AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

1. KAS YRA AMITRIPTYLINE-GRINDEKS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Amitriptilinas – tai triciklių antidepresantų grupės vaistas, skirtas depresijos epizodams gydyti, ypač kai reikalingas raminamasis poveikis. Pagerina nuotaiką ir šalina sergančiųjų depresija nerimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) amitriptilinui arba bet kuriai pagalbinei AMITRIPTYLINE-GRINDEKS medžiagai; - jeigu yra ūminis miokardo infarktas, jo sukeltiems požymiams šalinti; - jaunesniems nei 12 metų vaikams; - kartu su MAO inhibitoriais (kitos farmakologinės grupės antidepresantais); - jeigu sergate sunkiomis kepenų ligomis ar manija; - jeigu skundžiatės širdies ligomis tame tarpe neritmingu širdies plakimu, širdies blokada, širdies nepakankamumu, vainikinių arterijų ligomis ar neseniai patyrėte širdies priepuolį; - jeigu sergate medžiagų apykaitos sutrikimu porfirija; - jeigu sergate maniakine psichoze.

Jei Jums yra kokia nors minėtų priežasčių, pasitarkite apie tai su gydytoju dar prieš pradėdami vartoti vaistą.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Pirmas gydymo 2-4 savaites pacientai, ypač paaugliai, turi būti atidžiai stebimi (preparatas gali sukelti norą nusižudyti). - jeigu Jums praeityje yra buvę traukulių; - jeigu Jums susilaiko šlapimas; - jeigu sergate uždarojo kampo glaukoma ar yra padidėjęs akispūdis (amitriptilinas gali sukelti glaukomos priepuolį); - jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis (gali sustiprėti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų simptomai, taip pat gali kilti krūtinės anginos priepuolis ar miokardo infarktas); - jeigu Jūsų kepenų funkcija nepakankama; - jeigu padidėjusi Jūsų skydliaukės funkcija ar vartojate skydliaukės hormonų preparatus; - jeigu sergate šizofrenija (vaistas gali sustiprinti psichozės ir paranojos simptomus); - jeigu sergate depresija ar yra buvusi maniakinė depresija (ligos eiga gali pasunkėti ir pasireikšti manija ar hipomanija); - jeigu dažnai vartojate svaigiųjų gėrimų (preparatas gali sukelti norą nusižudyti ar perdozuoti vaisto). Prieš chirurginę operaciją būtina perspėti gydytoją, kad vartojate amitriptiliną. Amitriptilinas gali ir padidinti arba sumažinti gliukozės koncentraciją kraujyje.

Didelės amitriptilino dozės gali sumažinti kraujospūdį.

Pacientams, vartojantiems amitriptiliną, nerekomenduojama gydymas elektrotraukuliais, nes padidėja šios procedūros komplikacijų rizika.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais: - jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą; - jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems jauniems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite juos paskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Staigus gydymo nutraukimas, ypač kai preparatas vartojamas ilgai, gali sukelti nepageidaujamą poveikį; norint jo išvengti, nustoti vartoti vaistą reikia palaipsniui.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščiosios AMITRIPTYLINE-GRINDEKS gali vartoti tik gydytojui paskyrus, kai būtinai reikia.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei AMITRIPTYLINE-GRINDEKS žindyvei vartoti būtina, kūdikio maitinti krūtimi nebegalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant preparatą derėtų vengti pavojingo darbo (su techniniais įrengimais, transporto priemonių vairavimo ir kt.), kai reikalingas vikrumas ir greita reakcija.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AMITRIPTYLINE-GRINDEKS medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės ir azo dažiklių. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Azo dažikliai gali sukelti alerginių reakcijų

