ACC

1. KAS YRA ACC IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vaistas vartojamas kvėpavimo takų gleivėms skystinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ACC

ACC vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilcisteinui arba kitokioms medžiagoms, esančioms preparato sudėtyje; - jaunesniems negu 2 metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - Buvo pranešimų apie labai retais atvejais pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant sunkų odos pažeidimą (pvz., Stivenso - Džonsono sindromą, toksinė epidermio nekrolizė), susijusį su acetilcisteino vartojimu. Daugumą jų galėjo lemti ligos sunkumas arba kartu vartojami medikamentai. Atsiradus naujam odos ar gleivinės pažeidimui, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ir gydymą ACC tokiu atveju nutraukti. - Ligoniams, kurių sutrikusi inkstų veikla arba kurie serga sunkia kepenų liga, ACC vartoti negalima. - ACC reikia vartoti labai atsargiai pacientams, sergantiems bronchine astma . Vaikai - ACC šnypščiosios tabletės netinka jaunesniems negu 2 metų vaikams, kadangi jų sudėtyje yra per didelis veikliosios medžiagos kiekis. - kūdikiams ir jaunesniems nei 1 metų vaikams gydyti acetilcisteino galima vartoti tik esant svarbioms gyvybinėms indikacijoms ir griežtai kontroliuojant gydytojui. Apie vaisto vartojimą naujagimiams gydyti pakankamos patirties nesukaupta.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Preparatai, kurių sudėtyje yra antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido (antibiotiko)

Kartu vartojant antibiotikų, ypač tetraciklino hidrochlorido ir acetilcisteino kartu, laiko intervalas tarp jų vartojimo turi viršyti 2 val. Kartu su acetilcisteinu vartojant vaistų, slopinančių kosulį, dėl susilpnėjusio kosulio reflekso gali atsirasti pavojingas sekreto sąstovis, todėl reikia atidžiai apsvarstyti, ar minėtų medikamentų kartu vartoti verta. Preparatai, kurių sudėtyje yra gliceriltrinitrato (medikamento nuo širdies ligų) ACC gali stiprinti kartu vartojamų preparatų, kurių veiklioji medžiaga yra gliceriltrinitratas (nitroglicerinas)kraujagysles plečiantį bei kraują skystinantį poveikį.

Neštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokio vaisto būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi patirties kaip vartoti vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nepakanka, ACC vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu negalima, nebent tuomet, kai gydytojo nuomone jis būtinai reikalingas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines ACC medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Vaisto sudėtyje yra manitolio. Jis gali truputį laisvinti vidurius. Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 80,5 mg natrio. Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 82,9 mg natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. KAIP VARTOTI ACC

Nustatęs diagnozę, tikslų dozavimą bei vaisto vartojimo trukmę parenka gydytojas. Tai priklauso nuo ligos bei jos sunkumo.

Gleivių skystinimas sergant ūmine kvėpavimo takų liga

Vyresniems kaip 14 metų pacientams gerti 2-3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 2-3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 – 600 mg) Vaikams nuo 6 iki 14 metų gerti 3 - 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 300 – 400 mg) arba 2 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 400 mg acetilcisteino). Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 2-3 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 2-3 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 200 – 300 mg).

Cistinė fibrozė

Vyresniems kaip 6 metų vaikams gerti 3 kartus per parą po 2 ACC 100 mg šnypščiąsias tabletes arba 3 kartus per parą po 1 ACC 200 mg šnypščiąją tabletę (paros dozė yra 600 mg). Vaikams nuo 2 iki 6 metų gerti 4 kartus per parą po 1 ACC 100 mg šnypščiąją tabletę arba 4 kartus per parą po pusę ACC 200 mg šnypščiosios tabletės (paros dozė yra 400 mg). Pacientams, sveriantiems daugiau negu 30 kg, per parą galima gerti net iki 800 mg.

Vartojimo metodas Tabletės geriamos ištirpintos pusėje stiklinės vandens po valgio. Tirpalą reikia gerti iš karto, kai tik ištirpsta tabletės. Kadangi preparato sudėtyje yra stabilizatoriaus, t. y. askorbo rūgšties (vitamino C), išimtiniu atveju paruoštas gerti tirpalas, net jei jis laikomas šiltai, gali stovėti maždaug dvi valandas.

Gausus skysčio vartojimas stiprina ACC gleives skystinantį poveikį. Jei simptomai sunkėja arba po 4-5 parų gydymo būklė nepagerėja, apie tai reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pavartojus per didelę ACC dozę Perdozavus gali atsirasti lokalaus dirginimo simptomų, pvz., rėmuo, skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.

Net išgėrus labai didelę dozę, sunkaus nepageidaujamo poveikio arba apsinuodijimo simptomų iki šiol nepastebėta. Įtarus, jog vaisto perdozuota, vis tiek reikia nedelsiant pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti ACC Jei neišgerta arba išgerta per maža vienkartinė ACC dozė, praleistos dozės gerti nereikia, vaisto vartojama toliau taip, kaip paskirta. Negalima dvigubinti dozės.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ACC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas vertinamas taip:

Labai dažnas Daugiau negu 1 iš 10 gydytų pacientų Dažnas Mažiau negu 1 iš 10, bet daugiau negu 1 iš 100 gydytų pacientų Nedažnas Mažiau negu 1 iš 100, bet daugiau negu 1 iš 1 000 gydytų pacientų Retas Mažiau negu 1 iš 1 000, bet daugiau negu 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai retas 1 arba mažiau iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: alerginės reakcijos (pvz., niežėjimas, dilgėlinė, egzantema, bėrimas, bronchų spazmai, angioneurozinė edema, Steven - Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Labai reti: anafilaksinė reakcija, gali būti net šokas.

Kvėpavimo sistemos sutrikimai Reti: dusulys, bronchų spazmai - dažniausiai pasireiškė pacientams, kurių bronchų jautrumas buvo padidėjęs.

Virškinimo sistemos sutrikimai Nedažni: stomatitas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas.

Kiti Tachikardija, sumažėjęs kraujo spaudimas), galvos skausmas, karščiavimas, spengimas ausyse.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ACC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Tūbelę laikyti sandarią. Ant tūbelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, ACC vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ACC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra acetilcisteinas. Vienoje ACC 100 mg šnypščiojoje tabletėje yra 100 mg acetilcisteino. Vienoje ACC 200 mg šnypščiojoje tabletėje yra 200 mg acetilcisteino.

- Pagalbinės medžiagos yra: askorbo rūgštis, citrinų rūgštis, bevandenė laktozė, manitolis, natrio citratas, natrio vandenilio karbonatas, sacharino natrio druska, gervuogių skonio medžiaga.

ACC išvaizda ir kiekis pakuotėje

ACC 100 mg šnypščiosios tabletės

Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi.

ACC 200 mg šnypščiosios tabletės

Gervuogių kvapo baltos, apvalios tabletės lygiu paviršiumi su įranta.

Kartono dėžutėje yra polipropileno tūbelė su polietileno uždoriu, kuriame yra sausiklis. Pakuotėje yra 20 šnypščiųjų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovėnija.

Gamintojas Salutas Pharma GmbH Otto-von- Guericke Allee 1 39179 Barleben, Vokietija

Jeigu norite daugiau sužinoti apie šį vaistinį preparatą, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas Šeimyniškių 3A, LT-09312 Vilnius tel +370 5 2636037

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-01-23