AGAPURIN

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Pailginto atpalaidavimo tabletė

Tabletės yra baltos, abipus iškilos, dengtos plėvele.

4. klinikinĖ informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Simptominis arterinės periferinės kraujotakos sutrikimo (pvz.: protarpinio šlubumo) gydymas.

2. Dozavimas ir vartojimo metodas

Šis vaistinis preparatas skirtas suaugusiems pacientams.

Vaikai Vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus pentoksifilinas nerekomenduojamas, nes nėra pakankamos patirties.

Suaugusieji pacientai Dozavimas ir vartojimo metodas priklauso nuo kraujotakos sutrikimo prigimties ir sunkumo bei individualaus toleravimo. Rekomenduojama dozė yra po vieną tabletę (400 mg) du - tris kartus (800 - 1200 mg) per parą. Jei paciento kraujospūdis yra mažas ar pradėjus vartoti pentoksifiliną smarkiai krinta kraujo spaudimas bei pasireiškia nepageidaujamas poveikis į skrandžio, žarnyno sistemą ar centrinės nervų sistemą, dozę reikia didinti palaipsniui. Tada pradinę dozę galima sumažinti iki 400 mg per parą. Gydymas tęsiamas skiriant 2-3 tabletes per parą.

Didžiausia paros dozė 1200 mg per parą.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija Asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi (plazmos kreatinino klirensas mažiau nei 30 ml/min) rekomenduojama dozę mažinti 30 – 50 % įprastinės dozės.

Asmenys, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant sunkiam kepenų funkcijos nepakankamumui gali reikėti mažinti dozę.

Dozavimas senyviems žmonėms Dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas Tabletę reikia išgerti visą (nekramtytą) valgant arba tuoj po valgio su nedideliu kiekiu vandens.

4.3 Kontraindikacijos

Preparato negalima vartoti: - jeigu yra padidėjęs jautrumas pentoksifilinui ir kitoms ksantinų grupės medžiagoms, pvz.: teofilinui, kofeinui, teobrominui arba bet kuriai pagalbinei vaistinio preparato medžiagai; - jei yra ar neseniai buvo kraujavimas (ypač smarkus kraujavimas smegenyse, tinklainėje); - jei yra kraujo krešėjimo sutrikimų; - jei yra sunkus širdies ritmo sutrikimas ar ūminis miokardo infarktas; - jei pacientė nėščia (žr. 4.6 sk.).

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargumo priemonių reikia, kai yra: - hipotenzija; - diagnozuota hemoraginė diatezė; - sunki širdies ar smegenų kraujagyslių aterosklerozė; - cukrinis diabetas (žr. 4.5 skyrių), kadangi didelės pentoksifilino dozės sustiprina insulino ir geriamųjų gliukozės koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų poveikį, dėl to gali pasireikšti hipoglikemija. Todėl rekomenduojama dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje ir keisti vaistinių preparatų nuo diabeto dozę; - sunkus inkstų nepakankamumas (žr. 4.2 skyrių); - neseniai atlikta chirurginė operacija bei kartu vartojama antikoaguliantų.

PePentoksifiliną taip pat atsargiai reikia skirti esant sunkiam kepenų funkcijos nepakankamumui. Sergant porfirija vartoti pentoksifiliną nerekomenduojama.

Atsiradus aukščiau išvardintoms būklėms būtina imtis specialių atsargumo priemonių.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kraujospūdį mažinantys vaistai Pentoksifilinas stiprina antihipertenzinių ir kitų kraujagysles plečiančių vaistų poveikį, todėl gali pasireikšti sunki hipotenzija.

Insulinai ir kiti gliukozės kiekį mažinantys vaistai Didelės pentoksifilino dozės sustiprina insulino ir geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų poveikį. Kadangi gresia hipoglikemijos pavojus, reikia dažnai matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir keisti vaistų nuo diabeto dozę.

