CYTOSAR

1. KAS YRA CYTOSAR IR KAM JIS VARTOJAMAS

CYTOSAR yra priešvėžinis vaistas. CYTOSAR vartojamas ūminės nelimfocitinės leukemijos atoslūgiui sukelti ir išsaugoti suaugusiems ir vaikams. Be to, šis vaistas tinka kitų leukemijų: ūminės limfocitinės ir lėtinės mieloleukemijos (blastinės fazės), gydymui. Vaikų sergančių ne Hodžkino limfoma gydymui. Smegenų dangalų leukemijos gydymui ir profilaktikai. Atsparios gydymui ir recidyvuojančios leukemijos gydymui didelėmis dozėmis.

CYTOSAR gali būti paskirtas vienas arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo vėžio.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CYTOSAR

CYTOSAR vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citarabinui arba bet kuriai pagalbinei CYTOSAR medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- esant sunkiam kepenų nepakankamumui. - esant susilpnėjusiai kaulų čiulpų funkcijai dėl vaistų poveikio. - sergant negydomoms ar neveiksmingai gydomoms infekcinėmis ligoms. - skiriant CYTOSAR didelėmis dozėmis. - jeigu ketinate skiepytis, pasakykite gydytojui.

CYTOSAR turi būti vartojamas tik stebint kvalifikuotam personalui, turinčiam antinavikinės chemoterapijos patirties. CYTOSAR stipriai slopina kaulų čiulpų funkciją. Šio vaisto gydomosios dozės visiems pacientams sukelia stipriai išreikštą kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimą.

Nėštumas

CYTOSAR vartoti nėštumo metu negalima, tik neabejotinai būtinu atveju, atidžiai įvertinus teigiamo gydomojo poveikio ir galimo pavojaus motinai ir vaisiui santykį. Vaisingos moterys turi saugotis pastojimo vaisto vartojimo metu ir naudotis veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis. Jei vartodama šį vaistą moteris pastojo, jos vaisiui gali grėsti pavojus. Tolimesnis vaisto vartojimas susidariusioje situacijoje turi būti sprendžiamas bendru gydytojo ir pacientės sutarimu.

Žindymo laikotarpis

Žindyti kūdikį šio vaisto vartojimo laikotarpiu draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir dirbti su mechanizmais netirtas.

Kitų vaistų vartojimas

Kartu su citarabinu vartojant kitus priešvėžinius ar imuninės sistemos veiklą slopinančius vaistus arba gydant spinduliais, kai kuriais atvejais sustiprėja citotoksinis ir imunosupresinis poveikiai. Jei citarabinu gydomam pacientui Klebsiella pneumoniae infekcijai gydyti skiriama gentamicino, o greito gydomojo poveikio nėra, tai toks antibakterinis gydymas yra netinkamas. CYTOSAR gali mažinti fluorocitozino veiksmingumą.

Ruošiant injekcinį arba infuzinį tirpalą svarbu žinoti, kad dėl fizinių savybių CYTOSAR nesuderinamas su heparinu, insulinu, 5-fluorouracilu, oksacilinu, penicilinu G ir metilprednizolono natrio sukcinatu.

3. KAIP VARTOTI CYTOSAR

Šio vaisto vartojimo tvarka ir būdas įvairuoja priklausomai nuo pasirinktos gydymo programos.

Dėmesio! CYTOSAR 100 mg milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui gali būti infuzuojami ar injekuojami į veną, vartojami po oda ar intratekaliai. CYTOSAR 500 mg milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui gali būti infuzuojami ar injekuojami į veną ar vartojami po oda. CYTOSAR 1 000 mg milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui turi būti infuzuojami ar injekuojami tik į veną.

Kai šio vaisto greitai švirkščiama į veną, pacientai gali toleruoti didesnes dozes, negu kai infuzuojama lėtai.

Suaugusieji

Remisijai sukelti

a) Nepertraukiamas gydymas: • Greita injekcija – įprastinė pradinė dozė yra 2 mg/kg/per parą. Skiriama 10 dienų. Kasdieną atlikinėti kraujo tyrimus. Jeigu leukemiją gydantis poveikis nepasireiškią ir nėra akivaizdaus toksinio poveikio, dozę reikia padidinti iki 4 mg/kg/per parą ir tęsti tol, kol bus atsakas į gydymą arba pasireikš toksinis poveikis. Beveik visiems pacientams vartojantiems šias dozes po kurio laiko pasireiškia toksinis poveikis. • Galima skirti iki 24 val. trukmės 0,5-1 mg/kg/per parą dozės infuziją. Daugumai pacientų vienos valandos infuzijos buvo tinkamos. Atsižvelgiant į toksinį poveikį pradinė paros dozė po 10 dienų gali būti padidinta iki 2 mg/kg/per parą. Tęsti tol, kol pasireikš toksinis poveikis arba remisija.

b) Pertraukiamas gydymas: • Penkias dienas iš eilės į veną skiriama 3-5 mg/kg/per parą citarabino dozė. Daroma dvejų – penkių dienų pertrauka ir vėl kartojamas kursas. Tęsti tol, kol pasireikš atsakas arba toksinis poveikis. Pirmieji čiulpų atsinaujinimo požymiai nustatomi po 7-64 dienų (vidutiniškai 28 dienų) nuo gydymo pradžios. Apibendrinus, jeigu po tinkamo gydymo pacientui nepasireiškia nei remisija nei toksinis poveikis, galima atsargiai paskirti citarabiną didelėmis dozėmis. Pacientai dideles dozes geriau toleruoja skiriant greitą injekciją į veną nei lėtą infuziją.

