nicorette microtab lemon

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

nicorette microtab lemon 4 mg poliežuvinės tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra 12,29 mg nikotino bitartrato dihidrato, atitinkančio 4 mg nikotino.

Pagalbinė medžiaga: aspartamas (E951).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Poliežuvinė tabletė

Baltos arba beveik baltos, plokščios, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas žymuo ‘N4’.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus - mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, poliežuvinės tabletės gali būti naudojamos kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikai ir paaugliai Be gydytojo nurodymo nicorette microtabs lemon negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes trūksta duomenų apie šių asmenų gydymą šiuo vaistu.

nicorette microtab lemon tabletę reikia pasidėti po liežuviu, kur ji lėtai ištirpsta (apytiksliai per 30 minučių).

Pradinė preparato dozė priklauso nuo priklausomybės nikotinui stirpumo. Mažiau priklausomi pacientai turi vartoti 2 mg tabletes. Labiau priklausomi nuo nikotino pacientai (surūkantys daugiau kaip 20 cigarečių per dieną arba kurių Fagerström testo balas yra ≥ 6 arba kuriems nepasisekė mesti rūkyti vartojant 2 mg tabletes), turėtų vartoti 4 mg tabletes. Paprastai reikia vartoti po 1 tabletę kas 1-2 valandas ir per dieną pakanka 8-12 tablečių. Negalima vartoti daugiau kaip trisdešimt 2 mg stiprumo tablečių per dieną.

Gydymo trukmė yra individuali. Paprastai ji trunka 2-3 mėnesius. Palaipsniui reikia mažinti suvartojamų tablečių skaičių. Gydymą reikia nutraukti tada, kai per dieną suvartojama 1-2 tabletės. Reikėtų tablečių turėti atsargoje, kadangi nikotino abstinencijos simtomai gali bet kada pasireikšti.

Vartoti nicorette microtab lemon tablečių ilgiau kaip 6 mėnesius nerekomenduojama. Tačiau kai kuriems buvusiems rūkoriams gali prireikti ilgesnio gydymo laiko, kad negrįžti prie rūkymo.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas bet kuriai nicorette microtab lemon medžiagai; Nesenas miokardo infarktas (įvykęs paskutinių 3 mėnesių laikotarpyje); Nestabili ar progresuojanti krūtinės angina; Prinzmetal tipo krūtinės angina Sunkios širdies aritmijos;

Negalima vartoti nerūkančiam arba kartais rūkančiam.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kuriems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems asmenims nicorette microtab lemon galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju. Tai ligoniai, kuriems buvo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kurie per paskutines keturias savaites buvo gydomi ligoninėje nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., insulto, miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, širdies aritmijos, vainikinių kraujagyslių šuntavimo arba kraujagyslių plastikos operacijos), kurie serga sunkiai valdoma hipertenzija.

Atsargiai nicorette microtab lemon reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas, aktyvi dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa.

Nikotinas, esantis pakeičiamuosiuose preparatuose ir išsiskiriantis rūkymo metu, skatina atsipalaiduoti katecholaminus iš antinksčių šerdinės dalies. Todėl nicorette microtab lemon atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamos hipertirozė ar feochromocitoma.

Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.

Nicorette microtab lemon sudėtyje yra aspartame, kuris organizme metabolizuojamas į fenilalaniną. Tai svarbu fenilketonurija sergantiems pacientams.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Rūkymas (bet ne nikotinas) yra susijęs su CYP1A2 aktyvumo padidėjimu. Metus rūkyti, gali sumažėti šio fermento substratų klirensas. Dėl to gali padidėti kai kurių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas, pavyzdžiui, teofilino, takrino, klozepino ir ropinirolio, koncentracija kraujo plazmoje, o tai gali būti kliniškai reikšminga.

Metus rūkyti, gali padidėti preparatų, kurie iš dalies metabolizuojami CYP1A2, pavyzdžiui, imipramino, olanzapino, klomipramino ir fluvoksamino, koncentracija kraujo plazmoje, tačiau šio pokyčio klinikinė reikšmė dėl duomenų stokos neaiški.

