multiBic (4 mmol/l kalio)

1. KAS YRA multiBic 4 mmol/l kalio IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistinis preparatas yra hemofiltracijos tirpalas.

Kad pacientų, sergančių ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu, organizme būtų išlaikytas pastovus vandens ir druskų balansas, gali reikėti nepertraukiamosios hemofiltracijos, siekiant iš organizmo pašalinti atliekas, kurias įprastai į šlapimą išskiria inkstai. Skystis (ultrafiltratas), kurio sudėtyje yra vanduo, atliekos ir druskos, yra pašalinamas iš kraujo ir pakeičiamas pakaitalu ar hemofiltracijos tirpalu. Hemofiltracijos tirpalų sudėtyje yra vandens, įvairių druskų ir cukraus. Jie reikalingi, kad būtų kompensuotas su ultrafiltratu pašalintas kiekis ir atstatytas organizmo vandens ir druskų balansas. Atsižvelgdamas į kalio koncentraciją Jūsų kraujyje, gydytojas parinks hemofiltracijos tirpalą su reikiama kalio koncentracija ir reguliariai tikrins kalio koncentraciją Jūsų kraujyje. Ūminiu inkstų funkcijos nepakankamumu sergančių pacientų gydymas hemofiltracija yra tęsiamas tam tikrą laiko tarpą ir nutraukiamas visiškai atsistačius inkstų funkcijai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT multiBic 4 mmol/l kalio

multiBic 4 mmol/l kalio vartoti negalima, jei yra: - hiperkalemija (kalio kiekio kraujyje padidėjimas) - metabolinė alkalozė (kraujo pašarmėjimas) – būklė, kuri gali atsirasti, jei sutrikdomas normalus metabolizmas - hemofiltacijos atlikti negalima, jei yra inkstų nepakankamumas esant padidintam hiperkatabolizmui,kai uremijos simptomų jau nebegalima sumažinti taikant hemofiltraciją, jei yra nepakankama kraujotaka arterioveninėje jungtyje ar yra didelis kraujavimo pavojus dėl sisteminio kraujo krešėjimo sutrikimo.

Specialios atsargumo priemonės:

- Prieš hemofiltraciją ir jos metu bus atliktas Jūsų kraujo tyrimas ir patikrinta kalio koncentracija serume. - Jei kalio koncentracija kraujyje yra maža (hipokalemija) arba mažėja, gali prireikti vartoti kalio papildus ir(ar) parinkti hemofiltracijos tirpalą su didesne kalio koncentracija. - Jei kalio koncentracija kraujyje didelė (hiperkalemija) arba didėja, gali reikėti padidinti filtracijos greitį (kad būtų pašalinta daugiau kalio iš organzimo) ir(ar) parinkti hemofiltracijos tirpalą su mažesne kalio koncentracija. - Be to, Jūsų gydytojas gali tikrinti kitų elektrolitų (druskų) kiekį kraujyje, taip pat gliukozės kiekį kraujyje bei pasverti Jus prieš hemofiltraciją ir jos metu. Gydytojas patikrins, ar tinkamas Jūsų organizmo skysčių balansas, t.y., ar Jūs nesate dehidratuotas (per mažai skysčių) arba hiperhidratuotas (sunku kvėpuoti, sutinę kulkšnys ir kt.). - Prieš vartojant reikia atidžiai apžiūrėti maišelį, kuriame yra hemofiltracijos tirpalas, ir įsitikinti, kad tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, taip pat įsitikinti, kad nepažeista maišelio pakuotė. - Prieš vartojant hemofiltracijos tirpalas turi būti sušildomas iki kūno temperatūros (gydytojas užtikrins, kad bus naudojamas tik tam skirtas prietaisas); tirpalo temperatūra negali būti žemesnė nei kambario temperatūra. Mikrobanginėse krosnelėse multiBic 4 mmol/l kalio šildyti negalima dėl lokalaus perkaitimo pavojaus. - Jei tirpalas yra dviejų kamerų maišelyje, vartokite tik sumaišę abu tirpalus.

Kitų vaistų vartojimas

Sąveikos su kitais vaistais galima išvengti, užtikrinant tinkamą filtracijos greitį ir hemofiltracinio tirpalo tūrį bei atidžiai stebint druskų koncentraciją Jūsų kraujyje, širdies susitraukimų dažnį ir arterinį kraujo spaudimą. Todėl turėtumėte pasakyti gydytojui apie visus savo vartojamus vaistus, taip pat ir įsigytus be recepto. Gydytojui ypač svarbu žinoti apie visus Jūsų vartojamus elektrolitų (druskų) papildus ir Jūsų gaunamas infuzijas, įskaitant ir tas, kuriomis į organizmą skiriamos maistinės medžiagos (parenterinis maitinimas). Gydytojas į visa tai atsižvelgs, skirdamas multiBic 4 mmol/l kalio hemofiltracijos tirpalą. Gydytojas turi žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus. Jūsų gydytojas gali pakoreguoti kai kurių vartojamų vaistų, pašalinamų iš organizmo atliekant hemofiltraciją, dozę. Jei vartojate digoksiną, gydytojas žino, kad druskų balanso korekcija gali atskleisti šalutinį digoksino poveikį, pvz., sutrikusį širdies ritmą (širdies aritmija).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia ar žindote, nevartokite hemofiltracijos tirpalų be gydytojo leidimo.

