Bleocin

Bleocin 15 mg milteliai injekciniam tirpalui. Bleomicino hidrochloridas.

- Veiklioji medžiaga yra bleomicino hidrochloridas. - Pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas Euro Nippon Kayaku GmbH Staufenstrasse 4, D-60323 Frankfurt Am Main, Vokietija

1. KAS YRA BLEOCIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas vartojamas:

1. Piktybinių navikų sisteminei chemoterapijai: - Odos vėžys; - Galvos ir kaklo žvyninių ląstelių piktybinis auglys (viršutinio žandikaulio, liežuvio, lūpų, ryklės, gerklų, burnos ertmės ir kt.); - Hodžkino ir ne Hodžkino piktybinė limfoma; - Stemplės ir skydliaukės karcinoma. Bleocin, derinant su kitais chemoterapijos metodais ir atsižvelgiant į ligos stadiją, skiriamas gydymui ar paliatyviam gydymui.

2. Piktybiniams navikams gydyti, švirkščiant vaistą į arteriją: - Galvos ir kaklo žvyninių ląstelių piktybinis auglys (viršutinio žandikaulio, liežuvio, lūpų, ryklės, gerklų, burnos ertmės ir kt.). Bleocin derinamas su regionine chemoterapija, kai navikas, kurį per vėlu operuoti, buvo gydytas radioaktyviaisiais spinduliais.

3. Lašinamas į pleuros arba perikardo ertmę, kai dėl piktybinio naviko susidaro daug skysčio (pleurodezė, perikardodezė): Bleocin vartojamas simptominiam gydymui, kai susikaupęs skystis sukelia subjektyvių simptomų ir proceso neveikia sisteminė chemoterapija. Ši indikacija priklauso nuo pirminio naviko histologinio tipo. Pleurodezę ar perikardodezę dažniausiai reikia sukelti, kai esti: - krūties vėžys; - plaučių vėžys; - ne Hodžkino ir Hodžkino tipo piktybinė limfoma; - kiaušidžių vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BLEOCIN

Bleocin vartoti draudžiama jeigu: - nustatyti sunkūs plaučių funkcijos sutrikimai arba plaučių rentgenogramoje matomi pakitimai, būdingi difuziniam fibroziniam procesui, ar rasta kitokių svarbių pakitimų (gali pablogėti plaučių funkcija, atsirasti fibrozinių plaučių pakitimų ir kt.). - padidėjęs organizmo jautrumas šiam ar panašiam vaistui (peplomicinui). - nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (dėl sumažėjusio vaisto išsiskyrimo su šlapimu gali atsirasti plaučių intersticinės pneumonijos arba plaučių fibrozės požymių). - sergate sunkia širdies liga (pablogėjus širdies ir kraujagyslių funkcijai gali atsirasti intersticinės pneumonijos arba plaučių fibrozės požymių). - krūtinės ląstos srityje arba aplink ją taikoma spindulinė terapija (žr. sk. 3. Įspėjimai).

Specialių atsargumo priemonių reikia jeigu: - Jums buvo ar šiuo metu yra kvėpavimo funkcijos sutrikimų (sunkių plaučių pažeidimų – intersticinė pneumonija, plaučių fibrozė ar kitų); - esate 60 metų amžiaus arba vyresnis; - Jums yra sutrikusi inkstų funkcija (šalutinis poveikis gali būti stipresnis); - sergate širdies ligomis (šalutinis poveikis gali būti stipresnis); - buvote ar esate gydomas radioaktyviaisiais spinduliais krūtinės ląstos srityje (gali būti sunkių plaučių pažeidimų – inersticinė pneumonija, plaučių fibrozė ar kitų); - Jums yra sutrikusi kepenų funkcija ( šalutinis poveikis gali būti stipresnis); - sergate vėjaraupiais (gali kilti gyvybei pavojingų reakcijų).

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto nepatariama vartoti nėščioms moterims, taip pat įtariant nėštumą.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Bleomicino patenka į motinos pieną, todėl šio vaisto nepatariama vartoti žindančioms moterims. Jei vaistas būtinai reikalingas, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tiesioginiu poveikiu vairavimui ir mechanizmų valdymui bleomicinas nepasižymi. Chemoterapijai bleomicinas dažniausiai vartojamas su kitais vaistais, tarp jų ir vėmimą slopinančiais. Dėl jų gali sutrikti gebėjimas vairuoti, valdyti mechanizmus. Šis gebėjimas kartais gali sutrikti ir dėl šalutinio poveikio (pvz., karščiavimo).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Bleomicino poveikį navikui sustiprina kiti chemoterapijoje vartojami priešvėžiniai vaistai. Kartu su bleomicinu vartojant tokius vaistus, kurie taip pat toksiškai veikia plaučius, kaip karmustinas (BCNU), mitomicinas C, bisulfanas, metotreksatas, ciklofosfamidas, plaučių pažeidimo pavojus padidėja. Jei kartu skiriama cisplatina, dėl oligurijos gal sumažėti bleomicino išsiskyrimas su šlapimu ir dėl to padidėti toksinis poveikis plaučiams. Anksčiau taikyta ar kartu taikoma plaučių spindulinė terapija padidina bleomicino toksinio poveikio plaučiams pavojų. Jei kartu su bleomicinu vartojami vinca alkaloidai, rankų ir kojų pirštuose gali atsirasti Reino (Raynaud) sindromo požymių.

