Acetilsalicilo rūgštis L

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acetilsalicilo rūgštis L 500 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg acetilsalicilo rūgšties.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė Tabletės yra baltos arba baltos su vos pastebimu marmuriniu paviršiumi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Nestipraus skausmo malšinimas. Karščiavimo mažinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms Po 1-2 tabletes 3-4 kartus per parą; didžiausia paros dozė – po 2 tabletes 4 kartus (4 g).

Vaikai ir paaugliai iki 18 metų Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 16 metų paaugliams (žr. 4.3 skyrių "Kontraindikacijos"). Vaisto reikia vartoti tik po valgio (tabletes susmulkinti ir užsigerti dideliu kiekiu skysčio).

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai, kitiems salicilatams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Aktyvi pepsinė opa. Hemoraginė diatezė. Podagra. Kartu vartojama 15 mg ar daugiau per savaitę metotreksato. Paskutinieji trys nėštumo mėnesiai. Jaunesni nei 18 metų vaikai ir paaugliai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai salicilatų turėtų vartoti tie pacientai, kurie serga astma, lėtine urtikarija arba kurių nosyje yra polipų.

Karščiuojantiems vaikams ir paaugliams vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties, galima tik atidžiai apsvarsčius naudos ir žalos santykį, kadangi gali pasireikšti reta, bet sunki liga (Reje sindromas). Rizika gali dideti, jei kartu vartojama acetilsalicilo rugšties, tačiau ar toks ryšys yra, neįrodyta. Jei sergant kūdikių ligomis atsiranda nuolatinis vėmimas, tai gali būti Reje sindromo požymis.

Acetilsalicilo rūgštis gali greitinti bronchų spazmo ir astmos priepuolio atsiradimą arba kitokią padidėjusio jautrumo reakciją.

Nustatyta, kad preparatai, kurie slopina cikloogenazės ir prostaglandinų sintezę, daro poveikį ovuliacijai, dėl to silpnėja moterų vaisingumas. Nutraukus šių medikamentų vartojimą, toks poveikis praeina.

Acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją, todėl gali didėti kraujavimo tikimybė operacijos metu arba po jos, įskaitant mažas operacijas, pvz., dantų traukimą.

