nicorette freshfruit

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje nicorette freshfruit 2 mg vaistinėje kramtomoje gumoje yra 10 mg nikotino rezinato, atitinkančio 2 mg nikotino.

Vienoje nicorette freshfruit 4 mg vaistinėje kramtomoje gumoje yra 20 mg nikotino rezinato, atitinkančio 4 mg nikotino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Vaistinė kramtomoji guma.

nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma Kramtomosios gumos gabalėliai yra baltos spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos (15 x 15 x 6 mm)

nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma Kramtomosios gumos gabalėliai yra kreminės spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos (15 x 15 x 6 mm).

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus - mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikai ir paaugliai

Be gydytojo nurodymo nicorette freshfruit kramtomosios gumos negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų asmenims, nes trūksta duomenų apie šių asmenų gydymą nicorette freshfruit kramtomąja guma.

Suaugusieji ir senyvi asmenys

Pradinė dozė - individuali, priklauso nuo to, kokio stiprumo priklausomybė nuo nikotino. Paprastai pakanka 8-12 tam tikro stiprumo kramtomosios gumos gabalėlių per dieną. Labiau priklausomiems rūkoriams (pagal Fagerstriomo priklausomybės nuo nikotino testą (FPNT) ≥6 arba surūko >20 cigarečių per dieną) arba tiems, kuriems nepavyko mesti rūkyti, vartojant 2 mg gumą, iš pradžių reikia vartoti 4 mg dozę. Kitiems iš pradžių reikia vartoti 2 mg stiprumo dozę. Daugiau kaip 24 gumos gabalėlių per dieną vartoti negalima.

Metant rūkyti

Gumą reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius. Gumos kiekis palaipsniui turi būti mažinamas. Vartojimą nutraukti tuomet, kai pakanka 1-2 gumos gabalėlių per dieną.

Mažinant rūkymą

Guma kramtoma tarp rūkymų, kai labai norisi užsirūkyti, kad laikas nerūkant būtų kuo ilgesnis ir būtų kiek įmanoma mažiau rūkoma. Jeigu per šešias savaites per parą surūkomų cigarečių skaičius nesumažėja, būtina pasitarti su specialistais.

Kai tik jaučiama, kad įmanoma mesti rūkyti, bet ne vėliau kaip po 6 mėnesių, reikia pamėginti tai padaryti. Jeigu per 9 mėnesius rimtai nemėginama mesti rūkyti, būtina pasitarti su specialistais.

Nerekomenduojama nuolat vartoti gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams gumą gali prireikti vartoti ilgiau, kad nepradėtų vėl rūkyti. Patariama su savimi turėti gumos, jei vėl staiga atsirastų potraukis rūkyti.

Patarimai ir paciento palaikymas paprastai pagerina gydymo rezultatus.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas kuriai nors kramtomosios gumos medžiagai. Vartoti draudžiama nerūkančiam arba kartais rūkančiam.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dantų protezus nešiojantys rūkoriai, vartodami nicorette freshfruit kramtomąją gumą, gali patirti nepatogumų. Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezo ir jį sugadinti.

Kai kuriems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems asmenims nicorette freshfruit kramtomąją gumą galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju. Tai ligoniai, kuriems buvo sunkių širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, kurie per paskutines keturias savaites buvo gydomi ligoninėje nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų (pvz., insulto, miokardo infarkto, nestabilios krūtinės anginos, širdies aritmijos, vainikinių kraujagyslių šuntavimo arba kraujagyslių plastikos operacijos), kurie serga sunkiai valdoma hipertenzija.

Atsargiai nicorette freshfruit kramtomąją gumą reikia vartoti pacientams, kuriems yra sunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas, aktyvi dvylikapirštės žarnos ar skrandžio opa.

Nikotinas, esantis pakeičiamuosiuose preparatuose ir išsiskiriantis rūkymo metu, skatina atsipalaiduoti katecholaminus iš antinksčių šerdinės dalies. Todėl nicorette freshfruit kramtomąją gumą atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra nekontroliuojamos hipertirozė ar feochromocitoma.

Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Rūkymas (bet ne nikotinas) yra susijęs su CYP1A2 aktyvumo padidėjimu. Metus rūkyti, gali sumažėti šio fermento substratų klirensas. Dėl to gali padidėti kai kurių preparatų, kurių terapinis indeksas mažas, pavyzdžiui, teofilino, takrino, klozepino ir ropinirolio, koncentracija kraujo plazmoje, o tai gali būti kliniškai reikšminga.

Metus rūkyti, gali padidėti preparatų, kurie iš dalies metabolizuojami CYP1A2, pavyzdžiui, imipramino, olanzapino, klomipramino ir fluvoksamino, koncentracija kraujo plazmoje, tačiau šio pokyčio klinikinė reikšmė dėl duomenų stokos neaiški.

Yra nedaug duomenų, kad rūkymas sužadina flekainido ir pentazocino metabolizmą.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nikotinas prasiskverbia į vaisiaus organizmą ir sutrikdo kvėpavimą ir kraujotaką. Poveikis kraujotakai priklauso nuo dozės. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaisiui ar kūdikiui, todėl būtina mesti rūkyti. Rūkančiosioms nėščioms moterims visada reikia patarti mesti rūkyti nenaudojant nikotino pakeičiamųjų preparatų. Rūkančioms nėščiosioms arba žindyvėms prieš pradedant vartoti nicorette freshfruit kramtomąją gumą būtina pasikonsultuoti su gydytoju. nicorette freshfruit kramtomosios gumos poveikis vaisiui nėra gerai ištirtas. Nikotino pakeičiamojo gydymo nauda nėščiai moteriai, kuri be tokio gydymo negali mesti rūkyti, yra žymiai didesnė už rūkymo sukeliamą pavojų.

Nedidelis kiekis nikotino, patenka į motinos pieną ir gali paveikti kūdikį, net vartojant gydomosiomis dozėmis. Kad poveikis būtų kuo mažesnis, nicorette freshfruit kramtomąją gumą reikia vartoti tuoj po maitinimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

nicorette freshfruit kramtomoji guma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus netrikdo arba sukelia nežymų poveikį.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

nicorette freshfruit kramtomoji guma gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, panašių į tas, kurios pasireiškia nikotiną vartojant kitu būdu. Jos daugiausia priklauso nuo dozės.

Nepageidaujamas poveikis paprastai pasireiškė per pirmąsias 3-4 vartojimo savaites.

Kai kurie simptomai, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas ir mieguistumas, gali būti susiję su nutraukimo sindromu metus rūkyti. Metus rūkyti, didesnis burnos gleivinės opų pavojus. Šio reiškinio priežastis neaiški.

Kartais kramtomoji guma gali prilipti ir sugadinti dantų protezus.

Labai dažni (>1/10), dažni (>1/100, <1/10), nedažni (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), labai reti (<10000) ir pavieniai atvejai.

Nervų sistemos labai dažni: galvos skausmas sutrikimai dažni: galvos svaigimas Širdies sutrikimai nedažni: palpitacija labai reti: grįžtamojo pobūdžio skilvelių virpėjimas Virškinimo trakto labai dažni: diskomfortas sutrikimai virškinimo trakte, žagsėjimas, pykinimas dažni: vėmimas Odos ir poodinio nedažni: eritema, dilgėlinė audinio sutrikimai Bendrieji sutrikimai dažni: burnos ir gerklės ir vartojimo vietos skausmas, žandikaulio pažeidimai raumenų skausmas reti: alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą

4.9 Perdozavimas

Per didelis nikotino kiekis vartojant NPP ir (arba) rūkant, gali sukelti perdozavimo simptomus. Nurijus gumą apsinuodijimo tikimybė yra nedidelė, nes rezorbcija yra lėta ir dalinė.

