matrifen

1. KAS YRA MATRIFEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

matrifen priklauso stiprių vaistų nuo skausmo, vadinamųjų opioidų, grupei, jis malšina skausmą, blokuodamas į smegenis sklindančius skausmo signalus.

matrifen transderminiame pleistre yra veikliosios medžiagos fentanilio sankaupa. Fentanilis laipsniškai atsipalaiduoja iš pleistro, prasiskverbia pro odą ir patenka į organizmą, kur malšina stiprų bei ilgalaikį tik į opioidų poveikį reaguojantį skausmą. Vienas transderminis pleistras skausmą malšina 72 valandas (3 paras).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MATRIFEN

ĮSPĖJIMAS matrifen yra vaistas, galintis sukelti pavojų vaiko gyvybei. Pavojingi yra ir panaudoti transderminiai pleistrai. Būtina turėti omenyje, kad šio vaistinio preparato išvaizda gali patraukti vaiko dėmesį.

Pacientams, kurie gydytojo skirtus opioidus vartoja nereguliariai, matrifen gali sukelti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį.

matrifen vartoti draudžiama:

• jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei matrifen medžiagai; • jei skausmas trumpalaikis (pvz., po chirurginės operacijos), kadangi galimas gyvybei pavojingas kvėpavimo sutrikimas; • jeigu yra sunkus centrinės nervų sistemos sutrikimas, pvz., smegenų trauma; • jeigu vartojama MAO inhibitorių (pvz., moklobemido nuo depresijos arba selegilino nuo Parkinsono ligos) arba nuo jų vartojimo nepraėjo 14 dienų.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Prieš pradedant vartoti matrifen, būtina pasakyti gydytojui, jeigu yra bet kuris iš išvardytų sutrikimų.: • Astma, kvėpavimo slopinimas ar bet kuri plaučių liga. • Nereguliarus širdies plakimas. • Mažas kraujo spaudimas. • Kepenų funkcijos sutrikimas. • Inkstų funkcijos sutrikimas. • Buvusi galvos trauma ar galvos smegenų liga (pvz., navikas). • Sunkioji miastenija (liga, kai pasireiškia raumenų nuovargis ir silpnumas).

Jei gydymo laikotarpiu pradedate karščiuoti, pasakykite gydytojui, kadangi dėl padidėjusios kūno temperatūros per odą gali prasiskverbti per daug vaisto. Dėl tos pačios priežasties reikia saugotis, kad ant odos esantis pleistras nebūtų tiesiogiai veikiamas karščio, pavyzdžiui, naudojant elektrinį apklotą, karšto vandens pripildytus butelius, kaitinantis saunoje, soliariume ar maudantis karštoje vonioje. Būti saulėje leidžiama, tačiau karštą vasaros dieną pleistrą būtina pridengti drabužiais.

Transderminį pleistrą draudžiama dalyti į kelias dalis, karpyti.

Ilgai gydantis opioidais, skausmą malšinantis poveikis gali silpnėti (prie vaisto priprantama), gali formuotis fizinė ar psichinė priklausomybė. Visgi malšinant vėžio sukeltą skausmą toks poveikis retas.

Senyvus matrifen gydomus pacientus būtina stebėti.

matrifen negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metrų vaikams bei vaikams, kurie anksčiau negydyti stipriais skausmą malšinančiais vaistais, pvz., morfinu.

Kitų vaistų vartojimas

Kai kurie vaistai gali keisti matrifen arba matrifen jų poveikį. Tai šie vaistai: • nuo skausmo, pavyzdžiui, opioidai (pentazocinas, buprenorfinas, morfinas, kodeinas), preparatai nuo nerimo, raminamieji, migdomieji, sisteminio poveikio anestetikai, fenotiazinai (vaistai nuo psichozės), raminamąjį poveikį darantys antihistamininiai vaistai (kai kurie preparatai nuo alergijos bei keliaujant atsirandančio pykinimo, sukeliantys apsnūdimą) bei raumenis atpalaiduojantys vaistai; • barbitūrinės rūgšties dariniai (vaistai nuo epilepsijos); • ritonaviras (vaistas nuo ŽIV); • itrakonazolas (vaistai nuo grybelių infekcijos); • MAO inhibitoriai (pvz., moklobemidas nuo depresijos arba selegilinas nuo Parkinsono ligos); • makrolidų grupės antibiotikai (pvz., azitromicinas ir eritromicinas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

