Alpicort

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra 0,2 g prednizolono ir 0,4 g salicilo rūgšties. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. VAISTO FORMA

Tirpalas.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Galvos plaukuotosios dalies psoriazė (žvynelinė), seborėjinė egzema, seborėja, simptominis plaukų slinkimas (pavyzdžiui, po sunkių infekcinių ligų, vartojus toksiškai ląsteles veikiančius ar kraujo krešumą mažinančius vaistus), židininis nuplikimas (alopecia areata), difuzinis plaukų slinkimas, seborėjos sukeltas plaukų slinkimas (gausiai kaupiantis riebalams).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojama vieną kartą per dieną, geriausiai vakare, kol plaukai nustoja slinkti. Vėliau vartojama 2-3 kartus per savaitę. Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalu sudrėkinama galvos plaukuotoji dalis, po to 2-3 minutes masažuojama pirštais, kad veikliosios medžiagos geriau patektų į plaukų maišelius ir pagyvėtų kraujotaka. Nuėmus dangtelį, aplikatoriumi braukiama skersai per gydomą odos paviršių. Tuo pat metu pirštais trinama plaukuotoji galvos dalis, kad iš plaukų maišelių ir riebalų liaukų būtų pašalinti riebalai. Norint sustiprinti Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo poveikį, prieš vartojant vaistą patartina ištrinkti galvą. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos formos ir eigos; kiekvienam ligoniui ją nustato gydytojas.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms ir kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms. Kai sergama vėjaraupiais, specifinėmis (sifiliu, tuberkulioze), grybelių sukeltomis, odos infekcinėmis ligomis, kyla reakcija į vakcinaciją, vartoti galima tik įvertinus naudos ir galimos žalos santykį.

4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistas vartojamas tik vietiškai. Reikia žiūrėti, kad Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo nepatektų į akis ir ant gleivinių (spiritinis tirpalas).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Nėra.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra jokių apribojimų.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Retai pasitaiko odos alerginių reakcijų. Kaip visada, kai vartojami preparatai, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, gali būti odos pakitimų (pavyzdžiui, pakinta odos storis, išsiplečia smulkiosios kraujagyslės, atsiranda ruožų, spuogų, odos uždegimas apie burną, padidėja kūno plaukuotumas). Vartojant vaistą ilgai didelėmis dozėmis, tepant juo didelius plotus, nesilaikant rekomendacijų galimas sisteminis kortikosteroidų poveikis.

4.9 Perdozavimas

Iki šiol apie apsinuodijimą Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalu, vartojant jį vietiškai, nepranešama. Jei jo atsitiktinai, dažniausiai vaiko, būtų išgerta, privalu įsidėmėti, kad Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo sudėtyje yra 2-propanolio (izopropilo alkoholio).

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kortikosteroidai, vartojami odos ligoms gydyti, ATC kodas – D07XA02. Prednizolonas priklauso silpnai vietiškai veikiantiems kortikosteroidams ir vartojamas odos ligoms, kai vyrauja uždegimas ir nėra proliferacijos gydyti. Salicilo rūgštis, vartojama vietiškai odos ligoms gydyti, pasižymi keratoliziniu ir uždegimą slopinančiu poveikiu, taip pat silpnai veikia gramteigiamus ir gramneigiamus mikrobus, patogenines mieles, odos ligas sukeliančius grybelius, pelėsius. Minimali inhibicinė koncentracija bakterijoms yra 0,15(-0,5(. Keratolizinis poveikis siejasi su tiesioginiu poveikiu tarpląstelinėms medžiagoms arba desmosomoms, skatinančioms ragėjimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Veikliosios medžiagos visiškai išsilaisvina ir įsisavinamos odoje. Prednizolono pusinės eliminacijos laikas kraujo plazmoje yra 2-4 valandos, biologinis pusinis irimo laikas - 12-36 valandos, nes steroidai, susijungę su citozoliniais-receptorių kompleksais, išlieka ląstelėje ilgesnį laiką. Kepenyse prednizolonas metabolizuojamas iki biologiškai neveiklių medžiagų ir didžiausia jo dalis išskiriama per inkstus. Salicilo rūgštis greitai prasiskverbia į odą: tai priklauso nuo to, su kokia medžiaga tepalo sudėtyje ji derinama. Sergant odos ligomis, kai pažeistas odos vientisumas arba yra uždegimo požymių, ji odoje įsisavinama greičiau. Salicilo rūgštis metabolizuojama iki salicilšlapalo, gliukuronidų, gencijono ir dihidrobenzoinės rūgščių, kurių didžiausia dalis išskiriama per inkstus.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Toksiškumas Žmonėms nuo prednizolono tiesioginio toksinio poveikio neatsiranda, kai jo per os skiriama iki 3 g. Vartojant 33 mg/kg kūno masės dozę 1-2 savaites, žiurkių kasos Langerhanso ląstelėse randama mikroskopinių pakitimų. Jei žmonės vartoja ilgai (>14 dienų) per os daugiau negu 7,5 mg/per dieną prednizolono, gali atsirasti Kušingo sindromas. Tačiau gydant vietiškai šių požymių gali atsirasti tik tuomet, kai vaistas vartojamas ilgai, tepami ir sandariai uždengiami dideli odos plotai. Vartojant salicilo rūgštį vietiškai odai gydyti (kraujo serume koncentracija neviršija 5mg/100 ml), toksinio efekto neturėtų būti. Intoksikacijos salicilatais pirmieji požymiai atsiranda tada, kai koncentracija kraujo serume pasiekia 30 mg/100 ml.

