strattera

1. KAS YRA strattera IR KAM JIS VARTOJAMAS

strattera – nestimuliuojantis vaistinis preparatas. Juo gydomas vyresnių negu 6 metų vaikų ir paauglių veiklos ir dėmesio sutrikimas, pasireiškiantis dėmesio stoka ir per dideliu aktyvumu (angl. ADHD). Preparatas vartojamas kaip visapusės gydymo programos, į kurią gali būti įtrauktos psichologinės, auklėjamosios ir socialinės priemonės, dalis.

strattera sudėtyje yra atomoksetino, kuris smegenyse didina noradrenalino kiekį. Ši normaliai smegenyse gaminama cheminė medžiaga gerina pacientų, sergančių veiklos ir dėmesio sutrikimu, dėmesingumą, slopina impulsyvumą ir per daug padidėjusį aktyvumą. Šio vaisto gydytojas skiria ADHD simptomams kontroliuoti. Kad strattera atsirastų potraukis, neįrodyta.

Pradėjus vartoti strattera, gali prireikti keleto savaičių, kol simptomai visiškai palengvėja.

Jeigu gydyti pradedamas jaunas asmuo, jam gydymas strattera gali tikti ir suaugus. Apie tai Jus informuos specialistas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT strattera

strattera vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atomoksetinui arba bet kuriai pagalbinei strattera medžiagai; - jeigu per paskutines dvi savaites vartojote vaistų, vadinamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais, pavyzdžiui, fenelzino. MAO inhibitoriais kartais gydoma depresija ir kiti psichikos sutrikimai. strattera vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis ar kilti pavojus gyvybei (po gydymo strattera MAO inhibitorių galima pradėti vartoti praėjus ne mažiau kaip 14 parų); - jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

strattera negalima vartoti jaunesniems kaip šešerių metų vaikams.

Specialių atsargumo priemonių vartojant strattera reikia Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti strattera: - jeigu sergate arba sirgote kepenų liga (gali tekti mažinti dozę); - jeigu kraujospūdis didelis (strattera gali didinti kraujospūdį); - jeigu yra širdies sutrikimų (įskaitant pakitusią širdies struktūrą) arba padažnėję jos susitraukimai. strattera gali dažninti širdies susitraukimus (pulsą). Pranešta apie staigią pacientų, kurių širdies struktūra pakitusi, mirtį; - jeigu kraujospūdis mažas. Žmonėms, kurių kraujospūdis mažas, strattera gali sukelti galvos svaigimą arba alpulį; - jeigu sergate širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba buvo ištikęs insultas; - jeigu sirgote epilepsija arba dėl kitokių priežasčių buvo traukulių priepuolių (strattera gali dažninti traukulių priepuolius); - gali pasireikšti retas sunkus nepageidaujamas poveikis psichikai, įskaitant psichozines reakcijas (pvz., klaidingi įsitikinimai arba prielaidos), haliucinacijas (pvz., girdimi balsai ir matomi daiktai, kurių nėra), maniją (pakylėjimo ar pernelyg didelio susijaudinimo jutimas, dėl kurio elgiamasi neįprastai) ir susijaudinimas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba numatote vartoti kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, maisto papildus ir vaistažolių preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas nuspręs, ar jų galite vartoti kartu su strattera.

Kartu su MAO (monoamino oksidazės) inhibitoriais strattera vartoti negalima (žr. skyrelį "strattera vartoti negalima").

strattera vartojant kartu su kai kuriais kitais medikamentais (jų pavyzdžiai patekti toliau), gali kisti jų arba strattera poveikis, todėl būtinas atsargumas.

- Vaistai, didinantys kraujospūdį (strattera gali keisti kraujospūdį).

- Medikamentai, keičiantys noradrenalino kiekį, t. y. antidepresantai (pvz., imipraminas, venlafaksinas, mirtazapinas) bei nosies užgulimą mažinantys preparatai (dekongestantai, pvz., pseudoefedrinas ar fenilefrinas) (strattera gali keisti noradrenalino kiekį).

- Kai kurie vaistai nuo psichikos sutrikimų, (t. y. antipsichoziniai vaistai, litis bipoliniam afektiniam sutrikimui (dar vadinamam maniakine depresija) gydyti ir tricikliai antidepresantai), širdies ritmo sutrikimo (pvz., chinidinas ir amjodaronas), preparatai, trikdantys elektrolitų pusiausvyrą (pvz., tiazidiniai diuretikai), metadonas, meflokvinas (maliarijos profilaktikai ir gydymui) ir kai kurie antibiotikai (t. y. moksifloksacinas, eritromicinas). Kartu su strattera vartojami šie medikamentai gali didinti širdies ritmo sutrikimo riziką.

