Arilin

TVIRTINU

Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR SAM viršininkas

……….….V.BASYS 2003m………..mėn…..d.

Informacinis lapelis ---------------------------------------------------------------------------- -----------------------------

Gerbiamoji paciente! Prašom labai atidžiai perskaityti šį lapelį, nes jame yra svarbios informacijos, į kurią reikėtų atsižvelgti vartojant šį vaistą. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Arilin( Veiklioji medžiaga – metronidazolis.

Sudėtis

Vienoje makšties žvakutėje yra 100mg metronidazolio. Pagalbinės medžiagos: makrogolis 1000, makrogolis 1500.

Vaisto forma

Makšties žvakutė. Pakuotė: 6 makšties žvakutės.

Preparatas nuo trichomonų ir anaerobinių bakterijų (gyvuojančių, kai aplinkoje nėra deguonies).

Dr. August Wolff GmbH&Co. Arzneimittel Sudbrackstraße 56 D-33611 Bielefeld, Vokietija Telefonas 49 521 8808 05 Faksas 49 521 8808 334

Indikacijos

Trichomonozė. Bakterijų sukeltas makšties uždegimas (bakterinė vaginozė, nespecifinis makšties uždegimas).

Paaiškinimas

Trichomonozė - liga, kurią sukelia vienaląstis parazitas Trichomonas vaginalis. Paprastai tuomet prasideda makšties ir vyrų šlaplės uždegimas. Dažniausiai šia liga užsikrečiama per lytinius santykius. Liga nustatoma, ištyrus išskyrų tepinėlį. Sergant makšties uždegimu pakinta normaliai makštyje esančių bakterijų sudėtis. Pasirodo išskyrų,kurioms būdingas tam tikras žuvies kvapas. Bakterinė vaginozė ir nespecifinis kolpitas yra kitokie bakterinio makšties uždegimo pavadinimai.

Kontraindikacijos

Kada Jums negalima vartoti Arilin® ? Arilin® Jums negalima vartoti, jei esate jautrus vaistams, kurių sudėtyje, kaip ir Arilin® sudėtyje, yra metronidazolio arba kitų 5-nitroimidazolio junginių.

Kada Arilin® galima vartoti tik pasitarus su gydytoju? Jei sergate sunkiomis kepenų, galvos ir nugaros smegenų, nervų ligomis, esti kraujodaros sutrikimų, su savo gydytoju atidžiai apsvarstykite gydymą.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį nėštumo ir žindymo laikotarpiu?

Arilin® negalima vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius (jei įtariamas nėštumas, atliekamas nėštumo mėginys). Vėlesniu nėštumo, žindymo laikotarpiu Arilin® galima vartoti tik tuomet, kai nėra kitų gydymo galimybių. Jeigu Arilin® būtina vartoti žindymo laikotarpiu, tai gydantis šiuo vaistu reikia nustoti žindyti, nes metronidazolio (vaisto veikliosios medžiagos) patenka į motinos pieną.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atkreipkite dėmesį į nurodymus apie vaisto dozę. Kokių atsargumo priemonių reikia laikytis vartojant vaistą? Reikėtų vengti vartoti alkoholį, nes gali atsirasti vaisto netoleravimo požymių, pavyzdžiui, galvos ir sprando odos paraudimas, pykinimas, vėmimas, galvos skausmas ir svaigulys.

Į ką Jums reikėtų atkreipti dėmesį vairuojant, dirbant su įrengimais arba nesaugiomis darbo sąlygomis? Vartojant šį vaistą, ypač pradėjus gydytis, gali pakisti reakcijos veiksmingumas - į netikėtas situacijas reaguojama lėčiau ir netiksliai. Reikėtų vengti vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus, dirbti su elektros įrenginiais. Negalima dirbti be tinkamų saugos priemonių! Tai ypač pasakytina apie alkoholį, nes jo vartojimas dar labiau silpnina reakciją.

Į ką dar reikėtų atkreipti dėmesį?

Sergant trichomonoze, lytinis partneris dažnai taip pat perneša ligos sukėlėjus, nors ir nebūna jokių liguistų pokyčių. Todėl, kai sergama trichomonoze, metronidazolį turi vartoti (pvz., tabletėmis) ir lytinis partneris, nes kitaip liga kartosis. Gydantis reikėtų vengti lytinių santykių.

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Gydantis Arilin® makšties žvakutėmis apie 20% vaisto veikliosios medžiagos metronidazolio patenka į kraujotaką. Žemiau pateikiami galimos sąveikos, pasitaikančios vartojant kitus vaistus, kurių sudėtyje yra metronidazolio, duomenys.

Kokie kiti vaistai gali turėti įtakos Arilin®?