Yra nedaug duomenų, kad rūkymas sužadina flekainido ir pentazocino metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nikotinas prasiskverbia į vaisiaus organizmą ir sutrikdo kvėpavimą ir kraujotaką. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaisiui ar kūdikiui, todėl būtina mesti rūkyti. Rūkančiosioms nėščioms moterims visada reikia patarti mesti rūkyti nenaudojant nikotino pakeičiamųjų preparatų. Rūkančioms nėščiosioms arba žindyvėms prieš pradedant vartoti nicorette microtab lemon būtina pasikonsultuoti su gydytoju. Nicorette microtab lemon poveikis vaisiui nėra gerai ištirtas. Nikotino pakeičiamojo gydymo nauda nėščiai moteriai, kuri be tokio gydymo negali mesti rūkyti, yra žymiai didesnė už rūkymo sukeliamą pavojų.

Nedidelis kiekis nikotino, patenka į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį, net vartojant gydomosiomis dozėmis. Kad poveikis būtų kuo mažesnis, nicorette microtab lemon reikia vartoti tuoj po maitinimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

nicorette microtab lemon gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo arba sukelia nežymų poveikį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

nicorette microtab lemon gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, panašių į tas, kurios pasireiškia nikotiną vartojant kitu būdu. Jos daugiausia priklauso nuo dozės.

Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 3-4 vartojimo savaites.

Kai kurie simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas, gali būti susiję su nutraukimo sindromu metus rūkyti. Metus rūkyti, didesnis burnos gleivinės opų pavojus. Šio reiškinio priežastis neaiški.

Labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<10000) ir pavieniai atvejai.

Nervų sistemos dažni galvos skausmas sutrikimai galvos svaigimas Širdies sutrikimai dažni palpitacija reti grįžtamojo pobūdžio skilvelių virpėjimas Virškinimo trakto dažni diskomfortas sutrikimai virškinimo trakte, žagsėjimas, pykinimas Kvėpavimo sistemos, dažni kosulys krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Bendrieji sutrikimai dažni burnos ir gerklės ir vartojimo vietos skausmas, perštėjimas pažeidimai burnoje, burnos džiūvimas, rinitas reti alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą

4.9 Perdozavimas

Per didelis nikotino kiekis vartojant NPP ir (arba) rūkant, gali sukelti perdozavimo simptomus. Nurijus gumą apsinuodijimo tikimybė yra nedidelė, nes rezorbcija yra lėta ir dalinė.

Perdozavimo simptomai tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pykinimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, sutrikusi klausa ir ryškus silpnumas. Vartojant dideles dozes, be šių simptomų gali būti hipotenzija, silpnas ir neritmiškas pulsas, sunkesnis kvėpavimas, išsekimas, kolapsas ir generalizuoti traukuliai.

Nikotino dozė, kurią gerai toleruoja suaugęs rūkorius gydymo metu, mažiems vaikams gali sukelti apsinuodijimą ar net mirtį.

Perdozavimo gydymas Reikia nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pacientui skirti simptominį gydymą. Aktyvinta anglis sumažina nikotino rezorbciją iš virškinimo trakto.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — preparatai nikotino priklausomybei gydyti. ATC kodas: N07BA01

Staiga atsisakius produktų , kurių sudėtyje yra tabako, po ilgalaikio kasdienio vartojimo pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai: disforija arba pablogėjusi nuotaika; nemiga; dirglumas, frustracija arba pyktis; nerimas; negebėjimas susikaupti, nerimastingumas arba nekantrumas; suretėjęs širdies ritmas; padidėjęs apetitas arba svoris. Potraukis rūkyti, kuris yra reikšmingas klinikinis simptomas, taip pat yra svarbus nikotino nutraukimo sindromo simptomas.

Klinikinių tyrimų duomenimis, nikotino preparatai gali padėti rūkantiesiems susilaikyti nerūkius.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbuoto nikotino iš nicorette microtab lemon kiekis priklauso nuo nikotino kiekio, kuris atpalaiduojamas iš preparato burnoje ir taip pat to kiekio, kuris yra nuryjamas. Didesnioji dalis nikotino yra absorbuojama per burnos gleivinę. Absoliutus nikotino bioprieinamumas pavartojus jį ant burnos gleivinės yra apie 50%. Sisteminis nikotino biopreinamumas yra mažesnis. Vartojant nicorette microtab lemon labai retai galimas greitas nikotino koncentracijos kilimas, koks jis yra būdingas rūkant cigaretes.

