ALERTAN

1. KAS YRA ALERTAN IR kam JIS VARTOJAMAS

ALERTAN priklauso medikamentų grupei, kuri vadinama acetilcholinesterazės inhibitoriais. Šis vaistas vartojamas silpnaprotystės simptomų gydymui žmonėms, kuriems nustatyta lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALERTAN

ALERTAN vartoti negalima:

- jeigu esate alergiškas (pernelyg jautrus) donepezilo hidrochloridui, panašiems vaistams (žinomiems piperidino darinių vardu) ar bet kuriai kitai medžiagai, esančiai ALERTAN sudėtyje.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Patikrinkite, ar Jums tinka (arba anksčiau tiko) vienas iš toliau išvardytų įspėjimų.

Prašom pasakyti savo gydytojui: - jeigu Jums bus atliekama operacija, kuriai reikalinga bendroji anestezija. Donepazilas gali sustiprinti raumenų atsipalaidavimą anestezijos metu. - jeigu Jums yra ar kada nors buvo širdies problemų (ypač sinusinio mazgo silpnumo sindromas ar panašios būklės). Donepezilas gali lėtinti Jūsų širdies ritmą. - Jeigu Jums kada nors buvo skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų ar jeigu Jūs vartojate tam tikros rūšies vaistų nuo skausmo (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU], pvz., diklofenako). Minėtų vaistų vartojimas kartu gali didinti skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opų riziką. Gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda simptomų (tokių, kaip skrandžio ar žarnų skausmas). - jeigu Jums yra šlapinimosi sunkumų. Gydytojas stebės Jūsų simptomus. - jeigu Jums kada nors buvo traukulių. Donepezilas gali sukelti naujus priepuolius. Gydytojas stebės Jūsų simptomus. - jeigu Jums kada nors buvo ekstrapiramidinių simptomų (nevalingų kūno ar veido judesių). Donepezilas gali sukelti arba pasunkinti ekstrapiramidinius simptomus. - jeigu sergate astma ar kita ilgalaike plaučių liga. Galimas Jūsų simptomų pablogėjimas. - jeigu Jums kada nors buvo bet kokių kepenų sutrikimų (kadangi gali būti reikalingas Jūsų dozės priderinimas). - jeigu Jums sunku šlapintis.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Donepezilas gali daryti įtaką kitų vaistų poveikiui. Nuo pastarųjų, savo ruožtu, priklauso, kaip gerai donepezilas veikia. Donepezilas gali sąveikauti su: - vaistais, vartojamais širdies ritmo reguliavimui (chinidinu), vaistais nuo grybelių (ketokonazolu ir itrakonazolu), tam tikos rūšies antibiotikais (eritromicinu) ir vaistais, vartojamais depresijos gydymui (selektyviais serotonino atgalinio sugražinimo inhibitoriais, tokiais kaip fluoksetinas). Šie vaistai gali intensyvinti donepezilo poveikį. - vaistais nuo tuberkuliozės (rifampicinu), vaistais, vartojamais epilepsijos gydymui (fenitoinu ir karbamazepinu). Šie vaistai gali silpninti donepezilo poveikį. - vaistais, vartojamais trumpalaikiam raumenų atpalaidavimui anestezijos ir intensyviosios slaugos metu (sukcinilcholinu) ir kai kuriais kraujo spaudimą mažinančiais vaistais (beta adrenoreceptorių blokatoriais). Pasireiškia stipresnis abiejų vaistų poveikis. - vaistais, kurie blokuoja specifinį fermentą (acetilcholinesterazę), cholinerginės sistemos agonistais ar antagonistais.

ALERTAN vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo donepezilu metu negalima vartoti alkoholio, kadangi jis gali mažinti minėto vaisto veiksmingumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščių moterų gydymo donepezilu patirtis yra neapkankama. Nevartokite donepezilo, jeigu esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas, atidžiai apsvarstęs klinikinės rizikos ir naudos santykį nusprendžia, jog juo gydyti yra neabejotinai būtina.

Kadangi donepezilo vartojimo žindymo laikotarpiu saugumui įvertinti duomenų nepakanka, kol vartojate donepezilo, Jūs turite nežindyti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Donepezilas daro nedidelę ar vidutinio stiprumo įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Alzheimerio liga gali pabloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, todėl turite neužsiimti šia veikla, nebent Jūsų gydytojas pasakys, jog ją vykdyti yra saugu. Be to, ALERTAN gali sukelti, ypač gydymo pradžioje ir padidinus dozę, nuovargį, galvos svaigimą ir mėšlungį. Jeigu pasireiškia minėtas poveikis, atsisakykite vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ALERTAN medžiagas ALERTAN sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ALERTAN

ALERTAN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui Jūsų globėjo vardą. Jūsų globėjas padės Jums vartoti vaistus, kai jų yra paskirta.

Įprasta dozė yra: Paprastai iš pradžių reikia gerti prieš kiekvieną naktį 5 mg donepezilo hidrochlorido, t. y. 1 plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido. Po mėnesio Jūsų gydytojas gali nurodyti gerti prieš kiekvieną naktį 2 plėvele dengtas tabletes (10 mg donepezilo hidrochlorido) arba 1 plėvele dengtą tabletę, kurioje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido. Didžiausia rekomenduojama dozė, vartojama prieš kiekvieną naktį, yra 2 plėvele dengtos tabletės (10 mg donepezilo hidrochlorido) arba 1 plėvele dengta tabletė, kurioje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido.

Dozėms, kurių neįmanoma realizuoti ar įvykdyti šio stiprumo tabletėmis, tinka šio vaistinio preparato kitų stiprumų tabletės.

