Alenotop

1. KAS YRA ALENOTOP IR KAM JIS VARTOJAMAS

Alenotop 70 mg tabletės priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Jie vartojami moterų po menopauzės kaulų masės mažėjimo profilaktikai. Vaistas padeda kaului atsistatyti. Vaistas mažina šlaunikaulio ir stuburo kaulų lūžių riziką.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALENOTOP

Alenotop vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Alenotop medžiagai; - jeigu yra stemplės sutrikimų, pavyzdžiui, susiaurėjimas arba suspaudimas, ypač apatinėje dalyje (achalazija); - jeigu gydytojas yra sakęs, kad Jūsų kraujyje yra maža kalcio koncentracija; - jeigu negalite sėdėti ar stovėti vertikalioje padėtyje ne trumpiau kaip 30 minučių.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Alenotop reikia: Prieš pradedant vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui: 3. jeigu buvo kokių nors sutrikimų, ypač, jeigu buvo inkstų funkcijos sutrikimų; 4. jeigu sutrikusi virškinimo sistemos veikla, pavyzdžiui, yra skrandžio opa, rijimo sutrikimas ir (arba) skauda ryjant arba skauda po krūtinkauliu; 5. jeigu paskutiniaisiais metais sirgote sunkia skrandžio ar žarnyno liga, pavyzdžiui, opa (įskaitant kraujuojančia opa) arba jeigu patyrėte viršutinės virškinimo trakto dalies operaciją; 6. jeigu yra nesureguliuotas mineralų apykaitos sutrikimas. 7. jeigu Jums skauda ar skaudėjo dantenas, jei jaučiate dantenų ar žandikaulio patinimą, sustingimą, jei jaučiate sunkumą žandikaulyje ar iškrito dantis. Jei Jūs gydotės pas dantų gydytoją arba Jums planuojama atlikti dantų chirurginė operaciją, pasakykite savo dantų gydytojui, kad vartojate Alenotop. 8. jeigu sergate vėžiu, jums paskirta chemoterapija arba radioterapija, vartojate steroidus, Jums neatliktas profilaktinis dantų patikrinimas arba yra dantenų ligų, prieš pradėdama vartoti Alenotop tablečių pasitikrinkite dantis. 9. vartojant Alenotop reikia atlikti dantų gydytojo paskirtas dantų ir burnos ertmės ligų profilaktikos procedūras. 10. jeigu organizme trūksta arba trūko vitamino D.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tikėtina, kad kartu vartojami kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali veikti alendronato absorbciją. Jeigu vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), pasakykite gydytojui prieš vartodama Alenotop.

Alenotop vartojimas su maistu ir gėrimais Tikėtina, kad kartu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį) gali mažinti alendronato veiksmingumą. Taigi svarbu laikytis 3 skyriuje išvardytų rekomendacijų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Alenotop nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kai kuris Alenotop sukeliamas šalutinis poveikis (įskaitant neryškų matymą, svaigulį, kaulų, raumenų arba sąnarių skausmą), gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Reakcija į Alenotop gali skirtis (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alenotop medžiagas Alenotop sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ALENOTOP

Alenotop visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galbūt anksčiau gydėtės tabletėmis, kuriose buvo 10 mg alendronato, vartojamomis vieną kartą per parą. Alenotop sudėtyje yra 70 mg alendronato ir jį reikia gerti vieną kartą per savaitę.

Alenotop neturėtų būti skiriamas vaikams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.

Alenotop gerti prieš miegą vakare arba dienos metu negalima.

Kad Alenotop veiktų tinkamai ir nedirgintų stemplės, svarbu laikytis toliau išvardytų vartojimo taisyklių. Tokiu būdu galite sumažinti tablečių sukeliamą stemplės sutrikimų riziką.

Pasirinkite savaitės dieną, kuri Jums geriausiai tinkama. Po to kiekvieną savaitę pasirinktą dieną išgerkite po vieną tabletę.

- Tabletę išgerkite vos tik atsikėlusi, užsigerdama pilna stikline (t. y. mažiausiai 200 ml) gryno vandens (mineralinio vandens, kavos, arbatos ar sulčių gerti negalima). - Tabletę reikia išgerti nevalgius. - Reikia nuryti visą tabletę. Tablečių traiškyti, kramtyti ar leisti joms ištirpti burnoje negalima. - Išgėrus Alenotop, atsigulti negalima. Reikia ne trumpiau kaip 30 minučių po tabletės išgėrimo pabūti vertikalioje padėtyje (sėdėti, stovėti arba vaikščioti). Atsigulti negalima tol, kol pirmą kartą tą dieną nepavalgysite. - Jeigu nurijus tabletę jaučiate negalavimą ar skausmą, krūtinės skausmą, prasideda arba pasunkėja rėmuo, nedelsdami nutraukite Alenotop vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Alenotop gerkite vieną kartą per savaitę, kaip paskirta. Svarbu, kad gertumėte Alenotop tiek laiko, kiek rekomendavo gydytojas.

