Amlodigamma

1. KAS YRA AMLODIGAMMA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amolodipinas priklauso vaistų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais (kalcio antagonistais), grupei. Kalcio kanalų blokatoriai atpalaiduoja kraujagysles ir taip mažina kraujo spaudimą. Be to, jie daro poveikį širdžiai ir gali būti vartojami krūtinės anginai gydyti.

Amlodipino vartojama nuo: • didelio kraujospūdžio ligos; • įvairaus tipo krūtinės anginos, išskyrus nestabilią.

Krūtinės anginą galima gydyti vien amlodipinu arba kartu vartoti kitokių vaistų.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMLODIGAMMA

Amlodigamma vartoti negalima: • jeigu yra alergija amlodipinui ar panašiems kalcio kanalų blokatoriams (vadinamiems dihidropiridino dariniais) arba bet kuriai pagalbinei tablečių medžiagai; • jei kraujo spaudimas labai mažas; • jei Jus ištiko šokas (labai stiprus kraujo spaudimo sumažėjimas, kai kartu prarandama sąmonė), įskaitant šoką, kurį sukėlė sunkūs širdies sutrikimai (kardiogeninis šokas); • jei po ištikusio ūminio miokardo infarkto pasireiškė širdies veiklos nepakankamumas, sukeliantis nestabilią hemodinamiką (tokiam širdies nepakankamumui būdingi simptomai, kurių neveikia empirinis gydymas); • jeigu yra kraujo ištekėjimo iš kairiosios širdies dalies obstrukcija (aortos stenozė). Jei abejojate, ar kuri iš paminėtų būklių Jums būdinga, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Specialių atsargumo priemonių reikia: • jeigu yra širdies nepakankamumas; • jei yra kepenų liga (amlodipino tokiems pacientams reikia vartoti labai atsargiai, nes nėra tiksliai žinoma, kokia dozė tokiu atveju tinka); • jeigu Jūs esate senyvo amžiaus ir gydytojas padidino Jums skirtiną dozę; • jeigu Jums yra inkstų sutrikimas. Dialize amlodipinas iš organizmo nepašalinamas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai (įskaitant nereceptinius vaistus, augalinius vaistinius arba natūralius preparatus) gali sąveikauti su amlodipinu. Taigi abejų vaistinių preparatų poveikis gali keistis. Todėl svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardintų preparatų:

Vaistai, galintys sustiprinti amlodipino poveikį, yra šie: • Diltiazemas (vaistas, skirtas padidėjusio kraujospūdžio bei širdies ritmo sutrikimų gydymui) • Eritromicinas (antibiotikas) • Ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai nuo grybelių sukeliamų infekcinių ligų) • Kiti vaistai, skirti kraujospūdžiui mažinti, t.y. beta adrenoreceptorių blokatoriai, AKF-inhibitoriai, alfa-1-adrenoreceptorių blokatoriai ir diuretikai • ŽIV proteinazės inhibitoriai, pvz. ritonaviras (priešvirusiniai vaistai ŽIV infekcijai gydyti).

Vaistai, galintys susilpninti amlodipino poveikį, yra šie: • Rifampicinas (vaistas nuo tam tikrų infekcinių ligų). • Jonažolės preparatai (jais gydoma depresija ir jų galima įsigyti be recepto).

Amlodigamma vartojimas su maistu ir gėrimais Amlodipiną galima gerti ir valgant, ir nevalgant.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas Duomenų apie tai, ar nėštumo laikotarpiu vartojamas amlodipinas daro žalingą poveikį, yra labai nedaug. Jeigu esate nėščia, bandote pastoti arba pastojote gydymo metu, nevartokite amlodipino, išskyrus tuos atvejus, jeigu Jūsų gydytojas nuspręs, kad gydymas būtinas. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis Nėra žinoma, ar amlodipinas patenka į motinos pieną. Gydytojas turėtų nuspręsti, ar tęsti/nutraukti žindymą ar tęsti/nutraukti gydymą amlodipinu. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vaikams Preparato saugumas ir efektyvumas buvo ištirtas 6-17 metų amžiaus mergaičių ir berniukų grupėje. Amlodigamma nebuvo tirtas jaunesnių nei 6 metų amžiaus vaikų grupėje. Siekdami gauti daugiau duomenų, kreipkitės į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Amlodipinas gali silpnai arba vidutiniškai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Amlodipinas gali sukelti galvos svaigimą, galvos skausmą, nuovargį ar pykinimą. Jei Jums atsiranda bet kuris iš paminėtų poveikių, turėkite omenyje, kad tai gali pakenkti gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Amlodigamma medžiagas Duomenys nesvarbūs.

