Atorvastatin Teva

1. KAS YRA ATORVASTATIN TEVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atorvastatin Teva priklauso vaistų, vadinamų statinais, kurie reguliuoja lipidų koncentraciją kraujyje, grupei.

Atorvastatin Teva skiriamas lipidų, vadinamų cholesteroliu ir trigliceridais, koncentracijai kraujyje mažinti, kai mažai riebalų turinti dieta ir gyvenimo būdo pakeitimas yra neveiksmingi. Jeigu yra padidėjusi rizika sirgti širdies liga, Atorvastatin Teva gali būti paskirtas šiai rizikai mažinti net tada, kai cholesterolio koncentracija yra normali. Gydymo metu reikia ir toliau laikytis įprastos cholesterolio koncentraciją mažinančios dietos.

Cholesterolis yra normaliai organizme esanti medžiaga, būtina augimui. Tačiau jeigu šios medžiagos kraujyje yra per daug, ji gali kauptis kraujagyslių sienelėse ir kraujagyslės ilgainiui gali užsikimšti. Tai viena iš dažniausių išeminės širdies ligos priežasčių. Pripažinta, kad cholesterolio koncentracijos padidėjimas didina širdies ligos riziką. Kiti veiksniai, kurie didina širdies ligos riziką, yra kraujospūdžio padidėjimas, cukrinis diabetas, svorio padidėjimas, fizinio krūvio stoka, rūkymas ar kraujo giminaičių širdies ligos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATORVASTATIN TEVA

Atorvastatin Teva vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atorvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Atorvastatin Teva medžiagai (žr. 6 skyrių). - jeigu sergate arba sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis; - jeigu dėl nežinomų priežasčių yra nenormalūs bet kurie kepenų funkcijos tyrimų rodmenys; - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate patikimos kontracepcijos; - jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį; - jeigu sergate raumenų sutrikimu, vadinamu miopatija (kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmas).

Specialių atsargumo priemonių vartojant Atorvastatin Teva reikia:

Toliau išvardyti atvejai, kuriais Atorvastatin Teva gali netikti: - jeigu sergate inkstų liga; - jeigu yra susilpnėjusi skydliaukės veikla (hipotirozė); - jeigu kartojasi nepaaiškinami raumenų diegliai ar skausmas, sirgote arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo raumenų ligomis; - jeigu anksčiau vartojant kitokių lipidų koncentraciją mažinančių vaistų (pvz., kitokių statinų ar fibratų), pasireiškė raumenų sutrikimų; - jeigu reguliariai geriate daug alkoholio; - jeigu sirgote arba sergate kepenų liga; - jeigu Jums daugiau kaip 70 metų.

Jeigu yra anksčiau nurodytų aplinkybių, prieš pradedant gydymą ir galbūt gydymo Atorvastatin Teva metu gydytojas skirs atlikti kraujo tyrimus, kad numatytų su raumenų pažaida susijusio šalutinio poveikio riziką. Ši rizika padidėja, jei kartu su atorvastatinu vartojama kai kurių kitų vaistų (žr. "Kitų vaistų vartojimas").

Jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu, prieš vartodami Atorvastatin Teva pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atorvastatin Teva efektyvumas ir saugumas skiriant ilgiau nei metus jį skiriant vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus, netirtas. Jo veikimas netirtas vaikams iki 10 metų amžiaus arba mergaitėms, kurioms dar nebuvo menstruacijų.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali pakeisi Atorvastatin Teva veikimą arba jų veikimą gali pakeisti Atorvastatin Teva. Ši tarpusavio sąveika gali padaryti mažiau veiksmingus abu vaistus. Be to, dėl šios sąveikos gali pasunkėti šalutiniai reiškiniai, įskaitant rimtą, bet retą raumenų irimą skatinančią būklę, vadinamą rabdomiolize (žr. 4 skyrių žemiau). Prieš vartodami Atorvastatin Teva, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurį iš žemiau išvardintų vaistų: - vaistų, kurie keičia imuninės sistemos veiklos pobūdį, pvz., ciklosporiną; - kai kurių antibiotikų ar priešgrybelinių vaistų, pvz., telitromiciną, eritromiciną, klaritromiciną, ketokonazolą, itrakonazolą, pozakonazolą, rifampiciną; - kitų vaistų, kurie reguliuoja lipidų koncentraciją kraujyje, pvz., gemfibrozilį, kitokių fibratų, nikotino rūgšties darinius, kolestipolį, ezetimibą; - kai kurių kalcio kanalų blokatorių, kuriais gydoma krūtinės angina ar padidėjęs kraujospūdis, pvz., nifedipiną, diltiazemą; vaistų, kuriais reguliuojamas širdies ritmas, pvz., digoksiną; - kai kurių benzodiazepinų, kuriais gydomas nerimas ir kitokios būklės, pvz., nefazodoną; - proteazės inhibitorių, kuriais gydoma ŽIV, pvz., nelfinavirą; - kitų vaistų, kurie sąveikauja su Atorvastatin Teva, įskaitant varfariną (kuris mažina kraujo krešėjimą), geriamuosius kontraceptikus, fenitoiną (vaistą nuo traukulių epilepsijai gydyti) ir antacidinių preparatų (vaistų, kurių sudėtyje yra aliuminio ar magnio, vartojamų virškinimo sutrikimams gydyti).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Atorvastatin Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Atorvastatin Teva". Reikia atkreipti dėmesį į tokią informaciją:

Greipfrutų sultys Negerkite greipfrutų sulčių daugiau kaip vienos ar dviejų mažų stiklinių, kadangi dideli kiekiai greipfrutų sulčių gali pakeisti atorvastatino poveikį.

Alkoholis Vartojant šį vaistą, negalima gerti per daug alkoholio. Išsamią informaciją žr. 2 skyriuje ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Atorvastatin Teva reikia".

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate arba planuojate pastoti, Atorvastatin Teva vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti patikimas kontraceptines priemones.

Žindymo laikotarpiu Atorvastatin Teva vartoti negalima.

Atorvastatino saugumas nėštumo ir žindymo metu netirtas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite, jeigu šis vaistas veikia Jūsų gebėjimus vairuoti. Nevaldykite mechanizmų, jeigu šis vaistas veikia Jūsų gebėjimus juos valdyti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Atorvastatin Teva medžiagas

Atorvastatin Teva sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ATORVASTATIN TEVA

Atorvastatin Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė Atorvastatin Teva dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Prireikus, gydytojas dozę gali didinti tol, kol bus pasiekta būtina dozė. Gydytojas koreguos dozę kas 4 savaites ar dažniau. Didžiausia Atorvastatin Teva paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą.

Reikia nuryti visą Atorvastatin Teva tabletę užgeriant vandeniu. Jas galima gerti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto. Vis dėlto stenkitės gerti tabletes kasdien tuo pačiu laiku.

Prieš pradedant vartoti Atorvastatin Teva, gydytojas skirs dietą su mažu cholesterolio kiekiu, kurios teks laikytis ir gydantis Atorvastatin Teva.

Gydymo Atorvastatin Teva trukmę nustato gydytojas.

Jeigu manote, kad Atorvastatin Teva veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Atorvastatin Teva tablečių dozę

Jeigu netyčia išgėrėte per daug Atorvastatin Teva tablečių (daugiau nei Jums paskirta paros dozė), kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Atorvastatin Teva

Jeigu pamiršote išgerti dozę, toliau vaistą gerkite taip, kaip skyrė gydytojas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Atorvastatin Teva

Gydymo Atorvastatin Teva nenutraukite, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atorvastatin Teva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardintas šalutinis poveikis yra sunkus ir gali prireikti neatidėliotinų veiksmų, jei jis pasireikš:

• Staigi alerginė reakcija, dėl kurios sutrumpėja kvėpavimas, atsiranda švokštimas, bėrimas, labai sumažėja kraujospūdis, arba patinsta veidas, liežuvis, gerklos, dėl ko gali labai pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema. Šios reakcijos yra labai retos, bet rimtos. Jei taip atsitiko, nutraukite Atorvastatin Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Sunkios odos, burnos, akių ir lytinių organų būklės, pasireiškiančios pūslėmis (Stevens–Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrozė). Šios reakcijos yra labai retos, bet rimtos. Jei taip atsitiko, nutraukite Atorvastatin Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. • Retai gali atsirasti raumenų irimas arba uždegimas, labai retai ši būklė progresuoja ir tampa rimta, besitęsiančia visą gyvenimą ir vadinama rabdomiolize. Jeigu Jums yra raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas ir ypač, jeigu tuo pačiu metu jaučiatės prastai arba pakilo aukšta temperatūra, nutraukite Atorvastatin Teva vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Labai retas šalutinis poveikis pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, retas – nuo 1 iki 10 iš 10 000 pacientų, vartojusių Atorvastatin Teva.