Kraujo krešėjimą veikiantys vaistai Pentoksifiliną kartu su antikoaguliantais, antitrombocitiniais ir trombolitiniais vaistais vartojantiems ligoniams dažniau būna kraujavimo komplikacijų. Pacientams, kurie kartu vartoja antikoaguliantus, reikia dažnai tirti protrombino laiką.

Ketorolakas Ligoniams, kartus su pentoksifilinu vartojantiems ketorolaką, padidėja kraujavimo rizika ir/ar prailgėja protrombino laikas

Teofilinas Kai kurių ligonių kraujyje gali padidėti kartu su pentoksifilinu vartojamo teofilino koncentracija (padidėja teofilino nepageidaujamo poveikio rizika).

Cimetidinas Cimetidinas didina pentoksifilino koncentraciją, todėl padidėja jo sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pavojus.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Pelėms ir triušiams neigiamas pentoksifilino poveikis dauginimuisi ir vaisingumui nepastebėtas. Nebuvo stebėti vaisiaus apsigimimai. Nėra pakankamai klinikinio patyrimo vartojant pentoksifilino nėštumo metu žmonėms, todėl šio preparato vartoti nėščioms moterims nerekomenduojama. Pentoksifilinas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną, todėl žindymo laikotarpiu rekomenduojama jo nevartoti, o jei pentoksifiliną vartoti būtina, reikia nutraukti žindymą.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nenustatytas. Tačiau reikėtų nepamiršti, kad vartojant pentoksifiliną gali atsirasti galvos svaigimas.

8. Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujami reiškiniai, kurių gali pasireikšti vartojant pentoksifiliną, išvardyti toliau esančioje lentelėje. Jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (> 10%), dažni (1-10%), nedažni (0,1-1%), reti (0,01-0,1%) ir labai reti (< 0,01%), įskaitant pavienius atvejus.

Organų sistemų klasės Dažnis Nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA Kraujo ir limfinės Labai reti Aplastinė anemija, sistemos sutrikimai trombocitopenija*, padidėję kaklo limfmazgiai Imuninės sistemos Reti Padidėjusio jautrumo reakcijos sutrikimai (išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioedema), anafilaksinis šokas *** Metabolizmo ir mitybos Reti Hipoglikemija sutrikimai Psichikos sutrikimai Reti Nuovargis, haliucinacijos Nedažni Miego sutrikimai (nemiga), sumišimas, nerimas Nervų sistemos sutrikimai Nedažni Galvos svaigimas, skausmas, drebulys, traukuliai Akių sutrikimai Nedažni Neryškus matymas, konjunktyvitas, skotoma Širdies sutrikimai Reti Tachikardija, virpėjimas, aritmija, krūtinės angina Kraujagyslių sutrikimai Nedažni Paraudimas (kraujo samplūdis į veidą) Reti Hipotenzija Labai reti Kraujavimas (pvz.: į odą, į gleivines, į skrandį, į žarnyną)** Kvėpavimo sistemos, Reti Bronchų spazmas krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Nedažni Kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės paburkimas, laringitas, gerklės skausmas, į gripą panašių simptomų atsiradimas, dusulys Virškinimo trakto Dažni Pykinimas, vėmimas, pilvo pūtimas, sutrikimai pilvo skausmas, viduriavimas Nedažni Rėmuo, burnos džiūvimas, troškulys, anoreksija, vidurių užkietėjimas Labai reti Kraujavimas iš virškinamojo trakto Kepenų ir tulžies Reti Cholestazė sistemos sutrikimai Odos ir poodinio audinio Reti Alerginė odos reakcija, eritema, sutrikimai niežulys, dilgėlinė, angioedema, išbėrimas, padidėjęs prakaitavimas, pirštų nagų trapumas/ lūžinėjimas Tyrimų duomenys Reti Kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimas, fibrinogeno kiekio kraujyje sumažėjimas Ausies ir labirinto Reti Ausies skausmas sutrikimai

*Rekomenduotina gydymo metu sekti kraujo ląstelių skaičių. **Jei atsiranda hemoragijos tinklainėje, gydymą būtina tuoj pat nutraukti. ***Pavieniais atvejais pasitaikė, kad sunki alerginė reakcija (angioedema, bronchų spazmas, anafilaksinis šokas) išsivystė per kelias minutes nuo po vaisto suvartojimo. Tokiu atveju, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir pradėti šios reakcijos gydymą.

