COPAXONE

1. KAS YRA COPAXONE 20 mg/ml IR KAM JIS VARTOJAMAS

COPAXONE 20 mg/ml yra vaistas, kuris keičia organizmo imuninės sistemos darbą (jis priklauso vaistų, vadinamų imunomoduliatoriais, grupei). Manoma, kad išsėtinės sklerozės (IS) simptomus sukelia organizmo apsauginės imuninės sistemos sutrikimas, dėl kurio galvos bei nugaros smegenyse atsiranda uždegimo židinių.

COPAXONE 20 mg/ml vartojamas išsėtinės sklerozės (IS) priepuolių pasikartojimams retinti. Vaistas nepadės, jei sergate tokia išsėtinės sklerozės forma, kuriai nebūdingas priepuolių pasikartojimas, ir priepuolių nepasunkins. COPAXONE 20 mg/ml nedaro jokios įtakos IS priepuolio trukmei ar ligonio savijautai jo metu.

Vaistas vartojamas pacientų, kurie gali vaikščioti be aplinkinių pagalbos, gydymui.

COPAXONE taip pat gali būti vartojamas pacientams, pirmą kartą patyrusiems simptomus, kurie rodo didelę riziką susirgti išsėtine skleroze. Prieš pradėdamas gydymą, Jūsų gydytojas išsiaiškins visas kitas priežastis, dėl kurių gali atsirasti šie simptomai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT COPAXONE 20 mg/ml

COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima: - jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai madžiagai glatiramerio acetatui arba bet kurioms kitoms COPAXONE 20 mg/ml sudėtyje esančioms medžiagoms; - jeigu esate nėščia.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums yra sutrikusi inkstų ar širdies veikla, kadangi gali tekti reguliariai atlikti tam tikrus tyrimus ar medicininius patikrinimus. Vaikai: Jaunesniems kaip 12 metų vaikams COPAXONE vartoti negalima. Senyvi pacientai: COPAXONE poveikis senyviems pacientams netirtas. Kreipkitės patarimo į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. COPAXONE 20 mg/ml nėštumo metu vartoti negalima. Pasakykite savo gydytojui, jei pastojote vartodama šį vaistą arba planuojate pastoti. COPAXONE vartojimo metu reikia naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (pvz., tabletes arba prezervatyvus), kad išvengtumėte pastojimo.

Jeigu Jūs pageidaujate krūtimi maitinti kūdikį COPAXONE vartojimo metu, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas COPAXONE 20 mg/ml poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neatlikta.

3. KAIP VARTOTI COPAXONE

COPAXONE 20 mg/ml visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Paros dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 12 metų ir vyresniems yra vienas užpildytas švirkštas (20 mg glatiramerio acetato). Vaistas leidžiamas po oda.

Labai svarbu suleisti COPAXONE 20 mg/ml tinkamai: • Suleisti tik į audinius po oda (poodinius audinius), žr."Vartojimo instrukciją" žemiau. • Suleisti tik gydytojo nurodytą ir paskirtą dozę. • Nevartoti to paties švirkšto daugiau kaip vieną kartą. Nepanaudotą produktą ir atliekas būtina sunaikinti. • Nemaišyti ir nevartoti COPAXONE 20 mg/ml užpildyto švirkšto turinio su jokiu kitu vaistu. • Nevartoti tirpalo, jei jame atsidaro dalelių. Tokiu atveju vartoti naują švirkštą.

Prieš pirmąją COPAXONE 20 mg/ml injekciją gydytojas arba slaugytojas pamokys, kaip tinkamai jį susileisti, ir Jus prižiūrės. Kad būtų tikras, jog nekyla jokių problemų, medikas bus šalia Jūsų pirmosios injekcijos sau metu ir pusę valandos po jos.

Vartojimo instrukcija Prieš vartodami COPAXONE 20 mg/ml, atidžiai perskaitykite šią instrukciją.