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti vaistai, kurie sąveikauja su AMITRIPTYLINE-GRINDEKS: - Vartojant kartu su MAO inhibitoriais, gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis. Jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui, nuo depresijos (pvz.: fluoksetiną, monoamino oksidazės [MAO] inhibitorių ar vartojote MAO inhibitorių per praėjusias 14 dienų), apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu AMITRIPTYLINE-GRINDEKS pradedate vartoti vietoj MAO inhibitorių, prieš pradedant vartoti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS turi praeiti bent 2 savaites po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos. Tokios pačios taisyklės reikia laikytis, prieš pradedant vartoti MAO inhibitorių vietoj AMITRIPTYLINE-GRINDEKS. - Jeigu sergate psichikos (proto) sutrikimu (pvz.: šizofrenija ar maniakine depresija), apie tai pasakykite gydytojui. - Jeigu vartojate simpatomimetikų (pvz.: epinefriną, efedriną, izoprenaliną, norepinefriną, fenilefriną, fenilpropanolaminą ar kitų), apie tai pasakykite gydytojui. Šių medžiagų gali būti vaistų nuo kosulio ar peršalimo sudėtyje, taigi prieš įsigydami šių vaistų, pasakykite vaistininkui, kad vartojate AMITRIPTYLINE-GRINDEKS. - Jeigu bus gydomi dantys arba atliekama kita operacija, kurios metu gali būti vartojama vietinių anestetikų, apie tai pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų:

- metilfenidatą (gydomas dėmesio trūkumas ar pernelyg didelio aktyvumo sutrikimas); - vaistų, kurie palengvina užmigimą (pvz., etchlorvinolį), vaistų nuo epilepsijos (pvz., barbitūratų ar kitų), vaistų, kuriais gydomos kai kurios psichikos ligos (pvz.: pimozidą, fenotiazino darinių), vaistų nuo skausmo (pvz., tramadolį) ar kitų CNS slopinančių preparatų; - vaistų, kuriais gydomos alergijos ir šienligė (pvz., terfenadiną); - cholinoreceptorių blokatorių; - vaistų, kuriais gydomi kai kurie širdies funkcijos sutrikimai (pvz.: amjodaroną, propafenoną, flekainidą, chinidiną); - kurių nors vaistų, kuriais gydomas kraujospūdžio padidėjimas (pvz., guanetidiną ar klonidiną); - disulfiramą (gydomas alkoholizmas); - vaistų, kuriais gydomos opos (pvz., cimetidiną); - vaistų, kuriais gydomos infekcijos (pvz., rifampiciną); - ritonavirą (gydoma ŽIV [žmogaus imunodeficito virusų] infekcija);

Pasakykite gydytojui, jeigu bus taikoma elektros traukulių terapija.

3. KAIP VARTOTI AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė parenkama, atsižvelgiant į ligos simptomus ir paciento amžių, kol palengva nustatoma tinkamiausia paros dozė.

Suaugusiems žmonėms Kai gydoma ambulatoriškai, paros dozė (vidutiniškai 75 mg) skiriama gerti per keletą kartų, paskui, jei būtina, didinama iki didžiausios, t.y. 150 mg. Didžiąją paros dozės dalį patartina išgerti vakare prieš miegą.

Alternatyvus preparato skyrimo būdas – gerti po 50-100 mg vieną kartą prieš einant miegoti. Šią dozę galima palengva – po 25 ar 50 mg – didinti, tačiau ne daugiau nei didžiausia gydomoji dozė (150 mg).

Kai gydoma stacionare, galima pradėti nuo 100 mg per parą, palengva didinant dozę iki 200 mg. Retkarčiais būtina dozę padidinti iki 300 mg per parą.

Pagyvenusiems pacientams ir paaugliams amitriptilino dažniausia skiriama po 10 mg 3 kartus per dieną ir 20 mg – prieš miegą.

Palaikomoji paros dozė – 50-100 mg. Pavieniais atvejais ji gali būti mažesnė – 40 mg. Paros dozė paprastai išgeriama vakare prieš miegą. Pasiekus geriausią gydomąjį poveikį, paros dozė palengva mažinama iki mažiausios ligos simptomus šalinančios dozės. Palaikomasis gydymas trunka 3 mėnesius ir ilgiau.

Jeigu manote, kad AMITRIPTYLINE-GRINDEKS veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę AMITRIPTYLINE-GRINDEKS dozę Perdozavus vaisto galimi į nepageidaujamą poveikį panašūs simptomai (žr. "Galimas šalutinis poveikis"). Vyrauja sujaudinimas, sausumas burnoje, išsiplečia vyzdžiai, padidėja širdies susitraukimų dažnis, pasireiškia šlapimo susilaikymas, vidurių užkietėjimas. Sunkiais atvejais gali sutrikti sąmonė, ištikti traukuliai, sumažėti kraujo spaudimas, pasunkėti kvėpavimas ir pasireikšti širdies veiklos nepakankamumas bei ritmo sutrikimai.

Apsinuodijus preparatu būtina sukelti vėmimą, plauti skrandį, po to duoti aktyvintos anglies.