Pavartojus per didelę Alenotop dozę Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stiklinę pieno ir kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių. Sužadinti vėmimo arba atsigulti negalima.

Kai kurie perdozavimo simptomai: skrandžio veiklos sutrikimas, rėmuo, stemplės uždegimas, skrandžio skausmas, pykinimas.

Pamiršus pavartoti Alenotop Jeigu pamiršote išgerti Alenotop dozę, prisiminę, išgerkite ją kitą rytą. Toliau vaistą gerkite pagal įprastinę schemą pasirinktą savaitės dieną. Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Alenotop, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Alenotop vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių, nes gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių) Alerginės reakcijos, įskaitant: - rausvos, niežtinčios odos dėmelės, vadinamos dilgėline; - veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti arba kvėpuoti.

Labai reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 000 žmonių) Sunkios odos reakcijos, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu ir toksine epidermio nekrolize. Šios reakcijos yra sunkios, pasireiškiančios odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų, nutraukite Alenotop vartojimą ir kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją - sunku ryti arba skausmas ryjant; - prasideda arba pasunkėja rėmuo; - skauda po krūtinkauliu.

Jeigu pasireiškia toliau išvardytų sutrikimų ir Jūs dėl to nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Dažni (pasireiškia ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) - pilvo skausmas arba nemalonūs pojūčiai skrandyje, nevirškinimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, stemplės opos, rijimo sutrikimas, skrandžio pilnumo ar išsipūtimo pojūtis, rėmuo; - galvos skausmas; - kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas.

Nedažni (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių) - stemplės dirginimas arba išopėjimas, šleikštulys ar pykinimas, juodos ir (arba) kraujuotos išmatos; - odos išbėrimas, odos reakcijos, odos niežulys ir paraudimas.

Reti (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 žmonių) - neryškus matymas, paraudimas akyje, akies skausmas; - odos išbėrimas, kuris kartais pablogėja saulės šviesoje, plaukų slinkimas; - trumpalaikiai į gripo panašūs simptomai (raumenų silpnumas, bendras negalavimas ir retais atvejais karščiavimas). Tokių simptomų būna gydymo pradžioje; - stemplės susiaurėjimas, sutrikimai, pasireiškiantys skrandžio opos simptomais, kartais sunkiais, su kraujavimu; - burnos ar gerklės opa. Taip atsitiko, sukramčius tabletę arba ją čiulpiant; - žandikaulio nekrozė (osteonekrozė); - stiprus kaulų, raumenų arba sąnarių skausmas.

Vaistui esant rinkoje buvo pranešta apie toliau išvardintą šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: - Nervų sistema: svaigulys, skonio sutrikimai. - Raumenys ir kaulai: sąnarių patinimas, įtampos lūžiai proksimalinėje šlaunikaulio kūno dalyje pacientams, ilgai gydomiems alendronatu. Šlaunikaulio skausmas, silpnumas arba diskomfortas gali būti ankstyvieji šlaunikaulio lūžio požymiai. - Bendrieji sutrikimai: nuovargis, rankų arba kojų patinimas.

Alenotop gali veikti kalcio ar fosfatų koncentraciją kraujyje. Taigi, gydytojui stebėjimo tikslu gali tekti reguliariai tirti kraują gydymo metu.

Jeigu pasireiškia sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALENOTOP

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po ,,Tinka iki"/EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Alenotop vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Alenotop sudėtis

11. Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis. 12. Vienoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (natrio alendronato trihidrato pavidalu). 13. Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Alenotop išvaizda ir kiekis pakuotėje Alenotop 70 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos, ovalios, vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas ,,AN 70", kitoje – Arrow logotipas.

Tiekiamos 2, 4, 8, 12 ir 40 tablečių lizdinės plokštelės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai

Gamintojas Arrow Generics Limited Unit 2, Eastman Way Stevenage, Herts SGI 4SZ Jungtinė Karalystė

arba

Qualiti (Burnley) Limited Talbot Str. Briercliffe Burnley BB10 2JY Jungtinė Karalystė

arba

AWD.pharma GmbH & Co. KG Wasastrase 50, 01445 Radebeul Vokietija

arba

Arrow Pharm (Malta) Limited. HF 62, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia BBG 3000 Malta

arba

Pliva Krakow Zaklady Farmaceutyczne S.A. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Sicor Biotech" V.A. Graičiūno 8, LT-02241 Vilnius, Lietuva Tel.: 8 5 266 02 03

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-09-16