Actonel 35 mg kartą per savaitę

1. KAS YRA ACTONEL IR KAM JIS VARTOJAMAS

Kas yra Actonel Actonel priklauso nehormoninių vaistų, vadinamų bisfosfonatais, grupei, kurie yra vartojami kaulų ligoms gydyti. Actonel tiesiogiai veikia kaulus, stiprina juos ir dėl to mažina lūžių pavojų.

Kaulas yra gyvas audinys. Senas kaulo audinys nuolat šalinamas iš Jūsų kaulų ir keičiamas nauju.

Postmenopauzinė osteoporozė yra būklė, pasireiškianti moterims po menopauzės, kuomet kaulai pasidaro silpnesni, trapesni, o nugriuvus ar dėl didesnio fizinio krūvio lengviau lūžta. Be to, daug priežasčių, tarp jų senėjimas ir (arba) mažas vyriškojo hormono testosterono kiekis, osteoporozę gali sukelti ir vyrams.

Didžiausias yra slankstelių, dubens ir riešo kaulų lūžių pavojus, tačiau lūžti gali bet kuris Jūsų kūno kaulas. Be to, dėl osteoporozės lūžus kaulams, gali skaudėti nugarą, sumažėti ūgis ar susiformuoti kupra. Daug osteoporoze sergančių pacientų šios ligos simptomų nejaučia. Apie tai, kad sergate šia liga, Jūs galite netgi nežinoti.

Nuo ko vartojamas Actonel

Postmenopauzinei osteoporozei gydyti (slankstelių lūžių pavojui mažinti). Postmenopauzinei osteoporozei gydyti (dubens lūžių pavojui mažinti).

Vyrų, kuriems yra didelė kaulų lūžių rizika, osteoporozei gydyti

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTONEL

Actonel vartoti negalima: - jeigu Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) natrio risedronatui arba bet kuriai pagalbinei Actonel medžiagai (žr. 6 skyrių); - jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra būklė, vadinama hipokalcemija (per mažas kalcio kiekis kraujyje); - jeigu Jūs galbūt esate nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti; - jeigu Jūs maitinate krūtimi; - jeigu Jūs sergate sunkiomis inkstų ligomis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš pradedant vartoti šį vaistą, gydytojui reikia pasakyti, jeigu: - Jūs negalite pasėdėti arba pastovėti bent 30 minučių; - Jūsų kaulų ir mineralų apykaita yra sutrikusi (pvz., dėl vitamino D stygiaus arba priešskydinių liaukų hormono kiekio pokyčių. Dėl šių priežasčių kraujyje sumažėja kalcio kiekis); - Jus anksčiau vargino stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) sutrikimai, pavyzdžiui, buvo sunku ar skausminga nuryti maistą; - gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, pvz., laktozės; - Jums skaudėjo ar dabar skauda, yra patinęs arba nutirpęs žandikaulis, jaučiate "sunkų žandikaulį" ar be priežasties krenta dantys; - pasakykite savo stomatologui, kad vartojate Actonel, jei gydotės dantis ar planuojate stomatologinę operaciją. Jeigu Jums yra bent viena iš šių būklių, Jūsų gydytojas patars Jums, kaip toliau vartoti Actonel.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žinoma labai nedaug vaistų, kurie trikdo Actonel poveikį. Actonel poveikį silpnina vienu metu vartojami vaistai, kurių sudėtyje yra - kalcio, - magnio, - aliuminio (pvz., kai kurie mišiniai nuo nevirškinimo), - geležies. Išgėrus Actonel tabletę, šiuos vaistus vartokite ne anksčiau kaip po 30 minučių.

Actonel vartojimas su maistu ir gėrimais Yra labai svarbu, kad Jūs negertumėte savo Actonel tabletės kartu su maistu ar gėrimais (išskyrus gryną vandenį), nes tik taip jis galės veikti tinkamai. Ypatingai svarbu vaisto nevartoti vienu metu su pieno produktais (pvz., pienu), nes juose yra kalcio (žr. 2 skyrių).

Išgėrus Actonel tabletę, bent 30 minučių nevalgykite ir negerkite (išskyrus gryną vandenį).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu Jūs galbūt esate nėščia, esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums Actonel vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių). Galimas natrio risedronato (veikliosios Actonel medžiagos) vartojimo pavojus nėščioms moterims yra nežinomas. Jei maitinate krūtimi, Jums Actonel vartoti draudžiama (žr. 2 skyrių).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nežinoma, ar Actonel veikia Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Actonel medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ACTONEL

Actonel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Actonel visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją.

Įprastinė dozė: Gerkite vieną Actonel tabletę (35 mg natrio risedronato) vieną kartą per savaitę. Pasirinkite vieną savaitės dieną, kuri Jums labiausiai tinka pagal darbotvarkę. Kiekvieną savaitę gerkite Actonel tabletę pasirinktąją savaitės dieną.

