Acetilsalicilo rūgštis L

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties. Pagalbinė medžiaga: vienoje tabletėje yra 17 mg sacharozės.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė. Tabletės yra baltos arba baltos su vos pastebimu marmuriniu paviršiumi silpnai rūgštaus skonio.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

( Praeinančių smegenų išemijos priepuolių arba išeminio insulto rizikos mažinimas pacientams, kuriems yra buvusi praeinanti smegenų išemija dėl embolijos. ( Trombocitų agregacijos mažinimas pacientams, kurie yra sirgę nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos buvo ištikęs infarktas. ( Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, širdies vainikinių arterijų trombozės profilaktika.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Antiagregacinis gydymas pradedamas tik gydytojui nurodžius pradinę dozę.

Praeinančių smegenų išemijos priepuolių arba išeminio insulto rizikai mažinti pacientams, kuriems yra buvusi praeinanti smegenų išemija dėl embolijos, vartojama 100-300 mg Acetilsalicilo rūgšties L paros dozė. Trombocitų agregacijai mažinti pacientams, kurie yra sirgę nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos buvo ištikęs infarktas, rekomenduojama vartoti 100 – 300 mg Acetilsalicilo rūgšties L paros dozę. Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, širdies vainikinių arterijų trombozės profilaktikai kiekvieną parą rekomenduojama gerti 100 - 200 mg arba kas trečią parą po 300 mg vaistinio preparato.

Siekiant išvengti virškinimo trakto sutrikimų, acetilsalicilo rūgšties tabletę reikia gerti valgant arba po valgio, užsigerti stikline vandens, 15- 30 minučių negulti.

Vaikai

Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės jaunesniems, kaip 16 metų vaikams vartoti negalima, nebent būtų specifinė indikacija, pvz., sergama Kawasaki liga.

Senyvo amžiaus pacientai Medikamento vartojimo naudos ir rizikos santykis tokiems pacientams pilnai nenustatytas, todėl jiems medikamento skirti reikia atsargiai.

Kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas Jei kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas yra sunkus, Acetilsalicilo rūgšties L 100 mg tablečių reikia skirti atsargiai.

4.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai bei kitiems salicilatams ar nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo. - Buvusi arba esanti kraujuojanti arba pepsinė opa, hemofilija ar kitokios ligos, kurios gali trikdyti kraujo krešėjimą.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jei pacientas sirgo anksčiau arba dabar pasireiškė opinis gastritas ar kolitas, Krono liga, opa ar kitokios lėtinės arba recidyvuojančios skrandžio ar dvylikapirštės žarnos ligos, yra padidėjęs kraujo spaudimas, sunkus inkstų ar kepenų funkcijos pažeidimas, acetilsalicilo rūgšties reikia skirti atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu terapinis poveikis bus didesnis už galimą kenksmingą medikamento poveikį.

Vaikams ir paaugliams acetilsalicilo rūgštis gali sukelti Reje sindromą (sunkią ir retą ligą). Todėl jaunesniems, kaip 16 metų vaikams Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės be gydytojo leidimo vartoti negalima.

Tabletėse yra sacharozės. Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Acetilsalicilo rūgštis gali stiprinti kumarino grupės medikamentų, metotreksato, geriamųjų vaistų nuo diabeto, valprojinės rūgšties ir sulfanilamidų poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis mažina vaistų nuo podagros (pvz., probenecido ir sulfinpirazono) poveikį. Vartojant kartu acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, stiprėja skrandžio gleivinės dirginimo rizika.

Alkoholis ir kortikosteroidai gali stiprinti acetilsalicilo rūgšties sukeliamą poveikį virškinimo traktui, todėl didėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės, vartojamos miokardo infarkto ar išeminio smegenų insulto profilaktikai, žalingo poveikio sukelti neturėtų. Vis dėlto, paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės skirti reikia atsargiai. Didelės medikamento dozės, ypač vartojamos paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, gali daryti poveikį motinos ir vaiko hemostazei ir didinti kraujavimo atsiradimo riziką, uždelsti gimdymo pradžią ir pailginti gimdymo trukmę, sukelti priešlaikinį vaisiaus arterinio (Botalo) latako užsivėrimą bei plaučių hipertenziją ir kraujavimą naujagimiui.