4.9 Perdozavimas

Pirmieji apsinuodijimo simptomai yra pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija ir hipotenzija. Gali prasidėti karščiavimas, sąmonės sutrikimas, kraujavimas iš virškinamojo trakto. Specifinio priešnuodžio pentoksifilinui nėra. Perdozavimo gydymas yra simptominis, ypač atkreipiamas dėmesys į širdies ir kraujagyslių sistemą.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — vazodiliatatoriai, reologines kraujo savybes gerinantys preparatai, ATC kodas — C04AD03

Veikimo mechanizmas

Pentoksifilinas atpalaiduoja arterijų sienelių lygiuosius raumenis. Veikia dalinai tiesiogiai ir dalinai netiesiogiai per fosfodiesterazės inhibitorius ir cAMF kaupimą. Sumažinamas periferinių kraujagyslių pasipriešinimas. Atliekant tyrimus su gyvūnais ir in vitro su žmonių krauju, leukocitų savybės, svarbios kraujo reologijai, pakinta. Pentoksifilinas didina leukocitų gebėjimą deformuotis ir slopina neutrofilų adheziją ir aktyvaciją. Pentoksifilinas ląstelės viduje didina cATF koncentraciją, dėl to kraujagyslių lygieji raumenys atsipalaiduoja. Pagerėjus reologinėms kraujo savybėms pagerėja mikrocirkuliacija (tuo pačiu išeminio audinio aprūpinimas deguonimi ir maisto medžiagomis). Dėl pentoksifilino poveikio pagerėja eritrocitų, neutrofilų ir monocitų skverbimasis per membranas, jie geriau deformuojasi). Dėl pentoksifilino poveikio sumažėja fibrinogeno koncentracija plazmoje, sumažėja eritrocitų, trombocitų ir neutrofilų agregacija, sumažėja neutrofilų aktyvumas (laisvųjų radikalų susidarymas, polinkis sąaugoms susidaryti, elastino atsipalaidavimas, uždegimo mediatorių citokinų — TNF, IL-6 ir CRP — susidarymas). Visuotinai pripažinta, kad pentoksifilino veikimo mechanizmas — nespecifinis ląstelių fosfodiesterazės slopinimas. Tačiau atrodo, kad pentoksifilinas taip pat gali veikti adenozino receptorius (kaip ir kiti metilksantinai), slopinti adenozino reabsorbciją, už ląstelės ribų esančio kalcio pernašą, skatinti prostaglandino E2 susidarymą arba padidinti jautrumą TNF.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas pentoksifilinas greitai ir beveik visas (daugiau kaip 95%) rezorbuojasi iš virškinimo trakto. Kadangi preparatas daugiausia metabolizuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu, nepakitusio vaisto biopraeinamumas svyruoja tarp 25—45%. Išgėrus 200 mg pentoksifilino, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 30 min. Galutinis pusinės eliminacijos laikas — maždaug viena valanda. Pentoksifilinas smarkiai metabolizuojamas kepenyse ir eritrocituose. Metabolitas I (redukuotas 5-hidroksiderivatas), kurio veiksmingumas prilygsta nepakitusio vaisto, kraujyje nustatomas netrukus, pasiekia tokią pačią koncentraciją kaip pentoksifilinas, bet eliminuojamas lėčiau nei jis. Metabolitas V (3'- karboksipropilderivatas) kraujyje nustatomas vėliau, jo koncentracija du kartus didesnė nei pentoksifilino ir eliminuojamas lėčiau nei pentoksifilinas (biologinis pusinės eliminacijos laikas — maždaug 2 valandos). Šis metabolitas sudaro didžiausią dalį šlapime randamų metabolitų. Apie 94% ir 4% suvartoto pentoksifilino pasišalina metabolitų pavidalu atitinkamai su šlapimu ir išmatomis. Apytikriai 1—2% suvartotos pentoksifilino dozės pasišalina nepakitusiu pavidalu. Iki 90% išgertos dozės pasišalina per 4 valandas.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ilgalaikių mutageninio bei kancerogeninio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant pentoksifiliną, auglių atsiradimo atvejų nepadaugėja. Nepaisant to, žiurkių patelėms, gavusioms pentoksifilino didelėmis dozėmis, statistiškai reikšmingai dažniau susiformuodavo piktybinės krūties fibroadenomos. Klinikinių tyrimų dėl teratogeninio poveikio žmogaus embrionui neatlikta, tačiau nors preparatas gyvūnams teratogeninio poveikio nedarė, tokio poveikio žmogui tikimybės paneigti negalima. Kiti saugumo duomenys pateikiami ankstesniuose skyriuose.

