Abricef

II PRIEDAS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija.

Arba

Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprislko vastanie blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

B. REGISTRACIJOS SĄLYGOS

Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai, taikomi registravimo liudijimo turėtojui

Receptinis vaistinis preparatas.

Kitos sąlygos

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS

B. INFORMACINIS LAPELIS INFORMACINIS LAPELIS

PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ INFORMACINĮ LAPELĮ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

Lapelio turinys 1. Kas yra Abricef 1 g milteliai injekciniam tirpalui ir nuo ko jie vartojami 2. Kas žinotina prieš vartojant Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui 3. Kaip vartoti Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui laikymo sąlygos 6. Kita informacija

Abricef 1 g milteliai injekciniam tirpalui Cefotaksimas

- Veiklioji medžiaga. Viename buteliuke yra 1,048 g cefotaksimo natrio druskos (atitinka 1 g cefotaksimo). - Pagalbinės medžiagos. Preparato sudėtyje pagalbinių medžiagų nėra.

Registravimo liudijimo turėtojas Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, 2970 Horsholm, Danija.

Gamintojai SIA Briz, Rasas 5, LV–1057 Riga, Latvija

Arba

Balkanpharma-Razgrad AD 68, Aprislko vastanie blvd. 7200 Razgrad Bulgarija

1. KAS YRA ABRICEF 1 G MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI IR NUO KO JIE VARTOJAMI

Tai yra cefalosporinų grupės antibiotikas. Tinkamai vartojamas cefotaksimas sunaikina mikroorganizmus, sukeliančius įvairias ligas.

Medikamentas vartojamas, jei yra sunki, cefotaksimui jautrių mikroorganizmų sukelta liga. Juo galima gydyti: • centrinės nervų sistemos infekcijos sukeltas ligas; • kvėpavimo sistemos infekcijos sukeltas ligas; • virškinimo trakto infekcijos sukeltas ligas; • šlapimo latakų infekcijos sukeltas ligas; • odos, kaulų, sąnarių ir kt. infekcijos sukeltas ligas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ABRICEF 1 G MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI

Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) cefotaksimui. - jeigu yra padidėjęs jautrumas cefalosporinų grupės antibiotikams. Gydytoją būtina informuoti, jei penicilinų grupės ar kitokie medikamentai pacientui sukelia alerginę reakciją.

Jei moteris nėščia ar žindyvė, vaisto galima vartoti tik gydytojo nurodymu.

Specialių atsargumo priemonių reikia Gydytoją reikia informuoti, jei: • cefalosporinų, penicilinų grupės ar kitokie vaistai buvo sukėlę alerginę reakciją; • pacientas serga virškinimo rakto liga, ypač storosios žarnos uždegimu arba jei po medikamento vartojimo atsiranda viduriavimas; • ligonis serga inkstų ligai; • ribojamas druskų vartojimas (viename grame Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui yra maždaug 48 mg natrio). • Ligoniams, cefotaksimo vartojantiems ilgiau negu 10 dienų, būtina reguliariai tikrinti kraujo sudėtį. Jei gliukozės buvimui šlapime nustatyti naudojamas vario redukcijos metodas, šio tyrimo rodmenys gali būti tariamai teigiami, todėl patariama gliukozės buvimą šlapime nustatyti po vaisto vartojimo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms arba minėtą medžiagą nustatyti gliukozės oksidazės metodu.

Cefotaksimo tirpalo, kurio sudėtyje nėra lidokaino, injekcijos į raumenis yra skausmingos. Jei vaistui skiesti vartojamas lidokaino tirpalas, būtina tikrinti paciento jautrumą pastarajai medžiagai.

Cefotaksimo tirpalo, kurio sudėtyje yra lidokaino, į veną injekuoti draudžiama! Jaunesniems negu 2,5 metų vaikams medikamento į veną injekuoti draudžiama. Rekomenduojama vartoti ką tik paruoštą tirpalą.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ar nėštumo metu cefotaksimo vartoti saugu, neaišku, todėl nėščioms moterims šio medikamento reikėtų nevartoti. Vaisto galima vartoti tik būtiniausiu atveju.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nors žindomam kūdikiui nepageidaujamo poveikio nepastebėta, cefotaksimo žindyvėms reikėtų vartoti atsargiai, kadangi šiek tiek medikamento patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Cefotaksimas gebėjimo vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius neveikia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dėl galimo fizinio ir cheminio nesuderinamumo cefotaksimo negalima suleisti į tirpalus, kurių sudėtyje yra kitokių medikamentų, ar su jais maišyti arba skiesti kitokiais, negu nurodytais skyriuje "Dozavimas ir vartojimo būdas", infuzijų skiedikliais.

