Aminoven 10%

1. KAS YRA AMINOVEN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aminoven 10 ( infuzinis tirpalas – tai aminorūgščių tirpalas, skirtas ligonį maitinti parenteriniu (ne per virškinimo traktą) būdu. Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo sudėtyje esančios aminorūgštys yra natūralios fiziologinės medžiagos. Kaip ir aminorūgščių dariniai, kurių atsiranda virškinimo metu iš maisto baltymų, taip ir infuzuotos aminorūgštys papildo laisvųjų aminorūgščių sankaupą plazmoje ir vėliau metabolizuojamos (virsta medžiagų apykaitos produktais). Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo vartojama, kaip vienos iš sudedamųjų parenterinės mitybos dalių. Paprastai aminorūgščių tirpalo reikia vartoti kartu su reikiamu energinių pakaitalų kiekiu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMINOVEN

Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo medžiagai; - jei pacientui sutrikęs aminorūgščių metabolizmas; - jei yra metabolinė acidozė (kraujo ir kitų organizmo skysčių parūgštėjimas), hipoksija (deguonies trūkumas audiniuose), sergama inkstų funkcijos nepakankamumu, tačiau ligonis hemodialize arba hemofiltracija negydomas; - jei sergama progresuojančiu kepenų funkcijos nepakankamumu, dekompensuotu širdies nepakankamumu; - jei ištiko šokas, yra skysčių perteklius.

Naujagimiams Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo infuzuoti draudžiama. Jei kūdikius ir vaikus reikia maitinti parenteriniu būdu, būtina vartoti tokių aminorūgščių preparatų, kurie paruošti taip, kad atitiktų vaikų medžiagų apykaitą. Kokį poveikį Aminoven 10 ( infuzinis tirpalas daro naujagimiams, kūdikiams ar vaikams, nežinoma, nes klinikinių tyrimų neatlikta.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jei pasireiškia hipokalemija (kalio kiekio kraujyje sumažėjimas) ir (ar) hiponatremija (natrio kiekio kraujyje sumažėjimas), reikia kartu vartoti tinkamą kiekį kalio ir (arba) natrio preparatų; - aminorūgščių tirpalai gali sukelti ūminį folatų trūkumą, todėl pacientai kasdien turi vartoti folio rūgšties; - jei pacientas serga širdies funkcijos nepakankamumu ir jam infuzuojama daug skysčio, tokį ligonį reikia atidžiai sekti; - jei vartojama Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo, reikia sekti kraujo serume elektrolitų, skysčio balansą ir inkstų funkciją; - infuzuojant į periferines venas, dažniausiai pasireiškia tromboflebitas (trombinis venos uždegimas), nes dirginamos venų sienelės, todėl rekomenduojama kasdien tikrinti infuzijos vietą; - jei reikia vartoti dar ir lipidų emulsijos, ją reikėtų infuzuoti, jei įmanoma, sumaišius su Aminoven 10 ( infuziniu tirpalu, kad vena kuo mažiau būtų dirginama; - kuri vena - periferinė ar centrinė - infuzijai tiktų geriau, priklauso nuo galutinio mišinio osmoso. Didžiausia priimtina infuzijos į periferinę veną riba yra maždaug 800 mosm/l, tačiau ji labai kinta priklausomai nuo paciento amžiaus, jo bendrosios ir periferinių venų būklės; - reikia laikytis griežtos aseptikos, ypač tuo atveju, jei kateteris įvedamas į centrinę veną; - Aminoven 10 ( infuzinis tirpalas vartojamas kaip bendrosios mitybos parenteriniu būdu dalis kartu su reikiamu energinių pakaitalų (angliavandenių tirpalų, riebalų emulsija) kiekiu, elektrolitais, vitaminais ir mikroelementais.

Kitų vaistų vartojimas Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui. Sąveikos su kitais preparatais iki šiol nepastebėta. Kad į preparatą nepatektų mikroorganizmų ir nepasireikštų nesuderinamumas, aminorūgščių tirpalų maišyti su kitais preparatais negalima. Jei Aminoven 10 ( infuzinį tirpalą būtina maišyti su kitokiomis maisto medžiagomis, pvz., angliavandeniais, lipidų emulsija, elektrolitais, vitaminais arba mikroelementais, būtina sekti, kad maišymo įranga būtų aseptinė (sterili) ir (ypač svarbu) kad mišiniai būtų suderinami. Suderinamumas nustatomas, atliekant tyrimus su įvairiais mišiniais. Tokius duomenis pateikia gamintojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Specialių Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo poveikio tyrimų nėštumo laikotarpiu neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų su panašiais parenteriniu būdu vartojamais aminorūgščių tirpalais metu pavojingo poveikio nėštumo laikotarpiu nepastebėta. Prieš Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo infuziją nėščiai moteriai reikėtų nustatyti rizikos ir naudos santykį.

Specialių Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo poveikio tyrimų žindymo laikotarpiu neatlikta, tačiau klinikinių tyrimų su panašiais parenteriniu būdu vartojamais aminorūgščių tirpalais metu pavojingo poveikio žindymo laikotarpiu nepastebėta. Prieš Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo infuziją žindančiai moteriai reikia nustatyti rizikos ir naudos santykį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tokių tyrimų duomenų nepateikiama.