Acetilsalicilo rūgštis išsiskiria į motinos pieną, todėl kūdikio žindymo krūtimi laikotarpiu (dėl galimos Reje sindromo atsiradimo rizikos) medikamento vartoti negalima.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. Labai dažni (≥1/10); Dažni ( nuo ≥1/100 iki ( 1/10); Nedažni (nuo ≥1/1000 iki ( 1/100); Reti (nuo ≥ 1/10000 iki ( 1/1000); Labai reti (nuo ( 1/10000); Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas. Reti. Kraujavimas iš virškinimo trakto, erozijos ir opos, skrandžio ir žarnų gleivinės išopėjimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni. Kraujavimo laiko pailgėjimas. Reti. Trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos: odos eritema, dilgėlinė, mazginė daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Labai reti. Anafilaksinė reakcija, astma, bronchų spazmas, angioneurozinė edema.

4.9 Perdozavimas

Paprastai mažos acetilsalicilo rūgšties dozės sunkaus apsinuodijimo sukelti neturėtų. Jei acetilsalicilo rūgšties koncentracija kraujo plazmoje būna 350 mg/l, pasireiškia apsinuodijimo acetilsalicilo rūgštimi simptomų. Medikamento perdozavus, dažniausiai pasireiškia spengimas ausyse, klausos pablogėjimas, deginimas burnoje, ryklėje, pilve, skrandžio skausmai, pykinimas ir vėmimas, sunkus arba ilgai besitęsiantis viduriavimas, galvos skausmai ir svaigimas, nerimas, mieguistumas (pritemusi sąmonė), regos sutrikimas. Jei perdozavimas sunkus, simptomai sunkėja, atsiranda dažnas ir gilus kvėpavimas, hipertermija, dehidracija, padidėjęs prakaitavimas, atsiranda judesių koordinacijos sutrikimas, neramumas, hematurija, traukulių priepuoliai, haliucinacijos, neramumas arba mąstymo sutrikimai, didelis ligonio sujaudinimas, paviršutinis arba gilus ir triukšmingas kvėpavimas, neaiškios priežasties sukeltas karščiavimas, koma, oligurija, uremija, cianozė, plaučių edema, hipoglikemija (arba hiperglikemija), hipokalemija, hiponatremija, trombocitopenija, dehidracija.

Gydymas

( Mažinti medikamento absorbciją (sukelti vėmimą arba per zondą išplauti skrandį). ( Pacientui duoti gerti aktyvintos anglies. ( Sunkiais atvejais, prireikus, atlikti pakeičiamąjį kraujo perpylimą, hemodializę, peritoninę dializę arba hemoperfuziją. ( Stebėti ir palaikyti bei koreguoti gyvybines ligonio organizmo funkcijas (plaučių pabrinkimo ir traukulių profilaktika, hipertermijos, skysčių, elektrolitų, šarmų ir rūgščių kiekio normalinimas, hipoglikemijos arba hiperglikemijos gydymas). ( Gydyti specifines komplikacijas, pvz., šalinti anemiją (skirti vitamino K ir perpilti kraujo). ( Stebėti acetilsalicilo rūgšties koncentraciją kraujyje tol, kol ji taps netoksinė. ( Netaikyti forsuotos diurezės, kadangi salicilatų išsiskyrimo ji nedidina, bet gali sukelti plaučių edemą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – antitromboziniai vaistai. ATC kodas B01AC06

Acetilsalicilo rūgštis yra salicilo rūgšties darinys. Skausmą, padidėjusią kūno temperatūrą ir uždegimą mažinantis medikamento poveikis priklauso nuo abiejų jos cheminės struktūros elementų – acetilo ir salicilo rūgšties. Acetilsalicilo rūgštis acetilina trombocitų, hormonų, deoksiribonukleorūgšties (DNR), hemoglobino baltymus, todėl slopina trombocitų agregaciją (to nedaro kiti salicilatai).

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Išgertas vaistinis preparatas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas (apie 80-100 % išgertos dozės). Maistas lėtina absorbcijos greitį, bet jos nemažina. Vartojant paprastas acetilsalicilo rūgšties tabletes, didžiausia vaistinio preparato koncentracija serume atsiranda po 1 - 2 valandų. Biologinis vaistinio preparato prieinamumas yra 80-100 %.

