Captopril-EGIS

1. KAS YRA CAPTOPRIL-EGIS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kaptoprilis priklauso vaistų, vadinamų angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas: - didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti; - staziniam širdies nepakankamumui gydyti; - simptominio širdies nepakankamumo profilaktikai po miokardo infarkto pacientams, kurių hemodinamika stabili ir kuriems yra besimptomė arba simptominė kairiojo širdies skilvelio disfunkcija.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CAPTOPRIL-EGIS

Captopril-EGIS vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kaptopriliui arba bet kuriai pagalbinei Captopril-EGIS medžiagai; - jeigu ankstesnio gydymo kitais tai pačiai grupei priklausomais vaistais (AKF) buvo alerginių reakcijų (gerklų edema, dusulys); - jeigu yra antras arba trečias nėštumo trimestras; - jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jūs netekote skysčių dėl vėmimo, didelio prakaitavimo ar viduriavimo; - jeigu Jums yra galvos smegenų arterijų ar širdies arterijų stenozė; - jeigu Jums yra didelė inkstų arterijos stenozė; - jeigu Jūsų inkstų veikla sutrikusi; - jeigu Jūsų kepenų veikla sutrikusi; - jeigu sergate cukriniu diabetu arba vartojate kalį organizme sulaikančius diuretikus arba sergate širdies ar inkstų nepakankamumu; - jeigu Jums yra širdies vožtuvų pažeidimas; - jeigu sergate imuninės sistemos ar kraujodaros liga; - jeigu Jums atliekama operacija ir sukeliama narkozė; - jeigu sergate cukriniu diabetu, nes gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

Jeigu esate arba manote, kad galite būti nėščia, būtina apie tai pasakyti gydytojui. Nėštumo pradžioje Captopril-EGIS vartoti nepatariama. Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą (žr. poskyrį "Nėštumas ir žindymo laikotarpis").

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui: - jei vartojate diuretikus, ypač sulaikančius organizme kalį (pvz., spironolaktoną, amiloridą ar triamtereną), kalio papildus arba druskų pakaitalus, kuriuose yra kalio; - jei vartojate kitus vaistus nuo hipertenzijos; - jei vartojate litį; - jei vartojate tam tikrus antidepresantus ir antipsichozinius vaistus (triciklius antidepresantus ir antipsichozinius vaistus); - jei vartojate tam tikrus vaistus nuo podagros (alopurinolį); - jei vartojate citostatikus, imunosupresantus ar prokainamidą; - jei vartojate vaistus nuo skausmo ir vaistus nuo uždegimo, vartojamus gydyti sąnarių ligoms (diklofenaką, piroksikamą, flurbiprofeną); - jei vartojate tabletes nuo diabeto ar insuliną.

Captopril-EGIS vartojimas su maistu ir gėrimais Rekomenduojama išgerti tabletę 1 val. prieš valgį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Paprastai Jūsų gydytojas Jums patars vietoj Captopril-EGIS vartoti kitokio vaistinio preparato, kadangi nėštumo pradžioje Captopril-EGIS vartoti nerekomenduojama. Paskutiniųjų 6 nėštumo mėnesių laikotarpiu vartojamas šis vaistas gali sukelti sunkią vaisiaus pažaidą. Paprastai prieš planuojamą pastojimą Captopril-EGIS būtina keisti kitais tinkamais vaistais nuo didelio kraujospūdžio ligos. Antrą ir trečią nėštumo trimestrą Captopril-EGIS vartoti draudžiama. Paprastai gydytojas Captopril-EGIS vartojimą Jums patars nutraukti tuoj pat, kai tik sužinosite, kad esate nėščia. Jeigu pastosite gydymo Captopril-EGIS metu, nedelsdama informuokite gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kaip ir kiti vaistai nuo hipertenzijos, kaptoprilis gali sumažinti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač gydymo pradžioje, pakeitus dozę ar vartojant kartu su alkoholiu, bet šis poveikis priklauso nuo individualaus paciento jautrumo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Captopril-EGIS medžiagas Kiekvienoje 25 mg tabletėje yra 52,5 mg, o 50 mg tabletėje – 105 mg laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI CAPTOPRIL-EGIS

Captopril-EGIS visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę, vartojimo būdą ir gydymo trukmę Jums nustatys gydytojas. Jei gydytojas nenurodė kitaip, įprastinis dozavimas nurodytas toliau.