Perdozavimo simptomai tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pykinimas, padidėjęs seilių išsiskyrimas, pilvo skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, sutrikusi klausa ir ryškus silpnumas. Vartojant dideles dozes, be šių simptomų gali būti hipotenzija, silpnas ir neritmiškas pulsas, sunkesnis kvėpavimas, išsekimas, kolapsas ir generalizuoti traukuliai.

Nikotino dozė, kurią gerai toleruoja suaugęs rūkorius gydymo metu, mažiems vaikams gali sukelti apsinuodijimą ar net mirtį.

Perdozavimo gydymas

Reikia nedelsiant nutraukti nikotino vartojimą ir pacientui skirti simptominį gydymą. Aktyvinta anglis sumažina nikotino rezorbciją iš virškinimo trakto.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė — preparatai nikotino priklausomybei gydyti. ATC kodas: N07BA01

Staiga atsisakius produktų , kurių sudėtyje yra tabako, po ilgalaikio kasdienio vartojimo pasireiškia nutraukimo sindromo simptomai: disforija arba pablogėjusi nuotaika; nemiga; dirglumas, frustracija arba pyktis; nerimas; negebėjimas susikaupti, nerimastingumas arba nekantrumas; suretėjęs širdies ritmas; padidėjęs apetitas arba svoris. Potraukis rūkyti, kuris yra reikšmingas klinikinis simptomas, taip pat yra svarbus nikotino nutraukimo sindromo simptomas.

Klinikinių tyrimų duomenimis, nikotino preparatai gali padėti rūkantiesiems susilaikyti nerūkius.

Įvairių Nicorette formų palyginamieji tyrimai neatlikti.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Nikotinas, kramtant gumą, gerai absorbuojasi per burnos gleivinę. Nikotino kraujyje galima nustatyti praėjus 5—7 minutėms nuo kramtymo pradžios, o didžiausia koncentracija susidaro po 5—10 minučių, baigus kramtyti. Koncentracija kraujyje yra beveik proporcinga atsipalaidavusio nikotino kiekiui kramtant gumą, kuris tikriausiai neviršija gaunamo rūkant cigaretę.

Iš gumos išskiriamas nikotino kiekis priklauso nuo kramtymo energingumo ir trukmės. Rezorbuoto nikotino kiekis priklauso išsiskyrusio nikotino kiekio, nuo to, kiek jo nuryjama arba išspjaunama iš burnos ertmės. Sisteminis nuryto nikotino bioprieinamumas yra mažesnis dėl metabolizmo pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu. Tokios didelės ir greitai didėjančios nikotino koncentracijos kaip rūkant, vartojant gumą nesusidaro. Iš 2 mg gumos gabalėlio išsiskiria maždaug 1,4 mg nikotino.

Į veną švirkščiamo nikotino pasiskirstymo tūris yra apie 2—3 l/kg, pusinės eliminacijos laikas — apie 2—3 val. Preparatas eliminuojamas daugiausia per kepenis, vidutinis klirensas plazmoje yra maždaug 70 l per valandą. Nikotinas metabolizuojamas inkstuose ir plaučiuose. Nustatyta daugiau kaip 20 nikotino metabolitų, kurių dauguma yra mažiau veiklūs už savo pirmtaką.

Mažiau kaip 5% nikotino prisijungia prie plazmos baltymų. Todėl nėra tikimybės, kad kartu vartojant kitus vaistus arba sergant kuriomis nors ligomis dėl pakitusio prisijungimo prie plazmos baltymų pasikeis nikotino kinetika.

Pagrindinis nikotino metabolitas plazmoje yra kontininas, kurio pusinės eliminacijos laikas — 15—20 valandų, o koncentracija —10 kartų didesnė už nikotino.

Svarbiausi metabolitai šlapime yra kontininas (sudaro 15% dozės) ir trans-3- hidroksikontininas (sudaro 45% dozės). Apie 10% nepakitusio nikotino išsiskiria su šlapimu. Esant greitam šlapimo išskyrimui ir rūgštingumui didesniam nei pH 5, su šlapimu gali išsiskirti net 30% nepakitusio nikotino.