Acetilsalicilo rūgštis, vartojama mažomis dozėmis, mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą, todėl žmonėms, kuriems jau yra mažo šlapimo rūgšties išsiskyrimo tendencija, gali prasidėti podagros priepuolis.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Vartojant medikamentą kartu su angiotenziną konvertuojančių fermentų inhibitoriais, mažėja pastarųjų preparatų kraujospūdį mažinantis poveikis. Toksinis metotreksato poveikis kraujo sistemai didėja, nes paprastai preparatai nuo uždegimo mažina metotreksato inkstų klirensą, o salicilatai išstumia metotreksatą iš prisijungimo prie plazmos baltymų vietos (žr. 4.3 skyrių). Jei acetilsalicilo rūgšties vartojama kartu su geriamaisiais antikoaguliantais, kraujo krešėjimo mažinimas stiprėja, o jei su heparinu - gali padidėti kraujavimo rizika heparino vartojantiems pacientams. Acetilsalicilo rūgšties vartojant kartu su nesteroidiniais preparatais nuo uždegimo, didėja virškinimo trakto pažeidimo pavojus (gali atsirasti opa, prasidėti kraujavimas). Antacidiniai preparatai mažina salicilatų koncentraciją kraujo plazmoje, veikimo trukmę ir efektyvumą. Salicilatai didina prieštraukulinių preparatų (hidantoino) koncentraciją kraujo plazmoje ir gali didinti jų toksinį poveikį, todėl pradedant ilgalaikį gydymą acetilsalicilo rūgštimi arba jį nutraukiant, hidantoino dozavimą reikia koreguoti. Aktyvuota anglis mažina acetilsalicilo rūgšties rezorbciją, kuri priklauso nuo anglies dozės ir intervalų tarp dozių vartojimo. Antacidiniai ir šlapimą šarminantys preparatai gali mažinti farmakologinį salicilatų poveikį. Karboanhidrazės inhibitoriai didina salicilatų toksinį poveikį. Kortikosteroidai didina salicilatų klirensą ir mažina jų koncentraciją kraujo plazmoje. Salicilatų vartojant kartu su nitroglicerinu, gali staigiai kristi kraujo spaudimas. Jei pasireiškia hipotenzija, reikia mažinti nitroglicerino dozę. Sulfonilkarbamido ir egzogeninio insulino poveikis stiprėja, jei per dieną vartojama daugiau kaip 2 g salicilatų. Manoma, kad tai yra dėl to, kad salicilatai daro poveikį kasos β ląstelių funkcijai.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumo laikotarpiu (ypač paskutinius tris mėnesius) acetilsalicilo rūgšties vartoti negalima, kadangi prostaglandinų sintezės slopinimas gali sukelti priešlaikinį vaisiaus arterinio latako (ductus arteriosus) užsivėrimą bei motinos ir vaiko kraujavimą. Acetilsalicilo rūgšties nereikėtų vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi jos išsiskiria į motinos pieną ir kūdikiui gali pasireikšti Reje sindromas.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis pateiktas, remiantis sutrikimų dažnio apibūdinimu, kuris nurodytas toliau. Labai dažni (( 1/10) Dažni (nuo ( 1/100 iki < 1/10) Nedažni (nuo ( 1/1000 iki < 1/100) Reti (nuo ( 1/10000 iki < 1/1000) Labai reti (< 1/10000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni. Nemalonus pojūtis epigastriumo srityje, rėmuo, pykinimas, dispepsija, apetito stoka, troškulys. Reti. Gali pasireikšti stiprus ar slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, atsirasti opa, ūminis trumpalaikis toksinis poveikis kepenims.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažni. Kraujavimo laiko pailgėjimas. Reti. Leukopenija, trombocitopenija, purpura, sumažėti geležies koncentracija kraujo plazmoje, sutrumpėti eritrocitų funkcionavimo laikas. Ilgalaikis acetilsalicilo rūgšties vartojimas gali sukelti ferodeficitinę anemiją.

Imuninės sistemos sutrikimai Reti. Padidėjusio jautrumo reakcijos: dilgėlinė, išbėrimas ir angioedema, ypač tiems pacientams, kurie serga lėtine urtikarija. Labai reti. Mazginė daugiaformė eritema, Stivenso ir Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Anafilaksinė reakcija, astma, bronchų spazmas, angioneurozinė edema, karščiavimas.

Akių sutrikimai Reti. Miglotas matymas.

4.9 Perdozavimas

Mirtį sukelianti vienkartinė dozė suaugusiems žmonėms yra maždaug 10-30 g, vaikams-4 g. Vaisto perdozavus nedaug, pasireiškia salicilizmo požymiai: nepertraukiamas zvimbimas ir spengimas ausyse arba apkurtimas, sunkus arba nepertraukiamas viduriavimas, skrandžio ir (arba) galvos skausmas, galvos svaigimas arba apsvaigimas, minčių susipainiojimas, didelis mieguistumas, dažnas arba gilus kvėpavimas, nepertraukiamas pykinimas ir (arba) vėmimas, rankų judesių suglebimas (ypač pagyvenusiems žmonėms), didelis troškulys, regos sutrikimas. Spengimas ausyse ir (arba) galvos skausmas yra ankstyvieji salicilizmo simptomai. Jei vaisto perdozavimas sunkus, šlapime atsiranda kraujo, žmogų ištinka traukuliai, haliucinacijos, pasireiškia sunkus CNS sutrikimas, susijaudinimas, minčių susipainiojimas, atsiranda dusulys arba sunkėja kvėpavimas, prasideda neaiškus karščiavimas.

