Askorbo rūgštis L

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Askorbo rūgštis L 500 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg askorbo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė. Tabletės yra baltos spalvos arba su gelsvu atspalviu, rūgštaus skonio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Sunkaus vitamino C trūkumo gydymas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Sunkiam vitamino C trūkumui šalinti, atsižvelgdamas į ligos sunkumą, dozę nurodo gydytojas. Jei sergama skorbutu, rekomenduojama vartoti toliau nurodytas vitamino C dozes.

Suaugę žmonės Jei liga yra vidutinio sunkumo, mažiausiai 2 savaites per parą reikia gerti po 500 mg askorbo rūgšties. Jei liga sunki, per parą reikia gerti 1000 mg askorbo rūgšties.

Senyvi žmonės 65 metų ir vyresniems žmonėms per parą reikia gerti po 500 mg askorbo rūgšties.

Paaugliai Paaugliams per parą reikia suvartoti po 500 mg askorbo rūgšties.

Inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumu, Askorbo rūgšties L 500 mg tablečių vartoti nerekomenduojama.

Linkusiems į inkstų akmenligę bei diabetu sergantiems ligoniams Askorbo rūgšties L 500 mg tablečių vartoti negalima.

Tabletę reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Inkstų akmenligė. Hiperoksalurija. Cukrinis diabetas. Hemochromatozė. Gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas. Geriamųjų kontraceptikų vartojimas. Estrogenų pakaitinė terapija.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Askorbo rūgšties žmogaus organizmas nesintezuoja, todėl jos reikia gauti su maistu, papildais arba vaistiniais preparatais. Vitaminas C yra susijęs su geležies absorbcija (ją didina) ir jos paskirstymu organizme, todėl pacientams, kuriems yra talasemija, hemochromatozė, sideroblastinė anemija ir gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas, didelių askorbo rūgšties dozių vartoti reikia atsargiai. Žmonėms, kurie staiga nustoja vartoti didelę askorbo rūgšties dozę (ypač jei ji vartota ilgai), gali atsirasti skorbuto simptomų (atoveiksmio sindromas). Askorbo rūgštį reikia atsargiai vartoti žmonėms, sergantiems podagra. Ilgalaikis didelių vitamino C dozių vartojimas gali slopinti kasos funkciją. Todėl preparato vartojimo laikotarpiu reikia reguliariai sekti kasos funkcijos rodmenis. Vitaminas C gali pažeisti dantų emalį. Tyrimais nustatyta, kad didelės askorbo rūgšties dozės gali sukelti diarėją ir vandens bei elektrolitų balanso sutrikimą, o žmonėms, kuriems yra gliukozės- 6 fosfatdehidrogenazės trūkumas – hemolizinę anemiją. Askorbo rūgštis yra stiprus reduktorius, todėl keičia oksidacijos ir redukcijos reakcijomis pagrįstų laboratorinių tyrimų duomenis. Plazmos (kraujo), išmatų ir šlapimo tyrimų (pvz., gliukozės, kreatinino) duomenys gali būti klaidingi (tai priklauso nuo askorbo rūgšties dozės ir tyrimo metodo). Labiausiai askorbo rūgšties trūkumo pažeidžiamos žmonių grupės yra alkoholikai, rūkaliai, senyvi žmonės, vaikai, žmonės, kurių maiste trūksta vitamino C, psichikos ligoniai bei ligoniai, kurie negali vitamino C vartoti ir (arba) kurių žarnyne vitaminas C neabsorbuojamas: dializuojami pacientai, sergantys žarnų uždegimine liga (Krono liga), malabsorbcijos sindromu, sunkia dispepsija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Barbitūratai bei primidonas greitina askorbo rūgšties pasišalinimą su šlapimu, todėl vartojant minėtų vaistinių preparatų gali padidėti askorbo rūgšties poreikis. ( Celiuliozės natrio fosfatas gali skatinti askorbo rūgšties virtimą oksalatais. ( Askorbo rūgšties vartojant kartu su disulfiramu, gali sutrikti disulfiramo ir alkoholio sąveika. ( Askorbo rūgštis gali greitinti meksiletino pasišalinimą su šlapimu. ( Salicilatai greitina askorbo rūgšties išsiskyrimą su šlapimu. ( Askorbo rūgšties vartojant kartu su deferoksaminu, gali padidėti toksinis geležies poveikis kai kuriuose audiniuose, pavyzdžiui širdyje, todėl tarp šių preparatų vartojimo reikia daryti 1 - 2 valandų pertraukas. ( Didelės askorbo rūgšties dozės gali mažinti kraują skystinančių vaistų (pvz., kumarino) poveikį. ( Askorbo rūgštis didina geležies absorbciją virškinimo trakte, ilgina paracetamolio pusinės eliminacijos periodo trukmę. ( Kontraceptikų, kuriuose yra estrogenų, vartojimas mažina vitamino C koncentraciją plazmoje ir baltosiose kraujo ląstelėse. ( Nikotinas mažina askorbo rūgšties koncentraciją kraujyje, todėl rūkantiems žmonėms jos reikia daugiau. • Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, askorbo rūgštį vartojant kartu su aliuminio turinčiais vaistais (pvz.: aliuminio hidroksidu), gali pavojingai padidėti aliuminio koncentracija kraujyje.