Pavartojus vaisto, nikotino koncentracija plazmoje yra apie 8 ng/ml, kas sudaro apytiksliai pusę nikotino koncentracijos, kuri yra lengvai ir vidutiniškai nuo nikotino priklausančių pacientų kraujyje.

Stebimas nedidelis nukrypimas nuo dozės linijiškumo AUCinf ir Cmax , kuomet vartojama 1, 2 ar 3 tabletės. Šį nukrypimą galima paaiškinti platesne didesnės dozės frakcija.

Į veną pavartoto nikotino pasiskirstymo tūris yra maždaug 2-3 l/kg

Mažiau kaip 5% nikotino prisijungia prie plazmos baltymų. Atsižvelgiant į tai, nereikėtų tikėtis, kad kartu vartojamų vaistinių preparatų sukelti prisijungimo prie baltymų pakitimai ar ligos sukelti plazmos baltymų pakitimai turėtų reikšmingos įtakos nikotino kinetikai.

Svarbiausias organas, kuriame vyksta eliminacija, – kepenys. Vidutinis plazmos klirensas – maždaug 70 l/val. o pusinės eliminacijos laikas – 2 val. Dalis nikotino metabolizuojama inkstuose ir plaučiuose. Identifikuota daugiau kaip 20 nikotino metabolitų. Manoma, kad visų jų aktyvumas yra mažesnis nei nepakitusio nikotino.

Pirminis nikotino metabolitas plazmoje yra kotininas. Jo pusinės eliminacijos laikas yra 15-20 valandų, o jo koncentracija gali viršyti nikotino koncentraciją 10 kartų.

Svarbiausi metabolitai, kurių randama šlapime, yra kotininas (15% dozės) ir trans-3-hidroksi-kotininas (45% dozės). Maždaug 10% nikotino išsiskiria su šlapimu nepakitusio. Jei šlapimo kiekis didelis, o pH < 5, net 30% nikotino gali išsiskirti su šlapimu nepakitusio.

Inkstų funkcijos sutrikimas Progresuojantis inkstų funkcijos sutrikimas yra susijęs su bendru nikotino klirenso mažėjimu. Esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui, nikotino klirensas sumažėja iki 50%. Pacientų, kuriems atliekama dializė, nikotino kiekis kraujyje yra padidėjęs.

Kepenų funkcijos sutrikimas Nikotino farmakokinetika, esant lengvam kepenų funkcijos sutrikimui, nekinta (Child-Pugh rezultatas 5), tačiau sumažėja 40-50%, esant vidutiniam kepenų funkcijos sutrikimui (Child-Pugh rezultatas 7). Duomenų apie nikotino farmakokinetiką, esant Child-Pugh rezultatui > 7, nėra.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių nicorette microtab lemon saugumo tyrimų duomenų nėra.

Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.

Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. Nicoteinell microtab lemon nė vienos iš šių medžiagų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Manitolis (E421) Mikrokristalinė celiuliozė Povidonas Metilceliuliozė Mikrokristalinės celiuliozės ir bevandenio koloidinio silicio dioksido mišinys Magnio stearatas Citrinų skonio medžiaga Aspartamas (E951) Aromatinė medžiaga

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Tabletės supakuotos į poliamido, aliuminio, polivinilo chlorido (PVC) ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 10 tablečių.

Dėžutėje taip pat yra futliaras lizdinei plokštelei.

Pakuotės dydžiai: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20, 30, 90, 100 ar 150 poliežuvinių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N20 – LT/1/94/1797/006 N30 – LT/1/94/1797/007 N90 – LT/1/94/1797/007 N100 - LT/1/94/1797/009 N150 - LT/1/94/1797/010

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2009-12-17

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-12-17

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

McNeil AB Norrbroplasten 2 SE-251 09 Helsingborg Švedija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

nicorette microtab lemon 4 mg poliežuvinės tabletės Nikotinas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra 12,29 mg nikotino bitartrato dihidrato, atitinkančio 4 mg nikotino.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra aspartamo (E951).

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

poliežuvinės tabletės

20 tablečių 30 tablečių 90 tablečių 100 tablečių 150 tablečių

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti ant burnos gleivinės. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki: žiūrėti ant pakuotės.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. rINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO pavadinimas ir adresas

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Švedija

12. rINKODAROS TEISĖS numeris

N20 – LT/1/94/1797/006 N30 – LT/1/94/1797/007 N90 – LT/1/94/1797/007 N100 - LT/1/94/1797/009 N150 - LT/1/94/1797/010

13. serijos numeris

Serija: žiūrėti ant pakuotės.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus.