Gydymas

( Mažinti medikamento absorbciją (sukelti vėmimą arba per zondą išplauti skrandį). ( Pacientui duoti gerti aktyvintos anglies. ( Sunkiais atvejais, prireikus, atlikti pakeičiamąjį kraujo perpylimą, hemodializę, peritoninę dializę arba hemoperfuziją. ( Stebėti ir palaikyti bei koreguoti gyvybines ligonio organizmo funkcijas (plaučių pabrinkimo ir traukulių profilaktika, hipertermijos, skysčių, elektrolitų, šarmų ir rūgščių kiekio normalinimas, hipoglikemijos arba hiperglikemijos gydymas). ( Gydyti specifines komplikacijas, pvz., šalinti anemiją (skirti vitamino K ir perpilti kraujo). ( Stebėti acetilsalicilo rūgšties koncentraciją kraujyje tol, kol ji taps netoksinė. ( Netaikyti forsuotos diurezės, kadangi salicilatų išsiskyrimo ji nedidina, bet gali sukelti plaučių edemą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė – nenarkotinis analgetikas ir antipiretikas, ATC kodas – N02BA01.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Acetilsalicilo rūgštis yra salicilo rūgšties darinys. Nuo kitų salicilatų acetilsalicilo rūgštis skiriasi tuo, kad jo struktūroje yra acetilo grupė, jis stipriau slopina prostaglandinų sintezę, stipriau mažina uždegimą, o mažos dozės visam laikui slopina trombocitų agregaciją Vienkartinė skausmą malšinanti medikamento dozė pailgina kraujavimo laiką, nes slopina trombocitų agregaciją. Toks poveikis pasireiškia dėl to, kad acetilsalicilo rūgštis acetilina trombocitų cikloksigenazę ir sutrikdo tromboksano A, stipriai sutraukiantis kraujagysles ir sukeliantis trombocitų agregaciją, sintezę.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Salicilatai gerai ir visiškai rezorbuojasi virškinamajame trakte. Rezorbcijos metu jie iš dalies hidrolizuojami iki salicilo rūgšties. Maistas acetilsalicilo rūgšties rezorbciją lėtina. Vaisto jungimasis su plazmos baltymais priklauso nuo jo koncentracijos plazmoje. Jei terapinė koncentracija yra nedidelė (100 µg/ml), jungiasi apie 90 %, jei ši koncentracija yra 400 µg/ml, jungiasi tik 76 %. Salicilo rūgšties eliminacija priklauso nuo dozės, kadangi metabolizmą riboja kepenų fermentų veiklumas, todėl pavartojus mažas dozes, pusinės eliminacijos periodas trunka 2 – 3 val., dideles – maždaug 15 val. Šiek tiek acetilsalicilo rūgšties (l,l-10 µg /ml) patenka į motinos pieną. Acetilsalicilo rūgštis ir kiti salicilatai iš organizmo pašalinami pro inkstus: daugiausiai salicilo rūgšties ir metabolitų pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims skiriama atsargiai. Didelės apimties tyrimai rodo, kad mažomis dozėmis acetilsalicilo rūgšties vartojimas yra santykinai saugus ir nedaro neigiamo poveikio vaisingumui.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kukurūzų krakmolas Citrinų rūgštis monohidratas Sacharozė Kalcio stearatas.

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Vidinė pakuotė: lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir lakuotos aliuminio folijos, kurioje yra 10 tablečių. Išorinė pakuotė: kartono dėžutė, kurioje yra 10, 20 (2 lizdinės plokštelės), 30 (3 lizdinės plokštelės) arba 50 (5 lizdinės plokštelės) tablečių ir pakuotės lapelis.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB "Liuks", V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 - LT/1/96/1499/004 N20 - LT/1/96/1499/005 N30 - LT/1/96/1499/006 N50 - LT/1/96/1499/007

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-11-16

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-11-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

