Atenolol-ratiopharm

1. KAS YRA ATENOLOL-RATIOPHARM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Atenolol-ratiopharm pagrindinė sudedamoji vaistinė medžiaga yra atenololis (beta adrenoreceptorių blokatorių grupės preparatas), vartojamas: - Padidėjusio arterinio kraujo spaudimo (arterinės hipertenzijos) gydymui; - Krūtinės anginos, kuri pasireiškia skausmu širdies plote, atsiradusios dėl širdies raumens deguonies trūkumo (išemijos), ilgalaikiam gydymui; -Širdies ritmo sutrikimams, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (supraventrikulinei ir sinusinei tachikardijai), sukeltiems įvairių širdies ligų ar atsiradusiems dėl suaktyvėjusios skydliaukės veiklos, gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATENOLOL-RATIOPHARM

Atenolol-ratiopharm vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atenololiui, kitiems β receptorių blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai; - jeigu yra aiškus širdies nepakankamumas; - jeigu Jums dėl rimtų širdies ligų yra išsivystęs kardiogeninis šokas; - jeigu yra laidumo sutrikimai (sinoatrialinė blokada, II arba III laipsnio AV blokada); - jeigu yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas (sinusinio mazgo, esančio jūsų širdyje liga); - jeigu yra labai retas pulsas (prieš gydymą pulsas ramybės metu yra retesnis kaip 50 kartų per minutę); - jeigu yra žemas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis mažesnis kaip 90 mm Hg); - jeigu jūsų kraujyje yra per daug rūgščių, atsiradusių dėl medžiagų apykaitos sutrikimų, t.y. yra metabolinė acidozė; - jeigu yra padidėjęs bronchų reaktyvumas (pavyzdžiui, sergant bronchine astma ar lėtine obstrukcine plaučių liga); - jeigu yra periferinės kraujotakos sutrikimo vėlyvosios stadijos; - jei Jūs vartojate MAO inhibitorius (vaistus skirtus depresijos gydymui), išskyrus MAO - B inhibitorius. - jeigu yra Prinzmetalio krūtinės angina (tam tikra, skausmu krūtinėje pasireiškiančios krūtinės anginos rūšis) , - jeigu yra negydomas antiksčių tumoras, kuris gamina hormonus (feochromacitoma), išskyrus tuos atvejus, kai kartu vartojami vaistai jam gydyti - alfa blokatoriai. - vartojant Atenolol-ratiopharm, negalima gerti verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio antagonistų, kitų aritmijai gydyti vaistų (pvz., dizopiramido).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums nustatyta pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada (negalima staiga nutraukti atenololio vartojimo), - kai sergant cukriniu diabetu gliukozės koncentracija kraujyje labai nepastovi (galima sunki hipoglikemija); - jei Jūs ilgą laiką pasninkavote ar teko pakelti didelį fizinį krūvį (galima sunki hipoglikemija); - jei Jums nustatyta feochromocitoma (antinksčių šerdinės dalies navikas); - jei Jums nustatytas inkstų funkcijos nepakankamumas. - jei Jūs ar Jūsų šeimos nariai sergate ar sirgote žvyneline, β receptorių blokatorių galima vartoti tik tuomet, kai gydytojas atidžiai įvertina naudos ir rizikos santykį. - jei anksčiau yra buvusi sunki padidėjusio jautrumo reakcija arba jei Jums taikomas specifinis jautrumą mažinantis gydymo būdas (desensibilizcija), vaisto galima vartoti tik būtinu atveju. - jeigu turite problemų dėl skydliaukės (sergate hipertiroze). - jeigu apsunkintai kvėpuojate dėl kvėpavimo takų spazmo ( pvz.: sergate bronchine astma ar kita lėtine obstrukcine plaučių liga). - jeigu planuojama chirurginė procedūra, būtina įspėti anestezeologą. - atenololis gali skatinti sunkiosios miastenijos progresavimą ir pasunkinti Raynaud sindromą bei kitokias periferinių kraujagyslių ligas. Negalima staiga nutraukti atenololio vartojimo, ypač jeigu sergate išemine širdies liga, nes gali sustiprėti skausmas krūtinėje (krūtinės angina), pakilti arterinis kraujo spaudimas, ištikti miokardo infarktas, pasireikšti širdies ritmo sutrikimai ar ūmi kardialinė mirtis. Todėl gydymą atenololiu galima nutraukti tik laipsniškai mažinant vaisto dozę per 1-2 sav. Laikotarpiu, kai laipsniškai nutraukiamas gydymas atenololiu, Jūs privalote visiškai sumažinti fizinį krūvį.