Berodual N

1. KAS YRA BERODUAL N IR KAM JIS VARTOJAMAS

Berodual N yra suslėgtas inhaliacinis tirpalas. Veikliosios Berodual N medžiagos yra anticholinerginis preparatas ipratropio bromidas ir beta adrenomimetikas fenoterolio hidrobromidas. Šios medžiagos daugiausiai veikia vietiškai: mažina bronchų lygiųjų raumenų tonusą, todėl plečia bronchus. Berodual N vartojamas lėtinių obstrukcinių plaučių ligų, kurių metu pasikartoja bronchų spazmas, pvz., bronchinės astmos ir ypač lėtinio bronchito, pasireiškiančio kartu su plaučių emfizema arba be jos, simptomams slopinti ir jų profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BERODUAL N

Pradėję vartoti naujos sudėties Berodual N suslėgtą inhaliacinį tirpalą, kai kurie pacientai gali justi, kad jo skonis šiek tiek skiriasi nuo Berodual CFC, todėl keičiant vieną preparatą kitu, ligonį apie tai reikia įspėti. Be to, pacientą reikia informuoti, kad vietoj vienos sudėties suslėgto tirpalo visuomet galima vartoti kitos sudėties, kadangi, nepaisant skirtingo skonio, Berodual preparatų veiksmingumas ir saugumas nesiskiria.

Berodual N vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fenoterolio hidrobromidui, ipratropio bromidui (ar kitoms į atropiną panašioms medžiagoms) arba bet kuriai pagalbinei suslėgto Berodual N tirpalo medžiagai; - jeigu yra obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija; - jeigu yra tachikardija.

Specialių atsargumo priemonių reikia Prieš pradėdami vartoti šio vaisto, pasakykite gydytojui: - jeigu yra buvusi širdies liga, nereguliarus širdies ritmas arba krūtinės angina.

Jeigu staiga atsiradęs dusulys greitai pradeda stiprėti (kvėpuoti tampa sunku), būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Bronchinės astmos arba lengvos LOPL simptomams slopinti labiau gali tikti preparato vartojimas pagal poreikį (esant simptomams), nei reguliariai. Pacientams, sergantiems bronchine astma arba į steroidus reaguojančia LOPL, kartu su Berodual N reikia vartoti ir vaistinių preparatų nuo uždegimo, kad sumažėtų kvėpavimo takų uždegimas ir kad nepasunkėtų liga. Jeigu reguliariai vartojant preparatų, kuriuose yra (2 adrenomimetikų, pvz., Berodual N, bronchų obstrukcijai reguliuoti reikia didesnės dozės, vadinasi, ligos kontrolė blogėja. Bronchų obstrukcijai padidėjus, ilgiau vartoti didesnę už rekomenduojamą preparatų, kuriuose yra (2 adrenomimetikų, pavyzdžiui, Berodual N, dozę negalima ir gali būti net pavojinga. Tokiu atveju, kad liga nepasunkėtų ir netaptų pavojinga gyvybei, būtina kreiptis į gydytoją, kad jis iš naujo peržiūrėtų gydymą ir, jei reikia, uždegimui slopinti skirtų tinkamą inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę.

Kitų bronchų plečiamųjų simpatikomimetikų kartu su Berodual N galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

Jeigu yra nepakankamai kontroliuojamas cukrinis diabetas, sunki organinė širdies arba kraujagyslių liga, hipertirozė, feochromocitoma arba neseniai ištiko miokardo infarktas, Berodual N, ypač didesnę dozę už rekomenduojamą, galima vartoti tik gydytojui tiksliai nustačius gydymo rizikos ir naudos santykį.

Simpatikomimetikai, įskaitant BERODUAL, gali sukelti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai. Kai kurie duomenys, gauti vaistiniu preparatu gydant po to, kai jis pateko į rinką, bei iš publikuotos informacijos, rodo, kad retais atvejais pasireiškia miokardo išemija, susijusi su beta adrenomimetikų vartojimu. BERODUAL gydomus sunkia širdies liga (pvz., išemine širdies liga, aritmija ar sunkiu širdies nepakankamumu) sergančius pacientus reikia įspėti, kad atsiradus krūtinės skausmui arba kitokių širdies ligos pasunkėjimo simptomų, būtina kreiptis į gydytoją. Reikia įdėmiai įvertinti tokius simptomus, kaip dusulys ir krūtinės skausmas, kadangi jie galimi ir dėl kvėpavimo sistemos, ir dėl širdies sutrikimų.