UAB "Liuks farmacija" J. Borutos g. 21, LT-46115 Kaunas, Lietuva

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• KITOS SĄLYGOS

Nėra

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Acetilsalicilo rūgštis L 500 mg tabletės Acetilsalicilo rūgštis

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 500 mg acetilsalicilo rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

10 tablečių 20 tablečių 30 tablečių 50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB "Liuks", V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas, Lietuva

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N10 - LT/1/96/1499/004 N20 - LT/1/96/1499/005 N30 - LT/1/96/1499/006 N50 - LT/1/96/1499/007

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {XX/MM/mm}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Skausmui ir karščiavimui mažinti. Suaugusiems žmonėms gerti po 1-2 tabletes 3 arba 4 kartus per parą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Acetilsalicilo rūgštis L 500 mg

Nurodomas brūkšninis kodas MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ Lizdinė plokštelė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

Acetilsalicilo rūgštis L 500 mg tabletės Acetilsalicilo rūgštis

Vartoti per burną

2. VARTOJIMO METODAS

Gerti po 1-2 tabletes 3 arba 4 kartus per parą.

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

4. SERIJOS NUMERIS

{XX/MM/mm}

KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

10 tablečių

6. KITA

UAB "Liuks", Kaunas 10 tablečių Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Acetilsalicilo rūgštis L 500 mg tabletės Acetilsalicilo rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Acetilsalicilo rūgštis L 500 mg tablečių galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jei norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 3 dienas nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Acetilsalicilo rūgštis L ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Acetilsalicilo rūgštis L 3. Kaip vartoti Acetilsalicilo rūgštis L 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Acetilsalicilo rūgštis L 6. Kita informacija

1. KAS YRA ACETILSALICILO RŪGŠTIS L IR KAM JI VARTOJAMA

Acetilsalicilo rūgštis vartojama galvos, dantų, gerklės, menstruacinio, raumenų ir sąnarių, skausmui malšinti, peršalimo ligų ar gripo sukeltam skausmui ir karščiavimui mažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACETILSALICILO RŪGŠTIS L

Acetilsalicilo rūgštis L vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) acetilsalicilo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Acetilsalicilo rūgštis L medžiagai; - vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, karščiuojantiems ar sergantiems virusine infekcija, kuri pasireiškia padidėjusia kūno temperatūra (tame tarpe vėjaraupiais, gripu), kadangi gali pasireikšti Reje sindromas; Reje sindromas retai pasireiškia sergantiems virusinėmis ligomis. Jis gali sukelti sunkų nervų sistemos pakenkimą ir kepenų pažeidimą. Ligos simptomai yra apatija, mieguistumas, pilvo skausmai, ilgai trunkantis vėmimas, agresyvumas, kepenų funkcijos sutrikimas, širdies smūgis, koma); - jeigu yra padidėjęs jautrumas salicilatams arba nesteroidiniams preparatams nuo uždegimo; - jeigu sergama hemofilija; - jeigu kartu vartojote 15 mg ar daugiau per savaitę metotreksato; - jeigu yra kraujuojanti opa ir kitokio pobūdžio kraujavimas; - jeigu sergama skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa; - jeigu sutrikus inkstų ar kepenų funkcijai; - jeigu yra paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpis; - jeigu sergate podagra.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Acetilsalicilo rūgšties 500 mg tabletės yra skirtos vartoti tik suaugusiems žmonėms. Karščiuojantiems vaikams ir paaugliams vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra acetilsalicilo rūgšties, galima tik atidžiai apsvarsčius naudos ir žalos santykį, kadangi gali pasireikšti reta, bet sunki liga (Reje sindromas). Rizika gali dideti, jei kartu vartojama acetilsalicilo rugšties, tačiau ar toks ryšys yra, neįrodyta. Jei sergant kūdikių ligomis atsiranda nuolatinis vėmimas, tai gali būti Reje sindromo požymis. Acetilsalicilo rūgštis gali greitinti bronchų spazmo ir astmos priepuolio atsiradimą arba kitokią padidėjusio jautrumo reakciją. Atsargiai salicilatų turėtų vartoti tie pacientai, kurie serga astma, lėtine urtikarija arba kurių nosyje yra polipų. Šios grupės vaistai gali silpninti moterų vaisingumą. Nutraukus vaisto vartojimą, toks poveikis praeina. Kadangi acetilsalicilo rūgštis slopina trombocitų agregaciją, gali didėti kraujavimo tikimybė operacijos metu arba po jos, įskaitant mažas operacijas, pvz., dantų traukimą.