6. farmacinė informacija

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis Hipromeliozė Povidonas 40 Talkas Magnio stearatas

Tabletės plėvelė Hipromeliozė Mikrokristalinė celiuliozė Polioksilo 40 stearatas Titano dioksidas (E 171) Dimetikono emulsija SE2 Makrogolis 6000

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

4 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė. Kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 tablečių.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

ZENTIVA a.s. Nitrianska 100 92027 Hlohovec Slovakija

8. Rinkodaros teisės numeris

N20 – LT/1/94/1370/001 N50 – LT/1/94/1370/002 N100 – LT/1/94/1370/003

9. pirmoJO Rinkodaros teisės suteikimo arba atnaujinimo data

2008-12-18

10. teksto peržiūros data

2008-12-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. Rinkodaros teisės SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamybos licencijos turėtojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

ZENTIVA a.s. 100 Nitrianska 920 27 Hlohovec Slovakija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

• KITOS SĄLYGOS

Nėra.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Pentoksifilinas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg pentoksifilino.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Pailginto atpalaidavimo tabletės 20 tablečių 50 tablečių 100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM/mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

ZENTIVA, a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

N20 – LT/1/94/1370/001 N50 – LT/1/94/1370/002 N100 – LT/1/94/1370/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

AGAPURIN 400

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Pentoksifilinas

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

ZENTIVA

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

4. SERIJOS NUMERIS

Serija

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Pentoksifilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės ir nuo ko jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 3. Kaip vartoti AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes 6. Kita informacija

1. KAS YRA AGAPURIN 400 mg PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės priklauso kraujagysles plečiančių ir gerinančių kraujo reologines savybes vaistų grupei. Vaistas priklauso ksantinų grupei.

Pentoksifilinas pagerina kraujo tekėjimą, padidindamas raudonųjų kraujo ląstelių elastingumą ir mažindamas trombocitų sulipimą ir kraujo klampumą. Jis pagerina kraujo tekėjimą ir audinių aprūpinimą tose srityse, kur yra sutrikęs aprūpinimas krauju.

Šis preparatas vartojamas simptominiam arterinės periferinės kraujotakos sutrikimo (pvz.: protarpinio šlubumo) gydymui.

Vaistas vartojamas suaugusiųjų gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT AGAPURIN 400 mg PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes vartoti draudžiama, jeigu yra: - padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai; - jei yra ar neseniai buvo smarkus kraujavimas (ypač smegenyse arba tinklainėje); - labai sutrikęs kraujo krešėjimas. - sergant ūminiu miokardo infarktu, esant labai žemam kraujo spaudimui ar širdies ritmo sutrikimui.

Jeigu šios būklės vystosi vartojant šį vaistą, pasakykite apie tai gydytojui.

