Actilyse

1. KAS YRA ACTILYSE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji Actilyse medžiaga yra rekombinantinis žmogaus audinių plazminogeno aktyvatorius, glikoproteinas alteplazė. Kraujyje alteplazė išlieka palyginti neveikli, tačiau prisijungusi prie fibrino suaktyvėja ir plazminogeną verčia plazminu, kuris skaido kraujo krešulio fibriną.

Actilyse vartojama trombams tirpinti toliau nurodytų būklių atveju.

Ūminis miokardo infarktas Actilyse galima infuzuoti dviem skirtingais būdais:

- pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti per pirmas 6 val. nuo simptomų pasireiškimo pradžios, reikiama dozė infuzuojama 90 minučių; - pacientams, kuriuos galima pradėti gydyti praėjus 6 – 12 val. nuo simptomų pasireiškimo pradžios, reikiama dozė infuzuojama 3 val.tuo atveju, jeigu diagnozė neabejotinai patvirtinta.

Įrodyta, jog gydant Actilyse ligonių, kuriuos ištiko ūminis miokardo infarktas, mirštamumas per pirmąsias 30 parų sumažėja.

Sunki ūminė plaučių embolija, kai nestabili kraujotaka Tokiu atveju, jeigu įmanoma, diagnozę gydytojas turėtų patvirtinti objektyviais tyrimais: angiografija (plaučių kraujagyslių rentgenologiniu tyrimu, prieš tai į veną suleidus kontrastinės medžiagos) arba neinvaziniu būdu, pvz., plaučių skenavimu tam tikra įranga.

Ar gydant Actilyse mažėja su plaučių embolija susijęs ligonių mirštamumas ar vėlesnis ligotumas, klinikiniais tyrimais nenustatyta.

Ūminis išeminis smegenų insultas Gydyti galima pradėti tik per pirmas 3 val. nuo simptomų pasireiškimo pradžios ir tik po to, kai tinkamomis vaizdo gavimo technologijomis (pvz., galvos kompiuterine tomografija) nustatoma, jog nėra kraujavimo kaukolės viduje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACTILYSE

Actilyse vartoti negalima Actilyse, kaip ir kitokių trombus tirpdančių vaistų, negalima vartoti ligoniams, kuriems yra didelė kraujavimo tikimybė, t. y. tuo atveju: - jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Actilyse medžiagai; - yra arba per paskutinius 6 mėn. buvo reikšmingas kraujavimo sutrikimas; - yra hemoraginė diatezė; - pacientas vartoja geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino natrio druskos; - yra akivaizdus arba neseniai buvo stiprus ar pavojingas kraujavimas; - buvo intrakranijinė hemoragija arba įtariama, kad ji yra; - įtariama, kad yra subarachnoidinė hemoragija, arba yra būklė po aneurizmos sukeltos subarachnoidinės hemoragijos; - buvo bet kokia centrinės nervų sistemos pažaida (pvz., navikas, aneurizma, intrakranijinė ar nugaros smegenų operacija); - neseniai (mažiau negu prieš 10 parų) buvo taikytas trauminis širdies išorinis masažas, pacientė gimdė, neseniai buvo punktuota kraujagyslė, kurios neįmanoma užspausti (pvz., poraktinė ar jungo vena); - yra sunki nekontroliuojama arterinė hipertenzija; - pacientas serga bakteriniu endokarditu ar perikarditu; - pacientas serga ūminiu pankreatitu; - per paskutinius 3 mėn. buvo dokumentuota opinė virškinimo trakto liga, yra stemplės venų varikozė, arterinė aneurizma, arterijų ar venų sklaidos trūkumų; - yra navikas, didinantis kraujavimo riziką; - pacientas serga sunkia kepenų liga, įskaitant kepenų nepakankamumą, cirozę, portinę hipertenziją (stemplės varikozę) ir aktyvų hepatitą; - yra hemoraginė retinopatija, pvz., sukelta cukrinio diabeto (regos sutrikimas gali rodyti, jog yra hemoraginė retinopatija), ar kitokia su hemoragija susijusi akių patologija; - per paskutinius 3 mėn. buvo atlikta didelė operacija arba įvyko reikšminga trauma.