Cefotaksimo negalima maišyti aminofilinu bei šarminės reakcijos tirpalais, pvz., natrio vandenilio karbonatu.

Jei cefotaksimo ir aminoglikozidų grupės preparato vartojama kartu, abu antibiotikus būtina leisti į skirtingas raumenų vietas, jų negalima maišyti viename injekcijų švirkšte ar infuzijų tirpale, kadangi minėti medikamentai vienas kitą inaktyvuoja.

Probenecidas slopina cefotaksimo šalinimą ir didina jo koncentraciją kraujo plazmoje.

Cefotaksimas, vartojamas kartu su cimetidinu, gali sutrikdyti širdies ritmą.

3. KAIP VARTOTI ABRICEF 1 G MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI

Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas neskyrė kitokio dozavimo, vyresniems kaip 12 metų pacientams įprastinė paros dozė yra 2 – 6 g. Ją reikia suleisti vienodu intervalu lygiomis dalimis per 2 – 3 kartus. Vaikams per parą vartojama 100 – 150 mg/kg kūno svorio dozė, Ją reikia suleisti per 2 – 4 kartus.

Naujagimiams per parą vartojama 50 – 100 mg/kg kūno svorio dozė.

Tirpalo ruošimo būdas

Prieš injekciją į raumenis 1 g Abricef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti (milteliai tirpsta greičiau, jei flakonas purtomas) 4 ml sterilaus injekcijų vandens arba sterilaus 1 % lidokaino tirpalo. Būtina iš anksto nustatyti paciento jautrumą lidokainui. Jaunesniems negu 30 mėnesių (2,5 metų) metų vaikams vaistą skiesti lidokaino tirpalu nerekomenduojama.

Medikamentą reikia leisti giliai į sėdmeninius raumenis.

Prieš infuziją į veną 1 g Abricef miltelių injekciniam tirpalui reikia ištirpinti 10 ml sterilaus injekcinio vandens, po to medikamento tirpalą skiesti 40 – 100 ml vieno iš toliau nurodytų tirpalų: 0,9 ( natrio chlorido, 5 ( arba 10 ( gliukozės, natrio laktato, sterilaus injekcinio vandens.

Medikamentą reikia sulašinti į veną per 20 – 60 min.

Cefotaksimo tirpalas priklausomai nuo koncentracijos gali būti nuo šviesiai geltonos iki geltonos spalvos. Ji nesusijusi su tirpalo stiprumu, veiksmingumu ir toleravimu.

Kiek laiko vartoti Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui Sumažėjus temperatūrai ir išnykus infekcijos sukeltos ligos simptomams medikamento būtina vartoti dar bent 48 – 72 valandas.

Jeigu manote, kad Abricef 1 g milteliai injekciniam tirpalui veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui dozę Duomenų apie Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui perdozavimą nėra, todėl ir specialios informacijos, kaip gydyti apsinuodijimą, nepateikta. Perdozavus reikėtų nedelsiant informuoti gydytoją.

Pamiršus pavartoti Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Pokyčiai, atsirandantys nutraukus Abricef 1 g miltelių injekciniam tirpalui vartojimą Gali vėl paūmėti liga.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Abricef 1 g milteliai injekciniam tirpalui, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Paprastai cefotaksimas yra gerai toleruojamas.

Suleidus vaisto į raumenis, injekcijos vietoje atsiranda sukietėjimas, skausmas bei uždegimas. Suleista į veną didelė vaisto dozė gali sukelti jos uždegimą.

Retai galima alerginė reakcija (odos išbėrimas, niežulys, dilgėlinė), labai retai gali ištikti net anafilaksinis šokas.

Gali sutrikti virškinimo trakto veikla (prasideda viduriavimas, storosios žarnos uždegimas), atsirasti laikinų kraujo sudėties pokyčių, laikinai padidėti kepenų fermentų aktyvumas.

Jei atsiranda minėtų negalavimų, būtina kreiptis į gydytoją.

Pastebėję šiame lapelyje neminėtą šalutinį poveikį, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ABRICEF 1 G MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Medikamento tirpalą būtina laikyti 2 – 8 (C temperatūroje (šaldytuve). Taip laikomo vaisto tinkamumo laikas – 24 valandos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Actavis Baltics" Vytauto 8/7-6 LT-08118 Vilnius tel.: +370 5 260 9615.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-02-02