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių Jums reikia, jeigu: - yra žemas kraujospūdis arba sergate širdies ligomis bei, kai yra sunki vainikinių ir smegenų kraujagyslių aterosklerozė, nes vartojant AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes gali labai sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti krūtinės angina (krūtinės skausmas). Todėl vartojant AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes reikia stebėti kraujo spaudimą; - sergate cukriniu diabetu ir vartojate insuliną arba geriamuosius vaistus nuo diabeto, nes vartojant AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes didelėmis dozėmis, gali vystytis hipoglikemija (sumažėti cukraus kiekis kraujyje). Todėl reikia atitinkamai mažinti vaistų nuo diabeto dozę; - jei yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, tada dozę gali tekti mažinti; - jei sergate porfirija, vartoti pentoksifiliną nerekomenduojama; - taip pat specialių atsargumo priemonių reikia, jei yra neseniai atlikta chirurginė operacija bei kartu vartojama antikoaguliantų (didėja kraujavimo rizika).

Kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas Atsargiai vaistą vartoti, jei yra kepenų ar inkstų funkcijos nepakankamumas, dozę gali tekti mažinti.

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartojimas Tabletes reikia išgerti valgio metu ar tuoj pavalgius, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio. Tabletės reikia nuryti nekramčius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokius vaistus, būtinai pasikonsultuokite su gydytoju. Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Šis vaistas neveikia gebėjimo sukaupti dėmesį. Tačiau reikėtų nepamiršti, kad vartojant pentoksifiliną gali atsirasti galvos svaigimas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AGAPURIN medžiagas Specialių atsargumo priemonių nereikia.

Kitų vaistų vartojimas Galima sąveika, kartu vartojant AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes ir kitus vaistinius preparatus. Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu informuokite gydytoją apie visus vaistinius preparatus, kuriuos vartojate (taip pat ir apie įsigytus be recepto ir vartojamus vaistus).

Šis preparatas gali keisti antihipertenzinių (vartojami nuo aukšto kraujo spaudimo) vaistų poveikį ir padidinti kai kurių kitų vaistų sukeliamą kraujospūdžio sumažėjimą.

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes sustiprina antikoaguliantų (kraujo krešėjimą mažinančių vaistų, pvz.: varfarino) ir trombocitų agregaciją slopinančių vaistų (pvz.: aspirino) poveikį, todėl gali dažniau atsirasti kraujavimo sutrikimų.

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes sustiprina ir reguliuojančių cukraus kiekį kraujyje vaistinių preparatų, poveikį, todėl gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje.

Pentoksifiliną kartu vartojant su nesteroidiniu vaistu nuo uždegimo - ketorolaku, padidėja kraujavimo rizika, todėl kartu juos vartoti reikia atsargiai.

Pentoksifiliną kartu vartojant su teofilinu (bronchus plečiančiu vaistiniu preparatu), kai kurių ligonių kraujyje gali padidėti jo koncentracija (dažniau pasireiškia teofilino toksinis poveikis).

3. KAIP VARTOTI AGAPURIN 400 mg PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES Vaistą vartokite taip, kaip paskiria gydytojas. Jei abejojate, dar kartą pasitarkite su gydytoju. Dozavimas ir vartojimo metodas priklauso nuo kraujotakos sutrikimo prigimties ir sunkumo bei vaisto toleravimo.

Dažniausiai vartojama viena AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletė du arba tris kartus per parą. Jei Jūsų kraujospūdis yra mažas ar pradėjus vartoti pentoksifiliną smarkiai sumažėja kraujo spaudimas, dozę reikia didinti palaipsniui. Didžiausia paros dozė - 1200 mg per parą.

Pacientams, kurių sutrikusi inkstų veikla, reikia vartoti 30 – 50 % įprastinės dozės. Kokia dozę vartoti, paskirs Jums gydytojas, įvertinęs kreatinino klirensą (laboratorinį rodiklį atspindintį Jūsų inkstų funkciją).

Asmenys, kurių kepenų funkcija sutrikusi Esant sunkiam kepenų funkcijos nepakankamumui gali reikėti mažinti dozę.

