Biotum

1. KAS YRA BIOTUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Biotum yra antibiotikas, kurio veiklioji medžiaga - ceftazidimas. Tai III kartos cefalosporinų grupės antibiotikas. Buteliuke yra tam tikras medikamento kiekis. Preparatas yra veiksmingas prieš daugelį mikroorganizmų ir kai kurias bakterijas. Biotum vartojamas, sergant sunkia infekcine liga. Juo gydyti rekomenduojama ypač tuo atveju, jei infekcinę ligą sukėlė Pseudomonas aeruginosa arba kitų antibiotikų poveikiui atsparūs mikroorganizmai.

Vieno ar kelių ceftazidimui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų gydymas: - sunkios infekcinės ligos: sepsis (kraujo užkrėtimas), meningitas (smegenų dangalų uždegimas); - kvėpavimo takų, pvz., plaučių infekcinės ligos, pasireiškusios sergant cistine fibroze; - ausų, nosies, gerklės, pvz., lėtinio pūlingo vidurinės ausies uždegimo;

- šlapimo takų, pvz., pielonefrito; - odos ir poodinio audinio, pvz., celiulito, užkrėstos žaizdos, užkrėsto nudegimo; - virškinimo trakto, tulžies takų ir pilvo ertmės infekcinės ligos, pvz., peritonito; - kaulų ir sąnarių, pvz., osteomielito; - infekcinių ligų, susijusių su hemodialize, peritonine dialize ir nepertraukiamąja ambulatorine peritonine dialize. - Infekcijos profilaktika, atliekant prostatos operaciją per šlaplę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BIOTUM

Biotum vartoti negalima: - jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei Biotum medžiagai; - padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams; - buvusi ūminė arba (ir) sunki padidėjusio jautrumo reakcija penicilinui arba bet kokiam kitam beta laktamo grupės antibiotikui.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei paciento organizmo jautrumas penicilinams ar kitokiems medikamentams ar alergenams yra padidėjęs, Biotum gali sukelti alerginę reakciją (kartais sunkią, kurią būtina nedelsiant gydyti). - jei sergama inkstų liga arba inkstų funkcija sutrikusi, Biotum vartojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais arba diuretikais (pvz., furosemidu), gydytojas turi sekti inkstų funkciją ir medikamento koncentraciją kraujyje. Gydymo ceftazidimu patirtis rodo, kad rekomenduojamos vaisto dozės neigiamo poveikio nesukelia. Prireikus vaisto dozę gydytojas mažins; - jei sergama virškinimo sistemos ligomis, ypač storosios žarnos uždegimu, arba yra polinkis viduriuoti, retais atvejais antibiotiko vartojimo laikotarpiu arba baigus gydymą gali prasidėti viduriavimas, tačiau nutraukus Biotum vartojimą būklė sunormalėja. Sunkiais atvejais gydytojas pradės tinkamą gydymą; - Biotum, kaip ir kiti antibiotikai, gali sukelti lyties organų kandidamikozę (grybelių sukeltą ligą) ir niežulį, burnoje gali atsirasti baltų apnašų. Be to, žarnyne gali atsirasti medikamentui nejautrių bakterijų (pvz., enterokokų), kurios gali pradėti daugintis. Tokiu atveju būtinas tinkamas gydymas. - vartojant Biotum pacientams, ypač tiems, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, išsekusiems žmonėms arba ilgai vartojusiems antibiotikų, gali sutrikti kraujo krešėjimas. Tokiu atveju gydytojas skirs vartoti vitamino K.; - medikamento injekuoti į arteriją draudžiama, kadangi gali įvykti arterijos kontrakcija ir nekrozė; - naujagimiams ir mažesniems kaip 3 mėnesių kūdikiams ceftazidimo galima leisti tik į veną. Jaunesniems kaip 2,5 metų vaikams ištirpinto lidokaine preparato injekuoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Biotum vartojant kartu su aminoglikozidų grupės antibiotikais arba karbenicilinu, veiksmingumas būna didesnis, kadangi jų poveikis yra suminis. Ceftazidimas, vartojamas kartu su toksinio poveikio inkstams medikamentais, pvz., aminoglikozidų grupės antibiotikais arba stipriais diuretikais, gali stiprinti jų sukeliamą šalutinį poveikį inkstams. Biotum vartojant kartu su chloramfenikoliu, abiejų medikamentų veiksmingumas silpnėja. Kaip ir kiti antibiotikai, ceftazidimas gali sumažinti kompleksinių geriamųjų kontraceptinių vaistų efektyvumą. Jeigu cefalosporinų ir aminoglikozidų ar stiprių diuretikų (pvz.: furozemido vartojama kartu ilgą laiką ir (arba) didelėmis dozėmis gali pasireikšti aminoglikozidams būdingas toksinis poveikis inkstams ir klausos aparatui. Medikamento vartojimo laikotarpiu gali laikinai pakisti laboratorinių tyrimų rodmenys: atsirasti tariamai teigiamas gliukozės kiekis šlapime, Kumbso testas gali tapti tariamai teigiamas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Biotum vartoti nėščioms moterims galima tik būtinu atveju. Pirmųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu medikamento reikia vartoti atsargiai. Kadangi šiek tiek ceftazidimo patenka į motinos pieną ir kūdikiui medikamentas gali sukelti šalutinį poveikį, būtina kreiptis į gydytoją ir atidžiai apsvarstyti, ar galima žindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Biotum gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Biotum medžiagas Šioje vaisto 1 g dozėje yra 2,26 mmol (arba 52 mg) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI BIOTUM