Progresuojant inkstų nepakankamumui, bendras nikotino klirensas mažėja. Sergant kepenų ciroze, jei kepenų funkcija sutrikusi lengvai (Child rodmuo yra 5), nikotino farmakokinetika nepakinta, o jei kepenų funkcijos sutrikimas yra vidutinio sunkumo (Child rodmuo yra 7) — sumažėja. Jei rūko dializuojamas asmuo, nikotino koncentracija padidėja.

Sveikiems senyviems pacientams bendras nikotino klirensas sumažėja, bet dozės keisti nereikia.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ikiklinikinių nicorette freshfruit kramtomosios gumos saugumo tyrimų duomenų nėra.

Nikotino, kaip tabako sudėtinės medžiagos, toksinis poveikis gerai įrodytas. Būdingi ūminio apsinuodijimo simptomai yra silpnas ir neritmiškas pulsas, pasunkėjęs kvėpavimas ir generalizuoti traukuliai.

Nikotino genotoksinis, arba mutageninis, poveikis nėra akivaizdus. Gerai žinomas kancerogeninis tabako rūkymo poveikis, daugiausia susijęs su tabako pirolizės metu susidarančiomis medžiagomis. Nicorette kramtomojoje gumoje nė vienos iš šių medžiagų nėra.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

nicorette freshfruit 2 mg

Gumos pagrindas: Kramtomosios gumos pagrindas Ksilitolis Pipirmėčių eterinis aliejus Bevandenis natrio karbonatas Natrio-vandenilio karbonatas Acesulfamo kalio druska Levomentolis Lengvasis magnio oksidas Talkas Minkštasis gumos dangalas: Tuttifrutti skonio medžiaga Hipromeliozė Sukralozė Polisorbatas 80

Kietasis dangalas

Ksilitolis Gumiarabikas Titano dioksidas (E171) Tuttifrutti skonio medžiaga Karnaubo vaškas

nicorette freshfruit 4 mg

Gumos pagrindas:

Kramtomosios gumos pagrindas Ksilitolis Pipirmėčių eterinis aliejus Bevandenis natrio karbonatas Acesulfamo kalio druska Levomentolis Lengvasis magnio oksidas Chinolino geltonasis (E104) Talkas Minkštasis dangalas: Tuttifrutti skonio medžiaga Hipromeliozė Sukralozė Polisorbatas 80

Kietasis dangalas:

Ksilitolis Gumiarabikas Titano dioksidas (E171) Tuttifrutti skonio medžiaga Karnaubo vaškas Chinolino geltonasis (E104)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 (C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės. Kartono dėžutėje yra 15, 30 arba 105 gumos gabalėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Švedija

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

nicorette freshfruit 2 mg N15 – LT/1/94/1353/001 N30 – LT/1/94/1353/002 N105 – LT/1/94/1353/003

nicorette freshfruit 4 mg N15 – LT/1/94/1353/004 N30 – LT/1/94/1353/005 N105 – LT/1/94/1353/006

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2008-12-18

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-02-18

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

RINKODAROS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Švedija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

• TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Nereceptinis vaistinis preparatas

• SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma nicotinum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 2 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistinė kramtomoji guma

15 vaistinių kramtomųjų gumų 30 vaistinių kramtomųjų gumų 105 vaistinės kramtomosios gumos

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti ant burnos gleivinės. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Daugiau kaip 24 gumos gabalėlių per dieną vartoti negalima.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Švedija

12. rINKODAROS TEISĖS numeris

N15 – LT/1/94/1353/001 N30 – LT/1/94/1353/002 N105 – LT/1/94/1353/003

13. serijos numeris

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Priklausomybei nuo tabako gydyti

Pradinė dozė - individuali, priklauso nuo to, kokio stiprumo priklausomybė nuo nikotino. Paprastai pakanka 8-12 kramtomosios gumos gabalėlių per dieną. Daugiau kaip 24 gumos gabalėlių per dieną vartoti negalima. Gumą reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nicorette freshfruit 2 mg

2010-11-15

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma nicotinum

2. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

McNeil AB

3. tinkamumo laikas

{mm/MMMM}

4. serijos numeris

{numeris}

5. KITA

2010-11-15

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONO DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma nicotinum

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 4 mg nikotino (nikotino rezinato pavidalu).