Askorbo rūgštis yra stiprus reduktorius, todėl keičia oksidacijos ir redukcijos reakcijomis pagrįstų laboratorinių tyrimų duomenis. Plazmos (kraujo), išmatų ir šlapimo tyrimų (pvz., gliukozės, kreatinino) duomenys gali būti klaidingi (tai priklauso nuo askorbo rūgšties dozės ir tyrimo metodo).

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Tyrimų su gyvūnais atlikta nepakankamai, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai ir (arba) embriono ar vaisiaus vystymuisi ir (arba) gimdymui ir (arba) postnataliniam vystymuisi. Nustatyta, kad nėštumo laikotarpiu moteris per parą su maistu turėtų suvartoti 100 mg vitamino C. Todėl Askorbo rūgšties L 500 mg tablečių nėštumo laikotarpiu vartoti negalima. Yra duomenų, kad nėštumo laikotarpiu vartojant dideles vitamino C dozes, naujagimiui gali pasireikšti skorbuto simptomai. Nustatyta, kad žindymo laikotarpiu per parą su maistu moteris turėtų suvartoti 150 mg vitamino C. Kūdikio žindymo laikotarpiu didelių šios rūgšties dozių (500 - 2000 mg) vartoti negalima, nes ji patenka į motinos pieną. Jei moteris nėščia arba mano kad pastojo, apie tai turi pasakyti gydytojui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Askorbo rūgšties L 500 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Paprastai askorbo rūgštis toleruojama gerai ir nepageidaujamas poveikis pasireiškia retai arba labai retai. Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau. Labai dažni (( 1/10) Dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100) Reti (nuo ( 1/10000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Vitamino C vartojant didelėmis dozėmis (daugiau negu 1 g per parą) šlapimo takuose kartais gali atsirasti oksalo ir šlapimo rūgšties druskų nuosėdų, inkstuose atsirasti akmenų, ypač tiems ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, podagra, anksčiau sirgo inkstų akmenlige arba yra hemodializuojami.

Virškinimo trakto sutrikimai Vartojant askorbo rūgšties didelėmis dozėmis, gali prasidėti viduriavimas, pasireikšti pykinimas ar vėmimas, skrandžio spazmas. Ilgalaikis didelių vitamino C dozių vartojimas gali slopinti kasos funkciją. Todėl preparato vartojimo laikotarpiu reikia reguliariai sekti kasos funkciją. Ši rūgštis, vartojama ilgai (3 metus) kramtomųjų preparatų forma, labai pažeidžia dantų emalį.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Didelės askorbo rūgšties dozės gali sukelti raudonųjų kraujo ląstelių irimą (hemolizę).

Imuninės sistemos sutrikimai Labai alergiškiems žmonėms gali parausti oda ar veidas ir kaklas, skaudėti ir svaigti galva, atsirasti bėrimas, niežulys.

Tyrimai Askorbo rūgštis yra stiprus reduktorius, todėl keičia oksidacijos ir redukcijos reakcijomis pagrįstų laboratorinių tyrimų duomenis. Plazmos (kraujo), išmatų ir šlapimo tyrimų (pvz., gliukozės, kreatinino) duomenys gali būti klaidingi (tai priklauso nuo askorbo rūgšties dozės ir tyrimo metodo).