Biotum visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Biotum vartojimo metodą ir trukmę nustatys gydytojas, atsižvelgdamas į infekcinės ligos rūšį, simptomų sunkumą, sukėlėjo jautrumą, paciento kūno svorį bei inkstų funkciją. Ceftazidimą galima leisti į veną arba giliai į stambius raumenis (į viršutinį išorinį didžiojo sėdmens raumens kvadratą ar į išorinę šlaunies dalį).

Ceftazidimo tirpalai gali būti skiriami tiesiai į veną ar suleidžiami į infuzinės sistemos vamzdelį, jei ligoniui yra parenteraliai lašinami skysčiai.

Kol bus gauti mikrobų jautrumo tyrimo rezultatai galima vartoti vien ceftazidimo, kaip pirmojo pasirinkimo vaisto. Galima vartoti kartu su aminoglikozidais ar su dauguma kitų beta laktaminių antibiotikų arba galima vartoti kartu su antibiotikais, kurie veikia anaerobus, kai įtariama, jog ligą sukėlė Bacteroides fragilis.

Suaugę pacientai

Suaugusių pacientų paros dozė yra 1–6 g ceftazidimo. Ji injekuojama į raumenis arba veną per du ar tris kartus.

Gydant šlapimo takų infekcinę ligą ir kitas nesunkias infekcines ligas, dažniausiai pakanka leisti po 500 mg ar 1 g kas 12 valandų.

Gydant daugumą infekcinių ligų ceftazidimo suleidžiama 1 g kas 8 valandas arba 2 g kas 12 valandų.

Jeigu infekcinė liga sunki, ypač tuo atveju, jei imuninė sistema yra susilpnėjusi, pvz., yra neutropenija (neutrofilinių granulocitų kiekio sumažėjimas kraujyje), reikia injekuoti arba po 2 g kas 8 ar 12 valandų, arba po 3 g kas 12 valandų.

Cistinė fibrozė Cistine fibroze sergantiems suaugusiems ligoniams, susirgus pseudomonų sukelta plaučių infekcine liga, skirtina 100–150 mg/kg kūno svorio paros dozė, kuri suleidžiama per tris kartus.

Jei inkstų funkcija normali, skiriama 9 g paros dozė.

Profilaktika Preparato vartojama profilaktiškai, atliekant prostatos operaciją: pradedant anesteziją reikia suleisti 1 g ceftazidimo (iš 1 g buteliuko) ir, jei reikia, pakartotinai suleisti 1 g dozę pašalinus kateterį.

Senyvi pacientai Kadangi senyvų žmonių, ypač vyresnių kaip 80 metų, ceftazidimo klirensas sumažėjęs, sunkiai sergantiems tokio amžiaus pacientams per parą reikėtų skirti ne daugiau kaip 3 g antibiotiko.