3. KAIP VARTOTI AMLODIGAMMA

Amlodigamma visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozę nustato gydytojas.

Tabletes nurykite užgerdami dideliu kiekiu skysčio, pvz., stikline vandens. Tabletes galima gerti prieš valgį, jo metu ar po jo.

Suaugusiems žmonėms

Pradinė dozė gydant didelio kraujospūdžio ligą ar krūtinės anginą – 5 mg. Ji geriama kartą per parą. Jei per 2 – 4 savaites poveikis išlieka nepakankamas, paros dozę gydytojas gali padidinti iki didžiausios, t. y. 10 mg dozės (ji išgeriama iš karto).

Vaikams

Vaikams (6-17 metų amžiaus) įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 2,5 mg per parą. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 5 mg per parą. Kapsulėms ir tabletėms be vagelės, skirtos tabletei perlaužti: Amlodipino 2,5 mg šiuo metu nėra ir 2,5 mg dozė negali būti gaunama iš 5 mg tablečių, kadangi šio stiprumo tabletės yra gaminamos be galimybės jas padalyti į dvi lygias dalis perlaužiant.

Senyviems žmonėms

Tokiems pacientams specialių dozavimo nurodymų nėra, tačiau dozę didinti reikia atsargiai.

Jei yra inkstų sutrikimas

Jei sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia. Amlodipino iš kraujo pašalinti dialize (dirbtiniu inkstu) negalima. Jei jūs gydomas dialize, amlodipino reikia vartoti ypač atsargiai.

Jei yra kepenų sutrikimas

Tiksli dozė, kurią reikia vartoti kepenų ligomis sergantiems pacientams, nenustatyta. Jei sergate kepenų liga, amlodipino reikia vartoti labai atsargiai (žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Jeigu manote, kad Amlodigamma neveikia ar vaisto poveikis per stiprus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Amlodigamma dozę Jei Jūs ar kažkas kitas išgėrėte per didelę amlodipino dozę, nedelsiant būtina kreiptis į gydytoją arba vaistininką. Perdozavęs pacientas turi būti paguldytas, jo rankos ir kojos pakeltos (pvz., padėtos ant kelių pagalvėlių). Perdozavimo simptomai yra labai didelis nuovargis ir (arba) stipraus apsvaigimo pojūtis, kvėpavimo sutrikimas bei labai dažnas šlapinimasis.

Pamiršus pavartoti Amlodigamma Jei pamiršote išgerti tabletę, galite tai padaryti per 12 valandų nuo įprasto tablečių gėrimo laiko. Jei nuo įprasto tablečių gėrimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos tabletės negerkite, o kitą gerkite įprastu laiku. Niekada nevartokite dvigubos Amlodigamma dozės, norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Amlodigamma Kiek laiko gydytis amlodipinu, nustatys gydytojas. Vaisto vartojimą nutraukus staiga, ligos simptomai gali atsinaujinti. Nenutraukite gydymo anksčiau nei numatyta, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Amlodipinas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau.

Labai dažnas: pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 10 pacientų. Dažnas: pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų. Nedažnas: pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų. Retas: pasireiškia 1 ar daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų. Labai retas: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų, tarp jų pavieniai atvejai.

Turėtumėte nustoti vartoti amlodipiną ir nedelsiant apsilankyti pas gydytoją, jeigu Jums pasireiškia angioedemos simptomų, tokių kaip: • veido, liežuvio ar gerklės patinimas; • pasunkėjęs rijimas; • dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas.