4.9 Perdozavimas

Askorbo rūgšties perdozuojama retai. Perdozavus preparato, dažniausiai pažeidžiamas virškinimo traktas, inkstai ir kraujo sistema. Jei pažeidžiamas virškinimo traktas, atsiranda viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, skrandžio spazmai. Jautriems žmonėms gali parausti oda, veidas ir kaklas, skaudėti ir svaigti galva. Gali pasireikšti hiperoksalurija, inkstuose atsirasti oksalatų, susiformuoti akmenys. Manoma, kad didelės askorbo rūgšties dozės gali didinti geležies kaupimąsi (geležies pertekliaus liga), nors yra duomenų, kad ir mažos vitamino C dozės (25 – 50 mg) gali didinti geležies absorbciją. Vis dėlto žmonėms, kuriems yra hemochromatozė ar kitokių geležies pertekliaus požymių, nei vitamino C, nei jo papildų vartoti negalima.

Gydymas Reikia nutraukti preparato vartojimą, ligoniui duoti skysčių ir taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – vitaminai, vitaminas C, ATC kodas – A11G A01. Iš visų žinduolių tik žmogaus, kitų primatų ir jūros kiaulytės organizmas askorbo rūgšties nesintetina, todėl suaugusiam žmogui jos per parą reikia suvartoti apie 70-100 mg. Per parą suvartojant 30 – 45 mg vitamino C, jo bendras kiekis žmogaus organizme būna maždaug 1,5 g. Askorbo rūgšties poveikio būdas iki šiol nėra visiškai aiškus. Askorbo rūgštis yra vitaminas, priklausantis vandenyje tirpstančių vitaminų grupei. Jis būtinas ląstelėse vykstančioms oksidacijos ir redukcijos reakcijoms, kolageno, neuromediatorių, adrenalino, daugeliui kitų medžiagų, esančių dantyse, kauluose, kapiliarų endotelyje, sintezei. Askorbo rūgštis sukelia reikšmingą antioksidacinį poveikį, todėl net ir mažos vitamino C dozės organizme gali apsaugoti svarbias molekules, pvz., baltymų, lipidų, angliavandenių ir nukleorūgščių (DNR ir RNR) nuo žalingo laisvųjų radikalų bei aktyviojo deguonies poveikio. Nustatyta, kad askorbo rūgštis yra svarbi karnitino (jis būtinas riebalų rūgštims patekti į mitochondrijas ir energija aprūpinti ląsteles), lipidų, baltymų, antinksčių žievės hormonų sintezei, hipofizės, lytinių liaukų ir geltonkūnio funkcijai. Tyrimai rodo, kad vitaminas C yra susijęs su cholesterolio metabolizmu iki tulžies rūgščių, kurios gali daryti poveikį kraujyje esančio cholesterolio koncentracijai ir skatinti akmenų atsiradimą tulžies takuose. Svarbiausia askorbo rūgšties metabolinė funkcija – kolageno sintezė. Jei askorbo rūgšties nepakanka (pvz., įprastas bendras vitamino C kiekis organizme sumažėja: nuo 1500 mg iki 300 mg arba mažiau), sutrinka hidroksiprolino susidarymas, dėl to negali susiformuoti triguba spiralė, kuri yra būtina normaliai poodinių audinių, kremzlių, kaulų ir dantų struktūrai, atsiranda skorbuto simptomų: nuovargis, sumažėja apetitas, krenta svoris, blogiau gyja žaizdos, alveolėse silpnėja dantų fiksacija, slenka plaukai, pasireiškia sąnarių skausmas, jie patinsta, trūkinėja kapiliarai (atsiranda kraujagyslių diatezė). Pastebėta, kad vaikų, nuolat esančių prirūkytoje aplinkoje, su maistu į organizmą patenkančio vitamino C koncentracija plazmoje yra mažesnė negu normalioje aplinkoje esančių vaikų. Šalyse, kuriose pakankamai daug valgoma šviežių vaisių ir daržovių, skorbuto atvejų būna labai retai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Išgertas preparatas labai gerai absorbuojamas virškinimo trakte (plonoje žarnoje) ir patenka į kraują bei organizmo audinius. Pavartojus fiziologinę askorbo rūgšties paros dozę (( 180 mg) apie 80 – 90 % jos absorbuojama, tačiau pavartojus didesnę kaip 1 g dozę, absorbcija reikšmingai sumažėja. Jei pasireiškė diarėja arba sergama virškinimo trakto liga, vitamino C absorbcija gali sumažėti.