(2 adrenomimetikai gali sukelti pavojingą hipokalemiją.

Pacientams, kuriems yra prostatos hiperplazija, šlapimo pūslės kaklelio obstrukcija arba uždaro kampo glaukoma, Berodual N reikia gydytis atsargiai.

Preparato patekus į akis, pavieniais atvejais gali atsirasti akių komplikacijų: išsiplečia vyzdžiai, padidėja akispūdis, pasireiškia uždaro kampo glaukoma ir akių skausmas, todėl Berodual N reikia inhaliuoti tiksliai taip, kaip gydytojo nurodyta. Akių skausmas ar diskomfortas, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštiniai ratai ar spalvų vaizdiniai, pasireiškiantys kartu su akių paraudimu dėl kraujo stazės junginėje ir ragenos edemos, gali būti ūminės uždaro kampo glaukomos požymiai. Jeigu bet koks šių simptomų derinys pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją, kadangi reikės pradėti vartoti vyzdį sutraukiančių akių lašų ir akių gydytojo konsultacijos.

Ligoniai, sergantys cistine fibroze, gali būti labiau linkę į virškinimo trakto motorikos sutrikimą.

Pavartojus Berodual N, galima greito tipo padidėjusio jautrumo reakcija. Tą rodo retais atvejais pasireiškusi dilgėlinė, angioneurozinė edema, išbėrimas, bronchų spazmas, burnos ir gerklės edema bei anafilaksija.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bronchų plečiamąjį Berodual N poveikį stiprina kiti beta adrenomimetikai, anticholinerginiai preparatai bei ksantino dariniai, pvz., teofilinas. Kartu vartojami kiti beta adrenomimetikai, sisteminio poveikio anticholinerginiai preparatai ar ksantino dariniai, pvz., teofilinas, gali stiprinti nepageidaujamą medikamento poveikį.

Kartu vartojami beta adrenoblokatoriai gali labai susilpninti bronchų plečiamąjį poveikį.

(2 adrenomimetikų sukeliamą hipokalemiją gali didinti kartu vartojami ksantinų dariniai, kortikosteroidai arba diuretikai. To negalima pamiršti, ypač pacientams, kuriems yra sunki kvėpavimo takų obstrukcija.

Beta adrenomimetikų ir digoksino vartojantiems pacientams dėl hipokalemijos gali padidėti aritmijos galimybė. Be to, hipokalemijos poveikį širdies ritmui gali stiprinti hipoksija. Minėtais atvejais gydytojas gali liepti pamatuoti kalio koncentraciją kraujyje.

Pacientams, gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais arba tricikliais antidepresantais, (2 adrenomimetikų reikia vartoti atsargiai, kadangi pastarųjų preparatų poveikis gali sustiprėti.

Bendrąją anesteziją sukeliantys inhaliuojamieji halogeninti angliavandeniliai, pvz., halotanas, trichloretilenas ir enfluranas, gali didinti beta adrenomimetikų sukeliamų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių dažnį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nors ikiklinikinių tyrimų ir gydymo metu nepastebėta, kad nėštumo laikotarpiu vartojamas fenoterolis arba ipratropis sukeltų komplikacijų, vis dėlto gydymo metu, ypač pirmaisiais trimis nėštumo mėnesiais, reikia laikytis bendrųjų vaistinių preparatų vartojimo šiuo laikotarpiu taisyklių.

Reikia nepamiršti, kad fenoterolis gali slopinti gimdos susitraukimus.

Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad fenoterolio hidrobromido patenka į motinos pieną. Ar su juo išsiskiria ipratropio, nežinoma, tačiau reikšmingesnis jo kiekis į žindomo kūdikio organizmą neturėtų patekti, ypač po suslėgto tirpalo inhaliacijos. Vis dėlto kadangi daugelis vaistų išsiskiria su motinos pienu, žindyves Berodual N reikia gydyti atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Berodual N poveikio gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus nedaro.

3. KAIP VARTOTI BERODUAL N

Berodual N visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasinis dozavimas nurodytas toliau.