Palaikomasis gydymas Remisijai atsiradusiai dėl citarabino ar kitokių vaistinių preparatų poveikio išsaugoti kartą arba du kartus per savaitę skiriama 1-1,5 mg/kg injekcija į veną arba po oda.

Ūminės nelimfocitinės leukemijos gydymas. Įprastinė citarabino paros dozė ūminės nelimfocitinės leukemijos remisijai indukuoti (vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio) yra 100 mg/m2 nepertraukiamos infuzijos į veną (1-7 dienas) arba 100 mg/m2 į veną kas 12 val. (taip pat 1-7 dienas).

Didelių dozių skyrimas. 2-6 paras kas 12 valandų per 1-3 valandas į veną švirkščiama 2-3 g/m2 citarabino dozė kartu su kitais preparatais naudojamais chemoterapijai arba be jų.

Vartojimas po oda. Atsižvelgiant į indikaciją ir dozavimo metodą įprastinai skiriama nuo 20 iki 100 mg/m2 citarabino dozė.

Šiuolaikinių leukemijos ir vaikų sergančių ne Hodžkino limfoma gydymo rekomendacijų reikėtų ieškoti literatūroje.

Intratekalinis vartojimas smegenų dangalų leukemijos gydymui: CYTOSAR skiriama intratekaliai ūmine leukemija sergantiems pacientams dozėmis nuo 5 mg/m2 iki 75 mg/m2 kūno paviršiaus plotui. Vartojimo dažnis įvairuoja nuo vieno karto per dieną 4 dienas iš eilės iki vieno karto kas keturias dienas. Dažniausiai skiriama 30 mg/m2 kas keturias dienas, kol sunormalėja smegenų skysčio tyrimo duomenys, o po to dar vieną kartą papildomai. CYTOSAR vartojamas intratekaliai kartu su hidrokortizono natrio sukcinatu ir metotreksatu smegenų dangalų leukemijos profilaktikai vaikams, kuriems naujai diagnozuota ūminė limfocitinė leukemija, bei smegenų dangalų leukemijai gydyti. Rekomenduojama CYTOSAR dozė - 30 mg/m2, hidrokortizono natrio sukcinato – 15 mg/m2, metotreksato – 15 mg/m2. Prieš pradėdamas gydymą tokia tvarka, gydytojas turi būti išsamiai susipažinęs su šia metodika. Židininiam centrinės nervų sistemos pažeidimui šalinti intratekalinis CYTOSAR vartojimas gali būti neveiksmingas.

Pagyvenę pacientai Dozės keisti nereikia. Tačiau pagyvenę pacientai yra labiau jautrūs toksiniam vaistinio preparato poveikiui, todėl turi būti atidžiai stebimi gydymo metu.

Vaikai CYTOSAR vartojimas vaikams yra panašus kaip suaugusiems. CYTOSAR saugumas kūdikiams nenustatytas.

Inkstų funkcijos nepakankamumas Dozės keisti nereikia. Stebėti inkstų funkciją.

Kepenų funkcijos nepakankamumas Gali reikėti keisti dozę. Preparatą vartoti labai atsargiai.

Kaulų čiulpų slopinimas Jei prieš gydymą yra vaistų sąlygotas kaulų čiulpų slopinimas, įprastą dozę reikia mažinti ir gydymą pradėti labai atsargiai.

Kombinuotas gydymas Gydymui kartu naudojant kitus kaulų čiulpus slopinančius preparatus, citarabino dozę gali prireikti keisti.

Pavartojus per didelę CYTOSAR dozę

Priešnuodžio CYTOSAR perdozavimui gydyti nėra. Infuzuojant į veną per valandą 4,5 g/m2 vaisto dozę dvylika valandų iš eilės, padidėja negrįžtami toksiniai poveikiai centrinei nervų sistemai.