3. KAIP VARTOTI BLEOCIN

Bleocin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Bleocin vartojamas: - sisteminiam gydymui: švirkščiama į veną visą dozę iš karto, leidžiama į raumenis, po oda arba infuzuojama nepertraukiamai į veną, - švirkščiama arba infuzuojama į arteriją, - infuzuojama per trumpą laiką į ertmę. Vienos Bleocin ampulės arba buteliuko turinys (15 mg), skirtas švirkšti į veną, tirpinamas 5-20 ml tirpiklio (fiziologiniame tirpale arba 5 % gliukozės tirpale). Švirkštimui į raumenis ar po oda – 5 ml tirpalo. Lėtam infuzavimui po oda tirpiklio kiekis nustatomas, atsižvelgiant į reikiamą dozę. Skirtas švirkšti į arteriją Bleocin tirpinamas 200 – 1000 ml tirpalo. Kai Bleocin vartojamas trumpalaikiam infuzavimui į ertmes, jis tirpinamas reikiamame fiziologinio tirpalo kiekyje. Bleocin dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į gydymo būdą. Pagal jį Bleocin švirkščiamas vieną kartą per savaitę, vieną kartą per 2 savaites arba 1 kartą per mėnesį.

Jeigu manote, kad Bleocin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Bleocin dozę Dėl neaiškios priežasties pavartojus per didelę dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Bleocin: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Bleocin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Plaučiai Svarbiausias šalutinis poveikis yra inersticinės pneumonijos grėsmė, dėl kurios gali susidaryti palučių fibrozė. Plaučių toksinio pažeidimo klinikiniai požymiai yra kosulys, dusulys, pleuros skausmas, karkalai, karščiavimas. Atsiradus šių požymių, gydymą Bleocin reikia nedelsiant nutraukti.

Alerginės reakcijos Pavieniais atvejais nuo vartojamo Bleocin atsiranda bėrimas, niežulys, arba eritrodermija. Dažniausiai kartu būna karščiavimas. Tuomet gydymą vaistu reikia skubiai baigti.

Karščiavimas Sušvirkštus Bleocin, karščiuoti pradedama po 4-5 valandų. Jei karščiavimas stiprus, karščiuoti pradedama po vienkartinės dozės, paros dozę reikia padalinti į 4-5 dalis. Karščiavimą galima sumažinti prieš Bleocin sušvirkštimą arba po jo, paskyrus temperatūrą mažinančių ar antihistamininių vaistų.

Odos reakcija Odos reakcija panaši į sklerodermijos požymius: atsiranda hipertrofija, pigmentacija, nagų formos ir spalvos pakitimų, uždegimas, lydimas niežulio, nuplikimas ir lūpų kampučių gleivinės uždegimas. Jei gręsia šie požymiai, reikia laikytis atsargumo.

Gleivinės reakcija Po gydymo Bleocin gali atsirasti nestiprių stomatito požymių. Jei galvos ar kaklo srityje taikomas gydymas spinduliais, stomatito požymiai gali būti itin ryškūs.

Virškinamasis traktas Kai gydoma Bleocin, stokojama apetito, pykina, vemiama, retai viduriuojama. Visi šie požymiai būna nestiprūs.

Šlapimo organų sistema Gydant Bleocin, būna neryškių šlapinimosi sutrikimų – dizurija, polakiurija.

Vietinės reakcijos Nuo kartojamų vaisto injekcijų į veną, venos sienelė gali išvešėti, vėliau užakti, atsirasti trombozė. Tuomet reikia vaistą švirkšti į raumenis. Bleocin sušvirkštimo vietą gali skaudėti, patinti.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. BLEOCIN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Paruoštą tirpalą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, saugoti nuo šviesos. Paruošto tirpalo tinkamumo laikas 24 val., jei jis laikomas septinėmis nustatytomis laikymo sąlygomis.

Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas:

MediNet International Ltd atstovybė Laisvės pr. 75 Vilnius 06144 Tel. 8-5 2688 490

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005 12 19