Mutageninis ir navikų susidarymą skatinantis poveikis

Salicilo rūgšties ir prednizolono mutageninio ir navikų susidarymą skatinančio poveikio nežinoma.

Poveikis reprodukcinei sistemai Skiriant kortikosteroidus didelėmis dozėmis per os, teratogeninis poveikis nustatytas pelėms, žiurkėnams ir triušiams - padaugėja kietojo gomurio defektų. Apie apsigimimų susidarymą skatinantį prednizolono poveikį žmonėms jokių duomenų nėra. Salicilo rūgštis prasiskverbia pro placentos barjerą ir jos aptinkama motinos piene. Kai kurių rūšių eksperimentiniams gyvūnams salicilatai, skiriami didelėmis dozėmis per os, sukėlė apsigimimų. Implantacijos sutrikimai, toksinis poveikis embrionui ir vaisiui (mažesnė gimimo masė), prastesni palikuonių mokymosi rezultatai aprašyti, kai vaisto skiriama prenataliu laikotarpiu. Vartojant vietiškai tokių reiškinių nepasitaikė.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

2-propanolis, propileno glikolis, argininas, išgrynintas vanduo.

6.2 Nesuderinamumas

Nėra.

6.3 Tinkamumo laikas

Tinka vartoti 3 metus. Dėl sudėtyje esančio alkoholio nereikia jokių konservantų.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25( C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

100 ml talpos buteliukai (III klasės hidrolizinis stiklas). Aplikatorius ir dangtelis pagaminti iš polipropileno.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 D-33611 Bielefeld, Vokietija Tel. 49 521 8808 05 Faksas 49 521 8808 334

8. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 95/2524/1

9. PIRMOJO REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

1995-10-04

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-05-21

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas Prednisolonum/ Acidum salicylicum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 2 mg prednizolono, 4 mg salicilo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Argininas, propanolis, propilenglikolis, išgrynintas vanduo.

4. VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 ml odos tirpalo

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos. Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 D-33611 Bielefeld Vokietija

12. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS

LT R 95/2524/1

13. GAMINTOJO SUTEIKTAS SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. ĮSIGIJIMO TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

2010-05-21

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas Prednisolonum/ Acidum salicylicum Vartoti ant odos.

2. VARTOJIMO METODAS

Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

5.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

100 ml

2007-02-14

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ALPICORT 2/4 MG/ML ODOS TIRPALAS Prednisolonas/ salicilo rūgštis

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalą 3. Kaip vartoti Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalą 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalą 6. Kita informacija