Pamiršus pavartoti CYTOSAR

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CYTOSAR, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Lauktini nepageidaujami poveikiai. CYTOSAR slopina kaulų čiulpų funkciją, todėl galima tikėtis anemijos, leukopenijos, trombocitopenijos, megaloblastozės ir retikulocitų skaičiaus sumažėjimo. Vaisto injekcijos ar infuzijos vietoje gali atsirasti tromboflebitas, retais atvejais jaučiamas skausmas ir injekcijos vieta parausta. Šalutinių reakcijų sunkumas priklauso nuo vaisto dozės ir vartojimo režimo. Infekcinės komplikacijos. Vartojant CYTOSAR vieną ar kartu su kitais imunosupresantais dozėmis, kurios slopina ląstelinį ar humoralinį imunitetą, bet kurioje organizmo vietoje gali kilti virusų, bakterijų, grybelių, parazitų ar saprofitų sukelta infekcija. Šios infekcijos gali būti tiek lengvos, tiek sunkios ir kartais mirtinos. Citarabino sindromas. Jam būdingas karščiavimas, raumenų skausmas, kaulų skausmas, reti krūtinės skausmai, bėrimas dėmelėmis ir mazgeliais, konjunktyvitas ir bendras negalavimas. Dažniausiai šis sindromas pasireiškia praėjus 6-12 val. nuo vaisto vartojimo. Dažniausi nepageidaujami poveikiai. Anoreksija, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, burnos ertmės ir analinės angos uždegimas ar išopėjimas, kepenų disfunkcija, karščiavimas, bėrimas, tromboflebitas. Pykinimas ir vėmimas dažniausiai atsiranda po greitos injekcijos į veną. Rečiau pasitaikantys nepageidaujami poveikiai. Sepsis, celiulitas injekcijos vietoje, odos išopėjimas, šlapimo susilaikymas, inkstų disfunkcija, neuritas, neurotoksinis poveikis, krūtinės skausmas, galvos skausmas, dilgėlinė, pneumonija, pilvo skausmas, gelta, konjunktyvitas, galvos svaigimas, alopecija, anafilaksija, alerginė edema, dusulys. Pavieniais atvejais pasitaikantys nepageidaujami poveikiai. Gali pasireikšti anafilaksija, atsirasti pilvo skausmingumas (pasireiškė peritonitas) ir kolitas su teigiamu gvajakos testo (slaptam kraujavimui nustatyti) rezultatu, vėlyvasis progresuojantis kylantis paralyžius, dėl kurio vienas pacientas mirė. Nepageidaujami poveikiai gydant didelėmis dozėmis. Sunkus toksinis poveikis centrinei nervų sistemai, virškinimo traktui ir plaučiams, grįžtamojo pobūdžio toksinis poveikis ragenai ir hemoraginis konjunktyvitas, smegenų ir smegenėlių disfunkcija, sunkus virškinimo trakto išopėjimas, sepsis ir kepenų abscesas, plaučių edema, žarnos nekrozė; nekrozinis kolitas. Kartu skiriant dideles CYTOSAR dozes ir ciklofosfamido (ruošiantis kaulų čiulpų transplantacijai), dažniau pasireiškia kardiomiopatija. Ši komplikacija gali priklausyti nuo dozavimo režimo. Visiškas nuplikimas yra dažnesnis negu gydant standartinėmis CYTOSAR dozėmis Nepageidaujami poveikiai skiriant intratekaliai. Intratekaliai vartojamas CYTOSAR gali sukelti sisteminį toksiškumą. Sunkių toksinių poveikių pasireiškia retais atvejais. Dažniausi nepageidaujami poveikiai po intratekalinio vartojimo yra pykinimas, vėmimas ir karščiavimas. Šios reakcijos būna lengvos ir praeina savaime. Aprašyta paraplegijos ir nekrozinės leukoencefalopatijos atvejų. Aprašyta atskirų neurotoksinio poveikio ir apakimo atvejų. Kai CYTOSAR yra leidžiamas intratekaliai ir į veną tuo pačiu metu kelių dienų bėgyje, padidėja stuburo smegenų toksiškumo rizika. Todėl, esant sudėtingiems ir labai sunkiems ligos atvejams, CYTOSAR leidimas intratekaliai ir į veną tuo pačiu metu yra paliekamas tik gydančio gydytojo sprendimui.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CYTOSAR

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CYTOSAR vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CYTOSAR sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra citarabinas. Viename miltelių buteliuke jo yra 100 mg, 500 mg arba 1000 mg. - Pagalbinės medžiagos yra: buteliuke su milteliais – vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliatorius), natrio hidroksidas (pH reguliatorius); ampulėje su tirpikliu – 0,9% benzilo alkoholis ir injekcinis vanduo. 5 ml tirpiklio ampulėje yra 45 mg benzilo alkoholio. 10 ml tirpiklio ampulėje yra 90 mg benzilo alkoholio.

CYTOSAR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balti arba beveik balti liofilizuoti milteliai. Skaidrus bespalvis tirpiklis.

CYTOSAR 100 mg. Kartono dėžutėje yra miltelių buteliukas (10 ml) ir tirpiklio ampulė (5 ml).. CYTOSAR 500 mg. Kartono dėžutėje yra miltelių buteliukas (15 ml) ir tirpiklio ampulė (10 ml). CYTOSAR 1000 mg. Kartono dėžutėje yra vienas miltelių buteliukas (20 ml).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas - Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė. Gamintojas – Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur, 10, 200014 Nerviano (Milan), Italija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Pfizer Luxembourg SARL" filialas Lietuvoje, Goštauto 40a, LT-01112 Vilnius, Tel. +370 5 2514000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-15