Cefazolin Actavis

1. KAS YRA CEFAZOLIN ACTAVIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Cefazolin Actavis yra cefalosporinų grupės antibiotikas cefazolinas. Tinkamai vartojamas, cefazolinas naikina įvairius ligas sukeliančius mikroorganizmus. Cefazolin Actavis gydomos cefazolinui jautrių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos: ausų, nosies ir gerklės (vidurinės ausies uždegimas, prienosinių ančių uždegimas, migdolų uždegimas, ryklės ir gerklų uždegimas); apatinių kvėpavimo takų (ūminio ir lėtinio paūmėjusio bronchų uždegimo, bendruomenėje įgyto plaučių uždegimo); inkstų ir šlapimo takų (ūminio ir lėtinio inkstų geldelių uždegimo, šlapimo pūslės uždegimo); odos ir minkštųjų audinių (pūlinio, pūlyno, puraus ląstelyno uždegimo, infekuotos žaizdos); kaulų ir sąnarių (kaulo uždegimo, sepsinio sąnario uždegimo, tepalinio maišelio uždegimo); kitos užkrečiamosios ligos, įskaitant kraujo užkrėtimą.

Antibiotiko vartojama infekcijos profilaktikai virškinimo trakto, mažojo dubens organų, ortopedinių, širdies, plaučių operacijų metu.

Jūsų gydytojas nusprendė Jums skirti Cefazolin Actavis todėl, kad Jūs sergate infekcine liga arba kad prieš operaciją apsaugotų Jus nuo galimos infekcijos. Kartais Cefazolin Actavis gali būti vartojamas kartu su kitais antibiotikais, kad padėtų gydyti infekcinę ligą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CEFAZOLIN ACTAVIS

Cefazolin Actavis vartoti negalima: - jei yra padidėjęs paciento jautrumas cefazolinui, bet kuriam kitam cefalosporinų grupės antibiotikui arba bet kuriai preparato pagalbinei medžiagai.

Specialiųjų atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūsų jautrumas penicilinams ar kitiems medikamentams yra padidėjęs; - jeigu Jūs esate nėščia; - jeigu Jūs maitinate krūtimi; - jeigu Jūs sergate inkstų ar kepenų liga; - jeigu Jūs sergate storosios žarnos uždegimu (kolitu); - jeigu Jūs vartojate diuretikų (šlapimą varančių vaistų), pvz., furozemido; - jeigu Jūs vartojate bet kokių antibiotikų, pvz., aminoglikozidų; - jeigu Jūs laikotės dietos (valgote maisto, kuriame yra mažesnis druskos kiekis).

Tokiu atveju, prieš vartodami Cefazolin Actavis, pasakykite apie tai savo gydytojui. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar vaistininko.

Pacientams, kurių jautrumas penicilinams, penicilaminui ir grizeofulvinui padidėjęs (galima kryžminė alergija), taip pat ligoniams, sergantiems kitomis alerginėmis ligomis pirmąją antibiotiko dozę reikia vartoti labai atsargiai, prižiūrint medikui.

Jei cefazolinas sukelia alerginę reakciją, vaisto vartojimą būtina nutraukti. Sunkią padidėjusio jautrumo reakciją gydyti gali tekti gydyti epinefrinu (adrenalinu), hidrokortizonu, antihistamininiais vaistais ar kitomis skubios pagalbos priemonėmis.

Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, cefazolino dozę ir vartojimo intervalą būtina nustatyti, atsižvelgiant į kreatinino klirensą. Ligoniams, kuriems padidėjusi šlapalo koncentracija kraujyje, cefazolinas gali sukelti krešėjimo sutrikimą .

Kaip ir vartojant kitų antibakterinių preparatų, ilgai vartojant cefazolino, gali daugėti jam nejautrių mikroorganizmų, pvz., grybelių dėl to gali tekti nutraukti gydymą.

Vartojant cefazolino, gali pasireikšti gleivinis kolitas, todėl po antibiotiko vartojimo prasidėjus viduriavimui, reikia kreiptis į gydytoją, kad būtų nustatyta viduriavimo priežastis.

Cefazolinas gali organizme pakeisti tam tikrų kraujo ląstelių kiekį ar cheminių medžiagų sudėtį, arba sukelti kitus kraujo pokyčius. Jei dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, perspėkite, kad vartojate Cefazolin Actavis, nes tai gali daryti įtaką tyrimų rodmenims.

Cefazolinas gali keisti šlapimo tyrimų rezultatus. Gali būti klaidingai teigiama cukraus šlapime reakcija.

Pacientams, gydomiems toksiškai inkstus veikiančiais vaistais (pvz., antibiotiku gentamicinu) arba stipriais šlapimą varančiais vaistais, pvz., furozemidu, kartu vartojama didelė Cefazolin Actavis dozė gali neigiamai veikti inkstų funkciją

Jei nuo gydymo pradžios praėjus 2 – 3 dienoms paciento sveikata nepagerėjo, būtina kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Prieš vartodami šio antibiotiko, informuokite gydytoją, jeigu vartojate šių vaistų: • kitų antibiotikų, pvz., gentamicino (gali inaktyvinti vienas kitą, jei sumaišomi viename švirkšte); • probenecido (vaistas nuo podagros) - lėtina antibiotiko išsiskyrimą; • nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (pvz., acetilsalicilo rūgšties ir indometacino)- lėtina antibiotiko išsiskyrimą iš organizmo; • antikoaguliantų (vaistai slopinantys krešėjimą) –cefazolinas gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį; • toksinį poveikį inkstams darančių vaistų (pvz., furozemido) – didėja toksinio poveikio inkstams pavojus.