- Medikamentai, didinantys priepuolių riziką, įskaitant antidepresantus, kai kuriuos vaistus nuo psichozės, bupropioną (rūkimo nutraukimui), tabletes maliarijai gydyti bei kai kuriuos skausmą malšinančius preparatus (pvz., tramadolį). Kartu su strattera vartojami šie medikamentai gali dažninti traukulių priepuolius.

strattera skaldymui organizme įtaką gali daryti kiti medikamentai, todėl strattera organizme gali išlikti ilgiau negu paprastai. Tokiems vaistams priklauso kai kurie antidepresantai (pvz., fluoksetinas, paroksetinas), bei kiti medikamentai, pvz., chinidinas, terbinafinas. Gydytojui gali tekti keisti arba didinti strattera dozę daug lėčiau.

strattera gali keisti organizmo reakciją į salbutamolį (vaistą nuo astmos) ir kitus panašaus poveikio medikamentus. Kartu su strattera vartojant purkštuvu inhaliuojamų, geriamųjų (pvz., sirupo, tablečių) arba injekuojamųjų jo preparatų, gali dažnėti širdies plakimas, tačiau dėl to astma nepasunkėja. Jeigu salbutamolio inhaliuojate purkštuvu, geriate ar injekuojate, prieš pradėdami vartoti strattera, pasikalbėkite su gydytoju. Jei salbutamolį vartojate tik inhaliuodami inhaliatoriumi, nerimauti nereikia.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis - Jeigu planuojate nėštumą arba manote, kad pastojote, prieš pradėdama vartoti strattera, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. - Nėštumo metu strattera vartoti negalima, išskyrus tuos atvejus, kai skiria gydytojas. - Nežinoma, ar strattera patenka į motinos pieną. Todėl žindyvėms reikia arba žindymą nutraukti, arba strattera nevartoti. Jeigu Jūs žindote ar planuojate pradėti žindymą, prieš vartojant strattera, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Pavartojus strattera, gali atsirasti nuovargis ar mieguistumas. Tol, kol suprasite, kaip strattera Jus veikia, vairuojant automobilį ir valdant pavojingus mechanizmus būtinas atsargumas. Jei jaučiate nuovargį ar mieguistumą, nevairuokite automobilio ir nevaldykite pavojingų mechanizmų.

Svarbi informacija apie kapsulių turinį Atverti strattera kapsulės negalima. Vaistas gali dirginti akis. Jeigu kapsulių turinio patenka į akis, jas reikia nedelsiant praplauti vandeniu ir kreiptis į gydytoją. Jeigu kapsulių turinio patenka ant rankų ar kitų kūno vietų, jas irgi kuo greičiau reikia nuplauti vandeniu.

3. KAIP VARTOTI strattera

- strattera visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Paprastai vaistas geriamas vieną arba du kartus per parą (ryte ir vėlyvo popiečio metu arba anksti vakare). - strattera reikia vartoti per burną. strattera galima gerti valgant arba nevalgius. - strattera vartojimas kasdien tokiu pačiu laiku gali padėti Jums nepamiršti šio vaisto išgerti.

Kokią strattera dozę gerti, pasakys gydytojas. Ją jis apskaičiuos atsižvelgdamas į Jūsų kūno svorį. Pradžioje gydytojas paprastai skiria gerti mažesnę dozę už nurodytą toliau, o vėliau ją didina.

Vaikams (6 metų ir vyresniems) ir paaugliams Sveriantiems ne daugiau kaip 70 kg. Rekomenduojama paros dozė yra maždaug 0,5 mg/kg kūno svorio. Ją reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras iš eilės. Po to gydytojas paros dozę gali padidinti maždaug iki 1,2 mg/kg kūno svorio. - Sveriantiems daugiau kaip 70 kg. Pradinė rekomenduojama paros dozė yra 40 mg. Ją reikia vartoti ne trumpiau kaip 7 paras iš eilės. Tolesnę, palaikomąją paros dozę gydytojas gali padidinti iki 80 mg. Didžiausia gydytojo skiriama paros dozė yra 100 mg.

Jeigu sergate arba sirgote kepenų ligomis – gydytojas Jums gali skirti mažesnę dozę.

