Cerebrolysin

Cerebrolysin 215,2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas Kiaulių smegenų peptidų preparatas (Cerebrolysin koncentratas)

- Veiklioji medžiaga yra kiaulių smegenų peptidų preparatas (Cerebrolysin koncentratas). Viename mililitre tirpalo jo yra 215,2 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Registravimo liudijimo turėtojas EVER Neuro Pharma GmbH Mondseestraβe 11 A-4866 Unterach Austrija

Gamintojai

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestraβe 11

A-4866 Unterach

Austrija

EVER Neuro Pharma GmbH Mondseestraβe 11 A-4866 Unterach Austrija

1. KAS YRA CEREBROLYSIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Cerebrolysin yra skaidrus, gintaro spalvos tirpalas, kuriame medžiagos dalelių nėra. Cerebrolysin tiekiamas 5 ml ir 10 ml tamsaus stiko ampulėmis bei 30 ml tamsaus stiklo buteliukais. Kartono dėžutėje yra penkios 5 ml arba 10 ml ampulės arba penki 30 ml buteliukai.

Iš kiaulių smegenų išskirti proteoliziniai peptidai padeda palaikyti centrinės nervų sistemos ląstelių funkciją, skatina jų apsaugos ir atsigavimo procesus.

Cerebrolysin gydoma: ( organinis, medžiagų apykaitos ar neurodegeneracinis smegenų sutrikimas, ypač senylinė Alzhaimerio tipo demencija; ( būklė po smegenų insulto.

Vaistas tiekiamas hidrolizinio (I klasės) tamsaus stiklo ampulėmis ir buteliukais, supakuotais į kartonines dėžutes.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEREBROLYSIN

Cerebrolysin vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliąjai arba bet kuriai pagalbinei tirpalo medžiagai; - jeigu yra epilepsija arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: ( jeigu yra alerginė diatezė; ( jeigu sergama epilepsija, būna didžiųjų traukulių priepuolių (Cerebrolysin gali dažninti traukulių priepuolius); ( sunkus inkstų funkcijos nepakankamumas (kad Cerebrolysin pažeistų inkstus, nepastebėta, tačiau sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems ligoniams jo vartoti draudžiama).

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tyrimų su gyvūnais metu toksinio Cerebrolysin poveikio dauginimosi sistemai nepastebėta. Ar toks poveikis galimas žmogui, netirta, todėl nėščioms moterims Cerebrolysin galima vartoti tik gydytojui atidžiai nustačius naudos ir rizikos santykį.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymo laikotarpiu Cerebrolysin galima vartoti tik gydytojui atidžiai nustačius naudos ir rizikos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Cerebrolysin nedaro.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Cerebrolysin vartojant kartu su antidepresantais, įskaitant manoaminooksidazės inhibitorius, reikia sekti, ar poveikis nėra adityvus. Tokiu atveju patariama mažinti antidepresantų dozę. Infuzinėje sistemoje su subalansuotais aminorūgščių tirpalais Cerebrolysin maišyti negalima.

3. KAIP VARTOTI CEREBROLYSIN

Jeigu gydymo Cerebrolysin metu atsiranda neįprastų požymių, simptomų ar pojūčių, būtina nedelsiant informuoti gydytoją arba vaistininką. Šio vaistinio preparato turi injekuoti medicinos personalas. Pačiam pacientui jo leistis negalima.

Pavartojus per didelę Cerebrolysin dozę Jeigu preparato perdozuojama arba pasireiškia stiprokas šalutinis poveikis, būtina nedelsiant informuoti gydytoją. Kad Cerebrolysin perdozavus pasireikštų intoksikacija ar neigiamas poveikis žmogaus sveikatai, nepastebėta.

Pamiršus pavartoti Cerebrolysin Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Cerebrolysin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Pastebėtas poveikis išvardytas toliau.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti (( 1/10 000) Padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija (pvz., su niežuliu susijusi odos reakcija), lokalus uždegimas, galvos, kaklo, galūnių ar strėnų skausmas, karščiavimas, dispnėja, šiurpulys, būklė, panaši į šoką.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000) Apetito praradimas.

Psichikos sutrikimai Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000) Laukiamas aktyvinamasis poveikis gali būti susijęs su ažitacija (agresija, konfūzija, nemiga).

Nervų sistemos sutrikimai Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000) Preparato suleidus per greitai, galimas galvos svaigimas. Labai reti (( 1/10 000) Buvo pavienių didžiųjų traukulių priepuolių ir konvulsijų atvejų.

Širdies sutrikimai Labai reti (( 1/10 000) Preparato suleidus per greitai, gali pasireikšti palpitacija ar aritmija.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai reti (( 1/10 000) Dispepsija, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir pykinimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000) Preparato suleidus per greitai, gali atsirasti karščio pojūtis, prakaitavimas bei niežulys.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti (( 1/10 000) Injekcijos vietos reakcija, pvz., paraudimas, deginimas.

Reti (( 1/10 000, ( 1/1 000) Tyrimų metu pasireiškė hiperventiliacija, hipertenzija, hipotenzija, nuovargis, tremoras, depresija, apatija, mieguistumas bei į gripą panašių simptomų (viršutinių kvėpavimo takų uždegimas, kosulys, kvėpavimo sistemos infekcija).

Toks poveikis būdingas ir senyviems žmonėms, tačiau jiems minėtų simptomų gali atsirasti ir negydant Cerebrolysin.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. Cerebrolysin laikymo SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Ampules ir buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti. Tirpalą iš buteliuko ir ampulės reikia siurbti prieš pat injekciją. Ant dėžutės ir ampulės arba buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojas. EVER Neuro Pharma GmbH

Mondseestraβe 11

A-4866 Unterach

Austrija

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-02-26

--------------------------------------------------------------------------- --------------------------------

Toliau pateikta informacija yra skirta tik gydytojams bei kitokiems sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija Jeigu Cerebrolysin leidžiamas pro kateterį, kuris į veną įkištas ilgam, prieš leidimą ir po jo kateterį reikia praplauti natrio chlorido tirpalu. Vienos pakuotės tirpalas tinka vartoti tik vienam kartui. Galima leisti tik skaidrų, gintaro spalvos tirpalą.

Nesuderinamumas Cerebrolysin negalima maišyti su tirpalais, kurie keičia pH (5 - 8) arba kuriuose yra lipidų.