Papildomos kontraindikacijos ūminio miokardo infarkto metu: - buvęs hemoraginis insultas arba insultas dėl nežinomų priežasčių; - per paskutinius 6 mėn. buvęs išeminis insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), išskyrus esamą pirmųjų 3 valandų ūminį išeminį insultą.

Papildomos kontraindikacijos ūminės plaučių embolijos metu: - buvęs hemoraginis insultas arba insultas dėl nežinomų priežasčių; - per paskutinius 6 mėn. buvęs išeminis insultas arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), išskyrus esamą pirmųjų 3 valandų ūminį išeminį insultą.

Ištikus išeminiam smegenų insultui papildomos kontraindikacijos yra šios: - išemijos priepuolio simptomai atsirado daugiau kaip prieš 3 valandas iki ACTILYSE infuzijos, arba kai simptomų pradžios laikas nežinomas; - ūminio išeminio insulto simptomai iki infuzijos pradžios greitai mažėjo arba buvo neryškūs; - sunkus insultas, nustatytas klinikiniu būdu (pvz., NIHSS reikšmė yra didesnė negu 25) arba (ir) tinkamomis vaizdo gavimo technologijomis; - insulto pradžioje atsiradę traukuliai; - kompiuterinės tomografijos (KT) vaizdai rodo intrakranijinę hemoragiją; - simptomai, rodantys subarachnoidinę hemoragiją, net tuo atveju, jeigu KT vaizdai yra normalūs. - per paskutinius3 mėnesius buvęs insultas arba sunki galvos trauma; - buvęs smegenų insultas kartu su cukriniu diabetu; - per paskutines 48 val. iki insulto pradžios leistas heparinas, tromboplastino laikas yra ilgesnis už didžiausią laboratorinę normos reikšmę; - trombocitų yra mažiau negu 100 000 ląstelių/mm3; - sistolinis kraujospūdis yra didesnis negu 185 mm Hg, diastolinis didesnis negu 110 mm Hg arba jeigu kraujospūdį iki nurodytų ribų reikia mažinti agresyviai, pvz., į veną leidžiamais vaistas; - gliukozės koncentracija kraujyje yra mažesnė negu 50 mg/dl arba didesnė negu 400 mg/dl.

Vaikai, paaugliai, senyvi žmonės Jaunesnių negu 18 metų vaikų ir vyresnių negu 80 metų žmonių ūminiam smegenų insultui gydyti Actilyse netinka.

Specialių atsargumo priemonių reikia Actilyse gali infuzuoti tik gydytojas, turintis gydymo trombus tirpdančiais vaistais patirtį ir reikiamą įrangą jų sukeliamam poveikiui sekti. Infuzuojant Actilyse, kaip ir kitokių trombus tirpinančių preparatų, rekomenduojama turėti įprastinę ligonio gaivinimo įrangą ir reikiamų vaistų. Senyviems pacientams yra didesnė intrakranijinės hemoragijos rizika, todėl prieš pradedant gydyti būtina atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį. Actilyse vartojimo vaikams ir paaugliams patirties kol kas yra nedaug.

Gydant ūminį miokardo infarktą ar plaučių emboliją, negalima viršyti 100 mg Actilyse dozės, gydant ūminį išeminį smegenų insultą ( 90 mg, kadangi gali padidėti kraujavimo kaukolės viduje galimybė.

Vaikų gydymo Actilyse patirtis yra labai maža.

Ilgalaikio antikūnų prieš rekombinantinio žmogaus audinių plazminogeno aktyvatoriaus molekules susidarymo po gydymo nepastebėta. Pakartotinio gydymo Actilyse patirties nėra. Pasireiškus anafilaktoidinei reakcijai, infuziją gydytojas nutrauks ir pradės tinkamą gydymą. Infuzuodamas Actilyse, gydytojas seks ligonio, ypač vartojančio AKF inhibitoriusų, būklę (žr. 4 skyrių). Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, prieš gydymą Actilyse, kaip ir kitokiais trombus tirpdančiais vaistais, gydytojas labai kruopščiai įvertins, ar gydymo šiuo vaistu nauda bus didesnė už kraujavimo riziką. - Neseniai į raumenis injekuota vaistų ar neseniai buvusi nedidelė trauma, pvz., punktuota stambi kraujagyslė, atlikta biopsija, darytas širdies masažas ligonio gaivinimo metu. - Poskyryje "Actilyse vartoti negalima" nepaminėta būklė, kurios metu padidėja kraujavimo galimybė.