Pasiskirstymas Sveikų žmonių plazmoje askorbo rūgšties koncentracija paprastai būna 8 – 14 mg/l, audiniuose vitamino C koncentracija būna 5-100 kartų didesnė, negu plazmoje. Žmogaus organizmo ląstelės tampa įsotintos askorbo rūgštimi, jei jos paros kiekis yra 100 mg. Vitamino C patenka į žarnų epitelį, kepenis, inkstus, smegenis, plaučius, širdį, akis, placentą, neuroendokrininę ir endokrinininę sistemą, kraujagyslių endotelį, kraujo ląsteles. Vitamino C būna beveik visuose organizmo audiniuose, labai didelė jo koncentracija yra antinksčiuose (30 – 40 mg/100 g), smegenyse (3 – 15 mg/100 g), akies lęšiuke (25-31 mg/100 g). Pavartojus didelę askorbo rūgšties dozę, plazmoje ir kituose organizmo skysčiuose askorbo rūgšties koncentracija didėja neproporcingai pavartotos dozės dydžiui. Pvz., jei vitamino C paros dozė padidinama nuo 200 mg iki 2500 mg (nuo 1,1 iki 14,2 mmol), tai nusistovėjusi plazmoje koncentracija padidės tik maždaug 12 -15 mg/l (nuo 68,1 iki 85,2 µmol/l). Su plazmos baltymais jungiasi apie 25 % pavartotos askorbo rūgšties. Askorbo rūgštis prasiskverbia per placentą (virkštelės kraujotakoje jos būna 2- 4 kartus daugiau, negu motinos kraujyje) bei patenka į motinos pieną (jei moteris vartoja įprastą maistą, paprastai askorbo rūgšties jos piene būna 40 – 70 (g/ml).

Bioprieinamumas Askorbo rūgštis metabolizuojama kepenyse. Vitaminas C sukelia poveikį, jei jo vartojama įprastomis dozėmis (jos gaunamos su maistu, pvz., 15-200 mg), jei vartojama didesnė dozė, bioprieinamumas mažeja. Pvz., pavartojus didesnę, kaip 1000 mg dozę, jos efektyvumo pasisavinama tik apie 50 %. Yra duomenų, kad askorbo rūgšties pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra 16 parų, tačiau vitamino C pavartojus labai didelę dozę, šis laikotarpis sutrumpėja ir tampa 3, 4 val.

Išsiskyrimas Askorbo rūgštis organizme nesikaupia, nes greitai išsiskiria. Nors žmogaus organizme tik 1,5 % išgerto vitamino C per 24 val. virsta oksalo rūgštimi ir išsiskiria su šlapimu, vis dėlto toks oksalatų išsiskyrimo kelias siejamas su inkstų akmenų susidarymo rizika. Be to, askorbo rūgštis išsiskiria su skrandžio sultimis (jose vitamino C būna 3 kartus daugiau, nei kraujo plazmoje), išskyrus atvejus, kai sergama atrofiniu gastritu ar Helicobacter pylori sukelta liga. Labai nedidelis jos kiekis išsiskiria pro inkstus nepakitusio vitamino ir metabolitų pavidalu, išskyrus tuos atvejus, kai vitamino C suvartojama labai daug. Ekskrecija su šlapimu didėja, jei vitamino C koncentracija plazmoje yra didesnė kaip 1,4 mg/100 ml. Jei askorbo rūgšties pavartojama daugiau, negu organizmas per parą gali jos metabolizuoti (5 – 20 mg/per parą), ji absorbuojama, bet labai greitai nepakitusi išsiskiria su šlapimu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Apie preparato toksinį poveikį duomenų yra nedaug. Nustatyta, kad askorbo rūgštis yra labai mažai toksiška medžiaga. Ūminio toksinio askorbo rūgšties poveikio tyrimai su žiurkėmis (preparato vartojant enteriniu būdu) parodė, kad LD50 yra 11,9 g/kg kūno svorio. Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas Kalcio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: polimerinė (PP) tablečių talpyklė, kurioje yra 50 tablečių. Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra: polimerinė (PP) tablečių talpyklė ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Liuks", V.Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