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

Vaistinė kramtomoji guma

15 vaistinių kramtomųjų gumų 30 vaistinių kramtomųjų gumų 105 vaistinės kramtomosios gumos

5. vartojimo METODAS IR būdas

Vartoti ant burnos gleivinės. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)

Daugiau kaip 24 gumos gabalėlių per dieną vartoti negalima.

8. tinkamumo laikas

Tinka iki {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas ir adresas

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Švedija

12. rINKODAROS TEISĖS numeris

N15 – LT/1/94/1353/004 N30 – LT/1/94/1353/005 N105 – LT/1/94/1353/006

13. serijos numeris

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Nereceptinis vaistinis preparatas

15. vartojimo instrukcijA

Priklausomybei nuo tabako gydyti

Pradinė dozė - individuali, priklauso nuo to, kokio stiprumo priklausomybė nuo nikotino. Paprastai pakanka 8-12 kramtomosios gumos gabalėlių per dieną. Daugiau kaip 24 gumos gabalėlių per dieną vartoti negalima. Gumą reikia vartoti mažiausiai 3 mėnesius.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

nicorette freshfruit 4 mg

2010-11-15

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ

1. Vaistinio preparato pavadinimas

nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma nicotinum

2. rINKODAROS TEISĖS turėtojo pavadinimas

McNeil AB

3. tinkamumo laikas

{mm/MMMM}

4. serijos numeris

{numeris}

5. KITA

2010-11-15

B. pakuotės lapelis PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

NICORETTE FRESHFRUIT 2 MG VAISTINĖ KRAMTOMOJI GUMA nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma Nikotinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. nicorette freshfruit galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

Lapelio turinys 1. Kas yra nicorette freshfruit ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant nicorette freshfruit 3. Kaip vartoti nicorette freshfruit 4. Galimas šalutinis poveikis 5. nicorette freshfruit laikymo sąlygos 6. Kita informacija

1. KAS YRA NICORETTE FRESHFRUIT IR KAM JI VARTOJAMAS

nicorette freshfruit kramtomoji guma vartojama priklausomybei nuo tabako gydyti, lengvinant nutraukimo simptomus, kad būtų lengviau laikinai susilaikyti nuo rūkymo, o apsisprendus - mesti rūkyti. Rūkoriams, kurie nepajėgia arba dar nepasirengę staigiai nutraukti rūkymo, kramtomoji guma gali būti naudojama kaip programos, padedančios mažinti rūkymą prieš visišką jo nutraukimą, dalis

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NICORETTE FRESHFRUIT

nicorette freshfruit vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) nikotinui arba bet kuriai pagalbinei nicorette freshfruit kramtomosios gumos medžiagai, - jeigu visai nerūkote arba rūkote retai, - jeigu neseniai buvo ištikęs širdies priepuolis ar insultas arba sergate nestabiliąja ar sunkėjančia krūtinės angina, Prinzmetal tipo angina, arba sunkiu širdies ritmo sutrikimu.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką prieš pradėdami vartoti nicorette freshfruit kramtomąją gumą: - jei sergate sunkia širdies ir kraujagyslių liga, pavyzdžiui, sutrikusi kraujotaka, įskaitant širdies nepakankamumą, stabiliąja krūtinės angina arba periferinių arterijų okliuzija; - jeigu negydomas aukštas kraujospūdis; - jeigu yra skrandžio opa; - jeigu suaktyvėjusi skydliaukės veikla; - jeigu sergate cukriniu diabetu (metus rūkyti Jums gali reikėti mažesnės insulino dozės); - jeigu diagnozuotas antinksčių auglys (feochromocitoma); - jeigu sergate sunkia ar vidutinio sunkumo kepenų arba sunkia inkstų liga; - jeigu esate jaunesnis kaip 18 metų.