Ūminis astmos priepuolis Simptomams lengvinti dažniausiai pakanka inhaliuoti dvi suslėgto tirpalo dozes. Jeigu priepuolis sunkesnis, t. y. kvėpavimas po pirmo inhaliavimo pastebimai nepalengvėja, po 5 min. galima inhaliuoti dar dvi dozes. Jeigu 4 dozės priepuolio nenutraukia, gali prireikti medikamento inhaliuoti dar. Tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausią ligoninę.

Pertraukiamas ir ilgalaikis gydymas Kiekvieną kartą reikia inhaliuoti po 1 - 2 suslėgto tirpalo dozes. Daugiausiai per parą galima inhaliuoti 8 dozes (paprastai po 1-2 dozes 3 kartus per parą).

Vaikams Berodual N galima inhaliuoti tik gydytojui skyrus ir suaugusiam žmogui prižiūrint.

Inhaliavimo instrukcija Kad gydymas būtų sėkmingas, pacientui reikia paaiškinti, kaip suslėgtą inhaliacinį tirpalą inhaliuoti teisingai.

Prieš pirmą suslėgto tirpalo inhaliaciją reikia 1 - 2 kartus paspausti talpyklės vožtuvą.

Kiekvieną kartą medikamento reikia inhaliuoti taip: 1. Numauti apsauginį dangtelį (žr. 1 pav.).

1 pav. 2. Gerai iškvėpti. 3. Suslėgto tirpalo talpyklę laikant taip, kaip parodyta 1 paveikslėlyje, apžioti ir suspausti lūpomis kandiklį (talpyklės dugnas turi būti nukreiptas į viršų). 4. Tvirtai spaudžiant talpyklės dugną (taip įpurškiama viena dozė), kiek galima giliau įkvėpti, po to kelias sekundes nekvėpuoti, ištraukti iš burnos kandiklį ir ramiai iškvėpti. Tokiu pačiu būdu reikia įkvėpti ir kitą dozę. 5. Užmauti apsauginį dangtelį. 6. Jeigu suslėgto inhaliacinio tirpalo nevartojama ilgiau negu 3 paras, prieš inhaliaciją reikia 1 kartą paspausti talpyklės vožtuvą.

Suslėgto inhaliacinio tirpalo talpyklė nepermatoma, todėl nematyti, ar ji tuščia. Talpyklėje yra 200 dozių (išpurškimų). Jas išpurškus, gali atrodyti, kad medikamento dar šiek tiek liko, tačiau tokiu atveju tikslios dozės išpurkšti neįmanoma, todėl reikia pradėti vartoti naują pakuotę. Norint nustatyti, kiek preparato talpyklėje liko, reikia, numovus plastmasinį kandiklį, įdėti ją į indą su vandeniu. Suslėgto inhaliacinio tirpalo kiekį rodo talpyklės padėtis vandenyje (žr. 2 pav.).

[pic]

2 pav.

Kandiklis visada turi būti švarus. Jį galima plauti šiltu vandeniu. Nuplovus muilu ar detergentu, reikia gerai perplauti švariu vandeniu.

ĮSPĖJIMAS Pakuotėje esantis plastmasinis kandiklis specialiai sukurtas Berodual N suslėgtam inhaliaciniam tirpalui inhaliuoti, todėl pro jį visuomet galima išpurkšti tikslią dozę. Pro šį kandiklį inhaliuoti kitokį suslėgtą tirpalą ar pro kitokį kandiklį inhaliuoti Berodual N suslėgtą inhaliacinį tirpalą, draudžiama.

Tirpalas talpyklėje suslėgtas, todėl jos negalima atverti arba laikyti aukštesnėje negu 50(C temperatūroje.

Pavartojus per didelę Berodual N dozę Preparato perdozavus, būtina kuo greičiau kreiptis į gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Simptomai Preparato perdozavus, pirmiausiai turėtų pasireikšti fenoterolio sukeliamas poveikis. Tikėtini tokie simptomai, kokių atsiranda per stipriai dirginant beta adrenoreceptorius, t. y. tachikardija, širdies plakimo jutimas, tremoras, hipertenzija, hipotenzija, pulsinio spaudimo padidėjimas, angininis krūtinės skausmas, aritmija ir veido bei kaklo paraudimas. Tikėtinas ipratropio bromido poveikis, pvz., burnos džiūvimas, akomodacijos sutrikimas, paprastai būna silpnas, kadangi į sisteminę kraujotaką inhaliuoto ipratropio patenka labai mažai.