Hipertenzija Įprasta pradinė dozė yra 12,5 mg du kartus per parą. Jei kraujo spaudimas nenukrenta iki patenkinamo lygio per 1–2 savaites, dozę galima palaipsniui didinti iki 50 mg tris kartus per parą. Įprasta palaikomoji dozė yra 25 mg du ar tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 150 mg. Jei vartojant tokią dozę kraujospūdžio nepavyksta kontroliuoti, rekomenduojama derinti gydymą su kitais vaistais (diuretikais, beta blokatoriais ar kalcio kanalų blokatoriais).

Širdies nepakankamumas Įprastinė pradinė kaptoprilio dozė, atidžiai stebint gydytojui, yra 6,5 mg tris kartus per parą. Ji gali būti palaipsniui padidinta iki palaikomosios dozės – 25 mg du ar tris kartus per parą. Didžiausia paros dozė yra 150 mg.

Simptominio širdies nepakankamumo profilaktika po miokardo infarkto Gydymą galima pradėti praėjus ne mažiau kaip 3 dienoms nuo ūmaus miokardo infarkto pradžios ir tik esant stabiliai kraujotakai. Pradinė kaptoprilio paros dozė yra 6,25 mg, ji gali būti palaipsniui padidinta iki 25 mg tris kartus per parą priklausomai nuo to, kaip vaistą toleruoja pacientas. Vėliau, taip pat priklausomai nuo paciento reakcijos dozė gali būti padidinta iki 50 mg tris kartus per parą.

Inkstų veiklos sutrikimas Kadangi kaptoprilis yra pašalinamas daugiausia pro inkstus, pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozę reikia sumažinti tiek, kiek rekomenduoja gydytojas.

Pagyvenę pacientai Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo hipertenzijos, pagyvenusiems pacientams gydymą reikia pradėti mažesne pradine doze (6,25 mg du kartus per parą), nes šių pacientų inkstų funkcija ir kitų organų veikla gali būti sutrikusi.

Vaikai ir paaugliai Kaptoprilio veiksmingumas ir saugumas vaikams nėra galutinai ištirtas. Vaikai ir paaugliai gali vartoti kaptoprilį tik nuolat stebint gydytojui. Pradinė kaptoprilio dozė yra maždaug 0,15–0,3 mg/kg kūno svorio. Ji geriama lygiomis dalimis per tris kartus. Dozė ir intervalai tarp dozių vartojimo turi būti parinkti, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą.

Captopril-EGIS galima gydytis, jeigu reikia 12,5 mg ar didesnės dozės. Jei Jums reikia mažesnės dozės, gydytojas Jums skirs kitokį kaptoprilio preparatą.

Jeigu manote, kad Captopril-EGIS poveikis yra per stiprus ar per silpnas, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Captopril-EGIS dozę Jei pavartojote per daug vaisto, kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Perdozavimo simptomai: hipotenzija, stipresnis šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Captopril-EGIS Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Captopril-EGIS dozę. Praleistą dozę išgerkite tik tada, kai iki kitos dozės dar yra pakankamai laiko, kitaip Jūs rizikuosite perdozuoti.

Nustojus vartoti Captopril-EGIS Niekada nenutraukite gydymo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Captopril-EGIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei atsiranda bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nustokite gerti Captopril-EGIS ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių arba kvieskite greitąją medicininę pagalbą: - patinsta plaštakos, pėdos, lūpos, burna ar gerklė ir darosi sunku nuryti ar kvėpuoti; - nualpote ar jaučiate, kad tuoj nualpsite.

Šis šalutinis poveikis labai sunkus, bet labai retas. Jei atsiranda šis anksčiau paminėtas poveikis, tai reiškia, kad galima sunki alerginė reakcija į Captopril-EGIS ir Jums gali būti reikalinga skubi mediko pagalba ir guldymas į ligoninę.

- Dilgėlinė Dilgėlinė taip pat gali būti alerginės reakcijos požymis. Tuoj pat nustokite vartoti preparatą ir kreipkitės į gydytoją dėl tolesnio gydymo. Jei išbėrimas sunkus ir apima visą kūną, nedelsdami kvieskite gydytoją, kad išvengtumėte sunkių pasekmių. Šis šalutinis poveikis yra labai retas.

Nepageidaujami reiškiniai toliau išvardyti pagal dažnį: Labai dažni (pasireiškia vienam iš dešimties pacientų [≥1/10]): Karščiavimas.