Dozę reikia pasirinkti priklausomai nuo priklausomybės nikotinui stiprumo. Jeigu esate labai priklausomas nuo nikotino arba surūkote daugiau kaip 20 cigarečių per dieną, vartokite 4 mg tabletes. Kitu atveju gydymą pradėkite 2 mg tabletėmis. Vartoti reikia pradėti po 1 tabletę kas 1-2 valandas, paprastai 8-12 tablečių per dieną.

Nevartokite daugiau kaip 15 tablečių per dieną.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nicorette microtab lemon 4 mg

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

nicorette microtab lemon 4 mg poliežuvinės tabletės Nikotinas

2. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

McNeil AB

3. tinkamumo laikas

{MMMM/mm}

4. serijos numeris

{numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NICORETTE MICROTAB LEMON 4 MG POLIEŽUVINĖS TABLETĖS Nikotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. nicorette microtab lemon galima įsigyti be recepto, tačiau ją reikia vartoti tiksliai , kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra nicorette microtab lemon ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette microtab lemon 3. Kaip vartoti nicorette microtab lemon 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti nicorette microtab lemon 6. Kita informacija

1. KAS YRA NICORETTE MICROTAB LEMON IR KAM JI VARTOJAMA

nicorette microtab lemon tabletės vartojamos priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus - mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba dar nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, poliežuvinės tabletės gali būti naudojamos kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NICORETTE MICROTAB LEMON

nicorette microtab lemon vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei nicorette microtab lemon medžiagai, - jeigu visai nerūkote arba rūkote retai, - jeigu neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis ar insultas arba sergate nestabiliąja ar sunkėjančia krūtinės angina, Prinzmetal tipo angina, arba sunkiu širdies ritmo sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš pradėdami vartoti nicorette microtab lemon: - jei sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, sutrikusi kraujotaka, įskaitant širdies nepakankamumą, stabiliąja krūtinės angina arba periferinių arterijų okliuzija; - jeigu negydomas aukštas kraujospūdis; - jeigu yra skrandžio opa; - jeigu suaktyvėjusi skydliaukės veikla; - jeigu sergate cukriniu diabetu (metus rūkyti Jums gali reikėti mažesnės insulino dozės); - jeigu diagnozuotas antinksčių auglys (feochromocitoma); - jeigu sergate sunkia ar vidutinio sunkumo kepenų arba sunkia inkstų liga; - jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.

Rūkymo žala yra didesnė už nikotino pakeičiamojo gydymo keliamą pavojų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nutraukus rūkymą gali tekti keisti dozę. Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.

Vartojant nicorette microtab lemon nikotino kiekis organizme sumažės ir laikui bėgant jis bus mažesnis negu rūkant. Dėl šių pokyčių gali kisti ir kai kurių vaistų poveikis Jūsų organizmui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Rūkanti nėščioji ar žindyvė nicorette microtab lemon gali vartoti tik pasitarusi su gydytoju arba vaistininku. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaikui, todėl būtina mesti rūkyti, nesvarbu, bus vartojamas koks nors nikotino pakeičiamasis preparatas, ar ne. Rizika vaikui nėra gerai žinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines nicorette microtab lemon medžiagas nicorette microtab lemon sudėtyje medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas. Gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija.

3. KAIP VARTOTI NICORETTE MICROTAB LEMON

Vaikai ir paaugliai Be gydytojo nurodymo nicorette microtabs lemon negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes trūksta duomenų apie šių asmenų gydymą šiuo vaistu.

nicorette microtab lemon tabletę reikia pasidėti po liežuviu, kur ji lėtai ištirpsta (apytiksliai per 30 minučių).

Pradinė preparato dozė priklauso nuo priklausomybės nikotinui stirpumo. Mažiau priklausomi pacientai turi vartoti 2 mg tabletes. Labiau priklausomi nuo nikotino pacientai (surūkantys daugiau kaip 20 cigarečių per dieną arba kurių Fagerström testo balas yra ≥ 6 arba kuriems nepasisekė mesti rūkyti vartojant 2 mg tabletes), turėtų vartoti 4 mg tabletes. Paprastai reikia vartoti po 1 tabletę kas 1-2 valandas ir per dieną pakanka 8-12 tablečių.