Reikia vengti naudoti kietus kateterius.

Gydant ūminį miokardo infarktą ar ūminę plaučių emboliją, atsarga būtina ir žemiau išvardytų būklių atveju. - Sistolinis kraujospūdis didesnis negu 160 mm Hg. - Ligonis senyvo amžiaus. Kadangi senyviems žmonėms didesnė ne tik kraujavimo į smegenis rizika, bet ir gydymo Actilyse nauda, prieš vaisto infuziją gydytojas labai kruopščiai įvertins gydymo naudos ir galimos žalos santykį. Pasireiškus anafilaktoidinei reakcijai, infuziją reikia nutraukti ir pradėti tinkamą jos gydymą.

Gydant ūminį miokardo infarktą, atsarga būtina ir žemiau išvardytų būklių atveju.

- Aritmija. Tirpinant trombus širdies vainikinėse kraujagyslėse, dėl kraujotakos atsinaujinimo gali pasireikšti aritmija. - Glikoproteinų II b ir III a antagonistų vartojimas. Kartu vartojant GPIIb/IIIa antagonistų, didėja kraujavimo rizika. - Tromboembolija. Ligoniams, kurių kairiojoje širdies pusėje yra trombų, pvz., sergantiems mitraline stenoze ar prieširdžių virpėjimu, trombus tirpinantys preparatai gali didinti tromboembolijos pasireiškimo riziką.

Gydant ūminį smegenų insultą, atsarga būtina ir žemiau išvardytų būklių atveju.

Gydant ūminį smegenų insultą, Actilyse infuzuos tik gydytojas, turintis nervų ligų gydymo patirties. Actilyse gydant ūminį išeminį smegenų insultą, labai padidėja kraujavimo kaukolės viduje tikimybė, kadangi dažniausiai kraujuoja į insulto apimtą sritį. Tokios komplikacijos rizika yra didesnė, jeigu: - yra kuri nors, iš poskyryje " Actilyse vartoti negalima" išvardytų būklių ar bet kokia būklė, kurios metu yra didelė kraujavimo tikimybė; - yra maža besimptomė smegenų kraujagyslių aneurizma; - pacientas vartoja acetilsalicilo rūgšties, ypač tuo atveju, jeigu uždelsiama Actilyse infuzija (tokiems ligoniams gydytojas infuzuos ne didesnę kaip 0,9 mg/kg kūno svorio dozę, daugiausiai ( 90 mg). Vėliau negu per pirmas 3 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios Actilyse gydytojas nepradės gydyti, kadangi dėl toliau išvardytų priežasčių yra nepalankus gydymo naudos ir rizikos santykis. - Teigiamas vaisto poveikis su laiku mažėja. - Didėja pacientų, ypač prieš tai vartojusių acetilsalicilo rūgšties, mirštamumas. - Didėja simptominio kraujavimo rizika.

Infuzijos metu ir 24 valandas po jos gydytojas seks paciento kraujospūdį. Jeigu sistolinis kraujospūdis taps didesnis negu 180 mm Hg arba diastolinis didesnis negu 105 mm Hg, jis skirs į veną leisti antihipertenzinių preparatų.

Ligoniams, kuriems yra buvęs insultas arba kurie serga nekontroliuojamu cukriniu diabetu, gydymo šiuo preparatu nauda yra mažesnė. Jiems gydymo naudos ir rizikos santykis yra mažiau palankus, tačiau dar teigiamas.

Pacientams, kuriuos ištiko labai silpnas insultas, gydymo Actilyse rizika yra didesnė už galimą naudą, todėl jų šiuo vaistu gydytojas negydys.