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš žemiau išvardintų vaistų - Jei vartojate kraujo spaudimą mažinančius vaistus (antihipertenzinius vaistus, tokius kaip AKF inhibitorius, angiotenzino II receptorių blokatorius), diuretikus - vaistus skatinančius šlapimo išsiskyrimą, vazodilatatorius - kraujagysles plečiančius vaistus, specifinėms psichinėms ligoms gydyti skiriamus vaistus (MAO inhibitorius, triciklius antidepresantus, fenotiazinus, barbitūratus), imuninę sistemą veikiančius vaistus, vartojamus navikinėms ligoms gydyti (aldesleuną), prostaglandino E1 preparatus (pvz.: alprostadilį), vartojamą sutrikusiai erekcijai gydyti. Šie vaistiniai preparatai stiprina atenololio kraujospūdį mažinantį poveikį. - Kartu vartojant triciklius antidepresantus ir fenotiazino grupės vaistus (skirtus specifinėms psichinėms ligoms, tokioms kaip depresija ar psichozė, gydyti) didėja skilvelinių aritmijų rizika. - Alfa receptorių blokatoriai padidina pirmos dozės sukeliamos hipotenzijos riziką. - Antiaritminiai vaistai (pvz.: disopiramidas ) stiprina kardiodepresinį atenololio poveikį. - Kartu su atenololiu vartojant verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio antagonistus (vaistus, vartojamus kraujo spaudimui mažinti, širdies ritmo sutrikimams gydyti), bei kitus antiaritminius vaistus (pavyzdžiui dizopiramidą, amjodaroną) gali ženkliai sumažėti kraujospūdis, suretėti širdies susitraukimų dažnis ar atsirasti kitokie širdies ritmo sutrikimai (skilvelių virpėjimas, blokada ar net širdies sustojimas). Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti. - Nifedipino tipo kalcio antagonistų vartojant kartu su atenololiu, stiprėja kraujospūdį mažinantis poveikis, pavieniais atvejais gali prasidėti širdies nepakankamumas. - Kartu su atenololiu vartojant specifinėms širdies ligoms gydyti skiriamus vaistus, tokius kaip: širdį veikiančių glikozidų, rezerpino, α metildopos, guanfacino, klonidino, pasireiškia retas širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir sulėtėja impulso plitimas širdies laidžiąja sistema. - Staiga nutraukus klonidino vartojimą, jei kartu vartojama atenololio, gali per daug padidėti kraujospūdis, todėl klonidino vartojimą galima nutraukti tik praėjus kelioms dienoms po atenololio vartojimo nutraukimo. Po to galima palaipsniui nutraukti klonidino vartojimą. - Geriamieji antidiabetiniai vaistai, insulinas stiprina gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį atenololio poveikį. Žemos gliukozės koncentracijos kraujyje požymiai ( pulso padažnėjimas, tremoras) būna nestiprūs arba nepastebimi, todėl būtina reguliariai kontroliuoti gliukozės koncentraciją kraujyje. - Kartu vartojamas noradrenalinas, epinefrinas (kurių būna vaistuose nuo kosulio, lašuose į nosį ar akis) gali per daug padidinti kraujospūdį. - Kartu vartojant indometacino (skausmą ar uždegimą mažinančio vaisto), gali sumažėti kraujospūdį mažinantis atenololio poveikis. - Kartu su atenololiu vartojant operacijos metu naudojamus narkotikus bei anestetikus (ypatingai turinčius slopinantį poveikį į miokardą, tokius kaip halotanas, enfluranas), gali stipriau sumažėti kraujospūdis (apie tai, jog vartojama atenololio, reikia infomuoti gydytoją anesteziologą). - Atenololis sustiprina ir pailgina raumenis atpalaiduojančių vaistų (periferinio poveikio miorelaksantų, pavyzdžiui: suksametonijaus halogenido, tubokurarino) poveikį (apie tai, jog vartojama atenololio, reikia informuoti gydytoją anesteziologą). - Kartu vartojant antacidinius vaistus, skirtus skrandžio sulčių rūgštingumui mažinti, sumažėja atenololio rezorbcija. - Ergotamino turinčius vaistus nuo migrenos vartojant kartu su atenololiu didėja kraujagysles sutraukiantis poveikis,dėl ko pablogėja galūnių kraujotaka. Todėl reikėtų vengti šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu. - Estrogenai ir kombinuoti kontraceptikai vartojami kartu su atenololiu mažina jo arterinį kraujo spaudimą mažinantį poveikį.

