Acic

1. KAS YRA ACIC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Acic 400 mg tablečių veiklioji medžiaga yra acikloviras, kuris priklauso priešvirusinių preparatų grupei. Acic 400 mg vartojamas:

• Juostinės pūslelinės virusų sukeltos ligos gydymui. • Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktikai žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACIC

Acic vartoti negalima, jei - padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai šio vaisto pagalbinei medžiagai.

Specialios atsargumo priemonės - jeigu sergate inkstų liga ir/arba esate senyvo amžiaus, gydytojas gali keisti įprastinį dozavimą. Pasakykite gydytojui, jeigu sergate inkstų liga. - Vartojant Acic būtina gerti skysčių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų (įskaitant įsigytus be recepto), ypač vaistų nuo skrandžio negalavimų, susijusių su rūgštimi (pvz., cimetidino), podagros (pvz., probenecido) ar imunitetą slopinančių vaistų (pvz., mikofenolato mofetilo) pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu nėštumo metu būtina vartoti Acic, prieš tai gydytojas turi kruopščiai apsvarstyti jų naudos ir galimo pavojaus santykį.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Moterų, vartojusių vaistus, kurių sudėtyje yra acikloviro, piene šio preparato buvo, todėl jei pacientė gydoma Acic, kūdikio žindymą ji turi nutraukti.

3. KAIP VARTOTI ACIC

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Acic vartoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina tiksliai laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Acic gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

Suaugę žmonės Juostinės pūslelinės virusų sukeltos ligos gydymas Reikia gerti 5 kartus per parą kas 4 val. po 800 mg acikloviro (t. y. po dvi tabletes Acic 400 mg tabletes 5 kartus per parą). Juostinė pūslelinė gydoma 5 – 7 paras.

Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų ligų profilaktika žmonėms, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas. Sunkiems pacientams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas, pvz., po organų persodinimo, žmonėms kurių imunitetas nuslopintas, reikia gerti 4 kartus per parą kas 6 val. po 400 mg acikloviro (t. y. po vieną tabletę Acic 400 mg tabletes 4 kartus per parą).

Jei vaisto skiriama pagal šią indikaciją, po 6–12 mėn. gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymo būtinumą ir nutraukti ar pratęsti gydymą.

• Senyvi pacientai Dozavimo keisti nereikia, nebent labai sutrikusi inkstų funkcija (žr. poskyrį "Pacientams, kurių inkstų veikla nepakankama"). Būtina vartoti pakankamai skysčių.

Vaikai Paprastosios pūslelinės virusų sukeltų odos ir gleivinių ligų gydymas ir profilaktika vaikams, kurių organizmo imuninis atsakas yra nepakankamas. Vyresniems kaip 2 metų vaikams reikia vartoti suaugusio žmogaus dozę, jaunesniems – pusę suaugusio žmogaus dozės. Dozavimas turėtų būti tiksliai paskaičiuotas 20 mg/ kg kūno svorio (neviršijant 800 mg) vartojant 4 kartus per parą. Vaikams, kurie negali nuryti tabletės, ją reikia sutraiškyti ir sumaišyti su skysčiu.

Pacientai, kurių inkstų veikla nepakankama Ligoniams, kurių inkstų veikla nepakankama (dažniau būna pagyvenusiems žmonėms), gali reikėti mažesnės negu minėta aukščiau acikloviro dozės. Jei reikia, ją koreguoja gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklą bei lentelės duomenis. Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu Indikacijos Kreatinino Kreatinino kiekis serume Dozavimas ir klirensas ((mol/l arba mg/100 ml) vienkartinė dozė (ml/min/1,73 Moterų m2) Vyrų Paprastosios >550 arba >750 arba 200 mg pūslelinės >6,22 >8,48 acikloviro du virusų <10 kartus per dieną sukelta liga kas 12 val. Juostinės 25 – 10 280 - 550 370 - 750 800 mg pūslelinės 3,17 - 6,22 4,18 - 8,48 acikloviro 3 virusų kartus per dieną sukelta liga <10 >550 arba >750 arba kas 8 val. >6,22 >8,48 800 mg acikloviro du kartus per dieną kas 12 val.

Tabletes rekomenduojama išgerti nesukramtytas, geriau po valgio, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., 1 stikline vandens). Jei inkstų veikla nepakankama, pacientą būtina perspėti, kad jis vaisto vartojimo laikotarpiu gertų pakankamai skysčių.