Pasiskirstymas Laisva salicilo rūgštis pasiskirsto greitai, patenka beveik į visus audinius bei organizmo skysčius (sinoviją, stuburo smegenų, pilvaplėvės skystį).

Koncentracija kraujo plazmoje Išgėrus vienkartinę 100 mg acetilsalicilo rūgšties dozę, didžiausia koncentracija (2,5 (g/ml) plazmoje susidaro po 0,5 valandos, po 1,2 valandos ji būna 5,7 (g/ml, po to lėtai mažėja.

Jungimasis prie plazmos baltymų

Vartojant įprastines acetilsalicilo rūgšties dozes, 60-90 % salicilo rūgšties jungiasi prie plazmos baltymų (daugiausiai albuminų).

Terapinė koncentracija serume Vartojant terapinę acetilsalicilo dozę , 80-95 % jo plazmoje jungiasi prie plazmos baltymų, todėl vaisto pasiskirstymas organizme yra būna 0,2 l/kg kūno svorio.

Metabolizmas

Acetilsalicilo rūgštis hidrolizuojama kepenyse, plazmoje, sinovijos skystyje ir eritrocituose iki salicilo rūgšties, kuri toliau metabolizuojama daugiausiai kepenyse.

Pusinės eliminacijos laikas

Acetilsalicilo rūgštis jau skrandyje, žarnų sienelėje ir pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu greitai skaldoma (esterinama), todėl jos pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (15-20 min.).

Eliminacija

Acetilsalicilo rūgštis šalinama pro inkstus salicilo rūgšties bei jos metabolitų pavidalu glomerulų filtracijos ir kanalėlių sekrecijos būdu.

Acetilsalicilo rūgštis prasiskverbia per placentą, patenka į motinos pieną.

Farmakokinetika ypatingų klinikinių situacijų atveju

Eliminacija, sergant inkstų nepakankamumu Acetilsalicilo rūgšties skaldymo iki salicilo rūgšties greitis nesutrinka, priešingai, neaktyvių salicilo rūgšties metabolitų, visų pirma konjuguotos saliciluro rūgšties kiekis didėja.

Eliminacija, sergant kepenų nepakankamumu Kadangi acetilsalicilo rūgštis daugiausiai metabolizuojama kepenyse, jų nepakankamumo atveju acetilsalicilo rūgšties skaldymas iki salicilo rūgšties lėtėja (galima kumuliacija).

Kūdikiai ir maži vaikai Jų organizme mažiau acetilsalicilo rūgšties jungiasi prie plazmos baltymų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Didelės apimties tyrimai rodo, kad mažomis dozėmis acetilsalicilo rūgšties vartojimas yra santykinai saugus ir nedaro neigiamo poveikio vaisingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas Citrinų rūgštis monohidratas Sacharozė Kalcio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią. kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: polimerinė (PP) tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 50 arba 100 tablečių. Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra polimerinė (PP) tablečių talpyklė ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Liuks", V.Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas Tel. 37 302756

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N30 - LT/1/96/1499/001 N50 - LT/1/96/1499/002 N100 - LT/1/96/1499/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-04-01

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-01

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI, ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI A. GAMINTOJAS (-AI) IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (- I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas (-ai)

UAB "Liuks farmacija" J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini

• KITOS SĄLYGOS

C. SPECIFINIAI ĮPAREIGOJIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

2009-05-14

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės Acetilsalicilo rūgštis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 100 mg acetilsalicilo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių 50 tablečių 100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią. kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Liuks", V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N30 - LT/1/96/1499/001 N50 - LT/1/96/1499/002 N100 - LT/1/96/1499/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {XX/MM/mm}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Trombocitų agregacijos mažinimas. Gerti po 1 tabletę vieną kartą per parą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Acetilsalicilo rūgštis L

Nurodomas brūkšninis kodas

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Polimerinė tablečių talpyklė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės Acetilsalicilo rūgštis Vartoti per burną

2. VARTOJIMO METODAS

Gerti po 1 tabletę vieną kartą per parą.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