Acetilsalicilo rūgštis, vartojama mažomis dozėmis, mažina šlapimo rūgšties išsiskyrimą, todėl žmonėms, kuriems jau yra mažo šlapimo rūgšties išsiskyrimo tendencija, gali prasidėti podagros priepuolis.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, gali pasireikšti toliau išvardyta sąveika.

Paracetamolis

Didelę acetilsalicilo rūgšties ir paracetamolio dozę vartoti kartu draudžiama, kadangi sustiprėja toksinis poveikis inkstams. Galima trumpai vartoti sudėtinių preparatų, kuriuose esanti minėtų vaistų dozė nesukelia toksinio poveikio inkstams.

Kitokie NVNU Acetilsalicilo rūgšties vartojant kartu su NVNU, gali stiprėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, kraujavimo pavojus.

Vitaminas C

Vitaminas C didina kartu vartojamos acetilsalicilo rūgšties koncentraciją kraujyje (mažina jo pasišalinimą). Acetilsalicilo rūgštis didina askorbo rūgšties pasišalinimą pro inkstus, todėl jeigu ligonis nuolat vartoja didelę acetilsalicilo rūgšties dozę, rekomenduojama kartu vartoti ir askorbo rūgšties. Pastebėta, kad vartojant acetilsalicilo rūgšties kartu su askorbo rūgštimi, atsiranda reikšmingai mažiau skrandžio gleivinės pažeidimų ir mažų kraujavimų skrandyje.

Cianokobalaminas (Vitaminas B12) Pacientams, vartojusiems acetilsalicilo rūgšties, vitamino B12 trūkumas nustatytas žymiai dažniau (p=0,02) negu jo nevartojusiems pacientams.

Alkoholis

Acetilsalicilo rūgšties vartojant kartu su alkoholiu, gali stiprėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui, ypač jei vartojama didelė vaistinio preparato dozė.

Antacidiniai vaistai bei šlapimą šarminantys preparatai

Antacidiniai vaistai bei šlapimą šarminantys preparatai mažina acetilsalicilo rūgšties koncentraciją serume ir medikamento veiksmingumą. Nutraukus antacidinių vaistų bei šlapimą šarminančių preparatų vartojimą, acetilsalicilo rūgšties koncentracija serume gali didėti ir tapti toksinė.

Antikoaguliantai (kumarino, indandiono dariniai, heparinas) arba tromboliziniai fermentai (alteplazė, anistreplazė, streptokinazė, urokinazė)

Acetilsalicilo rūgšties vartojant kartu su antikoaguliantais (kumarino, indandiono dariniais, heparinu) arba tromboliziniais preparatais, minėti vaistai išstumiami iš jungties su plazmos baltymais, todėl didėja jų koncentracija kraujyje, stiprėja poveikis ir kraujavimo galimybė.

Vaistai nuo traukulių (hidantoino dariniai, valproatas) Acetilsalicilo rūgštis slopina fenitoino metabolizmą, todėl didėja jo koncentracija kraujyje ir toksinis poveikis. Ilgai vartojant šio vaistinio preparato su acetilsalicilo rūgštimi, būtina tikslinti jo dozę. Acetilsalicilo rūgštis didina valproato koncentraciją kraujo plazmoje.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto

Didelė acetilsalicilo rūgšties dozė gali stiprinti kai kurių geriamųjų vaistų nuo diabeto bei insulino poveikį.