Jūsų patogumui, kad tabletę išgertumėte kiekvieną savaitę pasirinktąją dieną, kitoje Actonel pakuotėje esančių lizdinių plokštelių pusėje nupiešti langeliai. Juose pasižymėkite savaitės dieną, kurią pasirinkote išgerti Actonel tabletę. Be to, įrašykite datą, kai išgeriate tabletę.

KADA reikia gerti Actonel tabletę Išgerkite Actonel likus ne mažiau kaip 30 minučių iki pirmojo dienos valgio, gėrimo (neskaitant gryno vandens) ar kito vaisto pavartojimo.

KAIP reikia gerti Actonel tabletę - Tabletę gerkite būdami vertikalioje padėtyje (galite sėdėti arba stovėti), nes taip išvengsite rėmens graužimo. - Tabletę nurykite užgerdami bent stikline (120 ml) gryno vandens. - Tabletę nurykite nepažeistą, jos nečiulpkite ir nekramtykite. - Išgėrus tabletę, bent 30 minučių nesigulkite.

Jūsų gydytojas pasakys, ar Jums reikia papildomai vartoti kalcio ir vitaminų, jei su maistų jų gaunate nepakankamai.

Pavartojus per didelę Actonel dozę Jeigu Jūs ar kažkas kitas netyčia nurijote daugiau tablečių, negu paskirta, išgerkite pilną stiklinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Actonel Jeigu pasirinktąją dieną pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją tą dieną, kai prisimenate. Toliau gerkite vieną tabletę vieną kartą per savaitę tą pačią kiekvienos savaitės dieną, kaip ir anksčiau.

Praleidę tabletę, dviejų tablečių tą pačią dieną negerkite.

Nutraukus Actonel vartojimą Jeigu Jūs nutrauksite gydymą, Jūsų kaulų masė gali pradėti mažėti. Prieš nuspręsdami nutraukti gydymą, pasakykite savo gydytojui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Actonel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Actonel ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė: - Sunkiai alerginei reakcijai būdingi simptomai: - veido, liežuvio arba gerklės patinimas, - pasunkėjęs rijimas; - dilgėlinė ir pasunkėjęs kvėpavimas. - Sunkios odos reakcijos, tarp jų galimas ir pūslių po oda atsiradimas.

Pasakykite savo gydytojui iškart, jei Jums pasireiškė šie šalutiniai poveikiai: - Akių uždegimas, paprastai su skausmu, paraudimu ir šviesos baime; - Žandikaulio nekrozė (osteonekrozė), susijusios su sulėtėjusiu gijimu ir infekcija, dažnai pasireiškiančia ištraukus dantį (žr. 2 skyrių). - Stemplės simptomai, tokie kaip skausmas ryjant, jeigu Jums pasidaro sunku nuryti, atsiranda krūtinės skausmas arba atsiranda ar pasunkėja rėmens graužimas.

Vis dėlto klinikinių tyrimų metu pastebėti kiti šalutiniai poveikiai dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl jų pacientams nutraukti šių tablečių vartojimą nereikėdavo.

Dažni šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - nevirškinimas, pykinimas, skrandžio skausmas, pilvo diegliai ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, sotumo jausmas, vidurių pūtimas, viduriavimas; - kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas; - galvos skausmas.

Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): - stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) uždegimas ar opos, dėl kurių pasunkėja rijimas ir atsiranda skausmas ryjant (žr. 2 skyrių), skrandžio uždegimas, dvylikapirštės žarnos (ja maistas išteka iš skrandžio) uždegimas; - rainelės (spalvotosios akies dalies) uždegimas, kai akys parausta, jas skauda, gali pakisti regėjimas.

Reti šalutiniai poveikiai (mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų): - liežuvio uždegimas (liežuvis parausta, patinsta, kartais skauda), stemplės (vamzdelio, kuris sujungia burną su skrandžiu) susiaurėjimas; - Nustatyta kepenų funkcijos sutrikimų, diagnozuojamų tik kraujo tyrimu.

Vaistui jau esant rinkoje buvo pastebėti šie atvejai (dažnis nežinomas): - Plaukų slinkimas - Kepenų pakenkimas, kartais sunkus

Retai, gydymo pradžioje, paciento kraujyje gali sumažėti kalcio ir fosfatų kiekis. Dažniausiai šie pokyčiai yra maži ir be simptomų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACTONEL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actonel vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Actonel sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra natrio risedronatas. Kiekvienoje tabletėje yra 35 mg natrio risedronato, kuris atitinka 32,5 mg risedrono rūgšties. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje: laktozės monohidratas, krospovidonas, magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, makrogolis 400, hidroksipropilceliuliozė, makrogolis 8000 ir silicio dioksidas, titano dioksidas (E171), geltonas geležies oksidas E172, raudonas geležies oksidas E172.

Actonel išvaizda ir kiekis pakuotėje Actonel vieną kartą per savaitę 35 mg plėvele dengtos tabletės yra ovalios šviesiai oranžinės spalvos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos raidėmis "RSN", kitoje pusėje – "35 mg". Pakuotėje gali būti 1, 2, 4, 10, 12 arba 16 tablečių lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4 64331 Weiterstadt Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA" A.Juozaavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Tel. +370 275 5224

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-16