Prieš atlikdami injekciją įsitikinkite, kad turite viską, ko reikia: • Vieną COPAXONE 20 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte lizdinę plokštelę. • Atliekų talpyklę panaudotoms adatoms bei švirkštams išmesti. Kiekvienai injekcijai iš dėžutės išimkite tik vieną lizdinę plokštelę su užpildytu švirkštu. Likusius švirkštus laikykite dėžutėje. • Jei švirkštas buvo laikomas šaldytuve, išimkite vieną švirkštą lizdinėje plokštelėje 20 minučių iki injekcijos, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros.

Kruopščiai nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.

Pasirinkite injekcijos vietą, naudodami 1 paveikslėlyje esančią diagramą. Jūsų kūne yra septynios injekcijai tinkančios sritys: rankos, šlaunys, klubai ir pilvas. Kiekvienoje injekcijos srityje yra keletas injekcijos vietų. Kiekvieną dieną injekcijai pasirinkite kitą vietą. Tai leis sumažinti galimą injekcijos vietos sudirginimą ir skausmą. Keiskite injekcijos vietą injekcijos srityje. Neleiskite vaisto į tą pačią vietą kiekvieną kartą.

Atkreipkite dėmesį: Neleiskite vaistų į skausmingą arba spalvą pakeitusią vietą arba ten, kur jaučiate kietus gumbus arba patinimus. Rekomenduojama susidaryti injekcijos vietos keitimo tvarkaraštį ir pasižymėti jį užrašų knygutėje. Kai kurios kūno vietos yra sunkiai pasiekiamos injekuoti patiems (pavyzdžiui, užpakalinė jūsų rankos pusė), todėl jums gali reikėti pagalbos.

[pic] 1 paveiksėlis

Kaip injekuoti: • Nuplėškite popierinę lizdinės plokštelės etiketę ir išimkite švirkštą iš apsauginės lizdinės plokštelės. • Nuimkite adatos dangtelį. • Laisvos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite odą (žr. 2 paveikslėlį). • Įsmeikite adatą į odą, kaip parodyta 3 paveikslėlyje. • Injekuokite vaistą, tolygiai stumdami stūmoklį, kol švirkštas liks tuščias. • Tiesiai laikydami, ištraukite švirkštą su adata. • Išmeskite švirkštą į saugią atliekų talpyklę. Nemeskite panaudotų švirkštų į buitines atliekas, bet sudėkite juos į dūriams atsparią talpyklę, kaip rekomendavo gydytojas ar slaugytoja.

[pic] 2 paveikslėlis 3 paveikslėlis

Jeigu manote, kad COPAXONE 20 mg/ml veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę COPAXONE 20 mg/ml dozę Jeigu per parą pavartojote daugiau negu vieną COPAXONE 20 mg/ml švirkštą, nedelsdami praneškite gydytojui.

Pamiršus pavartoti COPAXONE 20 mg/ml Jeigu pamiršote pavartoti COPAXONE 20 mg/ml, pavartokite iš karto, kai tik prisiminsite, bet nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę vartokite po 24 valandų.

Nustojus vartoti COPAXONE 20 mg/ml Nenutraukite COPAXONE 20 mg/ml vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

COPAXONE 20 mg/ml, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) Retai gali pasireikšti sunki alerginė reakcija į šį vaistą. Nutraukite COPAXONE 20 mg/ml vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių: • bėrimą (raudonus taškelius arba dilgėlinį bėrimą); • akių vokų, veido ar lūpų patinimą; • staigų dusulį; • konvulsijas (traukulius); • nualpimą.

Kitos reakcijos injekavus vaistą (iš karto po injekcijos) Kai kuriems žmonėms per keletą minučių po COPAXONE 20 mg/ml injekcijos gali pasireikšti vienas ar daugiau iš šių simptomų. Paprastai jie nesukelia problemų ir praeina savaime per pusę valandos. Tačiau jei žemiau išvardinti simptomai trunka ilgiau nei 30 minučių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių: • krūtinės ar veido paraudimas; • spaudimas krūtinėje; • dusulys; • dažnas ir tvinkčiojantis širdies ritmas (palpitacija).

