu savaitėmis. Šie pokyčiai priklauso nuo inkstų veiklos pažeidimo ir dozės. Jie yra laikini, paprastai silpnėja mažinant dozę. Ilgai vartojant ciklosporino, kai kuriems ligoniams atsiranda inkstų struktūros pažeidimo pavojus, pvz., intersticinė fibrozė. Tokį pokytį reikia skirti nuo lėtinės atmetimo reakcijos, atsirandančios ligoniams, kuriems buvo persodintas inkstas. Retkarčiais ciklosporino sukelti inkstų struktūros pokyčiai nedaro įtakos kreatinino kiekiui serume.

Poveikis metabolizmui ir laboratorinių tyrimų rodmenims (žr. poskyrių "Inkstai" ir "Kepenys") Dažnai Nedidelis laikinas kraujo riebalų kiekio padidėjimas, ypač jei vaisto vartojama kartu su kortikosteroidais Kartais Kūno svorio didėjimas, hiperglikemija (cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, hiperurikemija (karbamido kiekio kraujyje padidėjimas), podagra, hiperkaliemija ar jau esančios hiperkaliemijos sunkėjimas, hipomagnezemija

Kitoks šalutinis poveikis

Kartais Veido pabrinkimas, laikina dismenorėja (skausmingos mėnesinės), amenorėja (išnykę mėnesinės) Retai Hipertermija, ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams), karščio pylimas Jei pasireiškia informaciniame lapelyje nenurodytas nepageidaujamas poveikis, reikia informuoti gydytoją ar vaistininką.

5. CICLOSPORIN SANDOZ LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip30 (C temperatūroje Ant pakuotės išspausdintam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas Sandoz d.d. atstovybė Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01