Vėmimą slopinantys vaistai (įskaitant antihistamininius preparatus ir fenotiazino darinius)

Jų poveikis gali daryti nepastebimus acetilsalicilo rūgšties ototoksinio poveikio simptomus: galvos svaigimą ir spengimą ausyse.

Cefamandolis, cefoperazonas, cefotetanas, plikamicinas ir valprojinė rūgštis

Šie medikamentai gali mažinti protrombino kiekį serume, be to, plikamicinas ir valprojinė rūgštis gali slopinti trombocitų agregaciją, todėl jų vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi didėja kraujavimo pavojus.

Penicilinai Acetilsalicilo rūgštis ilgina kartu vartojamų penicilinų pusinės eliminacijos laiką.

Antinksčių žievės hormonai ir kortikotropinas (jei vartojama ilgai) Antinksčių žievės hormonai ir kortikotropinas mažina acetilsalicilo rūgšties koncentraciją serume, nes didina jos šalinimą, todėl acetilsalicilo rūgšties dozę reikia tikslinti. Staiga nutraukus antinksčių žievės hormonų arba kortikotropino vartojimą, gali atsirasti salicilizmo simptomų. Kartu vartojant acetilsalicilo rūgšties ir kortikosteroidų, didėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus.

Furozemidas

Acetilsalicilo rūgšties vartojant kartu su furosemidu, gali silpnėti diurezinis, stiprėti ototoksinis furosemido poveikis ir toksinis acetilsalicilo rūgšties poveikis inkstams.

Diuretikai aldosterono antagonistai (spironolaktonas) Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, silpnėja jų diurezinis poveikis.

Vidurių laisvinamieji vaistai, kuriuose yra celiuliozės

Jie mažina acetilsalicilo rūgšties poveikį, todėl tarp acetilsalicilo rūgšties ir minėtų medikamentų vartojimo turi būti ne trumpesnė kaip 2 valandų pertrauka.

Metotreksatas

Acetilsalicilo rūgštis didina jo koncentraciją serume ir toksinio poveikio galimybę, todėl jų vartojant kartu, reikia stebėti metotreksato koncentraciją, kad ji netaptų toksinė, tačiau geriausia acetilsalicilo rūgšties vartojimą nutraukti likus 24 - 48 valandoms iki metotreksato vartojimo. Atnaujinti vaisto vartojimą galima ne anksčiau kaip po 12 valandų, prieš tai įsitikinus, kad metotreksato koncentracija yra netoksinė.

Ototoksinį (toksinis poveikis klausos aparatui) poveikį sukeliantys medikamentai, ypač vankomicinas

Acetilsalicilo rūgšties ir minėtų medikamentų kartu vartoti draudžiama, nes jų sąveika visam laikui gali sukelti kurtumą.

Medikamentai, slopinantys trombocitų agregaciją

Acetilsalicilo rūgšties ir minėtų medikamentų (dipiridamolio) kartu vartoti negalima, nes didėja kraujavimo galimybė (jų vartoti galima tik atidžiai kontroliuojant kraujo krešėjimo rodmenis).

Probenecidas ir sulfinpirazonas

Acetilsalicilo rūgšties ir minėtų medikamentų kartu vartoti draudžiama, nes salicilatai mažina jų šlapimo rūgšties išsiskyrimą didinantį poveikį, o probenecidas ir sulfinpirazonas didina acetilsalicilo rūgšties toksinio poveikio galimybę.

Zidovudinas

Teoriškai acetilsalicilo rūgštis mažina zidovudino klirensą ir gali stiprinti toksinį jo poveikį, tačiau tokiu atveju gali didėti ir toksinis abiejų vaistų poveikis.

Vartojant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, stiprėja barbitūratų, ličio, sulfonamidų ir trijodtironino poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Nėštumo laikotarpiu preparato galima vartoti tik gydytojo leidimu ir tik tuo atveju, jei terapinis poveikis didesnis už galimą žalą. Vaisto vartoti draudžiama paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu.

Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi jos išsiskiria į motinos pieną ir kūdikiui gali pasireikšti Reje sindromas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant vaisto, vairuoti automobilį ar dirbti su mechanizmais reikia atsargiai.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Acetilsalicilo rūgštis L medžiagas Sudėtyje yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ACETILSALICILO RŪGŠTIS L

Acetilsalicilo rūgštis L visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Suaugusiems žmonėms skausmui ir karščiavimui mažinti reikia gerti po 1-2 tabletes 3 arba 4 kartus per parą. Vaisto reikia vartoti tik po valgio (tabletes susmulkinti ir užsigerti dideliu kiekiu skysčio). Jei skausmas ir karščiavimas nepraeina per 3 paras, o gerklės skausmas - per 2 paras, būtina kreiptis į gydytoją. Ilgiau užsitęsęs karščiavimas ir skausmas gali būti sunkios ligos pradžia. Vaikams ir paaugliams. Acetilsalicilo rūgšties negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Acetilsalicilo rūgštis L vartojimas su maistu ir gėrimais Alkoholiniai gėrimai didina acetilsalicilo rūgšties toksinio poveikio virškinimo traktui galimybę, todėl vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu alkoholio vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Acetilsalicilo rūgštis L dozę Pavartojus per didelę medikamento dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar apsinuodijimų kontrolės centrą. Tokiu atveju pacientui bus sukeliamas vėmimas arba per zondą išplaunamas skrandis, duodama gerti aktyvintos anglies bei jis bus gydomas simptominėmis priemonėmis.

Pamiršus pavartoti Acetilsalicilo rūgšties L

Užmiršus išgerti vieną dozę, ją reikia išgerti tuojau pat atsiminus, tačiau, jeigu jau artėja kitos dozės vartojimo laikas, tada praleistos dozės gerti nereikia.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Acetilsalicilo rūgštis L, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10, > 1/100) Virškinimo trakto sutrikimai (pykinimas, dispepsija, rėmuo, nemalonus pojūtis duobutės srityje, apetito stoka).

Retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/1000, >1/10000) Vėmimas krauju, tamsios išmatos arba slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto, dėl kurio atsiradusi geležies stoka gali sukelti anemiją.

Labai retai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis (< 1/10000, įskaitant sporadinius atvejus) Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa ir jos prakiurimas. Pavieniai kepenų funkcijos sutrikimo (transaminazių aktyvumo padidėjimo) atvejai.

Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas ir spengimas ausyse paprastai rodo, kad medikamento perdozuota.

Kraujo sistemos sutrikimai Poveikis kraujo sistemai (acetilsalicilo rūgšties poveikis trombocitų agregacijai gali būti siejamas su padidėjusiu kraujavimo pavojumi).

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, odos reakcija).

Labai reti Anafilaksinė reakcija, astma, Kvinkės edema.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ACETILSALICILO RŪGŠTIS L LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje, kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Acetilsalicilo rūgštis L vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Acetilsalicilo rūgštis L tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilsalicilo rūgštis. Vienoje tabletėje yra 500 mg acetilsalicilo rūgšties. - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, citrinų rūgštis monohidratas, sacharozė, kalcio stearatas.

Acetilsalicilo rūgštis L tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos arba baltos su vos pastebimu marmuriniu paviršiumi. Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles po 10 tablečių, kurios sudėtos į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu. Dėžutėje yra 10, 20, 30 arba 50 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas UAB "Liuks" V. Putvinskio g. 44-1 LT-44211 Kaunas Lietuva

Gamintojas UAB "Liuks farmacija" J. Borutos g. 21 LT-46115 Kaunas Lietuva

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą

UAB "Liuks", V. Putvinskio g. 44-1, LT-44211 Kaunas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-11-16

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/