{XX/MM/mm}

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

30 tablečių 50 tablečių 100 tablečių

6. KITA

UAB "Liuks", Kaunas Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Acetilsalicilo rūgšties L 100 mg tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 paras nepalengvėjo, būtina kreiptis į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Acetilsalicilo rūgštis L ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Acetilsalicilo rūgštis L 3. Kaip vartoti Acetilsalicilo rūgštis L 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Acetilsalicilo rūgštis L 6. Kita informacija

1. KAS YRA ACETILSALICILO RŪGŠTIS L IR KAM JI VARTOJAMA

Acetilsalicilo rūgštis yra salicilo rūgšties darinys. Acetilsalicilo rūgštis mažina skausmą, padidėjusią kūno temperatūrą ir uždegimą. Be to, acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją (to nedaro kiti salicilatai), todėl mažėja kraujo krešėjimas.

Medikamento vartojama toliau išvardytais atvejais. ( Praeinančių smegenų išemijos priepuolių arba išeminio insulto rizikos mažinimas pacientams, kuriems yra buvusi praeinanti smegenų išemija dėl embolijos. ( Trombocitų agregacijos mažinimas pacientams, kurie yra sirgę nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos buvo ištikęs infarktas. ( Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, širdies vainikinių arterijų trombozės profilaktika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETILSALICILO RŪGŠTIS L

Acetilsalicilo rūgštis L vartoti negalima: - Jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai bei kitiems salicilatams ar nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo. - Jeigu buvo arba dabar yra kraujuojanti arba pepsinė opa, hemofilija (kraujo nekrešėjimas) ar kitokios ligos, kurios gali trikdyti kraujo krešėjimą.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu anksčiau pacientas sirgo arba dabar pasireiškė virškinimo trakto liga, pvz., erozinis arba opinis gastritas (skrandžio gleivinės pažeidimu), kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimu), Krono liga, ar kitokia lėtinė arba recidyvuojanti (atsinaujinanti) skrandžio ar dvylikapirštės žarnos liga; - jeigu yra sunkus inkstų ar kepenų funkcijos pažeidimas; - jeigu sergama arterine hipertenzija; - jeigu pacientas yra jaunesnis, kaip 16 metų. Vaikams ir paaugliams acetilsalicilo rūgštis gali sukelti Reje sindromą (sunkią ir retą ligą). Todėl jaunesniems, kaip 16 metų vaikams Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės be gydytojo leidimo vartoti negalima.

Tabletėse yra sacharozės. Jei Jums yra nustatytas retas paveldimas sutrikimas – fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės ir izomaltazės stygius, Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės vartoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Acetilsalicilo rūgštis gali stiprinti kumarino grupės medikamentų, metotreksato, geriamųjų vaistų nuo diabeto, valprojinės rūgšties ir sulfanilamidų poveikį.

Acetilsalicilo rūgštis mažina vaistų nuo podagros (pvz., probenecido ir sulfinpirazono) poveikį. Vartojant kartu acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, stiprėja skrandžio gleivinės dirginimo rizika.

Alkoholis ir kortikosteroidai gali stiprinti acetilsalicilo rūgšties sukeliamą poveikį virškinimo traktui, todėl didėja kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.

Acetilsalicilo rūgštis L vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholiniai gėrimai didina acetilsalicilo rūgšties toksinio poveikio virškinimo traktui galimybę, todėl vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu alkoholio vartoti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Mažos acetilsalicilo rūgšties dozės, vartojamos miokardo infarkto ar išeminio smegenų insulto profilaktikai, žalingo poveikio sukelti neturėtų.

Didelės medikamento dozės, ypač vartojamos paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu, gali daryti poveikį motinos ir vaiko hemostazei ir didinti kraujavimo atsiradimo riziką, uždelsti gimdymo pradžią ir pailginti gimdymo trukmę, sukelti priešlaikinį vaisiaus arterinio (Botalo) latako užsivėrimą bei plaučių hipertenziją ir kraujavimą naujagimiui.

Acetilsalicilo rūgštis išsiskiria į motinos pieną, todėl kūdikio žindymo krūtimi laikotarpiu (dėl galimos Reje sindromo atsiradimo rizikos) medikamento vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Acetilsalicilo rūgštis L medžiagas Vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės (cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ACETILSALICILO RŪGŠTIS L

Antiagregacinį (trombocitų agregacijos slopinimo) gydymą galima pradėti tik pasitarus su gydytoju ir jam nurodžius pradinę dozę.