Nekeiskite dozės savo nuožiūra, nepasitarę su savo gydytoju.

Dozavimo priderinimas nereikalingas, jeigu Jums yra inkstų sutrikimų.

Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų, jūsų dozę gydytojui gali reikėti priderinti pagal Jūsų poreikį (žr. 2 skyrių "Kas žinotina prieš vartojant ALERTAN")

Jums paskirtą ALERTAN dozę vartokite užsigeriant vandeniu vakare, prieš einant miegoti.

Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko turite vartoti paskirtų tablečių. Jūsų gydymo peržiūrėjimui ir simptomų įvertinimui laikas nuo laiko Jums reikės lankytis pas savo gydytoją. Nenutraukite tablečių vartojimo, nebent tai padaryti patarė Jūsų gydytojas.

Pavartojus per didelę ALERTAN dozę Negerkite tablečių daugiau, negu turie išgerti. Jeigu suvartojote daugiau negu reikia donepezilo hidrochlorido, Jums gali atsirasti simptomų, tokių kaip stiprus pykinimas, vėmimas, seilėtekis , prakaitavimas, retas širdies ritmas (bradikardija), sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), kvėpavimo sunkumai (kvėpavimo slopinimas), išsekimas, nevalingas raumenų susitraukinėjimas (konvulsijos) ir padidėjęs raumenų silpnumas. Nedelsiant kvieskite savo gydytoją. Jeigu kontaktas su juo yra neįmanomas, nedelsiant kreipkitės į artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi į ligoninę tabletes ir dėžutę tam, kad gydytojas žinotų, koks vaistas išgertas.

Pamiršus pavartoti ALERTAN Pamiršus išgerti tabletę, tiesiog išgerkite kitą dieną įprastu laiku vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote gerti savo tablečių ilgiau kaip savaitę, prieš pradedant gerti iš naujo bet kiek vaisto, kreipkitės į savo gydytoją.

Nustojus vartoti ALERTAN Nenutraukite gydymo, prieš tai nepasitarę sus savo gydyoju, net jeigu Jūs jaučiatės geriau.

Jeigu kiltų bet kokių kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ALERTAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Daugumoje atvejų tai praeina net nenutraukus gydymo.

Labai dažni: pasireiškia daugiau negu 1 vartotojui iš 10 Dažni: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 100 Nedažni: pasireiškia 1 – 10 vartotojų i iš 1000 Reti: pasireiškia 1 – 10 vartotojų iš 10000 Labai dažni: pasireiškia mažiau negu 1 vartotojui iš 10000 Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Labai dažni Viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas.

Dažni Peršalimas, vėmimas(šleikštulys) ir pilvo sutrikimai, raumenų mėšlungis, nuovargis, apalpimas, galvos sukimasis, nemiga (miegojimo sunkumai), skausmas, apetito netekimas, niežėjimas, odos išbėrimas, haliucinacijos, sujaudinimas, agresyvus elgesys, šlapimo nelaikymas, polinkio į nelaimingus atsitikimus buvimas. Haliucinacijų, susijaudinimo ir agresyvaus elgesio atvejai išnyko sumažinus dozę ar nutraukus donepezilo vartojimą.

Nedažni Traukuliai, širdies ritmo suretėjimas, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos, pilvo sutrikimai (įskaitant kraujavimą,), nedidelis tam tikro raumenų fermento (kreatinkinazės) koncentracijos kraujo serume padidėjimas.

Reti Kepenų sutrikimas (įskaitant kepenų uždegimą), nevalingi kūno ar veido judesiai (ekstrapiramidiniai simptomai), širdies elektrinio laidumo sistemos sutrikimas (sinoatrialinė blokada, atrioventrikulinė blokada).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ALERTAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki/EXP"nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ALERTAN vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ALERTAN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 4,56 mg donepezilo. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido, atitinkančio 9,12 mg donepezilo.

- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, kroskarmeliozės natrio druska ir bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: ALERTAN 5 mg: mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas (I tipo), titano dioksidas (E171). ALERTAN 10 mg: geltonasis geležies oksidas (E172),mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, makrogolio stearatas (I tipo), titano dioksidas (E171).

ALERTAN išvaizda ir kiekis pakuotėje ALERTAN 5 mg tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele. ALERTAN 10 mg tabletės yra geltonos, abipus išgaubtos, cilindro formos, dengtos plėvele.

ALERTAN plėvele dengtos tabletės yra supakuotos PVC-aliuminio lizdinių plokštelių pakuotėse, kurių kiekvienoje yra 28, 50, 56, 60, 98 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos str. P.O Box 51409, Limassol, CY 3505 Kipras

Gamintojas Clintex Productos Farmaceuticos, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo, Sete Casas 2670-540 Loures Portugalija

arba

Medochemie Ltd – Factory AZ Mich. Erakleous str, Ag. Athanasios Industrial Area, Limassol Kipras

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais: Vokietija Medozil 5mg, 10 mg Filmtabletten Kipras ALERTAN 5mg, 10 mg film coated tablets Čekija Dospelin 5 mg, 10 mg potahované tablety Lietuva ALERTAN 5 mg, 10 mg plévele dengtos tabletés Rumunija Dospelin 5 mg, 10 mg comprimate filmate Slovakija Medozil 5mg filmom obalené tablety Švedija ALERTAN 5mg, 10 mg film coated tablets Graikija Dospelin 5 mg, 10 mg film coated tablets

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Medochemie Ltd. atstovybė Lietuvoje, IX-ojo Forto g. 70-321, Kaunas LT- 48179.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-07-29