Arulatan

1. KAS YRA ARULATAN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Jums skirto vaisto pavadinimas yra Arulatan. Tai tirpalas, skirtas lašinti tik į akis.

Veiklioji Arulatan medžiaga priskiriama prostaglandinų grupės vaistiniams preparatams. Šis vaistas mažina akispūdį, todėl didėja natūralus akies skysčio nutekėjimas iš akies į kraujotaką.

Arulatan yra vartojamas gydant atviro kampo glaukomą ir padidėjusį akispūdį (akies hipertenziją). Abiem atvejais akispūdis yra padidėjęs ir tai gali sutrikdyti regėjimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ARULATAN

Arulatan vartoti negalima:

- jeigu esate alergiški (yra padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai latanoprostui arba bet kuriai Arulatan pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Prieš pradėdami vartoti vaistą turite pasakyti gydytojui: – jeigu sergate sunkia astmos forma arba ši liga sunkiai gydoma; – jeigu sergate kitokia glaukomos forma; – jeigu sergate kokia nors uždegimo sukelta akių liga, pvz., konjunktyvitu; – jei akyje nėra lęšiuko arba turite dirbtinį lęšiuką (afakija arba pseudofakija); – jei jums nustatyta sutrikusi tinklainės venų kraujotaka (tinklainės venų okliuzija); – jei sergate cukriniu diabetu ir dėl to pažeistos akys (diabetinė retinopatija); – jeigu įtariate, kad yra rainelės uždegimas ar akies dalių (rainelės (iritas) arba obuolio kraujagyslinio dangalo uždegimas (uveitas); – jeigu jums planuojama operuoti akis ar akių operacija jau atlikta.

Arulatan gali palengva sukelti pastovų akių spalvos pakitimą. Jei reikia daugiau informacijos, pasiteiraukite gydytojo.

Vartojant Arulatan reikia reguliariai tikrintis akių būklę.

Vaikai

Arulatan nerekomenduojama vartoti vaikams arba jaunesniems nei 18 metų paaugliams, nes nėra ištirta, ar jis saugus jiems ir veiksmingas

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Negalima vartoti kitų vaistų, priklausančių tai pačiai vaistų grupei (prostaglandinams). Jei abejojate, pasiklauskite gydytojo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Arulatan akių lašų negalima vartoti: jei esate nėščia arba įtariate esanti nėščia, jei planuojate pastoti. Arulatan žindyvėms vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kaip ir lašinant kitus akių lašus, į akį įlašinus Arulatan, regėjimas trumpam gali pasidaryti neryškus. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol šis reiškinys išnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Arulatan

Šio vaisto sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Venkite vaisto sąlyčio su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Prieš lašindami vaisto, kontaktinius lęšius išimkite ir vėl įdėkite ne anksčiau kaip po 15 min. Žinoma, kad benzalkonio chloridas gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

Nešiojantiems kontaktinius lęšius:

Venkite Arulatan kontakto su kontaktiniais lęšiais. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartodami Arulatan kontaktinius lęšius išimkite – vėl juos galėsite įsidėti ne anksčiau kaip po 15 min. Konservantas benzalkonio chloridas gali pakeisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.

3. KAIP VARTOTI ARULATAN

Arulatan visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nurodymai, kaip vartoti Arulataną

Įprasta dozė yra vienas lašas Arulatan vieną kartą per parą į pažeistą akį (akis). Vaistą geriausia lašinti vakare.

Jei vartojate kitų akių lašų, tarp skirtingų vaistų lašinimo turi praeiti bent 5 minutės.

Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartodami Arulatan kontaktinius lęšius išsiimkite – vėl juos galėsite įsidėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Rekomenduojama vaistą vartoti suaugusiems žmonėms ir senyviems pacientams. Vaikams Arulatan paprastai nereikėtų vartoti.

Norėdami tinkamai įsilašinti vaistą, vykdykite žemiau pateiktas nuorodas:

[pic]

Kiek laiko reikia vartoti Arulatan?

Vartokite Arulatan tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Pavartojus per didelę Arulatan dozę

Buteliuką spauskite atsargiai, kad į akį įkristų tik vienas lašas. Įsilašinus daugiau lašų, vaistas gali šiek tiek sudirginti akį. Tokiais atvejais pasitarkite su gydytoju. Netyčia nuriję Arulatan, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Arulatan

Jei Arulatan laiku neįsilašinote, kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima lašinti vaisto papildomai norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Arulatan, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Arulatan ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją: – jei pastebėjote regėjimo sutrikimą, kuris neatsirasdavo anksčiau po vaisto vartojimo. Šie regėjimo pakitimai reiškia, kad skaitant sunku pastebėti smulkias detales; – jei atsiranda pojūtis, kad kažkas yra jūsų akyje (akyse); – jei akis (akys) ašaroja, parausta arba jaučiamas skausmas ir (arba) pablogėja matymas; – jei akių vokas (vokai) atrodo sutinę, putlūs arba skausmingi.

Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažnas: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10 Dažnas: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100 Nedažnas: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 1 000 Retas: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10 000 Labai retas: pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10 000 Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Akių sutrikimai

Labai dažni – Vartojant Arulatan ilgai gali palengva nežymiai pakisti akies spalva. Tai dažniausiai įvyksta per pirmuosius 8 mėnesius. Dažniausiai pakitimai įvyksta tiems, kurių akių rainelės yra nevienodos spalvos, pvz., mėlynai-rudos, pilkai-rudos, gelsvai-rudos, žaliai-rudos. Dažniausiai šis pakitimas nežymus ir jo nesimato. Rainelė gali tapti rudesnė dėl padidėjusios pigmento melanino sankaupos. Daugiau informacijos galite sužinoti pasiklausę gydytojo (apie rainelės pigmentaciją). – Dėl padidėjusios kraujotakos akys gali parausti (lengva arba vidutinio intensyvumo junginės hiperemija). – Akių dirginimas ( pojūtis, jog akyse pilna smėlio, yra svetimkūnis, niežulys, deginimo pojūtis). – Blakstienų ir vokų gyvaplaukių pokyčiai (pailgėjimas, sustorėjimas, patamsėjimas, sutankėjimas).

Dažni – Trumpalaikės taškinės epitelio erozijos, dažniausiai besimptomės. – Akių vokų uždegimas (blefaritas). – Akies skausmas.

Nedažni – Akies vokų patinimas dėl susikaupusio skysčio (edema). – Akių sausumas. – Ragenos uždegimas (keratitas). – Pablogėjęs regėjimas. – Junginės uždegimas (konjunktyvitas).

Reti – Rainelės arba akies vidurinio sluoksnio uždegimas (iritas arba uveitas) (dažniausiai tiems pacientams, kurie turi kitų rizikos faktorių). – Akies dugno srities, atsakingos už tikslių detalių regėjimą, patinimas (geltonosios dėmės edema). – Ragenos patinimas arba erozijos (simptominė ragenos edema ir erozijos); pablogėjęs – matymas arba ratilų atsiradimas apie šviesos šaltinį. – Patinimai apie akis (periorbitinė edema). – Blakstienos gali augti neteisinga kryptimi ir kartais sukelti akių dirginimą. – Papildoma blakstienų eilė (distichiazė).

Širdies sutrikimai Labai reti – Pacientams, sergantiems krūtinės angina, gali sustiprėti krūtinės skausmas. Dažnis nežinomas – Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikima Reti – Astma. – Astmos paūmėjimas ir dusulys.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni - Odos bėrimas. Reti - Akių vokų vietinė reakcija. - Akių vokų odos ir odos apie akis patamsėjimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai reti - Krūtinės skausmas. Dažnis nežinomas - Galvos skausmas, svaigimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas - Raumenų skausmas. - Sąnarių skausmas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, kuo greičiau pasakykite gydytojui. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ARULATAN

Neatidarytą Arulatan buteliuką laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C–8 °C). Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Buteliuką pirmą kartą atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Po pirmojo atidarymo praėjus 4 savaitėms, vaisto vartoti negalima.

Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Arulatan vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Arulatan sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra latanoprostas. Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų latanoprosto. 2,5 ml akių lašų, tirpalo (buteliuke) yra 125 mikrogramai latanoprosto. - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, benzalkonio chloridas 0,2 mg/ml, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas, išgrynintas vanduo.

Arulatan išvaizda ir kiekis pakuotėje Akių lašai yra bespalvis arba šviesiai geltonas skaidrus tirpalas. Viename buteliuke yra 2,5 ml akių lašų tirpalo.

Arulatan yra tiekiamas tokiomis pakuotėmis: vienas 2,5 ml buteliukas; 3 buteliukai po 2,5 ml; 6 buteliukai po 2,5 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin Vokietija Tel. +49 (0)30 330 930 Faks. +49 (0)30 330 93350

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11 B Vilnius, LT-03228 Tel. + 370 5 2394150

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas šiais pavadinimais

Austrija Arulatan 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Belgija Latanoprost Dr. Mann Pharma 50 microgram/ml Oogdruppels, oplossing Bulgarija Arulatan 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор Čekija Arulatan 50 mikrogramů/ml Oční kapky, roztok Estija Arulatan 50 mikrogrammi/ml Silmatilgad, lahus Prancūzija Latanoprost Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik 50 µg/ml Collyre en solution Vokietija Latan-Ophtal 50 Mikrogramm/ml Augentropfen Graikija Arulatan 0.05 mg / ml Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Vengrija Lanotan 50 mikrogramm/ml Oldatos szemcsepp Italija Arulatan 50 microgrammi/ml Collirio, soluzione Latvija Arulatan 50 mikrogrami/ml Acu pilieni, šķīdums Lietuva Arulatan 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas Luksemburgas Arulatan 50 µg/ml Collyre en solution Nyderlandai Arulatan 50 microgram/ml Oogdruppels, oplossing Lenkija Arulatan 50 mikrogramów/ml Krople do oczu, roztwór Portugalija Latanoprost Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabric 50 microgramas/ml Colírio, solução Rumunija Arulatan 50 micrograme/ml Picături oftalmice, soluţie Sloavakija Arulatan 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia Ispanija Arulatan 50 microgramos/ml Colirio en solución Jungtinė Latanoprost Bausch & Lomb 50 micrograms/ml Eye drops, solution Karalystė

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-10-12