LT/1/96/1423/001

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-01-23

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-01-23

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Liuks farmacija" J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Askorbo rūgštis L 500 mg tabletės Askorbo rūgštis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg askorbo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Liuks", V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/96/1423/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {XX/MM/mm}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Sunkaus vitamino C trūkumo gydymas. Gerti po 1 tabletę per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Askorbo rūgštis L

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

Tablečių talpyklė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Askorbo rūgštis L 500 mg tabletės Askorbo rūgštis

Vartoti per burną

2. VARTOJIMO METODAS

Gerti po 1 tabletę per dieną.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

{XX/YY/mm}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

50 tablečių

6. KITA

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės

UAB "Liuks", Kaunas

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI Askorbo rūgštis L 500 mg tabletės Askorbo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Askorbo rūgšties L 500 mg tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai taip, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Askorbo rūgštis L ir nuo ko ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Askorbo rūgštis L 3. Kaip vartoti Askorbo rūgštis L 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Askorbo rūgštis L 6. Kita informacija

1. KAS YRA ASKORBO RŪGŠTIS L IR NUO KO JI VARTOJAMA

Askorbo rūgštis (vitaminas C) yra vitaminas, priklausantis vandenyje tirpstančių vitaminų grupei. Jis būtinas audinių ląstelėse vykstančioms oksidacijos ir redukcijos reakcijoms, daugeliui labai svarbių medžiagų (karnitino, kolageno) sintezei. Askorbo rūgštis sukelia reikšmingą antioksidacinį poveikį, todėl net ir mažos vitamino C dozės organizme gali apsaugoti svarbias molekules, pvz., baltymų, lipidų (riebalų), angliavandenių ir nukleorūgščių (DNR ir RNR) nuo kenksmingo laisvųjų radikalų bei aktyviojo deguonies poveikio. Svarbiausia askorbo rūgšties metabolinė funkcija – kolageno sintezė. Jei askorbo rūgšties nepakanka, sutrinka kolageno sintezė bei audinių regeneracija (atsinaujinimas), todėl atsiranda skorbuto simptomų: nuovargis, sumažėja apetitas, krenta svoris, blogiau gyja žaizdos, alveolėse silpnėja dantų fiksacija, slenka plaukai, atsiranda sąnarių skausmas, jie patinsta, trūkinėja kapiliarai (atsiranda kraujagyslių diatezė). Labiausiai askorbo rūgšties trūkumo pažeidžiamos žmonių grupės yra alkoholikai, rūkaliai, senyvi žmonės, vaikai, žmonės, kurių maiste trūksta vitamino C, psichikos ligoniai bei ligoniai, kurie negali vartoti vitamino C ir (arba) kurių žarnyne vitaminas C neabsorbuojamas: dializuojami pacientai, sergantys žarnų uždegimine liga (Krono liga), malabsorbcijos sindromu, sunkia dispepsija.

Askorbo rūgštis L 500 mg tablečių tinka vartoti sunkaus vitamino C trūkumo atveju.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ASKORBO RŪGŠTIS L

Askorbo rūgštis L vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Askorbo rūgštis L medžiagai; - jeigu yra inkstų akmenligė; Jeigu yra hiperoksalurija (oksalatų, ypač kalcio oksalato) padaugėjimas šlapime; - jeigu pacientas serga cukriniu diabetu; - jeigu yra hemochromatozė (geležies pertekliaus sukelta liga); - jeigu yra fermento gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės trūkumas (galimas eritrocitų irimas); - jeigu vartojama geriamųjų kontraceptikų; - jei taikoma estrogenų pakaitinė terapija (didėja estrogenų koncentracija kraujyje).

