balance (1,5% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio)

1. KAS YRA BALANCE 1,5( GLIUKOZĖS, 1,25 MMOL/L KALCIO IR KAM JIS VARTOJAMAS

balance 1,5( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio vartojamas valyti kraują naudojant į pilvaplėvės ertmę pacientams, sergantiems galutinės stadijos lėtiniu inkstų nepakankumu. Šis kraujo valymo būdas vadinamas peritonine dialize.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BALANCE 1,5( GLIUKOZĖS, 1,25 MMOL/L KALCIO

balance 1,5( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio vartoti negalima: - jei paciento kraujyje yra labai maža kalio koncentracija; - jei paciento kraujyje yra labai maža kalcio koncentracija.

Peritoninė dializė draudžiama, jei yra nors viena iš toliau išvardytų būklių: - pakitimai pilvo srityje, tokie kaip -sužeidimas ar po operacijos; - pilvo odos nudegimas; - uždegiminė pilvo odos reakcija - pilvaplėvės uždegimas - negyjančios šlapiuojančios žaizdos; - bambos, kirkšnio ar diafragmos išvarža - opos; - uždegiminės vidurių ligos; - žarnyno nepraeinamumas; - plaučių liga, ypač pneumonija; - bakterinis kraujo užkrėtimas; - metabolizmo sutrikimas kaip laktatacidozė; - labai padidėjęs kraujo lipidų kiekis; - toksinų kaupimasis kraujyje dėl didelės šlapimo skilimo produktų koncentracijos, kurie negali būti pašalinti valant kraują; - labai greitas svorio kritimas, ypač tuo atveju, kai į organizmą su maistu nepatenka reikiamo baltymų kiekio.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Nedelsiant būtina pasakyti gydančiam gydytojui: - jei vemiate ir/arba viduriuojate, ir dėl to galimas staigus elektrolitų (druskų) netekimas - jei yra padidėjęs prieskydinės liaukos funkcijos aktyvumas. Dėl to gali prireikti papildomai vartoti kalcio turinčių fostatų surišėjų ir/ arba vitamino D. - jei jūsų kraujyje kalcio koncentracija yra per maža. Dėl to gali prireikti papildonai vartoti kalcio turinčių fostatų surišėjų ir/arba vitamino D arba vartoti dializės tirpalo, kuriame kalcio koncentracija yra didesnė. - jei jūs turite nenormaliai padidėjusius inkstus (policistozė). - jei jums prasidėjo pilvaplėvės uždegimas, atpažįstamas iš neskaidraus dializato skysčio ir/arba pilvo skausmų. Tokiu atveju būtina parodyti nudrenuotą dializatą gydytojui.

Kraujo valymo metu gali sumažėti baltymų ir vandenyje tirpstančių vitaminų. Todėl rekomenduojama laikytis dietos ar vartoti maisto papildų, kad šių medžiagų trūkumas būtų pašalintas.

Gydytojas reguliariai stebės elektrolitų (druskų) balansą, kraujo tyrimo rodiklius,inkstų funkciją, kūno masę ir mitybos būklę.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujo valymas gali įtakoti vaistų veikimą, todėl Jūsų gydytojui gali prireikti keisti vaistų dozę, ypač šių: - širdies veiklą veikiančių, tokių kaip digoksinas. Gydytojas reguliariai stebės kalio koncentraciją kraujyje, atliks kitus atitinkamus tyrimus. - didinančių šlapimo išsiskyrimą (diuretikų). - vartojamų per burną cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų arba insulino. Gydytojas reguliariai stebės Jūsų cukraus kiekį kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei moteris yra nėščia ar žindo kūdikį, pradėti gydymą su balance 1,5% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio galima tik gydytojui nusprendus, jog tai absoliučiai būtina, nes patirtis gydant tokias ligonių grupes yra nepakankama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jei balance1,5% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio vartojama taip kaip nurodyta, gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus netrikdomas.

3. KAIP VARTOTI BALANCE 1,5( GLIUKOZĖS, 1,25 MMOL/L KALCIO

Visada naudokite balance1,5% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku. Preparato vartojimo būdą, procedūros trukmę ir dažnį bei reikiamą tirpalo kiekį ir jo išlaikymo laiką pilvaplėvės ertmėje nurodys gydytojas.

Jei atsiranda tempimas pilvo srityje, tirpalo kiekį reikia sumažinti.