Ligoniams, kuriuos ištiko labai sunkus smegenų insultas, yra didesnė kraujavimo į smegenis ir mirties rizika, todėl jie Actilyse negydomi.

Jeigu insultas išplitęs, yra didesnė blogų pasekmių, įskaitant stiprų kraujavimą ir mirtį, rizika, todėl prieš gydymą Actilyse gydytojas labai kruopščiai apsvarstys gydymo naudos ir rizikos santykį.

Insulto ištiktiems pacientams gydymo Actilyse rezultatų palankumas mažėja su amžiumi, insulto sunkumu ir gliukozės kiekio kraujyje padidėjimu prieš gydymą, tačiau sunkaus neįgalumo, mirties ir reikšmingo kraujavimo į smegenis tikimybė didėja nepriklausomai nuo gydymo. Vadinasi, pacientų, vyresnių nei 80 metų, pacientų, ištiktų sunkaus insulto (nustatyto, atsižvelgiant į klinikinius simptomus ir/arba tinkamomis vaizdo gavimo technologijomis) bei pacientų, kurių kraujyje gliukozės kiekis yra mažesnis negu 50 mg/dl arba didesnis nei 400 mg/dl, gydytojas Actilyse negydys.

Atnaujinus išemijos apimto ploto kraujotaką, gali patinti insulto apimta smegenų sritis. Kad nepadidėtų kraujavimo galimybė, pirmas 24 valandas po alteplazės infuzijos trombocitų agregaciją slopinančiais preparatais pacientas negydomas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Actilyse ir vaistų, kuriais paprastai gydomas ūminis miokardo infarktas, sąveika netirta.

Jeigu prieš gydymą Actilyse, gydymo metu arba 24 valandų laikotarpiu po gydymo vartojama kumarino darinių, geriamųjų antikoaguliantų, trombocitų funkcijos inhibitorių, nefrakcionuoto heparino, mažos molekulinės masės heparino arba kitų kraujo krešėjimą slopinančių vaistų, didėja hemoragijos rizika (žr. 4.3 skyrių). Gydant kartu su AKF inhibitoriais, gali padidėti anafilaktoidinės reakcijos rizika, kadangi šių reakcijų pasireiškimo atvejais, santykinai didesnė dalis pacientų kartu vartojo AKF inhibitorius. Kartu vartojant GPIIb/IIIa antagonistų, didėja kraujavimo rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Reikiamų duomenų apie alteplazės vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai. Galimas pavojus žmogui nežinomas. Actilyse nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, esant ūminei, gyvybei pavojingai būklei. Prieš vaisto infuziją gydytojas įvertins naudos ir galimos rizikos santykį. Ar alteplazės patenka į motinos pieną, nežinoma.

3. KAIP VARTOTI ACTILYSE

Dozavimas

Actilyse reikia pradėti gydyti tuoj pat, kai tik atsiranda ligos simptomų.

Vartojimo metodas Actilyse buteliuko turinį (50 mg) aseptinėmis sąlygomis reikia ištirpinti tokiame injekcinio vandens kiekyje, koks nurodytas lentelėje, kad 1 ml paruošto tirpalo būtų 1 mg arba 2 mg alteplazės.

Actilyse 10 mg 20 mg 50 mg buteliukas Reikiamas injekcinio vandens kiekis (ml) a) Galutinė 20 50 alteplazės 10 koncentracija 1 mg/ml b) Galutinė alteplazės 5 10 25 koncentracija 2 mg/ml

Paruoštas tirpalas infuzuojamas į veną. Prieš tai jį galima praskiesti steriliu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9() tirpalu iki mažiausios 0,2 mg/ml alteplazės koncentracijos. Steriliu vandeniu arba įprastiniais sacharidų, pvz., gliukozės, infuziniais tirpalais skiesti nerekomenduojama. Su kitais vaistais (net heparinu) Actilyse maišyti negalima nei tame pačiame infuziniams buteliuke, net tame pačiame kateteryje.

Vartojimo vaikams ir paaugliams patirties yra nedaug. Ūminį vaikų ir paauglių smegenų insultą Actilyse gydyti draudžiama (žr. skyrių "Actilyse vartoti negalima").