Naujagimiai ir jaunesni kaip 2 mėnesių kūdikiai

Naujagimių ir jaunesnių kaip 2 mėnesių kūdikių paros dozė yra 25–60 mg/kg kūno svorio. Ji suleidžiamą per du kartus.

Ceftazidimo pusinės eliminacijos iš naujagimio serumo laikas gali būti tris – keturis kartus ilgesnis nei iš suaugusių žmonių.

Kūdikiai ir vaikai (vyresni negu 2 mėnesių)

Vyresnių nei dviejų mėnesių vaikų paros dozė yra 30–100 mg/kg kūno svorio. Ji suleidžiama per du ar tris kartus.

Vaikų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi arba kurie serga cistine fibroze ar meningitu, paros dozė yra ne didesnė kaip 150 mg/kg kūno svorio (daugiausia 6 g), suleidžiama per tris kartus.

Vyresni kaip 3 mėnesių kūdikiai ir jaunesni kaip 13 metų vaikai 30 - 100 mg/kg kūno svorio preparato paros dozė injekuojama į raumenis arba veną. Dozę reikia padalyti į lygias dalis ir suleisti per 2-3 kartus.

Jaunesniems kaip 2,5 metų vaikams ištirpinto lidokaine preparato švirkšti į raumenis draudžiama.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ceftazidimas išskiriamas pro inkstus beveik tik glomerulų filtracijos būdu, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama ceftazidimo dozę mažinti. Jeigu įtariama, kad inkstų funkcija nepakankama, galima skirti pradinę įsotinamąją ceftazidimo 1 g dozę.

Ligoniai, kurių kepenų funkcija nepakankama Dozės koreguoti nereikia.

Įspėjimas Ceftazidimas neveikia gramneigiamų bakterijų, gaminančių daugelį ( laktamazių (ESBL). Jis, kaip ir kiti cefalosporinai, streptokokus ir enterokokus veikia silpnai. Jeigu pacientas serga sunkia infekcine ar gyvybei pavojinga infekcine liga arba jo imuninės sistemos funkcija nepakankama, ceftazidimo reikia vartoti kartu su kitais antibiotikais, pvz., aminoglikozidais, vankomicinu ar klindamicinu.

Pastaba Jei sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, gydymas pradedamas 1 g medikamento doze, po to dozavimas nustatomas, atsižvelgiant į kreatinino klirensą.

Kreatinino klirensas Pradinė dozė 50 – 31 ml/min. Po 1 g kas 12 valandų 30 -16 ml/min. Po 1 g kas 24 valandas 15 – 6 ml/min. Po 500 mg kas 24 valandas ( 5 ml/min. Po 500 mg kas 48 valandas

Hemodializuojami pacientai. Po kiekvienos hemodializės reikia suleisti 1 g preparato. Pacientai , kuriems atliekama peritoninė dializė. Pradžioje injekuojama 1 g, vėliau po 500 mg kas 24 valandas.

Pavartojus per didelę Biotum dozę Perdozavus medikamento, gali prasidėti epilepsiniai traukuliai, padidėti nervų ir raumenų dirglumas, pasireikšti encefalopatija ir koma. Tokiu atveju būtina gydytojo pagalba. Šalutinis poveikis, susijęs su perdozavimu, atsiranda pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, kadangi medikamento išsiskyrimas su šlapimu mažėja ir koncentracija kraujyje didėja.