Specialių atsargumo priemonių reikia: Askorbo rūgšties žmogaus organizmas nesintezuoja, todėl jos reikia gauti su maistu, papildais arba vaistiniais preparatais. Vitaminas C yra susijęs su geležies absorbcija (ją didina) ir jos paskirstymu organizme, todėl pacientams, kuriems yra talasemija (jūrinė mažakraujystė, t.y. liga, kuriai būdingi pakitusios formos, pjautuvo pavidalo eritrocitai), sideroblastinė (susijusi su Hb sintezės sutrikimu) anemija, didelių askorbo rūgšties paros dozių (1 g ir daugiau) vartoti reikia atsargiai. Žmonėms, kurie staiga nustoja vartoti didelę askorbo rūgšties dozę (ypač jei ji vartota ilgai), gali atsirasti skorbuto simptomų (atoveiksmio sindromas). Askorbo rūgštį reikia atsargiai vartoti žmonėms, sergantiems podagra. Ilgalaikis didelių vitamino C dozių vartojimas gali slopinti kasos funkciją. Todėl preparato vartojimo laikotarpiu gydytojas turi sekti paciento kasos funkcijos rodmenis. Vitamino C vartojant ilgai ir didelėmis dozėmis galimas dantų emalio pažeidimas. Nustatyta, kad didelės askorbo rūgšties dozės gali sukelti viduriavimą, vandens ir elektrolitų balanso sutrikimą, o žmonėms, kuriems yra gliukozės- 6 fosfatdehidrogenazės trūkumas – hemolizę (eritrocitų irimą). Askorbo rūgštis gali keisti laboratorinių tyrimų rodmenis, todėl prieš tyrimus reikia pasakyti gydytojui, kad vartojama vitamino C.

Kitų vaistų vartojimas ( Celiuliozės natrio fosfatas gali skatinti askorbo rūgšties virtimą oksalatais. ( Askorbo rūgšties vartojant kartu su disulfiramu, gali sutrikti disulfiramo ir alkoholio sąveika. ( Askorbo rūgštis gali greitinti meksiletino pasišalinimą su šlapimu. ( Salicilatai greitina askorbo rūgšties išsiskyrimą su šlapimu. ( Askorbo rūgšties vartojant kartu su deferoksaminu, gali padidėti toksinis geležies poveikis kai kuriuose audiniuose, pavyzdžiui širdyje, todėl tarp šių preparatų vartojimo reikia daryti 1 - 2 valandų pertraukas. ( Didelės askorbo rūgšties dozės gali mažinti kraują skystinančių vaistų (pvz., kumarino) poveikį. ( Askorbo rūgštis didina geležies absorbciją virškinimo trakte, ilgina paracetamolio pusinės eliminacijos periodo trukmę. ( Kontraceptikų, kuriuose yra estrogenų, vartojimas mažina vitamino C koncentraciją plazmoje ir baltosiose kraujo ląstelėse. ( Nikotinas mažina askorbo rūgšties koncentraciją kraujyje, todėl rūkantiems žmonėms jos reikia daugiau. ( Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, askorbo rūgštį vartojant kartu su aliuminio turinčiais vaistais (pvz.: aliuminio hidroksidu), gali pavojingai padidėti aliuminio koncentracija kraujyje.

Askorbo rūgštis yra stiprus reduktorius, todėl keičia oksidacijos ir redukcijos reakcijomis pagrįstų laboratorinių tyrimų duomenis. Plazmos (kraujo), išmatų ir šlapimo tyrimų (pvz., gliukozės, kreatinino) duomenys gali būti klaidingi (tai priklauso nuo askorbo rūgšties dozės ir tyrimo metodo).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nustatyta, kad nėštumo laikotarpiu moteris per parą su maistu turėtų suvartoti 100 mg vitamino C. Todėl Askorbo rūgšties L 500 mg tablečių nėštumo laikotarpiu vartoti negalima. Yra duomenų, kad nėštumo laikotarpiu vartojant dideles vitamino C dozes, naujagimiui gali pasireikšti skorbuto simptomai. Nustatyta, kad žindymo laikotarpiu per parą su maistu moteris turėtų suvartoti 150 mg vitamino C. Kūdikio žindymo laikotarpiu didelių šios rūgšties dozių (500 -2000 mg) vartoti negalima, nes ji patenka į motinos pieną. Jei moteris nėščia arba mano kad pastojo, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Askorbo rūgštis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI ASKORBO RŪGŠTIS L

Askorbo rūgštis L visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vitamino C trūkumui šalinti, atsižvelgdamas į ligos sunkumą, dozę nurodo gydytojas. Jei sergama skorbutu, rekomenduojama vartoti toliau nurodytas vitamino C dozes.