Miokardo infarktas a) 90 minučių (pagreitinta) Actilyse infuzija pacientams, kuriems vaisto galima pradėti leisti per pirmas 6 val. nuo miokardo infarkto simptomų pasireiškimo pradžios Pradžioje jiems reikia į veną iš karto sušvirkšti 15 mg Actilyse dozę, po to per 30 minučių infuzuoti 50 mg, o per tolesnes 60 minučių infuzuoti dar 35 mg. Didžiausia preparato dozė, suleidžiama per 90 min., yra 100 mg.

Mažiau negu 65 kg sveriantiems ligoniams dozę reikia nustatyti, atsižvelgiant į kūno svorį. Pradžioje jiems reikia į veną iš karto sušvirkšti 15 mg Actilyse dozę, po to per 30 minučių infuzuoti 0,75 mg/kg kūno svorio dozę (daugiausiai 50 mg), o per tolesnes 60 minučių infuzuoti dar 0,5 mg/kg kūno svorio dozę (daugiausiai 35 mg).

b) 3 valandų Actilyse infuzija ligoniams, kuriems vaisto galima pradėti leisti praėjus 6 – 12 val. nuo miokardo infarkto simptomų pasireiškimo pradžios Pradžioje jiems reikia į veną iš karto sušvirkšti 10 mg Actilyse dozę, po to per pirmą valandą infuzuoti 50 mg, o per kitas dvi valandas infuzuoti po 10 mg per 30 minučių. Didžiausia preparato dozė, suleidžiama per 3 valandas, yra 100 mg.

Mažiau negu 65 kg sveriantiems pacientams bendra dozė neturi būti didesnė negu 1,5 mg/kg kūno svorio. Gydant ūminį miokardo infarktą, didžiausia galima alteplazės dozė yra 100 mg.

Papildomas gydymas Pasireiškus pirmiesiems miokardo infarkto simptomams, ligonį būtina kiek galima greičiau pradėti gydyti acetilsalicilo rūgštimi ir gydymą ja tęsti visą tolesnį gyvenimą, jeigu tik nėra kontraindikacijų.

Plaučių embolija Per 2 val. reikia suleisti 100 mg Actilyse. Gydymo metu dažniausiai vaistas leidžiamas taip: pradžioje per 1 - 2 minutes į veną iš karto sušvirkščiama 10 mg dozė, po to per 2 valandas infuzuojama 90 mg dozė.

Mažiau negu 65 kg sveriantiems žmonėms bendra alteplazės dozė turi būti ne didesnė kaip 1,5 mg/kg kūno svorio.

Papildomas gydymas Jeigu po Actilyse infuzijos aktyvinto dalinio tromboplastino laiko reikšmė yra mažesnė nei dviguba viršutinė normos riba, būtina pradėti leisti hepariną (arba gydymą juo atnaujinti). Jo reikia dozuoti taip, kad aktyvinto dalinio tromboplastino laiko reikšmė būtų 50 – 70 sek (1,5 - 2,5 karto didesnė už pradinę).

Išeminis smegenų insultas Rekomenduojama Actilyse dozė ( 0,9 mg/kg kūno svorio (daugiausiai 90 mg). Pradžioje 10( šios dozės reikia į veną sušvirkšti iš karto, po to per 60 min. sulašinti likusį kiekį. Vaistu būtina pradėti gydyti kiek galima greičiau per pirmas 3 valandas nuo pirmųjų smegenų insulto simptomų pasireiškimo pradžios. Gydant ūminį smegenų insultą, Actilyse infuzuos tik gydytojas, turintis nervų ligų gydymo patirties.

Papildomas gydymas Ar saugu ir veiksminga pirmas 24 valandas nuo ligos simptomų pasireiškimo pradžios kartu su Actilyse vartoti heparino ir aspirino, pakankamai neištirta. Todėl, pirmas 24 valandas po Actilyse infuzijos pacientui negalima nei gerti acetilsalicilo rūgšties, nei jam į veną leisti heparino. Jeigu pastaruoju vaistu būtina gydyti dėl kitos priežasties (pvz., giliųjų venų trombozės profilaktikai), tai jį reikia leisti po oda, tačiau ne daugiau kaip 10 000 TV per parą.