3. KAIP VARTOTI multiBic 4 mmol/l kalio

Hemofiltracija ir hemofiltraciniai tirpalai yra skiriami pacientams, kuriems yra ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas. Toks gydymas turėtų būti skiriamas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties gydant inkstų ligas.

Jei yra ūminis inkstų nepakankamumas, gydymas tęsiamas, kol inkstų funkcija visiškai atsinaujina.

multiBic 4 mmol/l kalio skirtas vartoti tik suaugusiems. multiBic 4 mmol/l kalio skirti vaikams nerekomenduojama, nesnėra vaikų gydymo šiuo preparatu patirties.

multiBic 4 mmol/l kalio infuzuojama tik į veną ir draudžiama vartoti kitais būdais.

Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, kūno svorį ir reikiamų pašalinti atliekų koncentraciją, gydytojas parinks hemofiltracijos metu pašalinamo ir pakeičiamo skysčio tūrį. Įprastai filtracijos greitis suaugusiems yra nuo 800 iki 1400 ml per valandą. Filtracijos greitis neturėtų viršyti 75 litrų per dieną.

Pavartojus per didelę multiBic 4 mmol/l kalio dozę

Skysčių balansas, kuris nustatomas pagal hemofiltracijos metu skiriamų ir pašalinamų skysčių tūrį, turi būti atidžiai tikrinamas, kad neįvyktų hiperhidratacija ar skysčių perdozavimas, kurie sukelia dusulį ir(ar) kulkšnių bei apatinių galūnių sutinimą, arba dehidratacija dėl skysčių trūkumo organizme, kuri gali pasireikšti galvos svaigimu, raumenų spazmais ir troškuliu. Jei dėl skysčių pertekliaus arba dehidratacijos atsirado nors vienas iš šių simptomų, skubiai pakvieskite gydytoją ar medicinos slaugytoją. Šiais atvejais gali padidėti širdies susitraukimų dažnis ir pakisti arterinis kraujo spaudimas. Jūsų gydytojas pakeis filtravimo greitį ir pašalinamo bei pakeičiamo skysčio tūrį, kad būtų išlaikytas normalus organizmo skysčių balansas. Perdozavus skysčių, turėtų būti padidinta ultrafiltracija ir sumažintas hemofiltracinio tirpalo greitis bei tūris. Jei atsirado dehidratacija, ultrafiltracija turėtų būti sumažinta ar net nutraukta ir atitinkamai padidintas infuzuojamo hemofiltracinio tirpalo tūris.

Dėl pernelyg intensyvios hemofiltracijos gali sutrikti druskų ir rūgščių- šarmų balansas. Gali atsirasti raumenų spazmai.

Vartojimo instrukcija

1. Nuimti apsauginį apvalkalą ir atidžiai apžiūrėti hemofiltracijos tirpalo maišelį.

Apsauginę maišelio plėvelę reikia nuimti tik prieš pat tirpalo vartojimą.

Plastikiniai maišeliai gali būti atsitiktinai pažeisti transportuojant iš gamintojo į dializės kliniką ar pačioje klinikoje. Dėl pažeidimo tirpale gali atsirasti mikroorganizmų ar grybelių. Prieš prijungiant maišelį ir vartojant tirpalą, būtina juos atidžiai apžiūrėti. Siekiant išvengti galimo tirpalo užteršimo, ypatingą dėmesį būtina skirti net menkiausiems pažeidimams, esantiems maišelio uždarymo vietoje, sujungimo siūlėse ir kampuose.

Galima vartoti tik skaidrų ir bespalvį tirpalą ir tik tuomet, jei maišelis ir jungtys yra nepažeistos.

Jei dėl hemofiltracijos tirpalo vartojimo kyla abejonių, gydantis gydytojas turi spręsti, ar jo vartoti, ar ne.

2. Sumaišyti abiejų kamerų turinį.

Prieš pat vartojimą sumaišykite abiejų kamerų (vandenilio karbonato ir elektrolitų bei gliukozės) turinį. Sumaišytas tirpalas yra skaidrus ir bespalvis

Sumaišius abiejų kamerų turinį būtina patikrinti, kad siūlė, skirianti abi kameras, yra pilnai persiskyrusi, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis, ir maišelis neteka.