Atenolol-ratiopharm vartojimas su maistu ir gėrimais Pėvele dengtas tabletes reikėtų nesukramtytas nuryti prieš valgį, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims atenololio galima vartoti gydytojui įvertinus galimos naudos ir rizikos santykį. Nėštumo metu, ypač pirmaisiais trimis mėnesiais, atenololio galima vartoti tik būtiniausiu atveju ir tik paskyrus gydytojui ir atsakingai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes nėra atlikta pakankamai studijų dėl atenololio vartojimo nėštumo metu. Atenololis praeina placentą ir slopina placentos kraujotaką, o tai gali pakenkti vaisiui t.y. gali suretinti širdies susitraukimų dažnį, sumažinti cukraus (gliukozės) kiekį kraujyje, sukelti kvėpavimo slopinimą. Gydymą atenololiu reikia nutraukti 48-72 valandas prieš numatytą gimdymą. Jei to neįmanoma padaryti, naujagimį reikia atidžiai stebėti 48-72 valandas po gimimo.

Atenololis kaupiasi motinos piene, jame koncentracija būna daug kartų didesnė nei vaisto koncentracija motinos kraujo serume. Nors su motinos pienu gaunamas veikliosios medžiagos kiekis kūdikiui greičiausiai yra nepavojingas, vis dėlto reikia stebėti, ar jam neatsirado β receptorių blokados simptomų. Žindymo laikotarpiu atenololio vartoti negalima, nebent būtinu atveju jo vartoti nurodo gydytojas. Tuo atveju būtina ypač atidi gydytojo priežiūra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Atenololis gali mažinti reakcijos greitį, sukelti svaigulį bei greitą nuovargį, vairuotojams bei darbininkams, valdantiems mechanizmus, jo reikia vartoti atsargiai. Toks poveikis yra dar didesnis gydymo pradžioje, didinant vaisto dozę, keičiant preparatą kitu, taip pat tuo atveju, jeigu preparato vartojama su alkoholiu. Šio vaisto vartojimą turi nuolatos kontroliuoti gydytojas.

3. KAIP VARTOTI ATENOLOL-RATIOPHARM

Atenolol- ratiopharm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Lėtinė stabili krūtinės angina

Rekomenduojama iš pradžių skirti 50 mg per parą dozę , vėliau nesant efekto per 1 savaitę, dozę galima didinti iki 100 mg per parą (tai atitinka 1-2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba ½-1 Atenolol- ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę). Pavieniais atvejais gali reikėti net 200 mg paros dozės.

Arterinė hipertenzija

Gydymo pradžioje reikia 1 kartą per parą gerti 50 mg atenololio (tai atitinka 1 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtą tabletę arba ½ Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės). Prireikus, po savaitės paros dozę galima padidinti iki 100 mg (tai atitinka 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba 1 Atenolol- ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę).

Širdies ritmo sutrikimai, esant padidėjusiam širdies susitraukimų dažniui (tachiaritmijoms)

Sureguliavus ritmą intraveniniu atenololiu, tolimesniam gydymui galima skirti geriamą atenololį. Skirima 50- 100 mg vienkartinė dozė (tai atitinka 2 Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtas tabletes arba 1 Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtą tabletę). Jei vartojant vaisto širdies susitraukimai suretėja ir (arba) kraujospūdis sumažėja tiek, kad reikia gydyti, arba atsiranda kitokių komplikacijų, atenololio vartojimą būtina tučtuojau nutraukti.

