CONTROLOC

1. KAS YRA CONTROLOC IR KAM JIS VARTOJAMAS

CONTROLOC yra selektyvaus poveikio protonų siurblio inhibitorius, t. y. vaistas, mažinantis rūgšties susidarymą skrandyje. Šiuo vaistu gydomos su rūgštimi susijusios skrandžio ir žarnų ligos.

CONTROLOC vartojama

Suaugę žmonės bei 12 metų ir vyresni paaugliai

- su gastroezofaginio refliukso liga, kurią sukelia rūgšties refliuksas iš skrandžio, susijusiems simptomams (pvz., rėmeniui, rūgšties atpylimui, skausmui ryjant) gydyti;

- ilgalaikiam refliuksinio ezofagito (stemplės uždegimo ir kartu pasireiškiančio skrandžio rūgšties atpylimo) gydymui ir atsinaujinimo profilaktikai.

Suaugę žmonės

- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opų, kurias sukelia neselektyvaus poveikio nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofenas, profilaktikai, jei ilgalaikis gydymas NVNU reikalingas pacientams, kuriems yra padidėjusi opos atsiradimo rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT CONTROLOC

CONTROLOC vartoti negalima - Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) pantoprazolui, sojų aliejui arba bet kuriai kitai pagalbinei CONTROLOC medžiagai (žr. 6 skyrių). - Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.

Specialių atsargumo priemonių reikia - Jei yra sunkus kepenų sutrikimas. Jei Jums yra buvę kepenų sutrikimų, pasakykite gydytojui. Jis dažniau tirs kepenų fermentų kiekį, ypač gydymo CONTROLOC pradžioje ir ilgalaikio gydymo atveju. Jei kepenų fermentų kiekis padidėja, gydymas turi būti nutrauktas. - Jeigu reikia ilgai vartoti vaistų, vadinamų NVNU, bei CONTROLOC, kadangi didėja skrandžio ir žarnų komplikacijų atsiradimo rizika. Rizikos padidėjimas bus įvertintas atsižvelgiant į esamus rizikos veiksnius: amžių (65 metai ir daugiau), buvusią skrandžio ar žarnos opą, kraujavimą iš skrandžio ar žarnų. - Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o pantoprazolo vartojama ilgai. Pantoprazolas, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją. - Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra atazanaviro (jais gydoma ŽIV infekcija), kartu su pantoprazolu (prašykite specifinio gydytojo patarimo).

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų simptomų. - Netikėtas kūno svorio mažėjimas. - Pasikartojantis vėmimas. - Rijimo pasunkėjimas. - Vėmimas krauju. - Pablyškimas ir silpnumas (mažakraujystė). - Kraujas išmatose. - Sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas (CONTROLOC vartojimas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu).

Gydytojas gali nuspręsti atlikti kai kuriuos tyrimus, kad būtų galima patikrinti, ar nėra piktybinės ligos, nes pantoprazolas lengvina vėžio simptomus, todėl ši liga gali būti diagnozuojama vėliau. Jei simptomai nelengvėja nepaisant gydymo, gali reikėti atlikti daugiau tyrimų.

Jei CONTROLOC vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus), gydytojas tikriausiai norės reguliariai tirti Jūsų būklę. Kiekvieno apsilankymo metu gydytojui pasakykite apie visus naujus bei išskirtinius simptomus ir aplinkybes.

Kitų vaistų vartojimas CONTROLOC gali keisti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

- tokių vaistų kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir pozakonazolas (jais gydoma grybelių sukelta infekcinė liga) ar erlotinibo (juo gydomas tam tikras vėžys), nes CONTROLOC gali sutrikdyti tinkamą šių ir kai kurių kitų vaistų poveikį; - varfarino ir fenprokumono (vaistų, veikiančių krešėjimą, t. y. skystinančių kraują). Gali reikti atlikti daugiau tyrimų; - atazanaviro (juo gydoma ŽIV infekcija).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Reikiamų duomenų apie nėščių moterų gydymą pantoprazolu nėra. Gauta duomenų, kad pantoprazolo išsiskiria su moters pienu. Jei esate nėščia, manote, kad galėjote pastoti, arba maitinate krūtimi, šio vaisto galite vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam vaikui ar kūdikiui. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei pasireiškia toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas ar regos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines CONTROLOC medžiagas CONTROLOC sudėtyje yra sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. KAIP VARTOTI CONTROLOC

CONTROLOC visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada ir kiek vartoti CONTROLOC? Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti, jas reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu likus 1 valandai iki valgio.

Jei gydytojas nenurodo kitaip, paprastai vartojamos toliau nurodytos dozės.

Suaugę žmonės ir 12 metų bei vyresni paaugliai

Su gastroezofaginio refliukso liga susijusių simptomų (pvz., rėmens, rūgšties atpylimo, skausmo ryjant) gydymas Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Vartojant tokią dozę, simptomai paprastai palengvėja per 2-4 savaites arba ne vėliau kaip per kitas 4 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, pasakys gydytojas. Po to bet kokį pasikartojantį simptomą galima kontroliuoti pagal poreikį geriant vieną tabletę per parą.

Ilgalaikis refliuksinio ezofagito gydymas bei jo atsinaujinimo profilaktika Įprastinė paros dozė yra viena tabletė. Jei liga atsinaujina, gydytojas dozę gali dvigubinti: tokiu atveju galima vartoti CONTROLOC 40 mg tablečių (vieną tabletę per parą). Po išgijimo dozę galima sumažinti ir vėl vartoti vieną 20 mg tabletę per parą.

Suaugę žmonės

Dvylikapirštės žarnos ir skrandžio opos profilaktika, jei reikia nuolat vartoti NVNU Įprastinė paros dozė yra viena tabletė.