Specialus nurodymas Kad gydymas būtų kiek galima veiksmingesnis, Acic reikia pradėti gerti kiek galima anksčiau, t. y. vos tik atsiradus pirmiesiems odos pažeidimo simptomams.

Pavartojus per didelę Acic dozę Acic perdozavus neapsinuodijama. Iš karto išgėrus 5 g acikloviro, apsinuodijimo simptomų nebuvo. Ar galimas žalingas poveikis išgėrus dar didesnę vienkartinę dozę, neaišku. Vaisto perdozavus ir atsiradus nepageidaujamam poveikiui arba įtarus, kad jis gali būti, reikia kreiptis į gydytoją.

Pamiršus išgerti Acic Toliau vaistą reikia vartoti kaip įprasta (t. y. daugiau arba dažniau tablečių gerti nereikia). Jeigu pacientas pamiršta išgerti kelias dozes ar geria per mažą Acic dozę, reikia kreiptis į gydytoją. Ką daryti, jeigu norima gydymą nutraukti arba baigti anksčiau ? Net jeigu sveikata labai pagerėja, rekomenduojama išgerti visą gydymo kursui nustatytą Acic dozę, priešingu atveju gydymas bus nepilnavertis. Jeigu pacientas abejoja, pvz., dėl galimo nepageidaujamo poveikio, prieš nutraukiant vaisto vartojimą arba savo nuožiūra baigiant gydymą reikia kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Acic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Acic, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): anafilaksija (sunki alerginė reakcija).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10 pacientų): niežėjimas, bėrimas (įskaitant padidėjusį jautrumą šviesai).

Nedažni (pasireiškia nuo ≥1/1000 iki <1/100 pacientų): dilgėlinė.

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): angioedema (tinimas dėl padidėjusio jautrumo reakcijos).

Virškinimo trakto sutrikimai Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažni (pasireiškia nuo ≥1/100 iki <1/10 pacientų): galvos svaigimas, galvos skausmas. Labai reti (pasireiškia <1/10 000 pacientų): susijaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija (valingų judesių koordinacijos sutrikimas), disatrrija, haliucinacijos, psichozės požymiai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma. Dažnis nežinomas: pastebėta pavienių susvetimėjimo atvejų. Nutraukus acikloviro vartojimą, toks poveikis išnyksta.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): dusulys.

Tyrimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): serume laikinai padidėja bilirubino, karbamido ir kreatinino koncentracija, kepenų fermentų aktyvumas.

Bendrieji sutrikimai

Reti (pasireiškia nuo ≥1/10 000 iki <1/1000 pacientų): pastebėta, kad pacientams gali labiau slinkti plaukai (atsiranda difuzinis plaukų slinkimas), tačiau ar tarp tokio poveikio ir acikloviro vartojimo yra priklausomumas, neaišku.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui ar bavaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACIC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant kartono dėžutės po "Tinka iki" arba lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Acic sudėtis

- Veiklioji medžiaga - acikloviras. Vienoje tabletėje yra 400 mg acikloviro. - Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.

Acic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos apvalios išgaubtos su laužimo vagele vienoje pusėje.

Pakuotė, kurioje yra 35 tabletės. Lizdinės plokštelės ir pakuotės lapelis įdėti į kartono dėžutę.

Rinkodaros teisės turėtojas

Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Aleee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškiu g. 3A, Vilnius, LT09312 Tel.: +370 5 263 60 37 Fax: +370 5 263 60 36

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-04-28

Gerbiamasis paciente, Gydymas bus veiksmingesnis, jeigu Jūs atsižvelgsite į toliau pateiktus nurodymus. • Acic vartojimo metu patariama gerti daug skysčio. • Gydymą Acic reikia pradėti iš karto, kai tik pastebima pirmųjų infekcijos simptomų. • Labai svarbu Acic pradėti gerti nedelsiant (ypač sergant pasikartojančia paprastąja pūsleline), kai tik atsiranda pirmųjų ligos atkryčio simptomų, pvz., niežėjimas, tempimo pojūtis, pirmosios pūslelės. • Pūslelių (jos pripildytos skysčio, kuriame yra virusų) reikėtų neliesti, kadangi infekcija gali išplisti ir taip galima užkrėsti kitus žmones.