Biseptol

1. KAS YRA BISEPTOL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Biseptol yra vaistas, kuris veikia daugelį bakterijų rūšių. Jo sudėtyje yra sulfametoksazolo ir trimetoprimo derinys santykiu 5:1 (kotrimoksazolis). Biseptol geriamoji suspensija vartojama sulfametoksazolo ir trimetoprimo deriniui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymui: - ūminių nekomplikuotų inkstų ir šlapimo takų (cistito, pielito, pielonefrito); - apatinių kvėpavimo takų, pvz., lėtinio paūmėjusio bronchito, Pneumocystis jiroveci (P. Carinii) sukelto plaučių uždegimo; - ausų, nosies ir gerklės, pvz., vidurinės ausies uždegimo; - Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukeliamo plaučių uždegimo profilaktikai rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems ŽIV liga.

Bakterijų jautrumas antibiotikams skiriasi priklausomai nuo geografinės vietos ir laiko, todėl renkantis priešbakterinį gydymą, visada reikia atsižvelgti į vietinę informaciją apie atsparumą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BISEPTOL

Biseptol vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sulfonamidams, trimetoprimui, kotrimoksazoliui arba bet kuriai pagalbinei Biseptol medžiagai; - jeigu yra ženklus kepenų parenchimos pažeidimas arba sunkus inkstų nepakankamumas, kai negalima reguliariai nustatyti vaisto koncentracijos plazmoje; kotrimoksazolio nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra pažengęs kepenų ar inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min.); - jeigu yra sunkių kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų; - neišnešiotiems ar laiku gimusiems kūdikiams per pirmąsias 6 gyvenimo savaites, išskyrus Pneumocystis carinii sukeltam 4 savaičių ir vyresnių kūdikių plaučių uždegimui gydyti ar jo profilaktikai. Biseptol buvo skiriama citotoksinių preparatų vartojantiems pacientams, ir jiems nepasireiškė ar pasireiškė nežymus papildomas poveikis kaulų čiulpams ar periferinio kraujo sudėčiai. Biseptol vartojimą reikia iškart nutraukti, kai pasireiškia odos bėrimas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - kai vaisto vartoja senyvi pacientai, kadangi šioje grupėje pasireiškia daugiau nepageidaujamų reakcijų ir jos būna sunkesnės, ypač tuomet, kai yra gretutinių sutrikimų, pvz., sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija, ir (arba) kai kartu vartojama kitų vaistų. - kai vaisto vartoja senyvi asmenys ir pacientai, kuriems įtariama folatų stoka; šiuo atveju reikėtų vartoti folatų papildų. Visuomet reikia palaikyti tinkamą šalinamo šlapimo kiekį. Kristalurijos (kristalų šlapime) atvejų in vivo pasireiškia retai, nors atvėsusiame Biseptol gydytų pacientų šlapime buvo pastebėta sulfonamidų kristalų. Šio sutrikimo rizika gali būti didesnė blogos mitybos pacientams. Biseptol vartojant ilgą laiką, rekomenduojama reguliariai kartą per mėnesį ištirti kraujo ląstelių skaičių, kadangi dėl folatų stokos gali atsirasti asimptominių laboratorinių kraujo tyrimo rodiklių pokyčių. Šie pokyčiai yra grįžtami, paskyrus folio rūgšties (5-10 mg per parą) ir neįtakojant priešbakterinio poveikio. Pacientams, kuriems yra gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G-6-PD) stoka, gali pasireikšti hemolizė. Kotrimoksazolio reikia atsargiai vartoti sunkia alergija ar astma sergantiems pacientams. Kotrimoksazolio nereikėtų vartoti A grupės beta-hemolizinių streptokokų sukeltam faringitui gydyti; šiems mikroorganizmams naikinti iš gerklės preparatas yra mažiau veiksmingas nei penicilinas. Nustatyta, kad trimetoprimas sutrikdo fenilalanino metabolizmą, tačiau tai nėra kliniškai reikšmingas poveikis fenilketonurija sergantiems pacientams, kuriems skiriama tinkama dieta. Kotrimoksazolio nereikėtų vartoti pacientams, kuriems yra ar gali būti padidėjusi rizika sirgti ūmine porfirija. Tiek trimetoprimo, tiek sulfonamidų (nors būtent sulfametoksazolas tokio poveikio neturi) vartojimas susijęs su kliniškai pablogėjusia porfirija. Pacientams, kuriems yra padidėjusi hiperkalemijos pasireiškimo rizika, rekomenduojama atidžiai stebėti kalio koncentraciją serume.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai Biseptol (kotrimoksazolio) vartojama kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais: - diuretikais (ypač tiazidiniais); senyviems pacientams, kurie kartu vartoja diuretikų (ypač tiazidinių), padidėja trombocitopenijos su purpura ar be jos pasireiškimo rizika; - pirimetaminu; retais atvejais pastebėta, kad didesnę nei 25 mg per savaitę pirimetamino dozę kartu su kotrimoksazoliu vartojantiems pacientams gali pasireikšti megaloblastinė anemija; - zidovudinu; kai kuriais atvejais kartu vartojamas zidovudinas gali didinti kotrimoksazolio sukeliamų hematologinių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo riziką; jei toks vaistų derinys būtinas, reikėtų stebėti kraujo sudėties rodiklius; - ciklosporinu; pacientams po inkstų transplantacijos kotrimoksazolio vartojant kartu su ciklosporinu, pasireiškia grįžtamai susilpnėjusios inkstų funkcijos atvejų; - varfarinu; nustatyta, kad kotrimoksazolis stiprina antikoaguliacinį varfarino poveikį stereo-selektyviai slopindamas pastarojo metabolizmą; sulfametoksazolas in vitro gali išstumti varfariną iš pastarojo junginių su plazmos albuminais; todėl kotrimoksazolio vartojant kartu antikoaguliantais, rekomenduojama atidžiai stebėti antikoaguliacinį poveikį; - fenitoinu; kotrimoksazolis ilgina kartu vartojamo fenitoino pusinės eliminacijos laiką ir todėl gali sukelti pernelyg stiprų fenitoino poveikį; rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų būklę ir serumo fenitoino koncentraciją; - digoksinu; trimetoprimo vartojant kartu su digoksinu, senyviems pacientams padidėja digoksino koncentracija plazmoje; - sulfonilkarbamidų grupės gliukozės koncentraciją mažinančiais preparatais; sąveika su sulfonilkarbamidų grupės gliukozės koncentraciją mažinančiais preparatais yra nedažna, tačiau pranešta padidėjusio hipoglikeminio poveikio atvejų; - metotreksatu; kotrimoksazolis gali didinti laisvojo metotreksato koncentraciją plazmoje.