Suaugę žmonės Jei liga yra vidutinio sunkumo, mažiausiai 2 savaites per parą reikia gerti po 500 mg askorbo rūgšties. Jei liga sunki, per parą reikia gerti 1000 mg askorbo rūgšties.

Senyvi žmonės 65 metų ir vyresniems žmonėms per parą reikia gerti po 500 mg askorbo rūgšties.

Paaugliai Paaugliams per parą reikia suvartoti po 500 mg askorbo rūgšties.

Inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas Pacientams, sergantiems inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumu, Askorbo rūgštis L 500 mg tablečių vartoti nerekomenduojama.

Linkusiems į inkstų akmenligę bei diabetu sergantiems ligoniams Askorbo rūgštis L 500 mg tablečių vartoti negalima.

Tabletę reikia užsigerti pakankamu kiekiu skysčio.

Pavartojus per didelę Askorbo rūgštis L dozę Askorbo rūgšties perdozuojama retai. Perdozavus preparato, gali pasireikšti virškinimo trakto sutrikimų, įskaitant viduriavimą, pykinimą ar vėmimą, skrandžio spazmus. Gali atsirasti hiperoksalurija (oksalatų, ypač kalcio oksalato padaugėjimas šlapime), jei šlapimas tampa rūgštus, inkstuose gali atsirasti oksalatų. Jautriems žmonėms gali parausti oda ar veidas ir kaklas, gali skaudėti ir svaigti galva. Jei perdozavote vitamino C, nutraukite jo vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Gydymas Reikia nutraukti preparato vartojimą, ligoniui duoti skysčių ir taikyti simptominį gydymą.

Pamiršus pavartoti Askorbo rūgštis L Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Askorbo rūgštis L, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai askorbo rūgštis toleruojama gerai ir šalutinis poveikis pasireiškia retai arba labai retai. Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau.

Labai dažni Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų Dažni Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų Nedažni Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų Reti Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų Labai reti Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Reti Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Vitamino C vartojant didelėmis dozėmis (daugiau negu 1 g per dieną) šlapimo takuose kartais gali atsirasti oksalo ir šlapimo rūgšties druskų nuosėdų, ypač tiems ligoniams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, podagra, anksčiau sirgo inkstų akmenlige arba yra hemodializuojami.

Virškinimo trakto sutrikimai Vartojant askorbo rūgšties didelėmis dozėmis, gali prasidėti viduriavimas, pasireikšti pykinimas ar vėmimas, skrandžio spazmas. Ilgalaikis didelių vitamino C dozių vartojimas gali slopinti kasos funkciją. Todėl preparato vartojimo laikotarpiu pacientui reikia reguliariai sekti kasos funkciją. Ši rūgštis, vartojama ilgai (3 metus) kramtomųjų preparatų forma, labai pažeidžia dantų emalį.

Imuninės sistemos sutrikimai Pavartojus per didelę dozę gali parausti oda ar veidas ir kaklas, skaudėti ir svaigti galva, atsirasti niežulys, bėrimas.

Tyrimai Askorbo rūgštis yra stiprus reduktorius, todėl keičia oksidacijos ir redukcijos reakcijomis pagrįstų laboratorinių tyrimų duomenis. Plazmos (kraujo), išmatų ir šlapimo tyrimų (pvz., gliukozės, kreatinino) duomenys gali būti klaidingi (tai priklauso nuo askorbo rūgšties dozės ir tyrimo metodo).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ASKORBO RŪGŠTIS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant tablečių talpyklės ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Askorbo rūgštis L vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Askorbo rūgštis L sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra askorbo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 500 mg askorbo rūgšties. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, kalcio stearatas.

Askorbo rūgštis L išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos spalvos arba su gelsvu atspalviu, rūgštaus skonio. Vidinė pakuotė – polimerinė tablečių talpyklė, kurioje yra 50 tablečių. Išorinė pakuotė - kartono dėžutė, kurioje yra polimerinė tablečių talpyklė ir pakuotės lapelis.

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB "Liuks", V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva

Gamintojas

UAB "Liuks farmacija", J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas, Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23