Nepertraukiama ambulatorinė peritoninė dializė ( CAPD )

• Suaugę pacientai : paprastai vartojama 2000 ml ( 2500 ml tirpalo, priklausomai nuo kūno masės ir inkstų funkcijos, keturis kartus per parą. Maišeliai yra keičiami 24 valandų bėgyje. Po 2 – 10 val., pasibaigus procedūrai, tirpalas nudrenuojamas.

• Vaikai: gydytojas nustatys reikiamą dializės tirpalo kiekį, atsižvelgdamas į vaiko amžių, ūgį ir svorį. Rekomenduojama dozė yra 30 – 40 ml/kg kūno svorio.

Automatinė peritoninė dializė ( APD ) Dializę atliekant nakties metu maišelių keitimas yra atliekamas automatiškai dializės aparato pagalba. Tuo tikslu yra naudojamos "sleep safe balance" arba "safe lock balance" sistemos.

Vartokite balance1,5% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio tik į pilvaplėvės ertmę.

Vartokite balance1,5% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio tik tokiu atveju, jei tirpalas yra skaidrus ir talpyklė nepažeista

balance1,5% gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio yra dviejų kamerų maišeliuose. Prieš vartojimą tirpalus būtina sumaišyti kaip aprašyta naudojimo instrukcijoje.

Naudojimo instrukcija

"Stay safe balance" sistemos naudojimas nepertraukiamos ambulatorinės peritoninės dializės būdu (CAPD) Pirmiausiai tirpalo maišelį reikia pašildyti iki kūno temperatūros. Tai turi būti atliekama naudojant atitinkamą šildomąjį padėklą. 2000 ml maišelis šildomas apie 120 min, nustačius pradinę 220 C temperatūrą. Detalesnė informacija pateikiama maišelių šildomojo aparato naudojimosi instrukcijoje. Mikrobangų krosnelėje šildyti negalima, kadangi tirpalas gali perkaisti. Pašildžius tirpalą, galima pradėti dializę ir keisti maišelius.

1. Tirpalo ruošimas ( Patikrinti pašildytą maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą, ar maišelis ir apsauginis apvalkalas nepažeisti, ar vientisos siūlės). ( Padėti maišelį ant kieto lygaus paviršiaus. ( Atverti išorinį maišelio apvalkalą ir paimti kapsulę, kurioje yra dezinfekcijos losjono. ( Dezinfekuoti rankas antimikrobinio poveikio losjonu. ( Ant kieto paviršiaus paguldytą su išoriniu apvalkalu maišelį vynioti nuo vieno jo krašto tol, kol plyš vidurinė siūlė. Dviejų kamerų tirpalai susimaišys savaime. ( Vynioti maišelį nuo viršutinio krašto tol, kol plyš apatinės trikampės maišelio kameros siūlė. ( Patikrinti, ar visos siūlės yra visiškai iširusios. ( Patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus ir ar maišelis nepraleidžia skysčio.

2. Rengimasis keisti maišelį ( Pakabinti maišelį, kuriame yra tirpalo, viršutinėje infuzijų stovo dalyje, išvynioti tirpalo maišelio žarneles ir įtvirtinti sistemos sujungėją diską DISC į prietaisą. Išvyniojus drenažinio maišelio žarneles, pakabinti jį apatinėje infuzijų stovo dalyje ir įdėti kapsulę, kurioje yra dezinfekcijos priemonės, į prietaisą. ( Įdėti kateterio jungiklį į prietaisą. ( Dezinfekuoti rankas ir nuimti apsauginį dangtelį nuo disko DISC ( Sujungti kateterio jungiklį su disku DISC.

3. Nuotėkis ( Atsukti kateterio paleidimo čiaupą į padėtį "(", t.y. nuotėkio pradžią.

4. Praplovimas ( Nuotėkiui pasibaigus, atsukti kateterio čiaupą į padėtį "((", t.y. taip, kad į tarp tirpalo maišelio ir disko esančias žarneles pritekėtų šviežio tirpalo (šviežio dializato srovė maždaug 5 sek. teka į drenažinį maišą).

5. Įtekėjimas ( Pasukti čiaupą į padėtį "(((", t.y. tekėjimo pradžios padėtį.