matrifen vartojimas su maistu ir gėrimais

Alkoholis gali didinti kvėpavimo sutrikimo pavojų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ar vaistą nėščioms moterims vartoti saugu, nenustatyta. Gimdymo (įskaitant cezario pjūvio operaciją) metu fentanilį vartoti draudžiama, kadangi jo prasiskverbia pro placentą ir vaisiaus bei naujagimio kvėpavimas gali pasunkėti. Fentanilio išsiskiria su motinos pienu, žindomam kūdikiui jis gali sukelti bendrąjį bei kvėpavimo slopinimą. Po matrifen pavartojimo žindyti negalima ne trumpiau kaip 72 valandas. matrifen nėštumo ar žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent gydytojas nuspręs, kad pavojus vaistu negydant bus didesnis nei juo gydant. Jei nėštumo laikotarpiu fentanilis vartojamas ilgą laiką, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Jei besigydydama matrifen pastojote, pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Transderminis fentanilio pleistras gali labai pabloginti psichinį ir (arba) fizinį gebėjimą atlikti potencialiai pavojingus darbus (pvz., vairuoti ir valdyti mechanizmus). Gydantis matrifen gali pasireikšti šalutinis poveikis (pvz.: apsnūdimas, apatija ar pykinimas). Į tai reikia atsižvelgti atliekant dėmesingumo reikalingus veiksmus, pavyzdžiui, vairuojant. Jūs, atsižvelgdami į sveikatos būklę, savo atsakomybe turite nuspręsti, ar galite vairuoti bei atlikti kitus dėmesingumo reikalingus veiksmus. Vienas iš veiksnių, galinčių veikti Jūsų gebėjimą atlikti minėtus veiksmus, yra vaisto sukeliamas pageidaujamas ir (arba) šalutinis poveikis. Perskaitykite visą šiame lapelyje pateiktą informaciją. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Panaudoti transderminiai pleistrai Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis kiekis vaisto. Panaudotus (kaip ir nenaudotus) pleistrus būtina laikyti vaikams bei naminiams gyvūnams nepasiekiamoje, nepastebimoje vietoje ir sunaikinti laikantis vietos reikalavimų arba grąžinti į vaistinę.

3. KAIP VARTOTI MATRIFEN

matrifen visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozę nustatys gydytojas (ji parenkama individualiai). Visada vykdykite gydytojo nurodymus.

Įprastinė dozė – vienas pleistras, jis keičiamas kas tris dienas. Atsižvelgiant į organizmo reakciją, pleistro stiprumą ar klijuojamų pleistrų skaičių gali tekti keisti. Veiksmingas poveikis pasireiškia per 24 valandas po pirmojo pleistro užklijavimo. Nenutraukite gydymo, nepasitarę su gydytoju.

Kaip užklijuoti transderminį matrifen pleistrą? • Raskite lygią viršutinės liemens dalies ar rankos vietą, kur nėra plaukų, žaizdų, dėmių, kitokių pažeidimų. Vieta, ant kuriuos bus klijuojamas pleistras, negali būti apšvitinta per gydymą spinduliais. • Vaikams pleistrą reikia klijuoti viršutinėje nugaros dalyje, kad būtų sumažinta galimybė, jog vaikas pleistrą nulups. • Jeigu oda plaukuota, plaukus reikia nukirpti žirklėmis (skusti negalima, kad nebūtų sudirginta oda). Jei reikia nuplauti, galima naudoti tik vandenį. Muilą, aliejų, losjoną, spiritines bei kitokias priemones, galinčias sudirginti odą, naudoti draudžiama. Oda, ant kurios klijuojamas pleistras, turi būti visiškai sausa. • Iš pakuotės išimtą pleistrą būtina klijuoti tuoj pat. Nuėmus apsauginę plėvelę, pleistrą būtina delnu tvirtai prispausti prie odos ir laikyti maždaug 30 sekundžių, kad priliptų visas pleistras. Itin svarbu atkreipti dėmesį, ar gerai prilipę jo kraštai. • matrifen transderminis pleistras nešiojamas 72 valandas (3 paras). Ant išorinės pakuotės galite užrašyti pleistro užklijavimo datą bei laiką. Tai padės Jums prisiminti, kada pleistrą reikia pakeisti.