Dažni (pasireiškia daugiau kaip vienam iš šimto pacientų, bet mažiau kaip vienam iš dešimties [nuo ≥1/100 iki <1/10]) Miego sutrikimas, skonio pojūčio pakitimas, galvos svaigimas, sausas dirginantis kosulys ir dusulys, pykinimas, vėmimas, skrandžio sudirginimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, niežulys su išbėrimu arba be jo, išbėrimas ir nuplikimas.

Nedažni (pasireiškia mažiausiai vienam iš tūkstančio, bet ne daugiau kaip vienam iš šimto pacientų [nuo ≥1/1000 iki <1/100]) Tachikardija (dažnas širdies ritmas) ar tachiardinė aritmija, krūtinės angina, pernelyg greitas juntamas širdies plakimas, mažas kraujospūdis, veido paraudimas, išblyškimas, Raynaud sindromas (pirštų kraujotakos sutrikimas dėl patologinio kraujagyslių susiaurėjimo), pabrinkimas, krūtinės skausmas, nuovargis, nerimas.

Reti (pasireiškia mažiausiai vienam iš dešimties tūkstančių, bet ne daugiau kaip vienam iš tūkstančio [nuo ≥1/10 000 iki <1/1000]) Anoreksija (apetito nebuvimas), mieguistumas, galvos skausmas ir parestezija (skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo, skausmo ar kitokių nesamų dirginimų jutimas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), aftinis burnos išopėjimas, inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, poliurija (gausus šlapinimasis), oligurija (mažas šlapimo kiekis), dažnas šlapinimasis.

Labai reti (pasireiškia rečiau kaip vienam iš dešimties tūkstančių pacientų [<1/10 000]) Limfoadenopatija (limfmazgių liga), autoimuninės ligos, kalio kiekio serume padidėjimas, mažas cukraus kiekis kraujyje, sumišimas, depresija, smegenų kraujotakos sutrikimo komplikacijos, įskaitant smegenų insultą ir nualpimą, miglotas matymas, širdies nepakankamumas, kardiogeninis šokas, bronchų spazmas, sloga, alerginis plaučių uždegimas, liežuvio uždegimas, pepsinė opa, kasos uždegimas, sutrikusi kepenų funkcija ir tulžies stazė (įskaitant geltą), kepenų uždegimas, įskaitant nekrozę, padidėjęs kepenų fermentų ir bilirubino kiekis, dilgėlinė, Stevens Johnson sindromas, daugiaformė raudonė, padidėjęs jautrumas šviesai, eritrodermija, pūslinės reakcijos ir eksfoliacinis dermatitas, raumenų ir sąnarių skausmas, nefrozinis sindromas, impotencija, ginekomastija (krūtų padidėjimas vyrams), proteinurija (baltymas šlapime), kraujo urėjos azoto padidėjimas, kreatinino kiekio serume padidėjimas, kalio kiekio serume padidėjimas, natrio kiekio serume sumažėjimas, hemoglobino, hematokrito, leukocitų, trombocitų kiekio sumažėjimas, eozinofilija, teigiamas antinuklearinių antikūnų titras, pagreitėjusi ENR, tariamai teigiamas acetono nustatymo šlapime testas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CAPTOPRIL-EGIS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Dvisluoksnę juostelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dvisluoksnės juostelės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Captopril-EGIS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra kaptoprilis. Vienoje tabletėje jo yra 25 mg arba 50 mg. - Pagalbinės medžiagos yra magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio oksidas, hidrintas ricinų aliejus, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas.

Captopril-EGIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Captopril-EGIS 25 mg yra baltos arba pilkšvai baltos, disko formos, statmenais kraštais, specifinio kvapo tabletės su įranta vienoje pusėje ir užrašu "E 122" kitoje tabletės pusėje. Lūžio paviršius baltas.

Captopril-EGIS 50 mg yra baltos arba pilkšvai baltos, disko formos, statmenais kraštais specifinio kvapo tabletės su įranta vienoje pusėje ir užrašu "E 123" kitoje tabletės pusėje. Lūžio paviršius baltas.

Captopril-EGIS tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis (25 mg – 30 tablečių, 50 mg – 20 tablečių) kartoninėje dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

EGIS Pharmaceuticals Ltd. H-1106 Keresztúri út 30-38, Budapest VENGRIJA

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

EGIS PHARMACEUTICALS LTD. atstovybė Latvių g.11-2 Vilnius LT-08123 Tel: (8 5) 23 14 658

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12