Pradėjus vartoti strattera, gali šiek tiek sumažėti Jūsų vaiko kūno svoris. Gydytojas seks Jūsų vaiko ūgį ir svorį. Jeigu vaikas taip, kaip reikalaujama, neaugs arba nedidės jo kūno svoris, gydytojas gydymą strattera gali keisti ar laikinai nutraukti.

Pavartojus per didelę strattera dozę Tokiu atveju būtinai nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių ir pasakykite, kiek kapsulių išgėrėte. Dažniausi perdozavimo simptomai yra mieguistumas, susijaudinimas (ažitacija), per didelis aktyvumas, neįprastas elgesys ir virškinimo trakto sutrikimo simptomai.

Pamiršus pavartoti strattera Jeigu praleisite dozę, ją turite išgerti kiek galima greičiau, bet per 24 valandas didesnės dozės, negu bendra Jūsų paros dozė, gerti negalima. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti strattera strattera vartojimą nutraukus, jokio šalutinio poveikio paprastai neatsiranda, tačiau prieš nustodami šio vaisto vartoti, pasitarkite su gydytoju.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

strattera, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nors ir nedažnai (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų), strattera gali sukelti sunkią alerginę reakciją. strattera vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jeigu atsiranda toliau išvardytų požymių: - veido ar gerklės patinimas; - kvėpavimo pasunkėjimas; - dilgėlinė (mažos iškilusios niežtinčios odos dėmelės).

Labai retai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių pacientų) atsirasdavo kepenų pažaida. strattera vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant kviesti gydytoją, jeigu atsiranda toliau išvardytų požymių: - šlapimo patamsėjimas; - odos arba akių pageltimas; - pilvo skausmas, stiprėjantis paspaudus (skausmingumas) po pat šonkauliais esančią dešinės pilvo pusės sritį, - blogavimas (pykinimas) dėl neaiškių priežasčių; - nuovargis; - niežulys; - į gripą panašūs simptomai. Nepaisyti šių simptomų negalima, kadangi jie gali būti sunkesnių sutrikimų pradžia.

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams yra didesnė šalutinio poveikio rizika, pavyzdžiui: - minčių apie savižudybę; - priešiškumo (daugiausiai agresyvumo, opozicinio neklusnumo ir pykčio); - emocijų nepastovumo; - jeigu pradėjus gydymą atsiranda anksčiau išvardytų simptomų arba tokie simptomai pasunkėja, turite pasakyti gydytojui. Turite žinoti, kad kaip ir vartojant kitokių psichiką veikiančių vaistų, gali pasireikšti retas sunkus šalutinis poveikis psichikai. Ilgalaikis strattera poveikis šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir pažinimo bei elgsenos vystymuisi iki šiol nenustatytas.

Gauta pranešimų apie kai kurių pacientų širdies ritmo sutrikimą, kuris gali būti sunkus, ir taip pat traukulių priepuolius. Kreipkitės į gydytoją, jeigu manote, kad pasireiškė širdies sutrikimas ar traukulių priepuolis.

Šalutinis poveikis, kuris klinikinių strattera tyrimų metu pasireiškė paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų): - galvos skausmas; - apetito sumažėjimas (alkio nejutimas); - šleikštulys (vėmimas); - blogavimas (pykinimas); - skrandžio (pilvo) skausmas; - mieguistumas. Toks poveikis gali praeiti savaime.

Kitas dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) gali būti: - apetito praradimas; - dirglumas; - nuotaikos kaita; - miego sutrikimai; - galvos svaigimas; - patologinis mieguistumas; - vidurių užkietėjimas; - skrandžio sutrikimas; - odos patinimas, paraudimas ir niežulys; - išbėrimas; - nuovargis; - kūno svorio sumažėjimas; - kraujospūdžio padidėjimas.

Šalutinis poveikis kuris gali būti stebimas, bet yra nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų), yra: - labai dažnas širdies plakimas arba jo jutimas; - mintys apie savižudybę arba bandymas žudytis; - agresyvumas; - priešiškumas; - emocijų nepastovumas. Ką daryti, jei atsiranda šis šalutinis poveikis, žr. anksčiau tekste.

Kitas nedažnas šalutinis poveikis gali būti: - prabudimas anksti ryte; - alpulys; - drebulys; - migrena; - vyzdžių išsiplėtimas (juoda akies centro spalva); - odos niežulys; - prakaitavimo sustiprėjimas; - silpnumo jutimas; - alerginės reakcijos.