Dėl galimo nesuderinamumo cefazolino negalima maišyti arba suleisti į tirpalus, kurių sudėtyje yra kitokių medikamentų.

Cefazolin Actavis vartojimas su maistu ir gėrimais Specialiųjų reikalavimų nėra.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar cefazolinas daro žalingą poveikį vaisiui, nežinoma, nes eksperimentinių tyrimų neatlikta, todėl šio preparato, kaip ir kitų vaistų, pirmaisiais nėštumo mėnesiais ir ankstyvuoju kūdikystės laikotarpiu reikia vartoti atsargiai.

Šiek tiek cefazolino patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms vaisto reikia vartoti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cefazolinas nemažina gebėjimo koncentruoti dėmesį ir netrukdo vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cefazolin Actavis medžiagas 1 g cefazolino natrio druskos yra apie 48,3 mg natrio. Būtina į tai atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI CEFAZOLIN ACTAVIS

Cefazolin Actavis visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Cefazolino tirpalas švirkščiamas giliai į raumenis arba injekuojamas ar infuzuojamas į veną.

Įprastinis dozavimas suaugusiems žmonėms, įskaitant senyvus Įprastinė vienkartinė suaugusių žmonių dozė yra 500 – 1000 mg. Ji leidžiama kas 6 - 12 valandų. Didžiausia paros dozė – 6000 mg.

Įprastinis dozavimas vaikams Įprastinė vyresnių kaip 1 mėnesio kūdikių ir vaikų paros dozė yra 25 - 50 mg/kg kūno svorio. Ši dozė padalyta į 3 - 4 lygias dalis vartojama kas 6 - 8 valandas. Sergant sunkia infekcine liga, antibiotiko paros dozę galima didinti iki 100 mg/kg kūno svorio.

Profilaktika – 30 - 60 min. iki operacijos į raumenis arba į veną reikia suleisti 1000 mg cefazolino.

– Jei operacija trunka 2 valandas ar ilgiau, operacijos metu į raumenis arba į veną reikia sušvirkšti dar 500 – 1000 mg cefazolino.

– Jei yra pooperacinės infekcijos pavojus, po operacijos cefazolino švirkščiama po 500 – 1000 mg kas 6 - 8 valandas vieną arba 3 - 5 paras.

Dozavimas ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu, skiriama įprastinė pradinė dozė, atsižvelgiant į infekcinės ligos sunkumą. Toliau dozė ir vartojimo intervalai keičiami, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas Dozavimas suaugusiems žmonėms (ml/min.) 55 arba daugiau Nesikeičia 35 - 54 Įprastinė vienkartinė dozė kas 8 valandas 11 - 34 Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 12 valandų 10 arba mažiau Pusė įprastinės vienkartinės dozės kas 18 - 24 valandas

Kreatinino klirensas Dozavimas vaikams (ml/min.) 70 - 40 60 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų 40 - 20 25 % paros dozės, padalytos į 2 dalis kas 12 valandų 20 - 5 10 % paros dozės 1 kartą per parą

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo, paprastai ji būna 7 - 10 dienų.

Vartojimo būdas

Injekcija į raumenis. 1000 mg cefazolino miltelių ištirpinama 3 ml sterilaus injekcijų vandens.

Injekcija į veną. 1000 mg cefazolino miltelių ištirpinama 10 ml tirpiklio - sterilaus injekcinio vandens arba 5 - 10 % gliukozės tirpalo, gerai papurtoma, kol milteliai visiškai ištirps. Paruoštas cefazolino injekcijų tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona. Tirpalas į veną leidžiamas lėtai (ne trumpiau kaip 3 - 5 minutes).

Intraveninė infuzija. Aukščiau nurodytu būdu injekcijai į veną paruoštas antibiotiko tirpalas praskiedžiamas 50 - 100 ml injekcinio tirpalo arba sumaišomas su 5 - 10 % gliukozės, Hartmano, 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba steriliu injekciniu vandeniu ir sulašinamas nepertraukiamos infuzijos būdu. Paruoštas cefazolino injekcijų tirpalas yra skaidrus, jo spalva yra šviesiai geltona.

Jei manote, kad Cefazolin Actavis veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Cefazolin Actavis dozę Perdozavus cefazolino, gali prasidėti traukuliai ir atsirasti kitų toksinio poveikio centrinei nervų sistemai simptomų: svaigulys, tariamas jutimas (tirpimo, skausmo, kitokių nesamų dirgiklių), galvos skausmas.