Galimi šalutiniai poveikiai:

Dažni galvos skausmai (ypač gydymo pradžioje), mieguistumas, galvos svaigimas, veido paraudimas, skrandžio skausmai, pykinimas, kulkšnių patinimas, edema, nuovargis.

Nedažni: nemiga, nuotaikos pokyčiai (įskaitant nerimą), depresija, nevalingas drebulys, skonio jutimo sutrikimai, alpimas, dilgsėjimo ar badymo jausmas sustingimas, regėjimo problemos (įskaitant dvejinimąsi akyse), spengimas ausyse, palpitacijos (stiprus ir dažnas širdies plakimas), mažas kraujospūdis, pasunkėjęs kvėpavimas, sloga, vėmimas, rėmuo, sutrikusi žarnyno veikla (įskaitant viduriavimą ir vidurių užkietėjimą), burnos džiūvimas, plikimas, odos spalvos pokyčiai, padidėjęs prakaitavimas, niežulys, išbėrimas, odos išbėrimas, atsirandantis dėl kapiliarų odoje kraujavimo, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, raumenų spazmai, nugaros skausmas, šlapinimosi sutrikimai, naktinio šlapinimosi poreikis, dažnesnis šlapinimasis, impotencija, krūtų padidėjimas vyrams, krūtinės skausmas, silpnumas, skausmas, bendras nesveikavimo pojūtis, svorio padidėjimas, svorio sumažėjimas.

Reti: konfūzija (sumišimas).

Labai reti: kraujo ląstelių tipų ir skaičiaus pakitimai kraujo tyrimuose (leukocitopenija, trombocitopenija), alerginės reakcijos, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, sumažėjęs raumenų tonusas, deginimo pojūtis ar silpnumas rankose ir kojose (periferinė nauropatija), širdies priepuolis, nereguliarus širdies ritmas (įskaitant pagreitėjusį širdies ritmą, sulėtėjusi širdies ritmą, prieširdžių virpėjimą), kraujagyslių uždegimas, kosulys, kasos ar skrandžio uždegimas, dantenų patinimas, odos ar akių obuolių pageltimas (gelta, hepatitas), padidėjęs kepenų fermentų kiekis, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, esant apsunkintam kvėpavimui ar rijimui (angioedemai), odos išbėrimas, pasireiškiantis netaisyklingos formos raudonomis dėmėmis (daugiaformė raudonė), išbėrimas, pasireiškiantis niežuliu ir dėmėmis (dilgėlinė), sunki alerginė reakcija, lydima karščiavimo, raudonų dėmių, sąnarių skausmo ir (arba) akių sutrikimų (Steven – Johnson’o sindromas), intensyvus raudonumas ir odos lupimasis (eksfoliacinis dermatitas), fotojautrumas.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AMLODIGAMMA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Buteliuką laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Amlodigamma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amlodipinas (besilato pavidalu). Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg amlodipino (besilato pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra povidonas K30, mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio vandenilio fosfatas (E341), krospovidonas, magnio stearatas (E470b).

Amlodigamma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amlodigamma 5 mg tabletės Amlodigamma 5 mg tabletės yra baltos, apvalios. Tabletės tiekiamos 10, 20, 28, 30, 50, 98, 100 ir 300 (10x30) lizdinėmis plokštelėmis ir 100, 300 ir 500 tablečių tiekiama buteliukais. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7 D-71034 Böblingen Vokietija

Gamintojai Mauermann Arzneimittel KG Heinrich-Knote-Straβe 2 82343 Pöcking Vokietija

arba

Artesan Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 D-29439 Lüchow Vokietija

arba

Generosan GmbH Calwer Str.7 71034 Böblingen Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse registruotas tokiais pavadinimais Čekijos Respublika Amlodigamma 5 mg tablety Estija Amlodigamma 5 mg Vokietija Amlodigamma TOP 5 mg Tabletten Latvija Amlodigamma 5 mg tabletes Lietuva Amlodigamma 5 mg tabletės Olandija Amlodipine Wörwag Pharma 5 mg, tabletten Lenkija Amlodigamma 5 mg tabletki Slovakija Amlodigamma 5 mg tablety Slovėnija Amlodigamma 5 mg tablete Vengrija Amlodigamma 5 mg tabletta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-03