Jei kotrimoksazolio reikia gerti kitų folatų kiekį organizme mažinančių vaistų (pvz., metotreksato) vartojantiems pacientams, kartu reikėtų vartoti folatų papildų.

Kai trimetoprimo vartojama kartu su vaistais, kurie fiziologinio pH sąlygomis formuoja katijonus ir kurie taip pat iš dalies šalinami aktyvios inkstų sekrecijos būdu (pvz., prikainamidu, amantadinu), gali pasireikšti konkurencinis pastarojo proceso slopinimas ir dėl to padidėti trimetoprimo arba ir kartu vartojamų minėtų vaistų koncentracija plazmoje. Biseptol reikia atsargiai vartoti kartu su bet kuriais kitais vaistais, kurie gali sukelti hiperkalemiją.

Biseptol vartojimas su maistu ir gėrimais Biseptol reikia vartoti po valgio užgeriant dideliu skysčio kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo ir žindymo laikotarpiu kotrimoksazolio vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu pasireiškia tokių šalutinių reiškinių kaip galvos skausmas ir svaigimas, mieguistumas, depresija ar apatija, būtina pasikonsultuoti su gydytoju dėl galimybės vairuoti automobilį, valdyti judančius mechanizmus ar dirbti kitą greitos psichinės ir fizinės reakcijos reikalaujantį darbą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Biseptol medžiagas Vaisto sudėtyje yra skystojo maltitolio. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Dėl sudėtyje esančių: - makrogolglicerolio hidroksistearato, vaistas sukelti skrandžio veiklos sutrikimų ir viduriavimą; - metilo parahidroksibenzoato (E218) ir propilo parahidroksibenzoato (E216), vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos; Šioje vaisto dozėje (5 ml) yra apie 1,62 mmol natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI BISEPTOL

Biseptol visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo. Prieš vartojimą suspensiją reikia suplakti, kad ji taptų homogeniška.

Biseptol reikia vartoti užgeriant skysčiu po valgio, kad būtų sumažinta virškinimo trakto sutrikimų pasireiškimo rizika. Jei gydytojas nepaskyrė kitaip, rekomenduojama vartoti 6 mg trimetoprimo ir 30 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio dozę per parą, padalijus į dvi lygias dalis.

Įprasta dozė Vaikams: - nuo 6 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus – po 2,5 ml kas 12 valandų; - nuo 6 mėnesių iki 5 metų – po 5 ml kas 12 valandų; - 6-12 metų – po 10 ml kas 12 valandų.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų vaikams – po 20 ml kas 12 valandų.

Gydymą reikia tęsti, kol pacientas dvi paras nejaus infekcijos simptomų; daugumai pacientų vaisto reikia vartoti mažiausiai 5 paras. Jei po 7 gydymo parų klinikinio pagerėjimo negauta, reikia iš naujo apsvarstyti paciento būklę ir gydymą.

Pneumocystis carinii sukeltas plaučių uždegimas Rekomenduojama vartoti didesnę dozę, t.y. 20 mg trimetoprimo ir 100 mg sulfametoksazolo 1 kg kūno svorio per parą per du ar daugiau kartų dvi savaites.

Kepenų ar inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Jei kreatinino klirensas yra 15-30 ml/min., reikia vartoti pusę įprastinės dozės.

Pavartojus per didelę Biseptol dozę Jei pavartojote didesnę vaisto dozę nei rekomenduojama, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką..

