ALBUMIN Baxter

1. KAS YRA ALBUMIN Baxter IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Šio produkto sudėtyje yra baltymas, vadinamas albuminu, randamas skystojoje kraujo dalyje (plazmoje), priklausantis grupei medicininių produktų, vadinamų "plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos". Jis gaminamas iš žmogaus kraujo, surinkto iš kraujo donorų.

250 ml buteliuke yra 12,5 g žmogaus albumino. 500 ml buteliuke yra 25 g žmogaus albumino.

Žmogaus albuminas vartojamas siekiant atstatyti ir palaikyti kraujo tūrį pacientams, kurie parado kraujo arba organizmo skysčių dėl tam tikros medicininės būklės. Pasirinkimas vartoti albuminą, o ne dirbtinius pakaitalus ir reikalinga dozė priklauso nuo kiekvieno ligonio klinikinės situacijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ALBUMIN Baxter

ALBUMIN Baxter 50 g/l infuzinį tirpalą vartoti draudžiama ● jeigu esate alergiškas (Jums yra padidėjęs jautrumas) žmogaus albuminams ar bet kuriai kitai ALBUMIN Baxter 50 g/l pagalbinei medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant ALBUMIN Baxter 50 g/l infuzinį tirpalą ● jeigu Jums atrodo, kad gydymo metu pasireiškė alerginė reakcija, kuriai būdingas apsunkęs kvėpavimas, silpnumas arba kiti simptomai. Jegu Jums tai atsitiktų, nedelsiant praneškite gydytojui arba slaugytojai, kadangi infuziją reikia nutraukti ir gali prireikti taikyti medikamentines šoko gydymo priemones. ● jeigu Jums yra – Labai sunkus širdies nepakankamumas, – Padidėjęs kraujospūdis, – Stemplės venų varikozė (stemplės venų išsiplėtimas), – Plaučių edema (skystis plaučiuose), – Polinkis savaiminiams kraujavimams, – Sunki anemija (mažakraujystė), – Inkstų ir šlapimo takų pažeidimai (neišsiskiria šlapimas),

Jeigu manote, kad Jums yra kuris nors iš išvardytų sutrikimų, apie tai praneškite gydytojui, kad jis imtųsi reikiamų priemonių.

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tam atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos kaupiniai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, užtikrinančius virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar naujiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.

Nėra informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

Griežtai reikalaujama kiekvieną kartą, kai ligoniui skiriama ALBUMIN Baxter 50 g/l infuzinio tirpalo, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti, kokios serijos preparatas suleistas ligoniui.

Kitų vaistų vartojimas ● Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant ir įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. ● Nėra nustatytų jokių specifinių koplikacijų vartojant žmogaus albuminą su kitais vaistiniais preparatais.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš pradedant vartoti šį vaistą, informuokite gydytoją ar vaistininką, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti ALBUMIN Baxter 50 g/l nėštumo ar žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra pagrindo manyti, kad šis vaistas turės poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI ALBUMIN Baxter

ALBUMIN Baxter 50 g/l yra vaistas, kuris skiriamas tik ligoninėje. Jį suleis atitinkamas ligoninės medicinos darbuotojas. Gydytoja(s) nustatys Jums reikiamą vaistinio preparato dozę, jos skyrimo intervalus ir gydymo trukmę atsižvelgdamas į Jūsų specifinę būklę. Ji(s) stebės Jūsų būklę, matuodama(s) Jūsų kraujospūdį ir širdies susitraukimų dažnį ir darydama(s) kraujo tyrimus visą laikotarpį, kol jums bus skiriamas ALBUMIN Baxter tam, kad galėtų tikrai žinoti, kad Jums nesuleis per daug šio praparato. Jei jums atsirastų galvos skausmas, apsunktų kvėpavimas, arba pakiltų kraujospūdis, praneškite apie tai savo gydytojui.

Pavartojus per didelę ALBUMIN Baxter 50 g/l infuzinio tirpalo dozę Kilus įtarimui, kad Jums buvo suleista ALBUMIN Baxter 50 g/l infuzinio tirpalo daugiau nei reikia, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui arba vaistininkui.