Kramtomoji guma gali prilipti ir kartais sugadinti dantų protezus. Rūkymo žala yra didesnė už nikotino pakeičiamojo gydymo keliamą pavojų.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nutraukus rūkymą gali tekti keisti dozę. Metusiems rūkyti cukrinio diabeto ligoniams gali reikėti mažesnės insulino dozės.

Vartojant kramtomąją gumą nikotino kiekis organizme sumažės ir laikui bėgant jis bus mažesnis negu rūkant. Dėl šių pokyčių gali kisti ir kai kurių vaistų poveikis Jūsų organizmui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Rūkanti nėščioji ar žindyvė kramtomąją gumą gali vartoti tik pasitarusi su gydytoju arba vaistininku. Rūkymas gali smarkiai pakenkti vaikui, todėl būtina mesti rūkyti, nesvarbu, bus vartojamas koks nors nikotino pakeičiamasis preparatas, ar ne. Rizika vaikui nėra gerai žinoma.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI NICORETTE FRESHFRUIT

Kokio stiprumo gumą vartoti? nicorette freshfruit 2 mg kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote mažiau kaip 20 cigarečių.

nicorette freshfruit 4 mg kramtomąją gumą reikia vartoti, jei per dieną surūkote daugiau kaip 20 cigarečių arba prieš tai nepadėjo 2 mg guma.

Negalima viršyti nustatytos dozės.

Kaip kramtyti nicorette freshfruit? Nikotino kramtomąją gumą reikia kramtyti kitaip nei įprastinę konditerinę kramtomąją gumą. Kramtant šią kramtomąją gumą atsipalaiduoja nikotinas, tokiu būdu jis gali absorbuotis per burnos gleivinę. Nuryti nikotiną su seilėmis yra nenaudinga, jo perteklius gali sudirginti gerklę arba sutrikdyti skrandžio veiklą ir sukelti, pavyzdžiui, žagsėjimą. • Sukramtykite vieną kramtomosios gumos gabalėlį, jei jaučiate norą rūkyti. • Kramtykite lėtai, kol sustiprės skonis, po to laikykite gumą tarp dantenų ir skruosto. • Kai skonis išnyksta, vėl trumpai pakramtykite gumą, kol sustiprės skonis, ir vėl laikykite ją tarp dantenų ir skruosto. • Taip kramtykite gumą pusę valandos. • Kai kramtomoji guma visiškai praranda skonį, išmeskite ją atsargiai įspaudę į lakšto lizdelį.

Kiek gabalėlių nicorette freshfruit gumos ir kiek laiko reikia kramtyti? Kramtykite po vieną kramtomosios gumos gabalėlį. Visiškai nerūkykite, kad gydymas būtų sėkmingas. Per dieną sukramtomų gumos gabalėlių skaičius priklauso nuo potraukio, bet daugeliui žmonių pakanka 8-12 gabalėlių per dieną. Negalima sukramtyti daugiau kaip 24 gabalėlių per dieną. Tiek kramtomosios gumos gabalėlių galima vartoti iki 3 mėnesių, per šį laiką Jūs turite atsikratyti įpročio rūkyti. Nuo šio laiko per dieną suvartojamų kramtomosios gumos gabalėlių skaičių reikia palaipsniui mažinti, kol visiškai nustosite vartoti kramtomąją gumą su nikotinu.

Nerekomenduojama nuolat vartoti šią gumą ilgiau kaip 12 mėnesių. Kai kuriems buvusiems rūkoriams, kad vėl nepradėtų rūkyti, gali tekti kramtyti gumą ilgesnį laiką. Visada turėkite su savimi gumos, kad galėtumėte ją sukramtyti, jei vėl pajausite norą užsirūkyti.

Pavartojus per didelę nikotino dozę Padauginus nikotino vartojant jo pakeičiamuosius preparatus ir (arba) rūkant gali pasireikšti perdozavimo simptomai. Nurijus kramtomąją gumą apsinuodijimo pavojus labai mažas, nes nurytas nikotinas absorbuojasi lėtai ir iš dalies.