Acetilsalicilo rūgštis L vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Praeinančių smegenų išemijos priepuolių arba išeminio insulto rizikai mažinti pacientams, kuriems yra buvusi praeinanti smegenų išemija dėl embolijos, reikia gerti 100-300 mg Acetilsalicilo rūgšties L paros dozę. Trombocitų agregacijai mažinti pacientams, kurie yra sirgę nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos buvo ištikęs infarktas, rekomenduojama vartoti 100 – 300 mg Acetilsalicilo rūgšties L paros dozę. Pacientų, kuriems yra daug rizikos veiksnių, širdies vainikinių arterijų trombozės profilaktikai kiekvieną parą rekomenduojama gerti 100 - 200 mg arba kas trečią parą po 300 mg vaistinio preparato.

Siekiant išvengti virškinimo trakto sutrikimų, acetilsalicilo rūgšties tabletę reikia gerti valgant arba po valgio, užsigerti stikline vandens, 15- 30 minučių negulti.

Vaikai

Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tabletės jaunesniems, kaip 16 metų vaikams be gydytojo nurodymo vartoti negalima.

Senyvo amžiaus pacientai Kadangi vyresnio amžiaus žmonių inkstų veikla gali būti susilpnėjusi, todėl jie yra jautresni acetilsalicilo rūgšties poveikiui ir jiems didėja nepageidaujamo poveikio pavojus. Tokiems ligoniams skiriama mažesnė medikamento dozė.

Kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas Jei kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas yra sunkus, Acetilsalicilo rūgšties L 100 mg tablečių vartoti negalima.

Pavartojus per didelę dozę Acetilsalicilo rūgšties L Pavartojus per didelę medikamento dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar apsinuodijimų kontrolės centrą. Tokiu atveju pacientui bus sukeliamas vėmimas arba per zondą išplaunamas skrandis, duodama gerti aktyvintos anglies bei jis bus gydomas simptominėmis priemonėmis.

Pamiršus pavartoti Acetilsalicilo rūgšties L

Užmiršus išgerti vieną dozę, ją reikia išgerti tuojau pat atsiminus, tačiau, jeigu jau artėja kitos dozės vartojimo laikas, tada praleistos dozės gerti nereikia.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Acetilsalicilo rūgštis L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka. - labai dažni (atsiranda mažiausiai 1 pacientui iš 10); - dažni (atsiranda mažiausiai 1 pacientui iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10); - nedažni (atsiranda mažiausiai 1 pacientui iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100); - reti (atsiranda mažiausiai 1 pacientui iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000); - labai reti (atsiranda mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000); - dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Pilvo skausmas, rėmuo, pykinimas, vėmimas. Reti. Kraujavimas iš virškinimo trakto, erozijos ir opos, skrandžio ir žarnų gleivinės išopėjimai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni. Kraujavimo laiko pailgėjimas. Reti. Trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos: odos eritemą (paraudimas), dilgėlinė, mazginė daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Labai reti. Anafilaksinė reakcija, astma, bronchų spazmas, angioneurozinė edema.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ACETILSALICILO RŪGŠTIS L

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tablečių talpyklę laikyti sandarią, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant talpyklės etiketės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Acetilsalicilo rūgštis L 100 mg tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Acetilsalicilo rūgštis L sudėtis - Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje tabletėje jos yra 100 mg. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, citrinų rūgštis monohidratas, sacharozė, kalcio stearatas.

Acetilsalicilo rūgštis L išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra baltos arba baltos su vos pastebimu marmuriniu paviršiumi, silpnai rūgštaus skonio. Polimerinė tablečių talpyklė, kurioje yra 30, 50 arba 100 tablečių. Kartono dėžutė, kurioje yra polimerinė tablečių talpyklė ir pakuotės lapelis. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "Liuks", V. Putvinskio g. 44-1 , LT-44211 Kaunas, Lietuva Tel. 37 302755

Gamintojas UAB "Liuks farmacija", J. Borutos g. 21 , LT-46115 Kaunas, Lietuva Tel. 37 302756

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Liuks", V. Putvinskio g. 44-1 , LT-44211 Kaunas, Lietuva Tel. 37 302755

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-05-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/