Aclotin

1. KAS YRA ACLOTIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Aclotin – vaistas, slopinantis kraujo krešėjimą ir neleidžiantis susidaryti trombams arterijose. Dėl šio poveikio Aclotin gali būti skiriamas: - Arterijų trombozės (užsikimšimo kraujo krešuliu) profilaktikai, ateroskleroze sergantiems ligoniams po pirmojo išeminio insulto tais atvejais, kai yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai arba kai acetilsalicilo rūgštis yra neveiksminga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Aclotin

Aclotin vartoti negalima:

- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiklopidinui arba bet kuriai pagalbinei Aclotin medžiagai; - jeigu kraujuojate ar turite polinkį kraujuoti; - jeigu sergate kraujo ligomis, kurioms būdingas ilgesnis kraujavimo laikas; - jeigu sergate ligomis, galinčiomis komplikuotis kraujavimu (pvz., skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa); - jeigu sergate ūminiu hemoraginiu insultu; - jeigu praeityje buvo nustatyti patologiniai kraujo sudėties pokyčiai (leukocitų, granuliocitų ir trombocitų skaičiaus sumažėjimas); - jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu pacientas jaunesnis nei 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- sergant (arba persirgus) kepenų ar inkstų ligomis (gali reikėti sumažinti vaisto dozę); - kai reikia atlikti chirurginę ar stomatologinę procedūrą (jei procedūra nėra skubi, rekomenduojama likus iki jos 10–14 dienų nutraukti Aclotin vartojimą). Pasakykite gydytojui, jei vartojate Aclotin.

Vartojant Aclotin labai svarbu laikytis gydytojo nurodymų (taip pat būtina klausti jo nuomonės ketinant vartoti kokius nors kitus vaistus, ypač acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo) bei reguliariai pas jį lankytis. Nesilaikant šių rekomendacijų padidėja sunkių krešėjimo sutrikimų rizika, o pasireiškę minėti sutrikimai nustatomi vėliau.

Prieš pradedant gydymą, reikia atlikti bendrą kraujo tyrimą bei įvertinti leukocitų formulę. Minėti tyrimai turi būti kartojami pirmuosius tris gydymo mėnesius kas dvi savaites bei 15 dienų po gydymo nutraukimo. Sumažėjus neutrofilų arba trombocitų skaičiui, gydymas Aclotin turi būti nedelsiant nutrauktas. Ženklus neutrofilų skaičiaus sumažėjimas kraujyje gali sąlygoti infekcinės ligos pradžią. Pirmuosius tris gydymo mėnesius reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda šių simptomų: karščiavimo, peršalimo ar gerklės skausmo. Pasireiškus kuriam nors iš jų būtina nedelsiant pranešti gydytojui. Trombocitų trūkumas gali būti dalis sindromo vadinamo trombozine trombocitopenine purpura. Pasireiškus trombozinės trombocitopeninės purpuros simptomams ir požymiams: karščiavimui, silpnumui, apsunkintam kalbėjimui, priepuoliams, odos ar akių pageltimui, patamsėjusiam ar kruvinam šlapimui, petechijoms (taškinėms odos kraujosruvoms), apie tai nedelsiant reikia pranešti gydytojui.

Vartojant Aclotin pailgėja kraujavimo laikas. Todėl atsiradus neįprastam kraujavimui, pasakykite apie tai gydytojui.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai, pavyzdžiui, antitromboziniai preparatai, heparinas, fibrinoliziniai preparatai, acetilsalicilo rūgštis, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir kiti trombocitų agregaciją slopinantys preparatai gali sustiprinti Aclotin poveikį, todėl, kartu vartojant šiuos vaistus, gydytojas dažnai skirs atlikti kraujo krešėjimo ir bendrąjį kraujo tyrimus. Aclotin nežymiai sumažina digoksino kiekį kraujo plazmoje bei padidina teofilino kiekį kraujyje, todėl vartojant šiuos vaistų derinius reikia koreguoti vaistų dozes. Antacidiniai preparatai mažina Aclotin kiekį kraujo plazmoje. Reikia laikytis atsargumo priemonių vartojant Aclotin kartu su propranololiu, fenitoinu, kortikosteroidais. Vartojant fenitoiną su Aclotin gali pasireikšti patologinis mieguistumas.