Pamiršus pavartoti Biotum Pamiršus pavartoti Biotum, prisiminus jo reikia injekuoti tuoj pat, tačiau jei atėjo kitos dozės laikas, pamirštą dozę reikia praleisti ir toliau medikamento vartoti įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Biotum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai ceftazidimas toleruojamas gerai. Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau. Labai dažni Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų Dažni Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų Nedažni Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų Reti Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų Labai reti Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Infekcijos ir infestacijos Nedažni. Kandidamikozė (grybelių sukeliama liga, įskaitant vaginitą ir burnos pienligę). Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni. Eozinofilija (eozinofilų pagausėjimas kraujyje) ir trombocitozė (trombocitų pagausėjimas kraujyje). Nedažni. Leukopenija, neutropenija ir trombocitopenija (leukocitų, neutrofolų bei trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje). Labai reti. Limfocitozė (limfocitų pagausėjimas kraujyje), hemolizinė anemija (mažakraujystė) ir agranulocitozės (grūdėtųjų leukocitų kiekio sumažėjimas kraujyje). Imuninės sistemos sutrikimai Labai reti. Anafilaksija (padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant bronchų spazmą ir (ar) hipotenziją). Nervų sistemos sutrikimai Labai reti. Parestezija (tariamasis jutimas). Nedažni. Galvos skausmas ir svaigulys. Buvo gauta pranešimų apie neurologinį šalutinį poveikį, įskaitant tremorą (nevalintas ritmiškas raumenų susitraukinėjimas), miokloniją (raumenų kloniniai traukuliai), traukulius, encefalopatiją ir komą sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu pacientams, kuriems nebuvo atitinkamai sumažinta ceftazidimo dozė. Kraujagyslių sutrikimai Dažni. Flebitas ar tromboflebitas (venos uždegimas, leidžiant į veną). Uždegimas injekcijos vietoje. Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Viduriavimas. Nedažni. Pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kolitas. Labai reti. Nemalonus skonis. Gali pasireikšti kaip pseudomembraninis kolitas (storosios žarnos uždegimas), sukeltas Clostridium difficile Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Dažni. Laikinas vieno ar kelių kepenų fermentų – ALT (SGPT), AST (SOGT), LDH, OGT ir šarminės fosfatazės – aktyvumo padidėjimas. Labai retai. Gelta. Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni. Makulopapulinis bėrimas ar dilgėlinė. Nedažni. Niežulys. Labai reti. Angioedema (alerginis pabrinkimas), daugiaformė eritemą (paraudimas), Stivenso ir Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni. Skausmas ir (ar) uždegimas, suleidus į raumenis. Nedažni. Karščiavimas. Tyrimai Dažni. Teigiamas Kumbso mėginys. Nedažni. Kaip ir vartojant kitų cefalosporinų, buvo pastebėtas laikinas šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje ir (ar) kreatinino padidėjimas serume. Teigiamas Kumbso mėginys pasireiškia maždaug 5 % ligonių ir gali klaidinti nustatant kraujo suderinamumą.

Klinikinės patirties duomenimis, be išvardyto nepageidaujamo poveikio, gali atsirasti sunki sisteminė alerginė reakcija (anafilaksija), tariamoji anafilaksinė reakcija (retais atvejais sunki), gerklų pabrinkimas, švokštimas, dilgėlinė, skausmas injekcijos vietoje. Kartais padidėja bilirubino kiekis kraujyje, pasireiškia gelta, sutrinka inkstų funkcija. Jei atsiranda bet koks simptomas, ypač viduriavimas (taip pat po gydymo užbaigimo), kvėpavimo pasunkėjimas, sunkus odos išbėrimas, niežulys ar kitokia alerginė reakcija, arba kitoks nerimą keliantis simptomas, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vaisto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BIOTUM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Buteliuką laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Biotum vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Biotum sudėtis - Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas (ceftazidimo pentahidrato pavidalu). Viename buteliuke yra 1 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu). - Pagalbinė medžiaga yra bevandenis natrio karbonatas.

Biotum išvaizda ir kiekis pakuotėje Biotum yra balti ar balkšvi milteliai.

Pakuotė Kartoninėje dėžutėje yra stiklinis buteliukas su milteliais ir pakuotės lapelis. Buteliukas užkimštas guminiu kamščiu ir užspaustas apsauginiu aliuminio dangteliu.

Rinkodaros teisės turėtojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplińska Street 83-200 Starogard Gdański Lenkija

Gamintojai

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA Production Division in Duchnice 28/30 Ozarowska Str. 05-850 Ozarow Mazowiecki Lenkija

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

POLPHARMA S.A. atstovybė Lietuvoje E.Ožeškienės g. 18A LT-44254 Kaunas Tel. +370 325131

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-12