Aredia

B. informacinis lapelis informacinis lapelis

Prieš pradėdami vartoti Aredia, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. Jeigu kiltų klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Registravimo liudijimo turėtojas

Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, 02130 Espoo, Suomija

Gamintojas

Novartis Pharma Produktions GmbH, Öflinger Straße 44, 79664 Wehr, Vokietija.

1. KAS YRA Aredia IR NUO KO JI VARTOJAMA

Aredia sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos dinatrio pomidronatu. Jis išleidžiamas milteliais buteliukuose kartu su tirpikliu injekciniu vandeniu, kuriuo tirpinami milteliai, ampulėmis.

Viename buteliuke yra 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg dinatrio pamidronato miltelių.

Vienoje tirpiklio ampulėje yra 5 ml ir 10 ml injekcinio vandens.

5 ml tirpiklio ampulės išleidžiamos kartu su 15 mg buteliukais, o 10 ml tirpiklio ampulės – kartu su 30 mg, 60 mg ar 90 mg buteliukais.

Aredia, tinkamai praskiestas, vartojamas infuzija į veną.

Aredia priklauso vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jie stipriai jungiasi su kaulais ir lėtina kaulų pokyčius. Jų vartojama kalcio kiekiui kraujyje mažinti kai kuriems pacientams, kurių kraujotakoje yra per daug kalcio. Aredia taip pat galima vartoti kitoms būklėms, kai pagreitėja kaulų pokyčiai ar skauda kaulus, gydyti.

Ką daro Aredia?

Aredia vartojama, kai yra: • Kaulų metastazės, mielominė liga. • Padidėjęs kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) – tam tikromis sąlygomis. • Paget’o kaulų liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Aredia

Įsitikinkite, kad su gydytoju aptarėte gydymą Aredia. Aredia Jums bus paskirta tik po kruopštaus medicininio ištyrimo.

Aredia vartoti draudžiama, jeigu anksčiau buvo alerginių reakcijų pamidronatui ar kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei Aredia medžiagai.

Prieš pradėdami vartoti Aredia, gydytojui pasakykite:

- jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų, - jeigu Jums buvo ar yra inkstų sutrikimų, - jeigu Jums buvo ar yra širdies sutrikimų, - jeigu Jums yra kalcio ar vitamino D trūkumas (pavyzdžiui, dėl dietos ar virškinimo trakto sutrikimų).

Kitos priemonės saugumui užtikrinti

Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų atsaką į gydymą. Bisfosfonatai (vaistų grupė, kuriai priklauso Aredia) gali pažeisti inkstus, todėl gydytojas gali kartotinai tirti kraują, ypač gydymo Aredia pradžioje ir prieš kiekvieną kartotinę dozę. Prireikus gydytojas pasakys Jums, kada gydymą nutraukti. Būtinai informuokite gydytoją apie savo sveikatos būklės pokyčius.

Kiti vaistai ar medžiagos, kurie gali įtakoti Aredia veikimą

Prieš pradėdami gydytis Aredia, pasakykite gydytojui apie bet kuriuos vaistus, kuriuos vartojate ar ketinate vartoti. Ypač svarbu, kad gydytojas žinotų, ar nesigydote kitu bisfosfonatu, kalcitoninu, kalcio tabletėmis, vitamino papildais ar talidomidu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, žindote kūdikį ar planuojate pastoti. Aredia negalima vartoti nėštumo laikotarpiu, išskyrus tap tikras specifines situacijas ir tik aptarus su gydytoju. Aredia gydomoms motinoms žindyti kūdikių negalima.

Vaisto skyrimas vaikams ir senyviems asmenims

Iki šiol vaikai nebuvo gydyti Aredia.

Aredia gali saugiai vartoti senyvi žmonės, kurie neserga sunkia širdies, inkstų ar kepenų liga. Jeigu dėl to iškiltų klausimų, klauskite gydytojo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams Aredia gali sukelti mieguistumą ir galvos svaigimą, ypač iš karto po infuzijos. Jeigu taip esti, negalima vairuoti, valdyti mechanizmų ar atlikti labai dėmesingo darbo.

3. KAIP VARTOTI Aredia

Aredia vartojama tik lėtos infuzijos į veną būdu. Dozę nustatys Jūsų gydytojas. Ji yra 90 mg pacientams, kuriems yra kaulų metastazių ar mielominė liga, ir 30-90 mg tiems, kurių padidėjusi kalcio koncentracija kraujyje. Paget’o kaulų liga sergantiems pacientams paprastai skiriama 30- 60 mg vienai infuzijai. Infuzija gali trukti keletą valandų. Jos trukmė priklauso nuo dozės ir inkstų funkcijos. Gydytojas nuspręs, kiek infuzijų Jums reikia ir kaip dažnai jas skirti.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Aredia, kaip ir kiti vaistai, be teigiamo poveikio, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra trumpalaikis karščiavimas ir į gripą panaši būklė su drebuliu, retkarčiais kartu su nuovargio ir bendro negalavimo pojūčiu.

Retesnės nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas, sutrikęs miegas, akių dirginimas, padidėjęs kraujospūdis, vėmimas, išnykęs apetitas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas ir pykinimas, odos išbėrimas, trumpalaikis kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas, infuzijos vietos paraudimas ir patinimas, pakitę kraujo tyrimų rezultatai. Kitos galimos nepageidaujamos reakcijos yra Herpes infekcijos reaktyvacija, alerginės reakcijos, traukuliai, galvos svaigimas, raumenų mėšlungis, sunkus inkstų pažeidimas, širdies liga, pasireiškianti dusuliu ir skysčiu susilaikymu organizme.

Jei Jums atsirastų bet kuri iš šių reakcijų, pasakykite gydytojui.

Kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija, pavyzdžiui, pasunkėjo kvėpavimas, patino lūpos ir liežuvis ar staiga sumažėjo kraujospūdis.

Kai kuriems pacientams gali būti kitų aukščiau neišvardytų šalutinių poveikių. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. AREDIA Laikymo sąlygos

Tinkamumas Aredia buteliukų ir tirpiklio ampulių, kurių pasibaigęs ant pakuotės etiketės nurodytas tinkamumo laikas, negalima vartoti. Nepamirškite nesuvartoto vaisto grąžinti vaistininkui.

Laikymas

Buteliukus saugoti nuo karščio (laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje).

Vaistą laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

6. KITA INFORMACIJA

Šis vaistas paskirtas dabartiniam Jūsų sveikatos sutrikimui gydyti. Neduokite jo kitiems žmonėms.

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti registravimo liudijimo turėtojo NOVARTIS PHARMA SERVICES INC atstovybė Lietuvoje.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2005-03-18

Tekstą redagavo Dalia Januševičienė

Už vertimo tikslumą atsakau med.dr. Jolanta Gulbinov