1. KAS YRA ALPICORT 2/4 MG/ML ODOS TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Preparatas vartojamas plaukuotosios galvos dalies odos žvynelinei, seborėjinei egzemai, seborėjinei būklei (Status seborrhoicus), simptominiam nuplikimui (pavyzdžiui, persirgus sisteminėmis infekcinėmis ligomis, po gydymo citostatikais, antikoaguliantais), lizdinei alopecijai (plikimui), difuziniam bei seborėjiniam plikimui (kai išsiskiria per daug riebalų) gydyti. Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas yra lokaliai vartojamas medikamentas. Šio spiritinio tirpalo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų prednizolono ir salicilo rūgšties. Pastarasis preparatas pašalina žvynelių perteklių (ypač sergant galvos psoriaze) ir trukdo jiems atsirasti. Kad Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo poveikis būtų didesnis, prieš jo tepimą rekomenduojama gerai nuvalyti galvos odą. Kartu ją reikia spaudžiamaisiais judesiais pirštais masažuoti, kad plaukų folikuluose ir riebalinėse liaukose neliktų riebalų. Galvos odai gydyti vartojamas Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas tiekiamas buteliukais su aplikatoriais. Aplikatoriaus privalumas yra tas, kad juo tirpalą galima tiksliai užlieti ant nesveikos odos vietos. Reikia atsukti buteliuko dangtelį, o aplikatorių (pasukus jo angą žemyn) lengvai traukti per nesveiką odos vietą. Pavartojus vaistą, buteliuką reikia vėl užsukti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALPICORT 2/4 MG/ML ODOS TIRPALĄ

Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo vartoti draudžiama: - sergant vėjaraupiais, specifine odos liga (sifiliu, tuberkulioze), pasireiškus reakcijai į skiepus, sergant grybeline liga ir bakterijų sukelta infekcine odos liga, apyburniniu dermatitu, atsiradus raudonųjų spuogų (nebent jeigu gydytojas leidžia).

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas yra tik iš išorės vartojamas preparatas. Būtina saugotis, kad jo nepatektų į akis ir ant gleivinės.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėra jokių apribojimų.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. KAIP VARTOTI ALPICORT 2/4 MG/ML ODOS TIRPALĄ

Jei nepaskirta kitaip, Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalu vieną kartą per dieną (geriausiai vakare) reikia patepti galvos odą. Vaisto reikia vartoti tol, kol nustoja slinkti plaukai. Vėliau jo pakanka vartoti 2 - 3 kartus per savaitę. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos pobūdžio ir eigos. Kiekvienam ligoniui gydymo trukmę nustato gydytojas. Kad veikliosios medžiagos geriau patektų į plaukų folikulus ir kad pagerėtų kraujotaka, užtepus Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo, rekomenduojama 2 - 3 minutes spaudžiamaisiais judesiais pirštais masažuoti galvos odą. Kad Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo poveikis būtų didesnis, prieš jo tepimą rekomenduojama gerai nuvalyti galvos odą. Kartu ją reikia spaudžiamaisiais judesiais pirštais masažuoti, kad plaukų folikuluose ir riebalinėse liaukose neliktų riebalų. Galvos odai gydyti vartojamas Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas tiekiamas buteliukais su aplikatoriais. Aplikatoriaus privalumas yra tas, kad juo tirpalą galima tiksliai užlieti ant nesveikos odos vietos. Reikia atsukti buteliuko dangtelį, o aplikatorių (pasukus jo angą žemyn) lengvai traukti per nesveiką odos vietą. Pavartojus vaistą, buteliuką reikia vėl užsukti.

Nustojus vartoti Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalą

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Retai gali pasireikšti alerginė odos reakcija. Kaip ir vartojant kitų vaistų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, vartojant alpikorto tirpalo, gali atsirasti odos pakitimų: gali pakisti jos storis, išsiplėsti smulkiosios kraujagyslės, atsirasti ruožų, steroidinių spuogų, apyburninis dermatitas, padidėti kūno plaukuotumas. Ilgai vartojant dideles preparato dozes arba juo tepant didelį odos plotą, vartojant vaistą ne taip, kaip paskirta, galimas ir sisteminis steroidinio hormono poveikis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALPICORT 2/4 MG/ML ODOS TIRPALĄ

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo vartoti negalima. Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

6. KITA INFORMACIJA

Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalo sudėtyje yra

- Veikliosios medžiagos yra prednizolonas ir salicilo rūgštis.100 ml Alpicort 2/4 mg/ml tirpalo yra 0,2 g prednizolono ir 0,4 g salicilo rūgšties. - Pagalbinės medžiagos yra 2-propanolis, propileno glikolis, argininas, išgrynintas vanduo.

Kaip atrodo Alpicort 2/4 mg/ml odos tirpalas ir jo pakuotės turinys

Tirpalas. Buteliukas, kuriame yra 100 ml tirpalo.

Registravimo liudijimo turėtojas ir gamintojas

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 D-33611 Bielefeld, Vokietija

Informacinis lapelis paskutinį kartą parvirtintas 2010-05