6. Saugumo priemonės ( Ženklas "((((" reiškia saugią padėtį, t.y. kateterio jungiklio uždarymas įstatant smaigę PIN.

7. Atjungimas ( Nuimti apsauginį dangtelį nuo naujos kapsulės, kurioje yra dezinfekcinės medžiagos, ir užsukti jį ant senos. ( Atsukti kateterio jungiklį nuo disko DISC ir užsukti jį ant naujos kapsulės, kurioje yra dezinfekcijos medžiagos.

8. Disko DISC uždarymas • Užspausti diską DISC atviru dezinfekuoto apsauginio dangtelio galu, esančiu dešinėje sistemos dalyje.

9. Patikrinti nudrenuoto dializato skaidrumą ir kiekį ir, jei nudrenuotas skystis skaidrus, dializatą išpilti.

"Sleep safe balance" ir "safe lock" sistemos naudojimo instrukcija automatinės peritoninės dializės būdu (APD)

Automatinės peritoninės dializės metu (APD) tirpalas yra pašildomas dializės aparatu.

A. 3000 ml "sleep safe balance" sistemos naudojimo instrukcija 1. Tirpalo ruošimas: žr. "stay safe balance" sistemos tirpalo ruošimą 2. Išvynioti maišelio žarneles. 3. Nutraukti apsauginį dangtelį. 4. Įkišti maišelio jungiklį į laisvą Sleep safe prietaiso jungtį. 5. Maišelis yra paruoštas naudoti su Sleep safe prietaisu.

B. 5000 ir 6000 ml "sleep safe balance" sistemos naudojimo instrukcija 1. Tirpalo ruošimas ( Patikrinti maišelį, kuriame yra tirpalo (etiketę, tinkamumo laiką, tirpalo skaidrumą, ar maišelis ir apsauginis apvalkalas nepažeisti, ar vientisos siūlės). ( Padėti maišelį ant kieto lygaus paviršiaus. ( Atverti išorinį maišelio apvalkalą. ( Dezinfekuoti rankas antimikrobinio poveikio losjonu. ( Atverti vidurinę siūlę ir maišelio jungiklį. ( Ant kieto paviršiaus paguldytą su išoriniu apvalkalu maišelį vynioti įstrižai link maišelio jungiklio. Tokiu būdu plyš vidurinė siūlė ( Vynioti maišelį tol, kol plyš mažosios maišelio kameros siūlė. ( Patikrinti, ar visos siūlės yra visiškai atviros. ( Apžiūrėti, ar tirpalas yra skaidrus ir ar maišelis nepraleidžia skysčio. 2. -5.: žr. 3000 ml "sleep safe balance" sistemos naudojimosi instrukciją

C. 5000 ir 6000 ml "safe lock balance" sistemos naudojimo instrukcija 1. Tirpalo ruošimas: žr. 5000 ir 6000 ml "sleep safe balance" sistemos naudojimo instrukciją 2. Nutraukti nuo jungties žarnelių apsauginį dangtelį 3. Prie maišelio prijungti žarneles. 4. Lankstant žarnelę ir smaigę į abi puses didesniu kaip 90° kampu perplėšti vidinės kameros kaištį. 5. Maišelis yra paruoštas naudoti.

Kiekvienas tirpalo maišelis naudojamas tik vieną kartą ir betkokie nepanaudoti tirpalo likučiai išpilami.

Po nuodugnių apmokymų dializę galima atlikti namuose savarankiškai. Todėl reikia įsitikinti, kad yra griežtai laikomasi visų išmoktų tirpalo paruošimo žingsnių atlikimo sekos ir, ypač higienos reikalavimų, keičiant tirpalo maišelius. Nuolat reikia stebėti nudrenuoto dializato skaidrumą. Žr. skyrių 2 Specialios atsargumo priemonės

Pavartojus per didelę balance 1,5( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio dozę Jei į pilvaplėvės ertmę tirpalo patenka per daug, jį galima nesunkiai nudrenuoti į tuščią maišelį. Jei suvartojote per daug maišelių, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali įtakoti skysčių ir/ arba elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.