• Jeigu pastebėjote netikėtą ir neįprastą kraujavimą arba kraujosruvas, tai gali būti kepenų pažeidimo požymis. Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju.

Kitas galimas šalutinis Atorvastatin Teva poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100): • Pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, vidurių pūtimas, skrandžio veiklos sutrikimas, galvos skausmas, raumenų skausmas, silpnumas, viduriavimas, nemiga, galvos sukimasis, krūtinės skausmas, alerginės reakcijos, rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgčiojimas, sumažėjęs odos jautrumas šviesai arba skausmui, sąnarių ir nugaros skausmas, patinimas, ypač kulkšnių (edema), nuovargis, odos bėrimas, niežulys.

Kitas retesnis šalutinis poveikis pasireiškė kai kuriems pacientams, vartojantiems Atorvastatin Teva ir kitus šios rūšies vaistus. Ne visi poveikiai būtinai yra susiję su šio vaisto vartojimu.

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000): • Apetito praradimas (anoreksija), vėmimas, odos bėrimas, raumenų ligos, netikėtas kraujavimas arba kraujosruvos, spengimas ausyse arba galvoje, svorio padidėjimas, atminties praradimas, dilgėlinis bėrimas, prasta savijauta, impotencija, plaukų slinkimas, kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio atsiranda skrandžio skausmas, padidėjęs arba sumažėjęs cukraus kiekis (jei sergate cukriniu diabetu, Jums reikia atidžiai tikrinti cukraus kiekį kraujyje).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000): • Kepenų uždegimas (hepatitas), gelta (odos ir akių baltymų pageltimas).

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10000: • Raudonas bėrimas dėmėmis (daugiaformė raudonė), skonio sutrikimas, regėjimo sutrikimas, kepenų funkcijos pokyčiai, klausos praradimas, krūtų padidėjimas vyrams ir moterims (ginekomastija), sausgyslių pažeidimas.

Vartojant kai kuriuos statinus pasireiškė toliau išvardintas šalutinis poveikis: miego sutrikimai, įskaitant nemigą ir naktinius košmarus, atminties praradimas, seksualiniai sutrikimai, depresija ir kvėpavimo sutrikimai, įskaitant užsitęsusį kosulį ir (ar) dusulį arba karščiavimą.

Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, informuokite savo gydytoją. Jis nuspręs, ką daryti toliau.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ATORVASTATIN TEVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant kartono dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atorvastatin Teva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Po pirmojo buteliuko atidarymo tinka vartoti 30 dienų. Pastebėjus matomų gedimo požymių, Atorvastatin Teva vartoti negalima. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Atorvastatin Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra atorvastatinas. Kiekvienoje 10 mg tabletėje yra 10 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 20 mg tabletėje yra 20 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 40 mg tabletėje yra 40 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). Kiekvienoje 80 mg tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, krospovidonas, lengvasis magnio subkarbonatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polidekstrozė (E1200), titano dioksidas (E171), hipromeliozė 15cP (E464) ir makrogolis 4000.

Atorvastatin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje • 10 mg: Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "93", o kitoje – "7310". 20 mg: Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "93", o kitoje – "7311". 40 mg: Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "93", o kitoje – "7312". 80 mg: Baltos arba balkšvos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas "93", o kitoje – "7313".

• Atorvastatin Teva tiekiamas: - Baltais DTPE buteliukais su polipropileno (PP) uždoriu, silikagelio sausikliu ir deguonį sugeriančia talpykle. Pakuotėje yra 1, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30 plėvele dengtų tablečių. - Silikagelinis sausiklis ir deguonį absorbuojanti talpyklė vartojimo metu turi likti buteliuke. - Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Anglija

arba

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai

arba

TEVA SANTE Rue Bellocier 89107 Sens Prancūzija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Vengrija

arba

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Vengrija

arba

TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 747 70 Opava -Komárov Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8 LT-02241 Vilnius, Lietuva Tel. +370 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-08