4. GALIMAS šalutinis POVEIKIS

ALBUMIN Baxter 50 g/l, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Labai dažni Pasitaikė dažniau nei 1 iš 10 gydytų pacientų Dažni Pasitaikė rečiau nei 1 iš 10 bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažni Pasitaikė rečiau nei 1 iš 100 bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų Reti Pasitaikė rečiau nei 1 iš 100 bet dažniau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų Labai reti Pasitaikė rečiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Labai Dažni Nedažni Reti Labai reti dažni Imuninės anafilaksin sistemos is šokas sutrikimai Virškinimo pykinimas trakto (šleikštuly sutrikimai s) Odos ir poodinio veido audinio paraudimas, sutrikimai odos bėrimas Bendri karščiavima sutrikimai ir s vartojimo vietos pažeidimai

● Silpnos šalutinės reakcijos paprastai greitai praeina sumažinus infuzijos greitį ar ją visai nutraukus. ● Jei išsivystė anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija), būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir skirti reikiamą gydymą. ● Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kiti šalutiniai poveikiai, užregistruoti po to, kai Albumin Baxter pateko į rinką, yra: padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, galvos skausmas, padažnėjęs širdies plakimas, nenormaliai žemas kraujo spaudimas, dusulys arba apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, pakitęs skonio pojūtis, dilgėlinė, niežulys, šaltkrėtis.

5. KAIP LAIKYTI ALBUMIN Baxter

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Atidarius buteliuką, preparatą būtina suvartoti nedelsiant. Negalima vartoti ALBUMIN Baxter infuzinio tirpalo, jei jis drumstas ar jame yra dalelių.

6. KITA INFORMACIJA

ALBUMIN Baxter sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra žmogaus albuminas. 100 ml tirpalo yra 5 g baltymų, iš kurių ne mažiau 95% yra žmogaus albuminas. - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio kaprilatas, natrio acetiltriptofanatas, injekcinis vanduo.

Kaip atrodo ALBUMIN Baxter ir jo pakuotės turinys

Tai skaidrus, šiek tiek tirštas skystis, beveik bespalvis, geltonas, gintaro spalvos arba žalias. Tai sterilus tirpalas intraveninei infuzijai stikliniuose 250 ml arba 500 ml buteliukuose.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas

Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austrija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB "Tamro" S. Žukausko 29-1 LT-09129 Vilnius, Lietuva Tel. +370 52 691690 Faksas +370 52 789 340 El. paštas: [email protected]

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-03-20

---------------------------------------------------------------------------- --------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

● ALBUMIN Baxter 50 g/l tirpalas turėtų būti tiesiai iš buteliuko suleidžiamas į veną. ● ALBUMIN Baxter 50 g/l tirpalo negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai ligoniui gali sukelti hemolizę. ● Jei sandarumas pažeistas, vartoti negalima. Radus nutekėjimą, tirpalą būtina išmesti. ● Tirpalas turi būti skaidrus, šiek tiek klampus, beveik bespalvis, geltonas, gintaro spalvos arba žalias. Drumsto ar su nuosėdomis tirpalo vartoti negalima, nes tai gali reikšti, kad baltymas yra nepatvarus arba kad tirpalas yra užterštas. Atidarius buteliuką, preparatą būtina suvartoti nedelsiant. Bet koks preparato likutis sunaikinamas laikantis vietos reikalavimų. ● Infuzija atliekama tiesiog į veną, naudojant vienkartinę sterilią ir apirogenišką infuzinę sistemą. Buteliuko kamštuką, prieš praduriant jį infuzinės sistemos adata, būtina dezinfekuoti tinkamu antiseptiku. Prijungus sistemą prie buteliuko, tirpalą būtina suleisti nedelsiant. Nesuvartoti tirpalo likučiai sunaikinami laikantis atitinkamų vietos reikalavimų. ● Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir indikacijas. ● Perpilant plazmą, infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į jos pašalinimo greitį. ● Jei leidžiamas didelis preparato kiekis, prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. ● Skiriant koncentruotą albuminą, būtina užtikrinti reikiamą ligonio hidrataciją. Kad būtų išvengta kraujo apytakos perkrovos ar padidėjusios hidratacijos, ligonius būtina atidžiai stebėti. ● Paskyrus albumino, būtina sekti ligonio elektrolitų lygį ir prireikus imtis reikiamų priemonių elektrolitų balansui atstatyti ar palaikyti. ● Būtina užtikrinti, kad prireikus būtų galima pakoreguoti ir kitų kraujo sudedamųjų dalių (krešėjimo faktorių, elektrolitų, trombocitų ir eritrocitų) lygį. ● Saugumo sumetimais reikalaujama, paskyrus ALBUMIN Baxter 50 g/l, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. ● Žmogaus albumino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, krauju ir eritrocitų ruošiniais. Be to, žmogaus albuminas neturi būti maišomas su baltymų hidrolizatais (pvz., skirtais parenterinei mitybai) arba tirpalais, kurių sudėtyje yra alkoholio, kadangi tokios kombinacijos gali būti baltymų precipitacijos priežastimi. ● Hipervolemija galima, jei paskirta dozė ar infuzijos greitis yra per dideli. Pastebėjus pirmuosius kraujo apytakos perkrovos požymius (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venos persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus centriniam veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuzija tuoj pat nutraukiama ir atidžiai stebimi ligonio hemodinamikos rodikliai.