Jei kartu vartojamas padedantis atprasti nuo alkoholio vaistas disulfiramas, gali atsirasti aplinkos suvokimo ir psichikos sutrikimų (psichozių) požymių. Arilin® poveikis sumažėja, jei kartu vartojami barbitūratai (vaistai, kurių sudėtyje yra tokių veikliųjų medžiagų kaip heksobarbitalis ir fenobarbitalis, vartojamų sutrikus miegui, esant traukuliams, taip pat narkozei sukelti) ir vaistai, kurių sudėtyje yra fenitoino (traukulius slopinančios medžiagos). Kai kada cimetidinas (vaistas, vartojamas sergant skrandžio gleivinės uždegimu – gastritu) gali turėti įtakos Arilin® veikliosios medžiagos metronidazolio išsiskyrimui iš organizmo, ir dėl to gali sustiprėti jo poveikis. Kaip gydymosi Arilin® metu veikia kartu vartojamas alkoholis, aprašyta skyriuje "Atsargumo priemonės ir įspėjimai".

Kokių vaistų poveikiui gali turėti įtakos Arilin®? Pacientams, vartojantiems kraujo krešumą mažinančius vaistus (varfarino tipo antikoaguliantus) reikia tikslinti jų dozę, nes Arilin® stiprina jų poveikį. Atsargumo reikėtų laikytis taip pat vartojant ličio preparatus (vaistus, skiriamus, kai esti liguistai pakili arba bloga nuotaika – maniakinė- depresinė būsena), nes gali padidėti ličio koncentracija kraujo plazmoje (atsirasti apsinuodijimo požymių – drebulys, traukulių). Šie duomenys tinka ir tuomet, kai minėti vaistai buvo vartojami neseniai.

Dozavimas ir vartojimas metodas

Šie nurodymai galioja tik tuomet, jei Jūsų gydytojas nepaskyrė Arilin® vartoti kitaip. Prašom laikytis šių nurodymų, nes Arilin® kitaip gali tinkamai neveikti.

Kaip dažnai reikia vartoti Arilin®? Makšties žvakutę reikia įkišti į makštį vieną kartą per parą vakare, prieš miegą (tai atitinka 100 mg metronidazolio).

Kaip ir kada reikėtų vartoti Arilin®? Geriausia makšties žvakutę įkišti kuo giliau į makštį vakare, gulint ant nugaros šiek tiek sulenktomis kojomis. Mėnesinių metu gydytis negalima.

Kiek laiko reikia vartoti Arilin®? Makšties žvakučių vartojimo trukmė dažniausiai yra 6 dienos.

Įspėjimas

Gydytis Arilin® arba kitu vaistu, kurio sudėtyje yra nitroimidazolio darinių, galima ne ilgiau kaip 10 dienų. Tik pavieniais atvejais, kai nustatyta labai tiksli diagnozė (ir Jūsų gydytojas atidžiai įvertina aplinkybes), galima vartoti ilgesnį laiką. Gydymą kartoti reikia labai retai. Ši gydymo trukmės riba nustatyta todėl, kad negalima paneigti šio vaisto galimo poveikio lytinėms ląstelėms (gali būti pažeistas paveldimumas); be to, ilgalaikiais tyrimais nustatyta, jog kai kuriems eksperimentiniams gyvūnams padaugėjo navikų.

Perdozavimas

Ką reikėtų daryti pavartojus pernelyg daug Arilin® (atsitiktinai ar sąmoningai)? Jei makšties žvakučių prarijo vaikas, paprastai sunkių apsinuodijimo požymių nebūna. Tačiau jei tokių požymių atsirado, tinkamai gydomas ligonis po kelių dienų pasveiksta.

Kaip elgtis, jei pamiršote Arilin® pavartoti? Jei tai pastebėjote, tai gali tekti vaistą vartoti vieną dieną ilgiau. Pasitarkite su gydytoju.

Į ką reikėtų atkreipti dėmesį, jeigu nustojote gydytis arba baigėte pernelyg anksti?

Jei Jūs gydymą baigsite pernelyg anksti arba laikinai nustosite gydytis, tai pablogės gydymo rezultatai! Kai gydymosi metu atsiranda nemalonių nepageidaujamo poveikio reiškinių, reikėtų pasitarti su gydytoju, ar tai susiję su šiuo vaistu ir kokių priemonių imtis.

Nepageidaujami poveikiai

Kokie gali būti nepageidaujamo poveikio požymiai vartojant Arilin®? Nepageidaujamo poveikio požymių dažnumas pateikiamas atsižvelgiant į dažnumą.

