Zyloram

1. KAS YRA ZYLORAM IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vadinamas Zyloram. Zyloram plėvele dengtos tabletės vartojamos depresijai gydyti. Citalopramas priklauso vaistų grupei, vadinamai selektyviais serotonino atgalinio sugrąžinimo inhibitoriais (SSRI), kurie vartojami depresijai gydyti. Zyloram vartojamas depresijos simptomams gydyti. Jis taip pat vartojamas pacientams, sergančiams panikos sutrikimu (pasikartojantys stipraus nerimo priepuoliai su šiais simptomais: oro trūkumu, prakaitavimu, galvos svaigimu, skausmu krūtinėje, padažnėjusiu širdies plakimu, pykinimu, sutrikusia rega, jausmu, kad greitai išprotės, artėjančios mirties baime), gydyti.

KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZYLORAM

Zyloram vartoti negalima: - jeigu Jums kada nors citalopramas arba kokios kitos šio vaisto sudedamosios medžiagos sukėlė alerginių reakcijų (alerginės reakcijos: išbėrimas, niežėjimas, veido, lūpų, rankų ir (arba) kojų patinimas, dusulys). - jeigu Jūs vartojate arba neseniai nustojote vartoti bet kokius vaistus, žinomus kaip monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI) (vartojami depresijai gydyti). MAO inhibitorių pavyzdžiai: fenelzinas, tranilciprominas, moklobemidas ir izokarboniazidas (Jūs neturėtumėte vartoti Zyloram, kartu arba jei dar nepraėjo dvi savaitės baigus vartoti neselektyviuosius MAO inhibitorius, tokius kaip fenelzinas, tranilciprominas ir izokarboniazidas. Baigę vartoti selektyviuosius MAO inhibitorius, tokius kaip moklobemidas, prieš pradėdami vartoti citalopramą, turite padaryti nors vienos dienos pertrauką. Taip pat, baigę vartoti Zyloram, nors vieną savaitę nevartokite MAO inhibitorių).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

- Jūs sergate arba kada nors sirgote epilepsija (traukulių liga). - Jūs sergate cukriniu diabetu (gali būti reikalingas insulino ir (arba) geriamų vaistų nuo cukrinio diabeto dozės koregavimas). - Jūs buvote gydytas elektrokonvulsine terapija (psichikos ligų gydymas elektros šoku). - praeityje turėjote kraujavimo epizodų. - Jūs sergate inkstų ir (arba) kepenų liga. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę, jeigu Jūsų inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi. - Jūs vartojate arba neseniai vartojote triptofaną (maisto papildas vartojamas gydyti psichikos ligoms).

Vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų

Zyloram paprastai nėra skiriamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metu paaugliams, išskyrus pacientus, sergančius depresija. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems šios klases medikamentus,padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybės ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybe. Nepaisant to, gydytojas gali skirti Zyloram jaunesniems nei 18 metu pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu gydytojas skyrė Zyloram jaunesniam nei 18 metu pacientui ir Jus pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metu pacientams, vartojantiems Zyloram, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš pirmiau išvardytu simptomu.Taip pat šiuo metu dar nėra pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Zyloram poveiki šios amžiaus grupes pacientu augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui apie visus kitus Jūsų vartojamus arba neseniai baigtus vartoti vaistus įskaitant ir įsigytus be recepto. Gydytojo priežiūra reikalinga jeigu: • Jūs vartojate ličio preparatus (vartojamas tam tikroms psichikos ligoms gydyti). • Jūs vartojate serotonerginius vaistus, tokius kaip tramadolis (malšinantis skausmą), sumatriptinas (malšinantis migreną arba stiprų galvos skausmą). • Jūs vartojate augalinį vaistą vadinamą jonažole (Hypericum perforatum). • Jūs vartojate kitus vaistus, kurie veikia trombocitų funkciją, tokius kaip aspirinas arba nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), netipiniai vaistai nuo psichozės (pvz., klozapinas, risperidonas, olanzepinas, kuetiapinas) ir fenotiazinai (pvz., chlorpromazinas, trifluperazinas) vartojami psichikos ligoms gydyti arba daugelis triciklių vaistų nuo depresijos (pvz., imipraminas, amitriptilinas, klomipraminas, desipraminas).

Zyloram vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami šį vaistą, kol su gydytoju neaptarėte svaigiųjų gėrimų vartojimo galimybės, stenkitės jų nevartoti. Zyloram galite vartoti bet kuriuo dienos metu nepriklausomai nuo valgymo. Kol pasireikš prieš depresinis poveikis, pirmąsias kelias depresijos gydymo savaites retkarčiais gali kilti minčių apie savižudybę arba savęs sužalojimą. Atsiradus kankinančioms mintims arba neigiamiems pojūčiams, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Pacientai, linkę į panikos priepuolius, pradėję vartoti šį vaistą, iš tikrųjų gali pajusti laikiną nerimo sustiprėjimą. Tai dažniausiai praeina per pirmąsias dvi savaites.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems žmonėms citalopramas gali lemti dėmesio ir susikaupimo pablogėjimą. Prieš vairuodami, dirbdami su technika arba darydami kažką, kas gali sukelti pavojų, jeigu nebūsite budrūs, įsitikinkite, ar Jūs žinote, kaip Jūsų organizmas reaguoja į citalopramą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zyloram medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra nedidelis kiekis neaktyvių medžiagų, vadinamų laktoze ir natrio kroskarmelioze. Kiekvienos 40 mg Zyloram tabletės sudėtyje yra 80 mg laktozės. Pacientas, vartojantis didžiausią rekomenduojamą citalopramo 60 mg dozę, per dieną kartu gaus ir 120 mg laktozės. Tai gali netikti pacientams, sergantiems kai kuriomis ligomis: laktozės nepakankamumu, galaktozemija arba gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromu. Neaktyvi sudedamoji medžiaga natrio kroskarmeliozė gali būti žalinga pacientams, ribojantiems natrio kiekį maiste (pvz., besiskundžiantiems padidėjusiu kraujospūdžiu arba širdies sutrikimais). Pacientas, vartojantis didžiausią rekomenduojamą citalopramo 60 mg dozę, per dieną kartu gaus ir 120 mg natrio.

