Ąžuolų žievė ACORUS

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ąžuolų žievė ACORUS vaistažolių arbata

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Quercus robur L., Quercus petraea.(Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex (ąžuolų žievės).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistažolių arbata. Smulkinti šviesiai rudos ar raudonai rudos spalvos ąžuolų žievės gabalėliai.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nedidelio viduriavimo simptominiam gydymui. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nestipraus burnos ertmės ar odos uždegimo simptominiam gydymui

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimas per burną 1 g (1 arbatinį šaukštelį) susmulkintų vaistažolių užplikyti 150 ml verdančio vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti. Taip paruoštą arbatą gerti 3 kartus per dieną. 3 g (3 arbatinius šaukštelius) susmulkintų vaistažolių užpilti 250 ml šalto vandens, trumpai pavirti ir po kelių minučių nukošti. Taip paruoštą nuovirą gerti 3 kartus per dieną. Vartojimas ant burnos gleivinės ar odos 5 g (5 arbatinius šaukštelius) susmulkintų vaistažolių užpilti 250 ml šalto vandens, trumpai pavirti ir po kelių minučių nukošti. Su taip paruoštu nuoviru skalauti burbos ertmę ar suvilgytą jame kompresą dėti ant odos kelis kartus per dieną. Vonioms paruošti, 5g (5 arbatinius šaukštelius) susmulkintų vaistažolių berti į 1 litrą karšto vandens. Vonios trukmė 20 min.

Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo trukmė. Paprastai arbata vartojama nuo 2 iki 3 savaičių. Kompresai dedami kelis kartus per dieną 5 dienas. Paruoštas vonias pradedama priiminėti kasdiena po vieną vonią, vėliau 2-3 kartus per savaitę. Vonios trukmė 20 min.

Su ąžuolų žieve paruoštas vonias priiminėti tik pasitarus su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Jei vartojant šio vaistinio preparato, simptomai neišnyksta per 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bukinių šeimos augalams. Burnos gleivinės ar odos nekrozė, pavyzdžiui, trečio laipsnio nudegimai, šarmų nudegimai, esant didelio ploto šlapiuojančiai egzemai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Su ąžuolų žieve paruoštų vonių nepriiminėti karščiuojant ar sergant infekcinėmis ligomis, esant širdies nepakankamumui, hipertenzijai.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Gali sumažėti kartu vartojamų preparatų pasisavinimas. Todėl vaistažolių arbata turėtų būti vartojama 1 val. ar daugiau prieš vartojant kitą preparatą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Alerginė odos reakcija. Dažnis nežinomas.

Jei pasireiškia kiti, anksčiau nepaminėti šalutiniai reiškiniai, reikia pasitarti su gydytoju ar kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4.9 Perdozavimas

Pranešimų apie perdozavimą negauta.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Tradicinis augalinis vaistas.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Duomenys nebūtini.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Duomenys nebūtini.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Duomenys nebūtini. Reprodukcinio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcinogeniškumo tyrimų neatlikta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Nėra

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

50 g polimeriniuose maišeliuose, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/2043/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-06-15

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-06-15

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

A. GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Acorus Calamus", Statybininkų 6A, LT-83182 Pakruojis, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja iki 2010 m. spalio 1 d. atlikti šiuos keitimus:

1. Augalinės žaliavos (ąžuolų žievės) specifikacijoje įtraukti sunkiųjų metalų (gyvsidabrio, kadmio) ir aflatoksino B1 parametrus, pagal galiojančią Europos farmakopėją atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

2. Veikliosios medžiagos (smulkintos ąžuolų žievės) specifikaciją pakeisti pagal galiojančią Europos farmakopėjos monografiją.

3. Galutinio produkto specifikacijoje išbraukti masės vienodumo parametrą ir pagal galiojančios Europos farmakopėjos reikalavimus atnaujinti mikrobinio užterštumo parametrą.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ąžuolų žievė ACORUS vaistažolių arbata Ąžuolų žievė

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Quercus robur L., Quercus petraea.(Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex (ąžuolų žievės).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 1 maišelis 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Vartoti ant burnos gleivinės. Vartoti ant odos Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2043/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nedidelio viduriavimo simptominiam gydymui. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nestipraus burnos ertmės ar odos uždegimo simptominiam gydymui

Dozavimas: Vartojimas per burną 1 g (1 arbatinį šaukštelį) susmulkintų vaistažolių užplikyti 150 ml verdančio vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti. Taip paruoštą arbatą gerti 3 kartus per dieną. 3 g (3 arbatinius šaukštelius) susmulkintų vaistažolių užpilti 250 ml šalto vandens, trumpai pavirti ir po kelių minučių nukošti. Taip paruoštą nuovirą gerti 3 kartus per dieną. Vartojimas ant burnos gleivinės ar odos 5 g (5 arbatinius šaukštelius) susmulkintų vaistažolių užpilti 250 ml šalto vandens, trumpai pavirti ir po kelių minučių nukošti. Su taip paruoštu nuoviru skalauti burbos ertmę ar suvilgytą jame kompresą dėti ant odos kelis kartus per dieną. Vonioms paruošti, 5g (5 arbatinius šaukštelius) susmulkintų vaistažolių berti į 1 litrą karšto vandens. Vonios trukmė 20 min.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