Dozavimas vaikams Vaisto vartojimo vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams patirtis per maža, taigi jiems rekomenduojama AGAPURIN pailginto atpalaidavimo tablečių nevartoti.

Dozavimas senyviems žmonėms Dozės koreguoti nereikia.

Jei Jums atrodo, kad vaisto efektas per stiprus arba per silpnas, būtinai pasikonsultuokite su gydytoju.

Vartojimo metodas Tabletę reikia išgerti visą (nekramtytą) valgant arba tuoj po valgio su nedideliu kiekiu vandens.

Pavartojus per didelę AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių dozę Perdozavus pentoksifilino pirmiausia pasireiškia pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas) arba hipotenzija (žemas kraujospūdis). Gali pasireikšti ir kiti simptomai – karščiavimas, sąmonės praradimas, traukuliai, kraujavimas į virškinamąjį traktą. Gydymas simptominis. Specifinio priešnuodžio nėra. Negerkite daugiau tablečių, nei Jums paskyrė gydytojas. Jei įtariate, kad pavartojote per daug vaisto arba šio vaisto išgėrė vaikas, būtinai kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių Jei prisiminėte, kad pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jį, kai tik atsiminėte. Jei greitai reiks gerti sekančią vaisto dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Gydymo AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletėmis nutraukimas Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletes, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Pasitaikė tokios toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos. Dažnai (pasitaikė 1-10 iš 100 pacientų): pykinimas, vėmimas ir dispepsija, pilvo pūtimas, viduriavimas, pilvo skausmas. Nedažnai (pasitaikė 1-10 iš 1000 pacientų): rėmuo, burnos džiūvimas, troškulys, anoreksija (apetito sumažėjimas), vidurių užkietėjimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, drebulys, traukuliai, paraudimas, neaiškus matymas, konjunktyvitas (akių junginės uždegimas), skotoma (akipločio defektas), kraujavimas iš nosies, nosies gleivinės paburkimas, laringitas (gerklų uždegimas), gerklės skausmas, į gripą panašių simptomų atsiradimas, dusulys. Retai (pasitaikė 1-10 iš 10 000 pacientų): kraujavimas iš virškinamojo trakto, cholestazė, nuovargis, haliucinacijos, padidėjusio jautrumo reakcijos (išbėrimas, dilgėlinė, niežulys, angioedema, anafilaksinis šokas (jos pasireiškia nedažnai ir paprastai praeina nutraukus ar pristabdžius preparato vartojimą), padidėjęs prakaitavimas, pirštų nagų trapumas/ lūžinėjimas, tachikardija (padidėjęs širdies susitraukimų dažnis), ritmo sutrikimai (aritmija), krūtinės anginos (skausmo krūtinėje) simptomai, hipotenzija (žemas arterinis kraujo spaudimas), ausies skausmas, kepenų fermentų kiekio kraujyje padidėjimas, fibrinogeno kiekio kraujyje sumažėjimas, hipoglikemija (sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje), bronchų spazmas. Labai retai (pasitaikė rečiau, nei 1-10 iš 10 000 pacientų): kraujo ląstelių kiekio sutrikimai (gydymo metu būtina sekti kraujo tyrimų rodmenis), kraujavimas (pvz.: į odą, į gleivines ar į virškinimo traktą), jei yra kraujavimas į tinklainę, būtina gydymą šiuo vaistu nutraukti.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI AGAPURIN 400 mg PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETES

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Kita informacija

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra pentoksifilinas.Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 400 mg pentoksifilino. - Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdyje: hipromeliozė, povidonas 40, talkas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, polioksilo 40 stearatas, titano dioksidas (E 171), dimetikono emulsija SE2, makrogolis 6000.

AGAPURIN 400 mg pailginto atpalaidavimo tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, abipus iškilos, dengtos plėvele.

Kartono dėžutėje yra 20, 50 arba 100 tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

ZENTIVA a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Slovakija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Zentiva International a.s. filialas A. Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310, Vilnius Tel.: 8 5 2477480 Faksas: 8 5 2477481

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-02