Vartojant COPAXONE, pastebėti toliau išvardinti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni (daugiau kaip 1 pacientui iš 10):

• Odos reakcija injekcijos vietoje. Tai apima: odos paraudimą, skausmą, randų formavimąsi, niežėjimą, audinių patinimą, uždegimą ir padidėjusį jautrumą injekcijos vietoje. Šios reakcijos injekcijos vietoje nėra retos ir paprastai išnyksta laikui bėgant.

Kiti labai dažni šalutiniai poveikiai yra:

• Virškinimo trakto sutrikimai: pykinimas • Bendrieji sutrikimai: silpnumas, krūtinės skausmas, nespecifinis skausmas • Infekcijos: infekcijos, gripas • Skeleto, raumenų sutrikimai: sąnarių ir nugaros skausmas • Nervų sistemos sutrikimai: galvos skausmas • Psichikos sutrikimai: nerimas, depresija • Odos sutrikimai: odos bėrimas

Dažni (mažiau kaip 1 pacientui iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100):

• Kraujo sutrikimai: limfmazgių patinimas • Širdies sutrikimai: retas širdies plakimas, dažnas ir tvinkčiojantis širdies ritmas (palpitacija) • Ausų sutrikimai: ausų problemos • Akių sutrikimai: akių problemos, dvejinimasis • Virškinimo trakto sutrikimai: išangės problemos, vidurių užkietėjimas, dantų apnašos, skrandžio veiklos sutrikimas, pasunkėjęs rijimas, išmatų nelaikymas, vėmimas • Bendrieji sutrikimai: šaltkrėtis, vietinės reakcijos, skysčio kaupimasis, kulkšnių patinimas, veido patinimas, aukšta temperatūra, poodinių audinių praradimas injekcijos vietoje • Imuninės sistemos sutrikimai: alerginės reakcijos • Infekcijos: kvėpavimo takų, pilvo, ausų infekcijos, sloga, pūslelinė, dantų abscesas, pienligė • Kepenų sutrikimai: kepenų funkcijos rodiklių pokyčiai • Metabolizmo sutrikimai: svorio didėjimas, apetito netekimas • Skeleto, raumenų sutrikimai: kaklo skausmas • Gerybiniai ir piktybiniai navikai: odos augimas, audinių padidėjimas • Nervų sistemos sutrikimai: skonio pokyčiai, neįprastas arterijų ir raumenų įtempimas, migrena, kalbos sutrikimai, nualpimas, drebėjimas • Psichikos sutrikimai: nervingumas • Inkstų sutrikimai: negalėjimas iki galo nusišlapinti, staigus poreikis šlapintis, dažnas šlapinimasis • Kvėpavimo sistemos sutrikimai: kosulys, karštis • Odos sutrikimai: mėlynės, padidėjęs prakaitavimas, niežėjimas, dilgėlinis bėrimas ir kitos odos problemos

Nedažni (mažiau kaip 1 pacientui iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000):