Negalima vartoti daugiau kaip trisdešimt 2 mg stiprumo tablečių per dieną.

Gydymo trukmė yra individuali. Paprastai ji trunka 2-3 mėnesius. Palaipsniui reikia mažinti suvartojamų tablečių skaičių. Gydymą reikia nutraukti tada, kai per dieną suvartojama 1-2 tabletės. Reikėtų tablečių turėti atsargoje, kadangi nikotino abstinencijos simtomai gali bet kada pasireikšti.

Vartoti nicorette microtab lemon tablečių ilgiau kaip 6 mėnesius nerekomenduojama. Tačiau kai kuriems buvusiems rūkoriams gali prireikti ilgesnio gydymo laiko, kad negrįžti prie rūkymo.

Vartojimo instrukcija

1. Paimkite lizdinę plokštelę taip, [pic] kaip parodyta paveikslėlyje. 2. Plėškite vieną tabletę išilgai lizdinės plokštelės pagal perforaciją.

3. Pasukite lizdinę plokštelę. [pic] 4. Plėškite išilgai pagal mažesnę perforaciją iki tabletės 5. Išsimkite tabletę ir pasidėkite ją po liežuviu.

6. Lizdinė plokštelė be tablečių [pic] turėtų atrodyti taip kaip parodyta paveikslėlyje. 7. Lizdinę plokštelę savo patogumui galite laikyti ir nešiotis dėžutėje esančiame futliare.

Pavartojus per didelę nicorette microtab lemon dozę Padauginus nikotino vartojant jo pakeičiamuosius preparatus ir (arba) rūkant gali pasireikšti perdozavimo simptomai. Nurijus tabletę apsinuodijimo pavojus labai mažas, nes nurytas nikotinas absorbuojasi lėtai ir iš dalies.

Perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pasireiškia pykinimas, seilėtekis, skrandžio skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir ryškus silpnumas.

Jeigu suvartojote per daug tablečių arba jų suvartojo vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, turėkite su savimi šį pakuotės lapelį ir pakuotę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

nicorette microtab lemon, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jis yra panašus į sukeliamą nikotino ir daugiausia priklauso nuo dozės. Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia pirmosiomis tablečių vartojimo savaitėmis.

Dažnas šalutinis poveikis (>1/100) - galvos skausmas - galvos svaigimas - burnos ir gerklės skausmas; - perštėjimas burnoje; - burnos džiūvimas; - sloga; - diskomfortas skrandyje ir žarnyne, pykinimas, žagsėjimas. - palpitacija (širdies plakimas); - kosulys

Retas atvejais šalutinis poveikis (<1/1000) - laikinas prieširdžių virpėjimas; - alerginės reakcijos (pvz., angioedema).

Kai kurie simptomai gali būti susiję su nutraukimo sindromu dėl nerūkymo, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas. Metus rūkyti, dažnesni burnos išopėjimo atvejai. Šio reiškinio ryšys su nikotinu neaiškus.

Jeigu Jums pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininui.

5. KAIP LAIKYTI NICORETTE MICROTAB LEMON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, nicorette microtab lemon vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

nicorette microtab lemon sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra nikotino bitartrato dihidratas. Vienoje poliežuvinėje tabletėje yra 12,29 mg nikotino bitartrato dihidrato, atitinkančio 4 mg nikotino. - Pagalbinės medžiagos: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, metilceliuliozė, mikrokristalinės celiuliozės ir bevandenio koloidinio silicio dioksido mišinys, magnio stearatas, citrinų skonio medžiaga, aspartamas (E951), aromatinė medžiaga.

nicorette microtab lemon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba beveik baltos, plokščios, apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaustas žymuo ‘N4’.

Tabletės supakuotos į poliamido, aliuminio, polivinilo chlorido (PVC) ir aliuminio folijos lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 10 tablečių.

Dėžutėje taip pat yra futliaras lizdinei plokštelei.

Pakuotės dydžiai: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 20, 30, 90, 100 ar 150 poliežuvinių tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Johnson & Johnson Geležinio Vilko g. 18A Vilnius LT-08104 +370 (5) 2496039

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2009-12-17