Nurodymas. Jei Jums yra inkstų funkcijos nepakankamumas, gydytojas, atsižvelgdamas į sutrikimo sunkumą, gali skirti vartoti mažesnę dozę (25 – 50 mg per parą).

Vaikams atenololis neskiriamas.

Jei jūs esate senyvo amžiaus, gydytojas gali skirti vartoti mažesnę dozę.

Vartojimo metodas Nesukramtytas plėvele dengtas tabletes nuryti prieš valgį, užsigeriant pakankamu skysčio kiekiu.

Pavartojus per didelę Atenolol-ratiopharm dozę Vaisto perdozavus, gali smarkiai sumažėti kraujospūdis, suretėti pulsas (bradikardija, gali net sustoti širdis), sutrikti širdies ritmas, atsirasti širdies nepakankamumas ir kardiogeninis šokas. Be to, gali sutrikti kvėpavimas, pasireikšti bronchų spazmas, vėmimas, sutrikti sąmonė, kartais prasideda generalizuotų traukulių priepuoliai. Todėl, perdozavus vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Atenolol-ratiopharm Jei pamiršote išgerti Jums paskirtą dozę, ją reikia išgerti nedelsiant ir toliau vaisto vartoti įprastu laiku. Tačiau jeigu iki kitos dozės gėrimo lieka nedaug laiko, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą Atenolol-ratiopharm dozę.

Nustojus vartoti Atenolol-ratiopharm Jei po ilgo atenololio vartojimo gydymą reikia pertraukti arba nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui, iš lėto mažinant vaisto dozę, nes staigiai nutraukus vaisto vartojimą gali pasireikšti širdies raumens išemija, pasunkėti krūtinės angina, net ištikti miokardo infarktas arba pasunkėti hipertenzinė liga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Atenolol-ratiopharm, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pašalinių reiškinių dažnis nustatomas pagal tokius kriterijus:

Labai dažnai:daugiau nei 1 iš 10 pacientų Dažnai: mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 pacientų Nedažnai: mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 in1000 pacientų Retai: mažiau nei1 iš 1000, bet daugiau nei 1 in 10 000 pacientų Labai retai: mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai; Retai: trombocitų ( kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas ir to pasekoje atsiradęs specifinis bėrimas (purpura) Imuninės sistemos sutrikimai Retai: Pacientams kuriems yra buvę sunkios alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos ir pacientams kurie gydomi vaistais mažinančiais alergijos simptomus (desensibilizuojančiais vaistais) gali pasireikšti sunki anafilaksinė reakcija Psichikos sutrikimai Nedažnai: depresija, sutrikusi koncentracija, miego sutrikimai ar mieguistumas, košmariški sapnai. Retai: nervingumas, psichozė, haliucinacijos, sumišimas. Labai retai: asmenybės pokyčiai (pvz.: nuotaikų svyravimai, trumpi atminties netekimai), sutrikimas, sutrikusi atmintis/ sunkumai įsimenant. Nervų sistemos sutrikimai Retai: galvos svaigimas, galvos skausmai, parestazijos (dilgčiojimo jutimas) Bendriniai sutrikimai: Dažnai: nuovargis, prakaitavimas ( dazžniausiai gydymo pradžioje). Širdies sutrikimai: Dažnai: suretėja širdies susitraukimų dažnis (atsiranda bradikardija). Retai: širdies nepakankamumo pasunkėjimas, sutrinka nervinio impulso plitimas iš prieširdžių į skilvelius (atrioventrikulinio laidumo sutirkimas), arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas (hipotenzija), ypač pakeitus kūno padėtį iš gulimos į sėdimą,. Dėl to kartais galima netekti sąmonės Labai retai: ligoniams sergantiems krūtinės angina, gali sustiprėti priepuoliai. Kraujagyslių sutirkimai: Dažnai: šalčio jutimas galūnėse. Retai: pacientams, kurių sutrikusi galūnių kraujotaka (tarp jų ir sergantiems Reino sindromu), simptomai gali sustiprėti. Virškinamo trakto sutrikimai: Dažnai: praeinantys virškinimo trakto sutrikimo simptomai ( pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas). Retai: burnos sausumas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sistema: Nedažnai: didelio tankio cholesterolio koncentracijos sumažėjimas ir trigliceridų koncentracijos padidėjimas, kepenų fermentų (transaminazių) kiekio padidėjimas kraujo plazmoje. Retai: toksinis poveikis kepenims Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Retai: alerginė odos reakcja: paraudimas, niežulys, išbėrimas, plaukų slinkimas. Labai retai: gali sukelti žvynelinę (Psoriasis vulgaris), pasunkinti šios ligos simptomus arba sukelti į žvynelinę panašų odos išbėrimą. Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai: Labai retai: lytinio potraukio ir potencijos sutrikimai. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai: Retai: ligoniams, turintiems polinkį į bronchų spazmus (ypač sergantiems obstrukcinėmis kvėpavimo takų ligomis, tokiomis kaip bronchinė astma ir lėtinė obstrukcinė plaučių liga), jis gali sukelti dusulį. Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: Retai: raumenų silpnumas ir mėšlungis. Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: Nedažnai: po ilgo ir didelio pasninkavimo ar sunkaus fizinio krūvio atenololio vartojantiems pacientams gali sumažėti gliukozės kiekis kraujyje, o simptomai (ypač padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, rankų drebėjimas) gali būti nepastebimi. Taip pat cukriniu diabetu sergantiems ligoniams pablogėja gliukozės toleravimas. Retai: sutrinka riebalų apykaita. Endokrininiai sutrikimai: Nedažnai: ligoniams, kuriems sutrikusi skydliaukės veikla (sergantiems hipertireoze), vartojant atenololio, gali būti nepastebimi klinikiniai tirotoksikozės simptomai (pavyzdžiui, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, rankų drebėjimas). Retai: gali pasunkėti cukrinio diabeto eiga arba pasireikšti buvęs slaptas cukrinis diabetas. Akių sutrikimai: Retai: konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (į tai reikia atkreipti dėmesį, nešiojant kontaktinius lęšius) ar regos pablogėjimas. Tyrimai: Labai retai: ANA (antinuklearinių antikūnų), kurie būdingi tam tikroms, imuninės sitemos sutrikimo sąlygotoms ligoms, kiekio padidėjimas kraujo serume.

Ypatingi nurodymai

Kadangi ligoniams, kurių inkstų funkcija buvo labai sutrikusi, vartojant kitų β receptorių blokatorių, pavieniais atvejais ji dar pablogėdavo, vartojant atenololio, šią funkciją reikia stebėti. Kadangi vartojant kitų β receptorių blokatorių gali atsirasti sunkių kepenų funkcijos sutrikimų, vartojant atenololio, ją reikia reguliariai tirti. Todėl jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi, reguliariai turite lankytis pas gydytoją, kad galėtų atlikti reikiamus tyrimus.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ATENOLOL-RATIOPHARM Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės Specialių laikymo sąlygų nereikia. Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Atenolol-ratiopharm vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Atenolol-ratiopharm sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atenololis. Atenolol-ratiopharm 25 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 25 mg atenololio.

Atenolol-ratiopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 50 mg atenololio.

Atenolol-ratiopharm 100 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 100 mg atenololio.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, magnio karbonatas, kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, želatina, hipromeliozė, glicerolis, titano dioksidas (E 171).

Atenolol-ratiopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje Baltos plėvele dengtos tabletės su įranta Lizdinėje plokštelėje yra 10 plėvele dengtų tablečių, 3 lizdinės plokštelės dėžutėje.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: ratiopharm GmbH Graf - Arco - Str. 3 89079 Ulm, Vokietija Telefonas + 07 31 4 02 02 Telefaksas + 07 31 4 02 73 30

Gamintojas Merckle GmbH Ludwig - Merckle - Str. 3 89143 Blaubeuren, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

ratiopharm International GmbH, Subačiaus g. 23-2/ Rasų g. 2-2, LT-11350 Vilnius Tel.:+ 370 5 212 32 95

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30