influvac 2010/2011

1. KAS YRA INFLUVAC IR KAM JIS VARTOJAMAS

influvac yra vakcina, padedanti apsaugoti Jus arba Jūsų vaiką nuo gripo, ypač jei yra didesnis komplikacijų pavojus. influvac reikia vartoti pagal oficialiai patvirtintas rekomendacijas.

Suleidus influvac vakcinos, imuninė sistema (natūrali organizmo apsauginė sistema) pradeda saugoti organizmą (gaminti antikūnus) nuo ligos. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.

Gripas yra greitai plintanti liga, ir ją sukelia įvairios viruso padermės, kurios kiekvienais metais gali kisti. Todėl gali prireikti skiepytis kasmet. Didžiausias pavojus susirgti gripu kyla šaltaisiais metų mėnesiais – nuo spalio iki kovo. Jei Jūs ar Jūsų vaikas nepasiskiepijote rudenį, tikslinga pasiskiepyti iki pavasario, nes iki tada išlieka pavojus susirgti gripu. Gydytojas gali patarti, kada geriausia yra skiepytis.

Praėjus maždaug 2–3 savaitėms po skiepijimosi, influvac saugos Jus ar Jūsų vaiką nuo trijų viruso padermių, kurios yra vakcinoje.

Gripo inkubacinis laikotarpis trunka keletą dienų, todėl jei prieš pat skiepydamiesi ar tik pasiskiepiję turėjote kontaktų su sergančiuoju gripu, vis tiek galite susirgti.

Vakcina neapsaugos nuo paprasto peršalimo, nors kai kurie šios ligos simptomai panašūs į gripo.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT INFLUVAC

Norint įsitikinti, ar influvac tinka Jums arba Jūsų vaikui, labai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jei toliau pateikti teiginiai tinka Jums arba Jūsų vaikui. Jeigu ko nors nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko.

influvac vartoti negalima: - jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei influvac medžiagai, kiaušiniams, vištienos baltymams (ovalbuminui), gentamicinui (antibiotikui, kuriuo gydomos bakterinės infekcijos), formaldehidui, cetiltrimetilamonio bromidui ar polisorbatui 80 (apie kitas influvac pagalbines medžiagas žr. 6 skyriuje "Kita informacija"); - jeigu Jūs arba Jūsų vaikas karščiuoja ar serga ūmine infekcija; Jūsų skiepijimas bus atidėtas, kol Jūs ar Jūsų vaikas pasveiksite.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš skiepydamiesi pasakykite gydytojui, jei Jūsų ar Jūsų vaiko imuninė reakcija yra silpna (nusilpusi imuninė sistema arba vartojate vaistus, kurie slopina imuninę sistemą).

Gydytojas nuspręs, ar Jums arba Jūsų vaikui galima vartoti vakciną.

Jei Jums ar Jūsų vaikui paskiepijus nuo gripo po kelių dienų dėl kokių nors priežasčių atliekamas kraujo tyrimas, pasakykite gydytojui apie vakcinaciją, nes kai kurių pacientų, neseniai pasiskiepijusių nuo gripo, kraujo tyrimo rezultatai buvo klaidingai teigiami.

Kaip ir kitos vakcinos, influvac gali nevisiškai apsaugoti pasiskiepijusįjį nuo ligos.

Kitų vaistų vartojimas - Jei Jūs ar Jūsų vaikas vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. - influvac galima vartoti tuo pačiu metu kartu su kitomis vakcinomis, tik švirkšti reikia į skirtingas galūnes. Reikia pažymėti, kad šiuo atveju šalutinis poveikis gali būti sunkesnis. - Imunologinis atsakas gali susilpnėti, jei yra taikomas imuninę sistemą slopinantis gydymas, pvz., vartojami kortikosteroidai, citotoksiniai vaistai ar taikomas spindulinis gydymas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.

Negausūs duomenys apie paskiepytas nuo gripo nėščias moteris nerodo, kad vakcina galėtų pakenkti nėštumui ar kūdikiui. Galima apsvarstyti galimybę vakciną vartoti nuo antrojo nėštumo trimestro. Jei nėščiosios sveikatos būklė yra tokia, kad gripas jai gali sukelti komplikacijų, rekomenduojama skiepytis nuo gripo nepaisant nėštumo trukmės. influvac galima vartoti žindymo metu.

Gydytojas arba vaistininkas nuspręs, ar Jums reikia skiepytis influvac. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nepanašu, kad vakcina darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI INFLUVAC

Dozavimas Suaugusiems žmonėms ir vaikams nuo 36 mėn. amžiaus – viena 0,5 ml dozė.