Kaip pakeisti transderminį matrifen pleistrą? • Po 72 valandų (3 parų) pleistrą galite nuimti. Paprastai jis pats nenukrenta. • Panaudotą pleistrą perlenkite perpus taip, kad lipnieji paviršiai sukibtų tarp savęs. Tada jį įdėkite į išorinę pakuotę ir grąžinkite vaistininkui. • Ant kitos odos vietos užklijuokite kitą pleistrą, kaip nurodyta aukščiau. Vėl toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti tik po 7 dienų.

Pavartojus per didelę matrifen dozę

Jei užsiklijavote daugiau pleistrų, nei skirta, juos nuplėškite ir kreipkitės į gydytoją ar ligoninę, kad būtų įvertintas galimas pavojus.

Dažniausias perdozavimo požymis – susilpnėjęs kvėpavimas: kvėpuojama nenormaliai retai ar paviršutiniškai. Jei pasireiškia šis sutrikimas, nuplėškite pleistrus ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją. Kol laukiama gydytojo, ligonis turi išlikti budrus, jį reikia kalbinti arba judinti. Kiti perdozavimo požymiai ir simptomai: apsnūdimas, maža kūno temperatūra, retas širdies plakimas, mažas raumenų tonusas, stiprus raminimas, raumenų koordinacijos netekimas, vyzdžių susiaurėjimas ir traukuliai.

Pamiršus pakeisti pleistrą

Pleistrą būtina keisti kas trys dienas tuo pačiu laiku, nebent gydytojas nurodė kitaip. Jei pleistrą pamiršote pakeisti, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite.

Jei labai pavėlavote pakeisti pleistrą, būtinai kreipkitės į gydytoją, kadangi gali reikėti papildomai vartoti vaistų nuo skausmo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

matrifen, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. nors jis pasireiškia ne visiems.

Jei atsiranda bet kuris iš toliau išvardytų sunkių labai retų šalutinių reiškinių, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. • Sunkus kvėpavimo slopinimas (sunkus dusulys, triukšmingas kvėpavimas). • Žarnų nepraeinamumas (priepuolinis skausmas, vėmimas, dujų virškinimo trakte susilaikymas).

Kitoks šalutinis poveikis

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) Apsnūdimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežulys.

Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 100) Apatija, sumišimas, depresija, nerimas, nervingumas, haliucinacijos, apetito sumažėjimas, burnos džiūvimas, skrandžio sutrikimas, odos reakcija pleistro klijavimo vietoje.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100) Nenatūralus laimės pojūtis, atminties netekimas, pablogėjęs miegas, nenustygstamumas, drebulys, odos gėlimo pojūtis (parestezija), kalbos sutrikimas, nereguliarus širdies plakimas, didelis ar mažas kraujo spaudimas, pasunkėjęs kvėpavimas, viduriavimas, išbėrimas, paraudimas, pasunkėjęs šlapinimasis.

Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000) Neaiškus matymas, kraujagyslių išsiplėtimas, žagsulys, sunki alerginė reakcija (pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas kvėpuojant, išbėrimas), tinimas, šalčio pojūtis.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 1000) Manija, fizinės jėgos netekimas, lytinės funkcijos sutrikimas, raumenų koordinacijos išnykimas, traukuliai, retas kvėpavimas, kvėpavimo sustojimas, kraujo atkosėjimas, neįprastas kraujo kaupimasis plaučiuose, gerklės uždegimas, žarnų nepraeinamumas (ileus), skausminga dujų sankaupa skrandyje ar žarnose, neįprastai mažas šlapimo kiekis, šlapimo pūslės skausmas.

Kitokios šalutinės reakcijos Ilgai gydantis fentaniliu, skausmą malšinantis poveikis gali silpnėti (prie vaisto priprantama), gali formuotis fizinė ar psichinė priklausomybė. Anksčiau vartotus opioidinius analgetikus pakeitus transderminiu matrifen pleistru, gali pasireikšti opioidų nutraukimo simptomų (pvz.: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nerimas bei drebulys).

Fentaniliu gydytiems vaikams bei paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms. Vis dėlto tam tikras šalutinis poveikis (karščiavimas, vėmimas ar pykinimas) vaikams ir paaugliams pasireiškia dažniau.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. MATRIFEN LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje (net ir panaudotus). Net ir panaudotame transderminiame pleistre lieka didelis kiekis vaisto.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, matrifen vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Siekiant apsaugoti gamtą bei saugumo sumetimais panaudotus (kaip ir nenaudotus) pleistrus būtina sunaikinti laikantis vietos reikalavimų arba grąžinti į vaistinę sunaikinti. Kol sunaikinsite ar grąžinsite vaistininkui, pleistrą laikykite išorinėje pakuotėje, sulenktą pusiau, kad lipnieji paviršiai būtų sukibę.

6. KITA INFORMACIJA

matrifen sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga – fentanilis. Viename transdeminiame pleistre jo yra 1,38 mg, 2,75 mg, 5,5 mg, 8,25 mg arba 11 mg (jo dydis yra atitinkamai 4,2 cm2, 8,4 cm2, 16,8 cm2, 25,2 cm2 ar 33,6 cm2, per valandą atsipalaiduoja atitinkamai 12, 25, 50, 75 arba 100 mikrogramų fentanilio). - Pagalbinės medžiagos: dipropilenglikolis, hidroksipropilceliuliozė, dimetikonas, aminams atsparūs silikono klijai, etilenvinilacetatas (EVA, atpalaiduojamoji membrana), polietileno tereftalato plėvelė (PET, viršutinė plėvelė), fluoropolimeru dengta poliesterio plėvelė (apsauginė plėvelė) ir spausdinamasis rašalas.

Kaip atrodo matrifen ir jo pakuotės turinys

matrifen transderminis pleistras yra stačiakampio formos, permatomas. Kiekvienas pleistras įdėtas į karščiu užsandarintą maišelį, pagamintą iš popieriaus, aliuminio bei poliakrilonitrilo (PAN). Ant pleistro spalvotai įspausti vaisto ir veikliosios medžiagos pavadinimas bei stiprumas. Ant matrifen 12 mikrogramų/val. pleistro yra rudas įspaudas. Ant matrifen 25 mikrogramai/val. pleistro yra raudonas įspaudas. Ant matrifen 50 mikrogramų/val. pleistro yra žalias įspaudas. Ant matrifen 75 mikrogramai/val. pleistro yra šviesiai mėlynas įspaudas. Ant matrifen 100 mikrogramų/val. pleistro yra pilkas įspaudas.

Pakuotėje būna 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 arba 20 pleistrų. Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas Nycomed SEFA AS, Jaama 55B, 63308 Põlva Estija

Gamintojas Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde Danija Nycomed GmbH, Robert-Bosh-Stasse 8, 78224 Singen, Vokietija

Šis vaistinis preparatas EEB šalyse registruotas toliau išvardytais pavadinimais matrifen: Belgija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Norvegija, Lenkija, Slovakijos Respublika, Slovėnija, Švedija, Jungtinė Karalystė

Fentanilo, matrifen: Portugalija

Fentanyl Nycomed: Olandija

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-12-15