Perdozavus preparato būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti AMITRIPTYLINE-GRINDEKS Jeigu pamiršote laiku išgerti eilinę vienkartinę amitriptilino dozę, išgerkite ją nedelsiant. Jeigu tai prisiminėte tuomet, kai atėjo laikas išgerti kitą dozę – vienkartinės dozės nereikia dvigubinti. Toliau gerkite vaisto taip, kaip paskirta nurodytais intervalais. Jeigu amitriptiliną vartojate tik vieną kartą per parą – vakare prieš miegą – nereikia ryte išgerti praleistos vakarykštės dozės (galimi nepageidaujami poveikiai). Todėl būtinai pasikonsultuokite su Jus gydančiu gydytoju.

Pokyčiai nutraukus AMITRIPTYLINE-GRINDEKS vartojimą Jeigu amitriptilino vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, nutraukti jo vartojimą reikia palaipsniui mažinant dozes. Vaisto dozę reikia mažinti palaipsniui 2 savaites, tačiau net ir tuomet gali pasireikšti trumpalaikis sujaudinimas, nerimas, miego sutrikimai, retai – pakili nuotaika ir padidėjęs aktyvumas. Staiga nutraukus gydymą, ypač kai vaistas vartojamas ilgai, gali atsirasti nutraukimo sukeltų simptomų: nemiga, padidėjęs dirglumas, pykinimas, galvos skausmas ir gausus prakaitavimas; nustojus vartoti vaistą, pirmąją savaitę gali pasitaikyti atskirų manijos ir hipomanijos atvejų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausiai gali pasireikšti akomodacijos sutrikimai, neryškus regėjimas, sausumas burnoje, vidurių užkietėjimas, šlapimo susilaikymas, gali pakilti kūno temperatūra.

Gali pasireikšti mieguistumas, galvos skausmai, tremoras (rankų, galvos, liežuvio drebėjimas), koordinacijos sutrikimai, traukuliai, spengimas ausyse, kalbos sutrikimai, apkvaitimas.

Kartais jaučiamas nemalonus skonis burnoje, burnos gleivinės uždegimas, pykinimas, vėmimas.

Retai esti padidėjusio jautrumo reakcijos: dilgėlinė, veido ir liežuvio pabrinkimas, įsijautrinimas šviesai; retai - cholestazinė gelta, kraujodaros sutrikimai; sėklidžių patinimas ir pieno liaukų padidėjimas vyrams, savaiminis pieno tekėjimas iš pieno liaukų moterims, lytinės funkcijos sutrikimai. Gali pakisti cukraus kiekis kraujyje.

Kitas nepageidaujamas poveikis - padidėjęs apetitas, padidėjusi kūno masė ir prakaitavimas.

Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šios grupės vaistus.

Kai atsiranda nurodytų nepageidaujamų reakcijų, pasitarkite su gydytoju, ar tikslinga toliau vartoti medikamentą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AMITRIPTYLINE-GRINDEKS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 (C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AMITRIPTYLINE-GRINDEKS vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra amitriptilinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg arba 25 mg amitriptilino (hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos. 10 mg tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, kukurūzų krakmolo, povidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra karnaubo vaško, Opadry II mėlynojo 85 F 20753 (ponso 4R (E124), chinolino geltonojo (E104), polivinilo alkoholio, talko, makrogolio 3000, indigokarmino (E132), titano dioksido (E171). 25 mg tabletės branduolyje yra laktozės monohidrato, kukurūzų krakmolo, povidono, bevandenio koloidinio silicio dioksido, magnio stearato. Tabletės plėvelėje yra karnaubo vaško, Opadry II geltonojo 85 F 22450 (titano dioksido (E171), talko, chinolino geltonojo (E104), saulėlydžio geltonojo FCF (E110), polivinilo alkoholio, indigokarmino (E132), makrogolio 3000).

AMITRIPTYLINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg plėvele dengta tabletė yra mėlynos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali. 25 mg plėvele dengta tabletė yra geltonos spalvos, abipusiai išgaubta, apvali. Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių. Kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (50 tablečių).

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

AS GRINDEKS Krustpils g. 53 Riga, LV-1057 Latvija Tel. 371 7083205 Faksas: 371 7083505

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

AB GRINDEKS filialas Kalvarijų g. 300 LT-08318 Vilnius Tel.: +370 5 2101401 Faksas: +370 5 2101402

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-12-20