Pamiršus pavartoti balance 1,5( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio Stenkitės suvartoti tokį paskirtą dializato kiekį, koks priklauso suvartoti per kiekvieną 24 valandų laikotarpį, kad išvengti gyvybei pavojingų organizmo reakcijų. Jei nesate tikri, kiek reikia suvartoti, kreipkitės į jūsų gydytoją.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Kaip ir kiti vaistai, balance 1,5( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydant gali pasireikšti toliau aprašyti šalutiniai poveikiai: - pilvaplėvės uždegimas, kurio vienas iš simptomų yra nudrenuoto tirpalo padrumstėjimas, pilvo skausmas, karščiavimas, bloga bendroji savijauta ar labai retais atvejais kraujo užkrėtimas. Tokiu atveju maišelį su nudrenuotu dializatu parodykite gydytojui. - aplink kateterio įkišimo vietą ir landoje atsiranda odos uždegimas, pasireiškiantis paraudimu, paburkimu, skausmu, žaizda pradeda šlapiuoti ar šąšta. - pilvo sienelės išvarža.

Jeigu pastebėjote betkokį šalutinį poveikį, tuojau pat pasakykite jūsų gydytojui.

Kiti galimi šalutiniai poveikiai: - pasunkėjęs dializato įtekėjimas į pilvaplėvės ertmę ar nutekėjimas - viduriavimas - vidurių užkietėjimas - dusulys - pilvo tempimo ar pilnumo jausmas - pečių skausmas

Gydant su balance 1,5( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio gali pasireikšti toliau aprašyti šalutiniai poveikiai: labai dažni, daugiau nei 1 pacientui iš 10 - kalio sumažėjimas kraujyje

Nenustatyto dažnio balance 1,5( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio šalutiniai poveikiai yra: - kalcio trūkumas - suaktyvėjusi prieskydinės liaukos veikla ir galimas kaulų retėjimas - bendras organizmo skysčių kiekio sumažejimas, pasireiškiantis greitu kūno svorio mažėjimu, žemu kraujo spaudimu, dažnu pulsu. - skysčių perteklius organizme, pasireiškiantis audinių ir plaučių paburkimu, aukštu kraujo spaudimu, dusuliu - aukšta cukraus koncentracija kraujyje - aukšta lipidų koncentracija kraujyje - svorio priaugimas

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI BALANCE 1,5 ( GLIUKOZĖS, 1,25 MMOL/L KALCIO

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant maišelio ir kartono dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, balance 1,5 ( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio vartoti negalima.

Nelaikyti žemesnėje kaip 4°C temperatūroje.

Paruoštą tirpalą būtina vartoti nedelsiant, sumaišytą tirpalą būtina suvartoti ne vėliau kaip per 24 valandas.

6. KITA INFORMACIJA

balance 1,5 ( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio sudėtis

- Veikliosios medžiagos, esančios viename litre vartoti paruošto tirpalo: Gliukozė monohidratas 16,5 g (atitinkanti 15 g bevandenės gliukozės) Natrio chloridas 5,640 g Natrio laktatas (natrio laktato tirpalo pavidalu) 3,925 g Kalcio chloridas dihidratas 0,1838 g Magnio chloridas heksahidratas 0,1017 g

Šie veikliųjų medžiagų kiekiai atitinka: 83,2 mmol/l gliukozės, 134mmol/l natrio, 1,25 mmol/l kalcio, 0,5 mmol/l magnio, 100,5 mmol/l chlorido ir 35 mmol/l laktato.

- Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo,vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas ir natrio-vandenilio karbonatas.

balance 1,5 ( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio išvaizda ir kiekis pakuotėje balance 1,5 ( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio peritoninės dializės tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Paruošto vartoti tirpalo teorinis osmoliariškumas yra 356 mosm/l, pH maždaug 7,0

balance 1,5 ( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio yra tiekiamas dviejų kamerų maišeliuose. Vienoje kameroje yra šarminis natrio laktato tirpalas, kitoje – rūgštinis gliukozės pagrindu paruoštas tirpalas su elektrolitais.

balance 1,5 ( gliukozės, 1,25 mmol/l kalcio tiekiamas maišeliais kartono dėžučių pakuotėse tokiais dydžiais:

"stay safe balance" "sleep safe balance" "safe lock balance" 4 x 1500 ml 4 x 3000 ml 2 x 5000 ml 4 x 2000 ml 2 x 5000 ml 2 x 6000 ml 4 x 2500 ml 2 x 6000 ml 4 x 3000 ml

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, D-61346 Bad Homburg v.d.H., Vokietija

Gamintojas Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6 – 8, D-66606 St. Wendel, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą. V.Kazlausko firma "Dameda" A.Goštauto g. 12-316, Vilnius LT-01108 Tel.:/faksas: +370 5 231 39 56

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2010-08-13