• Kraujo sutrikimai: leukocitų kiekio arba formos pokytis, sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjusi blužnis • Širdies sutrikimai: padažnėjęs širdies plakimas, lėtas arba greitas širdies ritmas • Endokrininiai sutrikimai: padidėjusi arba suaktyvėjusi skydliaukė • Akių sutrikimai: katarakta, akies obuolio pažeidimas, akių sausumas, kraujosruva akyje, akių vokų nusileidimas, vyzdžio išsiplėtimas, neįprastas matymas arba apakimas • Virškinimo trakto sutrikimai: žarnų uždegimas, gaubtinės žarnos polipas, raugėjimas, stemplės opa, dantenų uždegimas, kraujavimas iš išangės, padidėję seilių liaukos • Bendrieji sutrikimai: cista, pagirių efektas, sumažėjusi kūno temperatūra (hipotermija), nespecifinis uždegimas, audinių netekimas injekcijos vietoje, gleivinės problemos • Infekcijos: abscesai, furunkulai, odos ar inkstų infekcijos, juostinė pūslelinė • Sužalojimai ar apsinuodijimai: nuovargis po vakcinacijos • Kepenų sutrikimai: akmenys tulžies pūslėje, padidėjusios kepenys • Metabolizmo sutrikimai: mažas alkoholio toleravimas, podagra, riebalų (lipidų) padidėjimas kraujyje, kraujo pokyčiai (natrio padidėjimas, feritino sumažėjimas) • Skeleto, raumenų sutrikimai: sąnarių patinimas (artritas arba osteoartritas), raumenų masės sumažėjimas • Gerybiniai ir piktybiniai navikai: odos vėžys • Nervų sistemos sutrikimai: rankų tirpulys ir skausmas, psichikos sutrikimai, traukuliai (konvulsijos), negalėjimas rašyti ir skaityti, raumenų spazmas, raumenų tonuso pakitimas, nervų uždegimas, raumenų silpnumas, paralyžius, akių mirkčiojimas, nukarusi pėda, kūno sustingimas (stuporas), tamsios dėmės regėjimo lauke • Nėštumo būklės: persileidimas • Psichikos sutrikimai: keisti sapnai, sumišimas, neįprastas pasitenkinimas arba aktyvumas, nesančių daiktų matymas ir girdėjimas, agresyvumas, asmenybės sutrikimai, bandymas nusižudyti • Inkstų sutrikimai: kraujas šlapime ar kitos šlapimo sistemos problemos, inkstų akmenys • Lytinės sistemos sutrikimai: krūtų patinimas, ilgalaikė erekcija, erekcijos sutrikimai, prolapsas, makšties, prostatos arba sėklidžių problemos, kraujavimas iš makšties, pakitimai gimdos kaklelio tepinėlyje • Kvėpavimo sistemos sutrikimai: plaučių problemos, gerklės spazmas, negalėjimas kvėpuoti, neįprastai greitas arba gilus kvėpavimas (hiperventiliacija), kraujavimas iš nosies • Odos sutrikimai: kapiliarų pabrinkimas, kontaktinis odos bėrimas, gumbai, skausmingi raudoni odos plotai • Kraujagyslių sutrikimai: venų varikozė

Reti (nuo 1 iki 10 pacientų iš 10000) ir labai reti (mažiau kaip 1 pacientui iš 10000): • Sunkios alerginės reakcijos

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI copaxone

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C). COPAXONE 20 mg/ml vieną mėnesį galima laikyti kambario temperatūroje. Tai galima daryti tik vieną kartą. Po vieno mėnesio, jei COPAXONE 20 mg/ml užpildyti švirkštai nebuvo naudoti ir tebėra gamintojo pakuotėje, tolesniam laikymui juos būtina grąžinti į šaldytuvą. Negalima užšaldyti. Švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės po Tinka iki ir ant švirkšto nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Pastebėjus tirpale daleles, COPAXONE 20 mg/ml vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

COPAXONE 20 mg/ml sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra glatiramerio acetatas. 1 ml injekcinio tirpalo (vieno užpildyto švirkšto turinys) yra 20 mg glatiramerio acetato. - Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo.

COPAXONE 20 mg/ml išvaizda ir kiekis pakuotėje

COPAXONE 20 mg/ml yra skaidrus, be pastebimų dalelių tirpalas. Pakuotėje yra 7 arba 28 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra po 1 ml COPAXONE. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Jei tirpale atsirado dalelių, jį sunaikinkite ir pradėkite iš naujo. Naudokite naują švirkštą.

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharmaceuticals Ltd. 5 Chancery Lane Clifford’s Inn London EC4A 1BU Jungtinė Karalystė

Gamintojas Teva Pharmaceuticals Europe B.V. P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB "Sicor Biotech" Kęstučio 59 / Lenktoji 27 LT-08124, Vilnius. Tel.: +370 5 211 35 00

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-08-31