6–35 mėn. amžiaus vaikams – 0,25 arba 0,5 ml dozė. Jeigu Jūsų vaikas anksčiau nebuvo skiepytas nuo gripo, antrąją dozę reikia sušvirkšti vėliausiai po 4 savaičių.

Vartojimo metodas ir būdas (-ai)

Gydytojas suleis rekomenduojamą vakcinos dozę į raumenis arba giliai po oda.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

influvac, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis. Poveikis laikomas dažnu, jei jis pasireiškia 1–10 iš 100 skiepytų asmenų.

• Galvos skausmas. • Prakaitavimas. • Raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija). • Karščiavimas, bendras negalavimas, drebulys, nuovargis. • Vartojimo vietos reakcijos: paraudimas, patinimas, skausmas, dėminė kraujosruva (ekchimozė) ir odos sukietėjimas injekcijos vietoje (induracija).

Šios reakcijos paprastai išnyksta per 1–2 dienas negydomos.

Be dažno nepageidaujamo poveikio, nustatyto klinikinių tyrimų metu, vaistui patekus į rinką buvo pastebėta daugiau nepageidaujamų reiškinių: - alerginės reakcijos: o retai pasitaikantis kraujotakos nepakankamumas (šokas), kai įvairūs organai negauna pakankamai kraujo; tokiais atvejais gali prireikti skubios medicininės pagalbos, o retais atvejais galvos ir kaklo, įskaitant veidą, lūpas, liežuvį, gerklę, ir kitų kūno vietų patinimas (angioedema); - odos reakcijos, kurios gali išplisti po visą kūną, įskaitant odos niežėjimą, dilgėlinę ir bėrimą; - kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos bėrimų, o labai retais atvejais – laikinai sutrikti inkstų veikla; - nerviniai skausmai (neuralgija), lietimo, skausmo, šilumos ir šalčio jutimų sutrikimas (parestezija), traukuliai dėl karščiavimo, neurologiniai sutrikimai, įskaitant sprando sustingimą, sumišimą, galūnių tirpimą, skausmą ir silpnumą, pusiausvyros sutrikimą, refleksų nebuvimą, dalies kūno ar viso kūno paralyžius (encefalomielitas, neuritas, Guillan-Barré sindromas); - laikinas kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, kiekio sumažėjimas (laikina trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti kraujosruvų ir kraujavimas; gali laikinai padidėti limfmazgiai kaklo srityje, pažastyse ar kirkšnyse (laikina limfadenopatija).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI INFLUVAC

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, influvac vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 (C – 8 (C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Veikliosios medžiagos yra paviršinių (inaktyvuotų) gripo virusų (hemagliutinino ir neuraminidazės) antigenai: - Iš A/California/7/2009 (H1N1) išskirtas iš padermės 15 mikrogramų HA naudojant reasortantų virusą NYMC X-181 ** - Į A/Perth/16/2009 (H3N2) panaši padermė naudojant 15 mikrogramų HA reasortantų virusą NYMC X-187 išskirtą iš ** A/Victoria/210/2009 - B/Brisbane/60/2008 15 mikrogramų HA **

0,5 ml dozėje.

*išauginti apvaisintuose sveikų vištų kiaušiniuose **hemagliutininas

Ši vakcina atitinka PSO (Pasaulio sveikatos organizacijos) rekomendacijas Šiaurės pusrutuliui ir ES nutarimą 2010–2011 sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra kalio chloridas, kalio divandenilio fosfatas, dinatrio fosfato dihidratas, natrio chloridas, kalcio chlorido dihidratas, magnio chlorido heksahidratas ir injekcinis vanduo.

influvac išvaizda ir kiekis pakuotėje influvac injekcinė suspensija užpildytame stikliniame švirkšte (su adata arba be jos), kuriame yra 0,5 ml bespalvio skaidraus injekcinio skysčio. Kiekvienas švirkštas gali būti panaudotas tik vieną kartą.

Švirkštai supakuoti po 1 arba po 10. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Abbott Biologicals B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, Nyderlandai

Gamintojas Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 NL - 8121 AA Olst Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. UAB "Abbott Products" Žalgirio g. 92 LT 09303 Vilnius Tel. + 370 5 236 36 07

Šis vaistinis preparatas registruotas šalyse EEA narėse tokiais pavadinimais: Vokietija, Islandija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Portugalija, Slovakija, Slovėnija, Bulgarija, Malta, Lenkija, Rumunija – Influvac 2010/2011 Italija – Influvac S Belgija, Liuksemburgas – Influvac S 2010/2011 Austrija, Čekijos Respublika, Danija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vengrija, Norvegija, Ispanija – Influvac Kipras, Graikija, Airija, Jungtinė Karalystė – Influvac Sub-unit Švedija – Influvac 2010

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas: 2010-11-24