Pamiršus pavartoti Biseptol Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Biseptol, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Biseptol, pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka naudojant tokius dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000, įskaitant pavienius atvejus).

Infekcijos ir infestacijos Dažni: Candida sukeliamos infekcijos paūmėjimas.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, agranulocitozė, megaloblastinė anemija, aplazinė anemija, hemolizinė anemija, methemoglobinemija, eozinofilija, purpura, hemolizė tam tikriems pacientams, kuriems įtariama gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės (G-6-PD) stoka. Dauguma šių sutrikimų yra lengvi ir praeina nutraukus gydymą. Dauguma šių pokyčių nesukelia jokių klinikinių simptomų, tačiau pavieniais atvejais jie gali tapti sunkūs, ypač senyviems asmenims, kuriems yra sutrikusi kepenų ar inkstų veikla arba kurių organizme yra folatų stoka. Rizikos grupių pacientų tarpe buvo mirčių atvejų, todėl šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti

Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti: seruminė liga, anafilaksija, alerginis miokarditas, angioneurozinė edema, vaisto sukeltas karščiavimas, į Henoch-Schoenlein purpurą panašus alerginis vaskulitas, mazginis periarteritas, sisteminė raudonoji vilkligė.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni: hiperkalemija. Labai reti: hipoglikemija, hiponatremija, anoreksija. Kai kotrimoksazolio vartoja senyvi asmenys arba kai vartojama didelė jo dozė, šiuos pacientus rekomenduojama atidžiai stebėti, kadangi jiems gali padidėti hiperkalemijos ir hipernatremijos pasireiškimo rizika.

Psichikos sutrikimai Labai reti: depresija, haliucinacijos.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas. Labai reti: aseptinis meningitas, traukuliai, periferinė neuropatija, ataksija, svaigulys, spengimas ausyse, galvos svaigimas. Nutraukus vaisto vartojimą, aseptinis meningitas greitai išnyko, tačiau daugeliu atvejų vėl atsinaujino pradėjus vartoti kotrimoksazolio ar vien tik trimetoprimo.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai reti: kosulys, dusulys, plaučių infiltratai. Pasireiškę kosulys, dusulys ir plaučių infiltratai gali būti ankstyvi padidėjusio kvėpavimo takų jautrumo, kuris labai retais atvejais lėmė pacientų mirtį, požymiai.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pykinimas, viduriavimas. Nedažni: vėmimas. Labai reti: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas, pankreatitas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Labai reti: padidėjusi transaminazių koncentracija serume, padidėjusi bilirubino koncentracija, cholestazinė gelta, kepenų nekrozė. Cholestazinė gelta ir kepenų nekrozė gali lemti mirtį.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: odos bėrimas. Labai reti: padidėjęs jautrumas šviesai, eksfoliacinis dermatitas, fiksuotos lokalizacijos vaisto sukeltas bėrimas, daugiaformė eritema, Stevens-Johnson sindromas, Lyellio sindromas (toksinė epidermio nekrolizė).

Lyellio sindromui būdingas didelis mirtingumas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: sąnarių ir raumenų skausmas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai reti: sutrikusi inkstų veikla (kai kuriais atvejais pranešama kaip inkstų nepakankamumas), intersticinis nefritas.

Nepageidaujamas poveikis, susijęs su Pneumocystis jiroveci (P. carinii) sukelto plaučių uždegimo (PCP) gydymu Labai reti: sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, bėrimas, karščiavimas, neutropenija, trombocitopenija, padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, hiperkalemija, hiponatremija. PCP gydymui vartojant dideles vaisto dozes, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti vaisto vartojimą. Jei pasireiškia kaulų čiulpų slopinimo požymių, pacientui reikia skirti kalcio folinato papildų (5-10 mg per parą). PCP sergantiems pacientams padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškė ir vėl atnaujinus kotrimoksazolio vartojimą, kartais po kelių dienų vaisto vartojimo pertraukos.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BISEPTOL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, suspensijos tinkamumo laikas - 8 mėnesiai.

Ant buteliuko ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biseptol vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Biseptol sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra sulfametoksazolas ir trimetoprimas. 5 ml suspensijos yra 200 mg sulfametoksazolo ir 40 mg trimetoprimo. - Pagalbinės medžiagos yra makrogolglicerolio hidroksistearatas, karmeliozės natrio druska, aliuminio-magnio silikatas, citrinų rūgštis monohidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), skystasis maltitolis, sacharino natrio druska, propilenglikolis, miško žemuogių kvapo medžiaga, išgrynintas vanduo.

Biseptol išvaizda ir kiekis pakuotėje Biseptol yra baltos ar šviesios drobės spalvos, miško žemuogių kvapo suspensija.

Kartono dėžutėje yra vienas tamsaus stiklo buteliukas, kuriame yra 80 ml suspensijos, matavimo indelis ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Medana Pharma SA Wł. Łokietka10 98-200 Sieradz, Lenkija Tel. + 00 48 43 827 32 86 El. paštas: [email protected]

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A, LT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-13