Lipni etiketė (50 g)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Ąžuolų žievė ACORUS vaistažolių arbata Ąžuolų žievė

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Quercus robur L., Quercus petraea.(Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex (ąžuolų žievės).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistažolių arbata 50 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (I) SPECIALUS (ŪS) ĮSPĖJIMAS (AI) (JEI REIKIA)

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėta ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM-mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Acorus Calamus"

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/95/2043/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacijos: Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nedidelio viduriavimo simptominiam gydymui. Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nestipraus burnos ertmės ar odos uždegimo simptominiam gydymui

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ąžuolų žievė ACORUS vaistažolių arbata Ąžuolų žievė

Tradicinis augalinis vaistinis preparatas, kurio indikacijos pagrįstos tik ilgalaikiu vartojimu.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Ąžuolų žievė ACORUS vaistažolių arbatą galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per kelias dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Ąžuolų žievė ACORUS ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Ąžuolų žievė ACORUS 3. Kaip vartoti Ąžuolų žievė ACORUS 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ąžuolų žievė ACORUS 6. Kita informacija

1. KAS YRA ĄŽUOLŲ ŽIEVĖ ACORUS IR KAM JI VARTOJAMA

Tai tradicinis augalinis vaistinis preparatas, vartojamas nedidelio viduriavimo gydymui.

Tai tradicinis augalinis vaistinis preparatas, skirtas nestipraus burnos ertmės ar odos uždegimo gydymui

Jei preparato vartojimas neveiksmingas arba sukelia šalutinį poveikį, nepaminėtą ant pakuotės arba pakuotės lapelyje, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ĄŽUOLŲ ŽIEVĖ ACORUS

Ąžuolų žievė ACORUS vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas bukinių šeimos augalams; - jeigu yra burnos gleivinės ar odos nekrozė, pavyzdžiui, trečio laipsnio nudegimai, šarmų nudegimai, esant didelio ploto šlapiuojančiai egzemai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams. Su ąžuolų žieve paruoštų vonių nepriiminėti karščiuojant ar sergant infekcinėmis ligomis, esant širdies nepakankamumui, hipertenzijai.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra jokių duomenų apie vaisto saugumą nėščiosioms ir žindyvėms todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

3. KAIP VARTOTI ĄŽUOLŲ ŽIEVĖ ACORUS

Ąžuolų žievė ACORUS vaistažolių arbatą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė dozė yra: Vartojimas per burną 1 g (1 arbatinį šaukštelį) susmulkintų vaistažolių užplikyti 150 ml verdančio vandens. Uždengus palaikyti 10 min. ir nukošti. Taip paruoštą arbatą gerti 3 kartus per dieną. 3 g (3 arbatinius šaukštelius) susmulkintų vaistažolių užpilti 250 ml šalto vandens, trumpai pavirti ir po kelių minučių nukošti. Taip paruoštą nuovirą gerti 3 kartus per dieną. Vartojimas ant burnos gleivinės ar odos. 5 g (5 arbatinius šaukštelius) susmulkintų vaistažolių užpilti 250 ml šalto vandens, trumpai pavirti ir po kelių minučių nukošti. Su taip paruoštu nuoviru skalauti burbos ertmę ar suvilgytą jame kompresą dėti ant odos kelis kartus per dieną. Vonioms paruošti, 5g (5 arbatinius šaukštelius) susmulkintų vaistažolių berti į 1 litrą karšto vandens. Vonios trukmė 20 min.

Kadangi trūksta duomenų, vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Vartojimo trukmė. Paprastai arbata vartojama nuo 2 iki 3 savaičių. Kompresai dedami kelis kartus per dieną, 5 dienas. Paruoštas vonias pradedama priiminėti kasiena po vieną vonią, vėliau 2-3 kartus per savaitę. Vonios trukmė 20 min.

Su ąžuolų žieve paruoštas vonias priiminėti tik pasitarus su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

Jei vartojant šio vaistinio preparato, simptomai neišnyksta per 1 savaitę, būtina pasitarti su gydytoju arba kvalifikuotu sveikatos priežiūros specialistu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Gali atsirasti odos jautrumas.

5. KAIP LAIKYTI ĄŽUOLŲ ŽIEVĖ ACORUS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir maišelio po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ąžuolų žievė ACORUS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Ąžuolų žievė ACORUS sudėtis - Veiklioji medžiaga yra džiovinta ąžuolų žievė. 1 g vaistažolių arbatos yra 1 g Quercus robur L., Quercus petraea.(Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex (ąžuolų žievės). - Pagalbinės medžiagos: nėra

Ąžuolų žievė ACORUS išvaizda ir kiekis pakuotėje Smulkinti šviesiai rudos ar raudonai rudos spalvos ąžuolų žievės gabalėliai. 50 g polimeriniuose maišeliuose, kurie sudėti į kartonines dėžutes.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

UAB "Acorus Calamus" Statybininkų 6A LT-83182 Pakruojis Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-15