Jei vaisto buvo perdozuota, ypač jei tuo atveju, kai didelę dozę vartojo ligonis, sergantis inkstų funkcijos nepakankamumu, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jis nustatys perdozavimo sunkumą ir suteiks reikiamą pagalbą.

Pamiršus pavartoti Cefazolin Actavis Pamiršus pavartoti vaisto, reikia suleisti jo tuoj pat, kai prisimenama. To reikia, kad kraujyje išliktų stabili vaisto koncentracija. Jei jau priartėjęs sekančios dozės laikas vietoj praleistosios dvigubos dozės vartoti nereikia. Toliau vaisto reikia vartoti įprastiniu ritmu.

Nustojus vartoti Cefazolin Actavis Būtina laikytis gydytojo nurodymų ir, nepaisant to, kad pasijutote geriau, iki galo pabaigti nurodytą gydymą. Negalima savavališkai nutraukti vaisto vartojimo, nes gali būti, kad antibiotikas nespėjo sunaikinti visų ligos sukėlėjų ir Jūsų sveikatos būklė gali vėl pablogėti. Jei kiltų kokių klausimų dėl vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Cefazolinas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Daugeliui ligonių šis medikamentas šalutinio poveikio nesukelia, tačiau dalies žmonių jautrumas cefazolinui, kaip ir kitiems antibiotikams, yra padidėjęs. Jeigu atsiranda bent vienas iš žemiau išvardytų retų sunkios alergijos simptomų nedelsiant praneškite apie tai savo gydytojui: - ūminis švokštimas ir krūtinės spaudimas; - vokų, veido ar lūpų tinimas; - odos patinimas ar dilgėlinė; - odos išbėrimas (raudoni spuogeliai), niežulys, karščiavimas; - ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas). Jei aukščiau išvardytas poveikis pasireiškė gydantis namuose, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.

Vartojant Cefazolin Actavis gali pasireikšti žemiau išvardintas nepageidaujamas poveikis.

Infekcijos Nedažnai pasireiškė grybelių sukelta burnos ir makšties liga.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Ne dažnai pasireiškė kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų, trombocitų) kiekio sumažėjimas, retai – kraujavimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Labai retai gali pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti apsunkintu kvėpavimu ir kraujo spaudimo sumažėjimu.

Nervų sistemos sutrikimai Labai retai pasireiškė tariamas jutimas (tirpimo, skruzdžių rėpliojimo), galvos skausmas ir svaigulys (ypač vartojant didelę dozę, ligoniui sergančiam inkstų funkcijos nepakankamumu).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nedažnai švirkščiant į raumenis gali pasireikšti skausmas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, o leidžiant į veną, - venos uždegimas, karščiavimas.

Virškinimo trakto sutrikimai Retai pasireiškė pykinimas, vėmimas, apetito stoka, viduriavimas, gleivinis storosios žarnos uždegimas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Laikinas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Kaip ir vartojant kitų šios grupės antibiotikų, gali laikinai padidėti šlapalo ir (ar) kreatinino koncentracija kraujyje, retai - inkstų uždegimas.

Tyrimai. Teigiamas Kumbso mėginys (naudojamas nustatant kraujo suderinamumą prieš kraujo perpylimą). Pasireiškia 5 % ligonių, gali klaidinti kraujo suderinamumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnai pasireiškė niežulys, odos išbėrimas. Labai retai – gyslų edema, daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki sisteminė padėjusio jautrumo reakcija, pažeidžianti odą ir gleivines), toksinė epidermio nekrolizė (oda atrodo kaip nuplikyta). Jei manote, kad atsirado tokia reakcija, ypač tuo atveju, jei ji išplitusi ir pažeidusi įvairias kūno dalis, įskaitant burną, akis, makštį ar išangę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu atsirado bent vienas aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, kiek galima greičiau įspėkite apie tai savo gydytoją.

Jeigu vartodami šio vaisto jaučiatės blogai ar pasireiškė neįprasti pojūčiai, kuo greičiau praneškite gydytojui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAI LAIKYTI CEFAZOLIN ACTAVIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" ar "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Cefazolin Actavis vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25o C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas tuoj pat. Iš karto jo nesuvartojus, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas tenka vartotojui. Vis dėlto, cheminis ir fizinis vartojimui paruošto tirpalo stabilumas išlieka 24 val., laikant 2-8 ºC temperatūroje originaliame buteliuke.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Cefazolin Actavis sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra cefazolinas. Viename buteliuke yra 1 g cefazolino (natrio druskos pavidalu). - Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra. Viename grame preparato yra maždaug 48,3 mg natrio.

Cefazolin Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cefazolin Actavis yra baltos arba beveik baltos spalvos milteliai. Supakuota į 30 ml III tipo bespalvio stiklo buteliukus, užkimštus guminiu kamščiu ir uždengtus aliuminio dangteliu. Kartono dėžutėje yra 10 buteliukų.

Rinkodaros teisės turėtojas Actavis Nordic A/S, Ørnegärdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danija.

Gamintojas Balkanpharma Razgrad AD 68, Aprilsko vastanie blvd., 7200 Razgrad Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Actavis Baltic Vytauto 8/7-6 LT 08118 Vilnius 4 Tel. +370 5 260 9615

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-09