A) B) C)

Atlenkite Pradėkite sukti ...kol siūlė, mažąją nuo maišelio skirianti abi kamerą. apatinio kampo, kameras pilnai esančio priešais persiskirs ir mažąją kamerą... abu tirpalai susimaišys.

3. Paruoštas vartoti tirpalas.

Bet kokį priedą galima pilti tik į gerai sumaišytą pakeičiamąjį tirpalą (žr. 6.2 skyrių). Įpylus priedų, prieš infuziją tirpalą vėl reikia gerai sumaišyti.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti iškart. Sumaišyto tirpalo tinkamumo laikas – 48 valandos.

Jei nepaskirta kitaip, paruoštą vartoti pakeičiamąjį tirpalą prieš infuziją reikia sušildyti iki 36,5 oC–38,0 oC temperatūros. Temperatūra pasirenkama priklausomai nuo klinikinių poreikių ir naudojamos įrangos.

Hemofiltracijos tirpalas skirtas vienkartiniam vartojimui.

Iš dalies panaudotus ar pažeistus maišelius reikia išmesti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

multiBic 4 mmol/l kalio , kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia nevisiems žmonėms.

Gydymo metodas arba tirpalas gali sukelti šalutinį poveikį: pykinimą, vėmimą, raumenų spazmus, hipotenziją ir hipertenziją.

Šalutinis poveikis, kurį gali sukelti hemofiltracinis tirpalas: skysčių perdozavimo simptomai (pvz., dusulys ar kulkšnių ir apatinių galūnių sutinimas), dehidratacija (pvz., galvos svaigimas, raumenų spazmai ir troškulys), elektrolitų (druskų) disbalansas, t.y. gali sumažėti kalio kiekis ar fosfatų kiekis kraujyje, padidėti gliukozės kiekis kraujyje (hiperglikemija), dėl sutrikdomo metabolizmo atsirasti būklė, žinoma kaip metabolinė alkalozė.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, skubiai pasakykite gydytojui ar Jus prižiūrinčiam medicinos slaugytojui.

5. KAIP LAIKYTI multiBic 4 mmol/l kalio

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne žemesnėje kaip 4 (C temperatūroje.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, multiBic 4 mmol/l kalio vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpalas neskaidrus, pakeitęs spalvą ar talpyklė pažeista, multiBic vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą reikia vartoti iš karto. Jei tai neįmanoma, reikia sunaudoti per 48 valandas po sumaišymo.

Hemofiltracijos tirpalas yra vienkartiniam vartojimui; nesunaudotą tirpalą reikia išmesti.

6. KITA INFORMACIJA

multiBic 4 mmol/l kalio sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, natrio vandenilio karbonatas, kalcio chloridas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas ir gliukozė (monohidratas). - Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis 25 % ir anglies dioksidas

multiBic 4 mmol/l kalio tiekiamas dviejų kamerų maišeliais. Vienoje (didžiojoje) kameroje yra šarminis vandenilio karbonato tirpalas (147,37 mmol/l natrio, 36,95 mmol/l vandenilio karbonato, 110.42 mmol/l chloro), kitoje (mažojoje) kameroje yra rūgštinis gliukozės pagrindo elektrolitų tirpalas (80 mmol/l kalio, 30 mmol/l kalcio, 10 mmol/l magnio, 162 mmol/l chloro, 111 mmol/l gliukozės). Praplėšus tarp abiejų kamerų esančią vidinę siūlę, abu tirpalai susimaišo ir tirpalas paruošiamas vartoti.

1000 ml multiBic 4 mmol/l kalio paruoštame vartoti tirpale yra 6,136 g natrio chlorido, 0,298g kalio chlorido, 2,940 g natrio vandenilio karbonato, 0,2205 g kalcio chlorido dihidrato, 0,1017 g magnio chlorido heksahidrato, 1 g bevandenės gliukozės, ekvivalentiška elektrolitų sudėtis: 140 mmol/l natrio, 4 mmol/l kalio, 1,50 mmol/l kalcio, 0,50 mmol/l magnio, 113 mmol/l chloro, 35 mmol/l vandenilio karbonato, 5,55 mmol/l gliukozės.

Teorinis osmoliariškumas yra 300 mosm/l, pH maždaug 7,40.

multiBic 4 mmol/l kalio išvaizda ir kiekis pakuotėje Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. multiBic 4 mmol/l kalio tirpalas tiekiamas dėžėmis, kiekvienoje yra 2 dviejų kamerų 5000 ml talpos maišeliai.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg, Vokietija

Gamintojas Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6-8, D-66606 St. Wendel, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

"Dameda" A. Goštauto g. 12–316, Vilnius LT-01108 +370 5 231 39 56

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-06-18