Gydymas Ligonį reikia gydyti raminamaisiais preparatais ir trankviliantais. Jeigu apsinuodijimas sunkus, gydoma intensyviosios terapijos skyriuose. Kaip specifiniai antagonistai tinka beta adrenoblokatoriai, ypač selektyviai blokuojantys (1 adrenoreceptorius, tačiau reikia nepamiršti, kad jie gali didinti bronchų obstrukciją. Todėl pacientams, sergantiems bronchine astma arba LOPL, dėl sunkaus bronchų spazmo, kuris gali būti mirtinas, pasireiškimo rizikos, dozę reikia parinkti labai tiksliai

Pamiršus pavartoti Berodual N Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Nustojus vartoti Berodual N Nustojus medikamento vartoti, ligos simptomai gali pasunkėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Berodual N, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Berodual N sukelia silpną griaučių raumenų tremorą, nervingumą, burnos džiūvimą, galvos skausmą ar svaigimą. Gali pasireikšti tachikardija ir širdies plakimo jutimas, sutrikti virškinimo trakto motorika (pvz., atsirasti vėmimas, vidurių užkietėjimas ar viduriavimas), susilaikyti (nors ir laikinai) šlapimas. Galimas nepaeidaujamas poveikis akims, įskaitant akomodacijos sutrikimą ir glaukomą (žr. 4.4 skyrių). Buvo odos bei alerginio tipo reakcijos, pvz., odos išbėrimo, liežuvio, lūpų ir veido angioneurozinės edemos, dilgėlinės, gerklų spazmo bei anafilaksinės reakcijos, atvejų.

(2 adrenomimetikai gali sukelti sunkią hipokalemiją.

Vartojant Berodual N, kaip ir kitokių beta adrenomimetikų, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, bendrojo pobūdžio silpnumas, raumenų skausmas ar (ir) mėšlungis.

Gali sumažėti diastolinis kraujospūdis, padidėti sistolinis kraujospūdis, atsirasti aritmija (ypač nuo didesnės dozės), prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija bei miokardo išemija.

Kai kuriems žmonėms retkarčiais gali pasireikšti krūtinės skausmas (sukeltas širdies sutrikimų, pvz., krūtinės anginos), tačiau tikslus jo dažnis nežinomas. Jeigu šis simptomas Jums pasireiškia gydymo Berodual N metu, pasakykite savo gydytojui arba akušerei, tačiau vaisto vartojimo nenutraukite tol, kol Jums to nelieps.

Inhaliavus beta adrenomimetikų, buvo pavienių psichikos sutrikimo atvejų.

Inhaliavus Berodual N, kaip ir kitokių inhaliuojamųjų preparatų, galimas kosulys, vietinis dirginimas (pvz., ryklės, gerklės) bei inhaliacijos sukeltas bronchų spazmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BERODUAL N

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginės saulės spindulių, karščio ir šalčio.

Tirpalas talpyklėje suslėgtas, todėl jos negalima atverti arba laikyti aukštesnėje negu 50(C temperatūroje.

Ant dėžutės ir slėginės talpyklės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui laikui pasibaigus, Berodual N vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Berodual N sudėtis - Veikliosios medžiagos yra ipratropio bromidas ir fenoterolio hidrobromidas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 20 mikrogramų ipratropio bromido (ipratropio bromido monohidrato pavidalu) ir 50 mikrogramų fenoterolio hidrobromido. - Pagalbinės medžiagos yra norfluranas (HFA 134a), bevandenis etanolis, bevandenė citrinų rūgštis, išgrynintas vanduo.

Berodual N išvaizda ir kiekis pakuotėje Berodual N yra skaidrus, bespalvis arba beveik bespalvis suslėgtas inhaliacinis tirpalas. Berodual N tiekiamas nerūdijančio plieno slėginėmis talpyklėmis su dozuojamuoju vožtuvu. Kiekvienoje jų yra 200 preparato dozių. Vienoje dėžutėje yra viena 10 ml talpyklė.

Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH ( Co KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Taikos pr.141 LT-51132 Kaunas Tel.: +370 37 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-15