3. KAIP VARTOTI AMINOVEN

Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Atkimšus buteliuką, Aminoven 10 ( infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Infuzijos įranga turi būti sterili. Preparatas yra vienkartinio naudojimo. Pasibaigus tinkamumo laikui, tirpalo vartoti draudžiama. Tirpalą galima vartoti tik tuo atveju, jei jis yra skaidrus, jame nėra priemaišų ir pakuotė nepažeista. Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo aseptiniu būdu galima maišyti su kitomis maistinėmis medžiagomis, pvz., riebalų emulsija, angliavandeniais ir elektrolitais. Cheminio ir fizinio mišinių stabilumo tyrimai atliekami su įvairiais mišiniais, kurie 9 paras laikomi 4(C temperatūroje. Tokius duomenis pateikia gamintojas. Kad mikroorganizmų nepatektų į parenteriniu būdu vartojamą maisto medžiagų mišinį tuo atveju, jei jo pagaminimo sąlygų ir metodų patikimumas nenustatytas, jį reikia suvartoti tuoj pat. Jei tuoj pat infuzuoti negalima, preparatą reikia laikyti 2-8(C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent mišinio paruošimo metodai būtų patikimi.

Tirpalo infuzuojama nepertraukiamai į centrinę veną. Tirpalo likučius reikia išpilti.

Dozė priklauso nuo katabolizmo intensyvumo ir aminorūgščių poreikio. Jei ligonis maitinamas parenteriniu būdu, didžiausia aminorūgščių dienos dozė turi būti ne didesnė kaip 2 g /kg kūno svorio.

Paros dozė

Paros dozė yra 10-20 ml Aminoven 10 ( infuzinio tirpalo/kg kūno svorio (atitinka 1-2 g

aminorūgščių/kg kūno svorio). Jei pacientas sveria 70 kg, tai Aminoven 10 ( infuzinio

tirpalo jam reikėtų infuzuoti 700 ml-1400 ml.

Didžiausias infuzijos greitis

Didžiausias infuzijos greitis yra 1 ml Aminoven 10( infuzinio tirpalo/kg kūno svorio per valandą (atitinka 0,1 g aminorūgščių/kg kūno svorio per valandą).

Didžiausia paros dozė

Didžiausia paros dozė yra 20 ml Aminoven 10( tirpalo/kg kūno svorio (atitinka 2 g

aminorūgščių/kg kūno svorio). Jei pacientas sveria 70 kg, tai infuzavus 1400 ml Aminoven 10( infuzinio tirpalo, į organizmą patenka 140 g aminorūgščių.

Tirpalo infuzija tęsiama tiek, kiek reikia maitinti parenteriniu būdu.

Pavartojus per didelę Aminoven dozę Kaip ir kitų aminorūgščių, taip ir Aminoven 10 ( tirpalo perdozavus arba viršijus infuzijos greitį, atsiranda drebulys, pykinimas, vėmimas, padidėja aminorūgščių išsiskyrimas su šlapimu. Pasireiškus šiems simptomams, infuziją reikia nutraukti nedelsiant. Vėliau mažesnę dozę galima vėl infuzuoti. Vaisto infuzavus per greitai, gali atsirasti skysčių perteklius ir sutrikti elektrolitų balansas. Specifinio antidoto nėra. Būtina teikti neatidėliotiną pagalbą: naudoti įprastines palaikymo priemones, ypatingą dėmesį skiriant kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos funkcijai. Būtina atidžiai sekti biocheminius pokyčius, o jiems atsiradus, tinkamai gydyti.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aminoven 10 ( infuzinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tinkamai atliekant infuziją, nepageidaujamas poveikis nepasireiškia. Perdozavus preparato gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų, kurios paprastai būna laikinos ir nutraukus gydymą silpnėja. Gydymo periodu gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, nurodytas žemiau.

Labai dažni Pasireiškia daugiau, kaip 1 iš 10 pacientų Dažni Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10 pacientų Nedažni Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 100 pacientų Reti Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 1000 pacientų Labai reti Pasireiškia mažiau, kaip 1 iš 10000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Reti Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Infuzuojant į periferines venas, daugiausia gali pasireikšti venų sienelių dirginimas ir tromboflebitas. Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų stebėta, ar nepasireiškia nepageidaujamas poveikis, neatlikta.

5. AMINOVEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Ant dėžutės ir buteliuko po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aminoven vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Aminoven sudėtis

- Veikliosios medžiagos: 1000 ml infuzinio tirpalo yra: 5,00 g izoleucino, 7,40 g leucino, 9,31 g lizino acetato (atitinka 6,60 g lizino), 4,30 g metionino, 5,10 g fenilalanino, 4,40 g treonino, 2,00 g triptofano, 6,20 g valino, 12,00 g arginino, 3,00 g histidino, 14,00 g alanino, 11,00 g glicino, 11,20 g prolino, 6,50 g serino, 0,40 g tirozino, 1,00 g taurino. - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis ir injekcinis vanduo.

Aminoven išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Tiekiama stikliniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra 500 ml arba 1000 ml infuzinio tirpalo Buteliukas įdėtas į išorinę dėžutę.

Pakuotėje yra 10 buteliukų po 500 ml. Pakuotė yra 6 buteliukai po 1000 ml. Pakuotėje yra vienas 500 ml buteliukas (pakuotės pavyzdys). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Kabi AB, SE-75174 Uppsala Švedija

Gamintojas Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstasse 36 A-8055 Graz Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Olimpiečių g. 1A-22, LT-09200, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-06