Perdozavimo simptomai yra tokie patys kaip ūminio apsinuodijimo nikotinu: pasireiškia pykinimas, seilėtekis, skrandžio skausmas, viduriavimas, prakaitavimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, klausos sutrikimas ir ryškus silpnumas.

Jeigu suvartojote per daug gabalėlių arba vaikas atsitiktinai sukramtė ar nurijo kramtomosios gumos, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės skubiosios medicinos pagalbos skyrių, turėkite su savimi šį informacinį lapelį ir pakuotę.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir visi kiti vaistai, nicorette freshfruit kramtomoji guma gali daryti šalutinį poveikį. Jis yra panašus į sukeliamą nikotino ir daugiausia priklauso nuo dozės.

Paprastai šalutinis poveikis pasireiškia pirmosiomis kramtomosios gumos vartojimo savaitėmis.

Dažnas šalutinis poveikis (>1/100) - burnos ir gerklės, žandikaulio raumenų skausmas; - diskomfortas skrandyje ir žarnyne, pykinimas, žagsėjimas, vėmimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (1/100-1/1000): - palpitacija (širdies plakimas); - eritema; - dilgėlinė.

Retas atvejais šalutinis poveikis (<1/1000) - laikinas prieširdžių virpėjimas; - alerginės reakcijos (pvz., angioedema).

Kai kurie simptomai gali būti susiję su nutraukimo sindromu dėl nerūkymo, pavyzdžiui, galvos svaigimas, galvos skausmas, mieguistumas. Metus rūkyti, dažnesni burnos išopėjimo atvejai. Šio reiškinio ryšys su nikotinu neaiškus.

Kramtomoji guma gali prilipti prie dantų protezų ir kartais juos sugadina.

Jeigu Jums atsirado šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI NICORETTE FRESHFRUIT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ºC temperatūroje. Lizdines plokšteles laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės po "Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, nicorette freshfruit vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

nicorette freshfruit sudėtis

nicorette freshfruit 2 mg - Veiklioji medžiaga — nikotino rezinatas. Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 10 mg nikotino rezinato, atitinkančio 2 mg nikotino. - Pagalbinės medžiagos: kramtomosios gumos pagrindas, ksilitolis, pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, natrio- vandenilio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, lengvasis magnio oksidas, talkas, tuttifrutti skonio medžiaga, hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, gumiarabikas, titano dioksidas (E 171), karnaubo vaškas.

nicorette freshfruit 4 mg - Veiklioji medžiaga — nikotino rezinatas. Vienoje vaistinėje kramtomojoje gumoje yra 20 mg nikotino rezinato, atitinkančio 4 mg nikotino. - Pagalbinės medžiagos: kramtomosios gumos pagrindas, ksilitolis, pipirmėčių eterinis aliejus, bevandenis natrio karbonatas, acesulfamo kalio druska, levomentolis, lengvasis magnio oksidas, talkas, tuttifrutti skonio medžiaga, hipromeliozė, sukralozė, polisorbatas 80, gumiarabikas, titano dioksidas (E 171), karnaubo vaškas, chinolino geltonasis (E 104).

nicorette freshfruit kramtomosios gumos (visų stiprumų) sudėtyje nėra nei cukraus, nei gyvulinės kilmės medžiagų.

nicorette freshfruit išvaizda ir kiekis pakuotėje

nicorette freshfruit 2 mg vaistinė kramtomoji guma Kramtomosios gumos gabalėliai yra baltos spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos (15 x 15 x 6 mm.

nicorette freshfruit 4 mg vaistinė kramtomoji guma Kramtomosios gumos gabalėliai yra kreminės spalvos, vaisių skonio, kvadrato formos (15 x 15 x 6 mm).

Pakuotėje yra 15, 30 arba 105 gabalėliai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

McNeil AB Norrbroplatsen 2 SE-251 09 Helsingborg Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB Johnson&Johnson Geležinio Vilko g. 18A Vilnius LT-08104 Tel.: +370 5 249 6039

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-18