Pavartojus per didelę Actilyse dozę Šiuo vaistu gydoma tik ligoninėje, todėl rizikos, kad bus infuzuota per didelė dozė, nėra. Preparato perdozavus, gali sumažėti fibrinogeno ir kitų kraujo krešėjimo komponentų kiekis. Baigus Actilyse infuziją, dažniausiai pakanka tik palaukti, kol šių faktorių kiekis savaime sunormalės, tačiau tuo atveju, jeigu prasideda stiprus kraujavimas, infuzuojama šviežios šaldytos plazmos ar šviežio kraujo, prireikus gydoma sintetiniais fibrinolizę slopinančiais preparatais.

Pamiršus pavartoti Actilyse

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Actilyse, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausia nepageidaujama reakcija, susijusi su gydymu Actilyse, yra kraujavimas, dėl kurio sumažėja hematokrito rodmenys ir (arba) hemoglobino kiekis. Jeigu pasireiškia galimai pavojinga hemoragija, ypač smegenų hemoragija, gydymą fibrinoliziniais preparatais būtina nutraukti. Gydyti krešėjimo faktoriais paprastai nereikia, kadangi preparato pusinės eliminacijos laikas trumpas ir sisteminėje kraujotakoje esantiems krešėjimo faktoriams poveikis yra labai silpnas. Daugumai pacientų, kuriems kraujavimas pasireiškia, gali padėti gydymo tromboliziniais preparatais ir antikoaguliantais nutraukimas, skysčių tūrio papildymas ir pažeistos kraujagyslės užspaudimas ranka. Jeigu 4 valandų laikotarpiu nuo kraujavimo pradžios buvo vartota heparino, reikia gydyti protamino sulfatu. Kai kuriems pacientams, kai šios konservatyvios priemonės nepadeda, gali prireikti adekvataus gydymo kraujo produktais. Galima infuzuoti krioprecipitato, šviežios šaldytos plazmos ir trombocitų, po kiekvieno perpylimo atlikus klinikinius ir laboratorinius tyrimus. Gydant krioprecipitatu, siektinas fibrino kiekis yra 1 g/l. Gydymas antifibrinoliziniais preparatais yra paskutinio pasirinkimo.

Išskyrus intrakranijinį kraujavimą, pasireiškusį kaip nepageidaujama reakcija smegenų insulto atveju, ir dėl kraujotakos atsinaujinimo pasireiškusią aritmiją miokardo infarkto atveju, manyti, kad gydant plaučių emboliją ar ūminį išeminį smegenų insultą nepageidaujamų Actilyse reakcijų pobūdis ir dažnis skirsis nuo atsirandančio gydant miokardo infarktą, medicinininių priežasčių nėra.

Labai dažnas (≥ 1/10) Actilyse šalutinis poveikis yra:

kraujavimas iš pažeistų kraujagyslių (pvz., hematoma), injekcijos vietos hemoragija (dūrio vietos hemoragija, kateterio vietos hematoma, kateterio vietos hemoragija); pasikartojanti išemija / krūtinės angina, hipotenzija ir širdies nepakankamumas/plaučių edema/dėl kraujotakos atsinaujinimo pasireiškianti aritmija (pvz., aritmija, ekstrasistolija, AV blokada nuo I laipsnio iki visiškos/prieširdžių virpėjimas arba plazdėjimas, bradikardija, tachikardija, skilvelinė aritmija, skilvelių tachikardija/virpėjimas, elektromechaninė disociacija (EMD). kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);