Aclotin vartojimas su maistu ir gėrimais

Aclotin visada vartokite su maistu arba iškart po valgio. Maistas sumažins virškinimo sutrikimus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Aclotin nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Žindymo laikotarpiu Aclotin vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Apie neigiamą Aclotin poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus duomenų nėra.

3. KAIP VARTOTI ACLOTIN

Aclotin visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra:

Suaugusiems žmonėms: dažniausiai skiriama 250 mg (1 plėvele dengta tabletė) du kartus per dieną valgio metu.

Vaikams ir paaugliams: kadangi nėra duomenų, patvirtinančių šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei, vartoti šį vaistinį preparatą vaikams ir paaugliams negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija nepakankama: Pasireiškus inkstų funkcijos nepakankamumui, mažėja Aclotin išskyrimas iš organizmo, todėl, esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui vaisto dozė gali būti sumažinta.

Pacientams, kurių kepenų funkcija nepakankama: Esant kepenų funkcijos nepakankamumui Aclotin kiekis kraujyje padidėja, o kepenyse gaminamų krešėjimo faktorių pirmtakų kiekis sumažėja. Todėl pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos nepakankamumas vaisto dozė gali būti sumažinta.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Aclotin dozę

Vartojant per dideles Aclotin dozes, gali pailgėti kraujavimo laikas ir padidėti alaninaminotransferazės (kepenų fermento) kiekis. Perdozavę vaisto, kreipkitės į savo gydytoją. Aclotin perdozavimas gydomas sukeliant vėmimą ar plaunant skrandį. Jei būtina, taikomas ir simptominis gydymas.

Pamiršus pavartoti Aclotin

Jeigu pamiršote išgerti Aclotin dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Jeigu netrukus reikės gerti kitą dozę, praleistos dozės negerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Aclotin medžiagas Vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Aclotin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Hemoraginės komplikacijos (ekchimozės, kraujavimas iš nosies, hematurija, pooperacinis kraujavimas) paprastai išnyksta per 1-2 savaites nutraukus gydymą, tačiau esama pranešimų apie pavienius mirčių atvejus, kuriuos sukėlė šie nepageidaujami reiškiniai. Sunkiausi nepageidaujami reiškiniai yra kraujo sudėties pakitimai (neutropenija, trombocitopenija, retai - pancitopenija bei trombozinė trombocitopeninė purpura). Taip pat galimos hemoraginės komplikacijos (ekchimozės (maži, riboti kraujo išsiliejimai odoje ir gleivinėje), kraujavimas iš nosies, hematurija (kraujas šlapime), pooperacinis kraujavimas). Šie simptomai dažniausiai išnyksta per 1–2 savaites nutraukus gydymą, tačiau esama pranešimų apie pavienius mirčių atvejus, kuriuos sukėlė šie nepageidaujami reiškiniai. Gydant Aclotin taip pat gali atsirasti virškinamojo trakto sutrikimų (ypač viduriavimas ir pykinimas gydymo pradžioje). Dažniausiai jie nėra ryškūs ir retai tenka nutraukti gydymą. Kartais, praėjus vidutiniškai 11 dienų nuo gydymo pradžios, gali atsirasti odos bėrimų, dilgėlinė ir niežėjimas. Kai kuriems pacientams šie simptomai būna generalizuoti (apima visą kūną) ir išnyksta nutraukus gydymą. Taip pat buvo gauti pranešimai apie padidėjusį šarminės fosfatazės, transaminazių (kepenų fermentų) kiekį bei padidėjusį cholesterolio ir trigliceridų kiekį kraujo plazmoje. Be to, užfiksuoti keli pirmaisiais gydymo mėnesiais pasireiškusio hepatito ir cholestazinės geltos atvejai gydant Aclotin.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACLOTIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Aclotin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Aclotin sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tiklopidino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 250 mg tiklopidino hidrochlorido. - Pagalbinės medžiagos: Tabletės branduolys – laktozės monohidratas , kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, stearino rūgštis Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas E171, makrogolis 6000.

Aclotin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Aclotin yra apvalios ir abipus išgaubtos tabletės. Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 20 tablečių kiekvienoje lizdinėje plokštelėje. Vienoje kartoninėje dėžutėje – viena lizdinė plokštelė su tabletėmis bei pakuotės lapelis pacientui.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH Atstovas Baltijos šalyse Tel./faksas: +370 37 330509 el. paštas: [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-06-02