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių strattera tyrimų metu suaugusiems žmonėms Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia dažniau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių pacientų): - apetito sumažėjimas (alkio nejutimas); - miego sutrikimas; - burnos džiūvimas; - blogavimas (pykinimas).

Kitas dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių pacientų) gali būti: - lytinio potraukio susilpnėjimas; - miego sutrikimas; - galvos svaigimas; - galvos skausmas; - rankų ar kojų dilgsėjimas ar tirpulys; - drebulys; - vidurių užkietėjimas; - skrandžio skausmas; - nevirškinimas; - pilvo pūtimas; - karščio pylimas; - labai dažnas širdies plakimas arba jo jutimas; - odos patinimas, paraudimas ir niežulys; - prakaitavimo sustiprėjimas; - šlapinimosi sutrikimas; - priešinės liaukos uždegimas (prostatitas); - lytinių organų skausmas vyrams; - erekcijos sutrikimas; - nenormalus orgazmas; - diegliai mėnesinių metu, nereguliarios mėnesinės; - nuovargis; - patologinis mieguistumas; - šaltkrėtis; - kūno svorio sumažėjimas.

Šalutinis poveikis, kuris gali būti stebimas, bet yra nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1000 vaistą vartojusių pacientų): - prabudimas anksti ryte; - alpulys; - migrena; - rankų ir kojų pirštų šalimas; - orgazmo nebuvimas; - kraujospūdžio padidėjimas; - alerginės reakcijos.

Kitas galimas šalutinis poveikis: - psichozės simptomai, įskaitant haliucinacijas (pvz., girdėjimas balsų ar matymas daiktų, kurių nėra), klaidingus įsitikinimus arba prielaidas; - susijaudinimas; - paaugliams ir vaikams pasireiškiantis negalėjimas pasišlapinti; - vyriškos lyties paauglių ir vaikų lytinių organų skausmas; - ilgalaikė ir skausminga erekcija; - rankų ir kojų pirštų šalimas ir išblyškimas dėl sutrikusios kraujotakos (Raynaud sindromas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI STRATTERA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Exp" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg kietų kapsulių sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atomoksetino hidrochloridas. Vienoje Strattera 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg arba 100 mg kapsulėje yra 5 mg, 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg arba 100 mg atomoksetino (atomoksetino hidrochlorido pavidalu). - Pagalbinės medžiagos yra pregelifikuotas krakmolas ir dimetikonas. Kapsulės korpuso sudėtis: želatina, natrio laurilsulfatas ir juodi valgomieji dažai (šelakas ir juodasis geležies oksidas E 172). Korpuso dažikliai yra: Geltonasis geležies oksidas E 172 (5 mg, 18 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg kapsulėse). Titano dioksidas E 171 (10 mg, 18 mg, 25 mg 40 mg, 60 mg, 80 mg ir 100 mg kapsulėse). FD&C mėlynasis 2 (indigokarminas) E 132 (25 mg, 40 mg ir 60 mg kapsulėse). Raudonasis geležies oksidas E 172 (80 mg ir 100 mg kapsulėse).

Strattera išvaizda ir kiekis pakuotėje 5 mg kietos kapsulės yra aukso spalvos, su užrašu "Lilly 3226/5 mg". 10 mg kietos kapsulės yra baltos, su užrašu ,,Lilly 3227/10 mg". 18 mg kietos kapsulės yra aukso spalvos/baltos, su užrašu ,,Lilly 3238/18 mg". 25 mg kietos kapsulės yra mėlynos/baltos, su užrašu ,,Lilly 3228/25 mg". 40 mg kietos kapsulės yra mėlynos, su užrašu ,,Lilly 3229/40 mg". 60 mg kietos kapsulės yra mėlynos/aukso spalvos, su užrašu ,,Lilly 3239/60 mg". 80 mg kietos kapsulės yra rudos/baltos spalvos, su užrašu ,,Lilly 3250/80 mg". 100 mg kietos kapsulės yra rudos su užrašu ,,Lilly 3251/100 mg".

Pakuotėje yra 7, 14, 28 arba 56 kapsulės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojai

Rinkodaros teisės turėtojas Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House, Priestley Road, Hampshire RG24 9NL, Jungtinė Karalystė.

Gamintojas Lilly S.A. Avda.Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB "Eli Lilly Lietuva" Gynėjų 16 01109 Vilnius Tel. + 370 2649600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-13