Labai dažni: dažniau nei 1 iš 10 Dažni: rečiau nei 1 iš 10, bet gydytų dažniau nei 1 iš100 gydytų Retoki (atsitiktiniai): rečiau nei Reti: rečiau nei 1 iš 1000, bet 1 iš 100, bet dažniau nei 1 iš dažniau nei 1 iš 10 000 gydytų 1000 gydytų Labai reti: vienas atvejis arba rečiau iš 10 000 gydytų

Retokais atvejais gali būti tokių požymių: - metalo skonis burnoje, raugėjimas rūgščiu turiniu, liežuvio apnašos, burnos gleivinės uždegimas (glositas, stomatitas), skrandžio spaudimo pojūtis, apetito stoka, viduriavimas; - galvos skausmas, svaigulys, mieguistumas, nemiga, sumišimas, dirglumas, liūdna nuotaika (depresija), judesių sutrikimas (ataksija); - nervų liga (periferinė neuropatija) ir traukuliai. Nervų sutrikimas reiškiasi rankų ir kojų nejautrumu, dilgčiojimu. Netgi tuomet, kai žemiau nurodyti požymiai esti silpni, apie juos nedelsdami praneškite gydytojui! - Atsiranda odos reakcijų (pavyzdžiui, niežulys, pūslelinis bėrimas), karščiavimas; - sumažėja baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija, granulocitopenija). Jei vaisto vartojama ilgiau, reikia kartoti kraujo tyrimą. - Gali patamsėti šlapimas (dėl metronidazolio irimo produktų; tai nesusiję su liga). - Ūminės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos). Esant silpnai reakcijai, atsiranda paraudimas, pūslyčių, alerginė sloga ir alerginis akių junginės uždegimas. Sunkiais atvejais, bet labai retai, gali sutrikti kvėpavimas, atsirasti svaigulys, vėmimas. Kai sutrinka kraujotaka, netenkama sąmonės, išpila šaltas prakaitas, pabąla rankų ir kojų oda, reikia nedelsiant suteikti skubią pagalbą, iškviesti gydytoją. Kol atvyks gydytojas, ligonį reikia paguldyti, pakelti kojas aukštyn, apkloti kad neperšaltų. - Šlapinimosi sutrikimai (dizurija), šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), nevalingas šlapinimasis (šlapimo nelaikymas). - Kepenų funkcijos sutrikimai. - Balkšvagrybio (Candida albicans) infekcija lyties organų srityje. - Bendras silpnumas, regėjimo sutrikimai. Labai retai pasitaiko: - Gydymosi laikotarpiu arba pirmosiomis savaitėmis po gydymo gali būti stiprus ir ilgai trunkantis viduriavimas. Tai gali būti sunkaus žarnyno uždegimo (psudomembraninio kolito) požymis (ligą dažniausiai sukelia bakterija Clostridium difficile). Ši dėl gydymosi antibiotikais atsirandanti liga gali būti pavojinga gyvybei, ją reikia nedelsiant gydyti (žr. sk.Atsargumo priemonės esant nepageidaujamo poveikio požymiams). - Sumažėjęs kraujyje trombocitų kiekis (trombocitopenija). - Sumažėjęs leukocitų kiekis (agranulocitozė). - Kasos uždegimas (pankreatitas). - Anafilaksinis šokas (kraujospūdis sumažėja labiau, nei anafilaksinės reakcijos metu). Atsiradus nepageidaujamo poveikio požymiams, kurie neaprašyti šiame lapelyje, praneškite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.

Kokių atsargumo priemonių reikėtų imtis, jei atsiranda nepageidaujamo poveikio požymių? Atsiradus bent vienam iš aukščiau aprašytų sunkių nepageidaujamo poveikio požymių, skubiai kreipkitės pagalbos į artimiausią gydytoją. Jei esti kitų nepageidaujamų požymių, aptarkite su gydytoju tolesnį gydymą. Jei atsiranda pseudomembraninio kolito požymių, reikia nustoti vartoti Arilin®, įvertinti tokio gydymo indikacijas ir nedelsiant skirti reikiamą gydymą (pvz., specialius antibiotikus ar kitus vaistus, kurių poveikis nustatytas). Negalima vartoti žarnyno susitraukimus (peristaltiką) slopinančių vaistų.

Tinkamumo laikas Tinkamumo laikas atspausdintas ant lakšto ir lizdinės pakuotės. Pasibaigus tinkamumo laikui, vaisto vartoti draudžiama!

Kaip reikia Arilin® laikyti? Laikyti Arilin® ne didesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, vaikams neprieinamoje vietoje.

Informacinio lapelio parengimo data

2002 m. lapkričio mėn.

Už vertimo tikslumą atsakau gyd. Jovilė Vingraitė

Tekstą redagavo Roma Daškevičienė Vertimo data: 2003 07 10