Ypatingos pacientų grupės - Jei yra sunkių kepenų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną 20 mg tabletę per parą.

- Jaunesni kaip 12 metų vaikai. Šių tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Pavartojus per didelę CONTROLOC dozę Pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavimo simptomai nežinomi.

Pamiršus pavartoti CONTROLOC Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti CONTROLOC Nenutraukite šių tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

CONTROLOC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau pateiktas galimo šalutinio poveikio dažnumo suskirstymas. Labai dažnas (atsiranda daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Dažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 100) Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000) Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000) Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Nedelsdami nutraukite šių tablečių vartojimą ir pasakykite gydytojui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pasireiškia bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.

- Sunkios alerginės reakcijos (jų atsiranda retai): liežuvio ir (arba) ryklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, ruplės (dilgėlinė), kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės arba angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas kartu su labai dažnu širdies plakimu ir smarkiu prakaitavimu.

- Sunkios odos reakcijos (dažnis nežinomas): odos pūslių atsiradimas ir greitas bendrosios būklės blogėjimas, akių, nosies, burnos bei lūpų ar lyties organų erozija (įskaitant nestiprų kraujavimą) (Stivenso ir Džonsono sindromas, Lajelio sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.

- Kitokios sunkios reakcijos (dažnis nežinomas): odos ir akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) ar karščiavimas, išbėrimas, inkstų padidėjimas (kartais atsiranda skausmingas šlapinimasis ir apatinės nugaros dalies skausmas) (sunkus inkstų uždegimas).

Kitoks šalutinis poveikis - Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000) Galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas ir dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, pilvo skausmas ir diskomfortas, odos išbėrimas, egzantema, dėmės (erupcija), niežulys, silpnumas, išsekimas ar bloga bendroji savijauta, miego sutrikimas. - Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000) Regos sutrikimas, pvz., neryškus matomas vaizdas, dilgėlinė, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, kūno svorio pokytis, kūno temperatūros padidėjimas, galūnių patinimas (periferinė edema), alerginė reakcija, depresija, krūtų padidėjimas vyrams. - Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) Dezorientacija. - Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Haliucinacijos, sumišimas (ypač jei šių simptomų jau buvo), natrio kiekio kraujyje sumažėjimas.

Šalutinis poveikis, nustatomas kraujo tyrimais - Nedažnas (atsiranda 1-10 žmonių iš 1 000) Kepenų fermentų kiekio padidėjimas. - Retas (atsiranda 1-10 žmonių iš 10 000) Bilirubino ir riebalų kiekio padidėjimas kraujyje. - Labai retas (atsiranda mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000) Trombocitų kiekio sumažėjimas (dėl to gali lengviau nei įprasta prasidėti kraujavimas ar atsirasti mėlynių), baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (dėl to gali dažniau pasireikšti infekcija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI CONTROLOC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir talpyklės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, CONTROLOC vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

CONTROLOC sudėtis yra

4. Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos Branduolys: natrio karbonatas (bevandenis), manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas. Plėvelė: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas. Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis, juodasis ir geltonasis geležies oksidai (E172), sojų lecitinas, titano dioksidas (E171) ir putojimą stabdanti medžiaga DC 1510 (dimetikono emulsija). [Pildyti savo šalies kalba]

CONTROLOC išvaizda ir kiekis pakuotėje

Geltona, ovali, abipus išgaubta skrandyje neiri tabletė, vienoje pusėje įspausta "P20".

Pakuotės. Buteliukai (didelio tankio polietileno talpyklės su užsukamais mažo tankio polietileno dangteliais) bei aliuminio ir aliuminio lizdinės plokštelės be kartoninio sutvirtinimo arba su kartoniniu sutvirtinimu (lizdinių plokštelių dėklu).

Tiekiamos toliau išvardyto dydžio CONTROLOC pakuotės.

Pakuotė, kurioje yra 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 skrandyje neirios tabletės. Ligoninėms skirta pakuotė, kurioje yra 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 or 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 or 10x28), 500, 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Vokietija

Gamintojas Nycomed GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Vokietija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje toliau išvardytais pavadinimais.

Šalies narės Vaistinio preparato pavadinimas pavadinimas Austrija Pantoloc 20 mg-Filmtabletten, Zurcal Belgija 20 mg-Filmtabletten Bulgarija Pantozol, Zurcale Kipras Controloc Čekijos Controloc Respublika Controloc 20 mg Danija Estija Pantoloc Suomija Controloc 20 mg Prancūzija Somac 20 mg Vokietija Eupantol 20 mg, Inipomp 20 mg, Pantec 20 mg, Pantipp 20 mg Graikija Pantozol 20 mg, Pantoprazol NYC 20 mg, Pantoprazol Vengrija 20 mg Byk, Rifun 20 mg, Pantoprazole Lomberg 20 mg, Airija PantoLomberg 20 mg, Zurcal S 20 mg Italija Controloc 20 mg, Zurcazol 20 mg Latvija Controloc 20 mg Lietuva Protium 20 mg Liuksemburgas Pantorc, Pantopan, Pantecta, Peptazol Nyderlandai Controloc 20 mg Norvegija Controloc 20 mg Lenkija Pantozol-20, Panto-Byk-20 Portugalija Pantozol 20 mg Rumunija Somac Slovakia Controloc 20 Slovėnija Pantoc, Zurcal, Apton, Pantoprazole ALTANA 20 mg Ispanija Controloc 20 mg Controloc 20 mg Švedija Controloc 20 mg Jungtinė Pantecta 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister, Karalystė Anagastra 20 mg Blister, Ulcotenal 20 mg comprimidos gastrorresistentes Blister Pantoloc Protium 20 mg

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Nycomed", UAB Gynėjų 16 LT-01109 Vilnius Tel. +37052109070

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-22