Dažnas (nuo ≥ 1/100 iki <1/10) Actilyse šalutinis poveikis yra:

intrakranijinė hemoragija (pvz., smegenų hemoragija, smegenų hematoma, hemoraginis insultas, smegenų insulto hemoraginė transformacija, intrakranijinė hematoma, subarachnoidinė hemoragija), gydant ūminį išeminį smegenų insultą. Gydant ūminį išeminį smegenų insultą, svarbiausia nepageidaujama reakcija yra simptominė intracerebrinė hemoragija (pasireiškia ne daugiau kaip 10( pacientų, mirštamumo ar ligotumo nedidina); kvėpavimo sistemos hemoragija (pvz., ryklinė hemoragija, kraujavimas iš nosies, skrepliavimas krauju); virškinimo trakto hemoragija (pvz., skrandžio hemoragija, skrandžio oos hemoragija, tiesiosios žarnos hemoragija, vėmimas krauju, melena, burnos hemoragija, kraujavimas iš dantenų), dėminės kraujosruvos; šlapimo ir lyties organų hemoragija (pvz., hematurija, šlapimo organų hemoragija; - kraujo perpylimo būtinumas. širdies sustojimas, kardiogeninis šokas ir kartotinas infarktas. pykinimas; vėmimas; karščiavimas;

Nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100) šalutinis poveikis, pasireiškęs po gydymo Actilyse:

intrakranijinė hemoragija (pvz., smegenų hemoragija, smegenų hematoma, hemoraginis insultas, smegenų insulto hemoraginė transformacija, intrakranijinė hematoma, subarachnoidinė hemoragija), gydant miokardo infarktą ir plaučių emboliją; hemoperikardas; - retroperitoninė hemoragija (pvz., retroperitininė hematoma). padidėjusio jautrumo arba anafilaktoidinės reakcijos (pvz., alerginė reakcija, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, bronchų spazmą, angioneurozinę edemą, hipotenzija, šoką bei ktus su alergine reakcija susijusius simptomus). mitralinė regurgitacija, plaučių embolija, kitokia sisteminė embolija/smegenų embolija, skilvelių pertvaros defektas. embolija (trombo sukelta embolija), galinti sutrikdyti organų, į kuriuos embolai patenka, veiklą.

Retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000) šalutinis poveikis, pasireiškęs po gydymo Actilyse:

- kraujavimas iš parenchiminių organų (pvz., kepenų hemoragija, plaučių hemoragija) - kraujavimas į perikardo ertmę (hemoperikardas); - kraujo krešulių atsiradimas plaučiuose (plaučių embolija). embolija riebalais (cholesterolio kristalais), galinti sutrikdyti organų, į kuriuos embolai patenka, veiklą.

Labai retas (< 1/10 000) šalutinis poveikis, pasireiškęs po gydymo Actilyse:

- kraujavimas į akis (akių hemoragija) sunki anafilaksija. nuo nervų sistemos priklausantys reiškiniai (pvz., epilepsiniai traukuliai, konvulsijos, afazija, kalbos sutrikimas, delyras, ūminis smegenų sindromas, ažitacija, konfūzija, depresija, psichozė), dažnai susiję su smegenų išemija ar hemoragija.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACTILYSE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Buteliuką su Actilyse milteliais laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25(C temperatūroje.

Miltelius ištirpinus, tirpalą rekomenduojama vartoti nedelsiant, tačiau įrodyta, kad laikomas 2( C - 8( C tirpalas būna stabilus 24 val., laikomas 25(C temperatūroje ( 8 val.

Ant dėžutės po {Tinka iki} nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Actilyse vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Actilyse sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alteplazė. Viename buteliuke jos yra 50 mg. - Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, fosfato rūgštis ir polisorbatas 80.

Viename buteliuke esančius sausus liofilizuotus alteplazės miltelius ištirpinus taip, kaip rekomenduojama, viename paruošto tirpalo mililitre būna 1 mg alteplazės.

Actilyse išvaizda ir kiekis pakuotėje Actilyse tiekiama milteliais ir tirpikliu infuziniam tirpalui ruošti. Pakuotėje yra vienas 50 mg alteplazės miltelių buteliukas ir atitinkamai vienas 50 ml tirpiklio (injekcinio vandens) buteliukas ir viena perpilamoji kaniulė.

Rinkodaros teisės turėtojas

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-555216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer strasse 65 D-88397 Biberach an der Riss Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH atstovybė Taikos pr.141 LT-51132 Kaunas Tel. +370 37 47 31 99

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008 01 09