KAIP VARTOTI ZYLORAM

Vartokite vaistą taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Nevartokite daugiau negu nurodė gydytojas. Atidžiai pasitikrinkite informaciniame lapelyje, kokiomis dozėmis ir kiek kartų per dieną reikia vartoti vaistą. Jeigu nesupratote, kaip vartoti vaistą, pasitikslinkite pas gydytoją. • Depresijai gydyti įprasta pradinė dozė yra 20 mg citalopramo vieną kartą per dieną. Gali atsitikti taip, kad priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako į vaistą, gydytojas turės padidinti vaisto dozę. Didžiausia vaisto dozė neturėtų viršyti 60 mg. Siekiant išvengti ligos pasikartojimo, vaistą reikia vartoti mažiausiai šešis mėnesius. • Panikos sutrikimui gydyti įprasta pradinė dozė yra 10 mg citalopramo vieną kartą per dieną. Priklausomai nuo Jūsų organizmo atsako į vaistą, gydytojas vėliau gali padidinti dozę. Didžiausia vaisto dozė neturėtų viršyti 60 mg. Didžiausias atsakas paprastai pasireiškia po trijų mėnesių nuolatinio vaisto vartojimo. Gydymą gali reikėti tęsti daugelį mėnesių. Jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis, gydytojas gali skirti mažesnę dozę. Senyvo amžiaus pacientams didžiausia citalopramo dienos dozė neturėtų viršyti 40 mg. Nurijus tabletę, užgerkite vandeniu. Tabletę galima išgerti prieš arba po valgio. Zyloram turėtų būti vartojamas vieną kartą per dieną. Kad būtų lengviau prisiminti, kada reikia gerti vaistą, pasistenkite įprasti gerti jį kiekvieną dieną tuo pačiu laiku. Vaistą turite vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, netgi pagerėjus savijautai, nes simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu Jums atrodo, kad Zyloram poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju. Pavartojus per didelę Zyloram dozę Pavartojus per didelę Zyloram dozę, kreipkitės į arčiausiai esančią ligoninę arba nedelsdami informuokite savo gydytoją. Pasiimkite šį informacinį lapelį arba keletą tablečių, kad Jūsų gydytojas žinotų, ką Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Zyloram Pamiršus pavartoti Zyloram, išgerkite vaistą kaip galima greičiau. Tačiau jeigu prisiminėte praleistą vaisto dozę tada, kuomet jau beveik laikas gerti kitą dozę, tada praleiskite užmirštą dozę ir toliau gerkite įprastu režimu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zyloram Gali atsirasti simptomų, tokių kaip galvos svaigimas, sustingimas ir dilgčiojimas, galvos skausmas, nerimas ir pykinimas. Šitie simptomai dažniausiai nepavojingi ir praeina per keletą dienų. Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums, nutraukus gydymą, pasireiškia simptomų.

GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zyloram, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nepageidaujami poveikiai, atsirandantys dėl Zyloram vartojimo, dažniausiai yra nežymūs ir laikini. Jie ryškiausiai pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites. Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų nepageidaujamų poveikių, nustokite vartoti Zyloram ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią gydymo įstaigą. Tai yra pavojingi nepageidaujami poveikiai. Jeigu jų atsirado Jums dėl citalopramo vartojimo, gali atsirasti ir pavojingų alerginių reakcijų arba kitokio tipo reakcijų. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos arba guldymo į ligoninę. • Išbėrimai, dilgėlinė, niežėjimas, spaudimas krūtinės plote, dusulys, veido, lūpų, rankų arba kojų patinimas, nualpimas. • Žymūs elgesio pokyčiai tokie kaip sutrikimas, neramumas arba stiprus susijaudinimas, sutrikę viso kūno judesiai, kartu su kūno sustingimu (negalėjimas judėti arba kalbėti), karščiavimas ir gausus prakaitavimas. Jūs taip pat turėtumėte baigti vartoti Zyloram ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu patirsite: • psichikos sutrikimų, • dilgčiojimą arba sustingimą, • konvulsijas, • haliucinacijas, • atsistoję jausite silpnumą arba galvos svaigimą, • padažnėjusį širdies plakimą, • žymių elgesio ir nuotaikos pokyčių, • minčių apie savižudybę ir savęs žalojimą (jeigu atsiras kankinančių minčių arba pojūčių nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją). • ūminio, stipraus nerimo priepuolius su šiais simptomais: oro trūkumu, prakaitavimu, galvos svaigimu, skausmu krūtinėje, pagreitėjusiu širdies plakimu, pykinimu, sutrikusia rega, baime, baime, kad greitai išprotėsite, artėjančios mirties baimę. • mėlynai juodų dėmių odoje, panašių į tas, kurių atsiranda po sumušimo. Kiti nepageidaujami poveikiai, kurių dar gali atsirasti, bet dėl jų dažniausiai nereikia medicinos pagalbos, nebent užsitęstų arba vargintų, yra: • pykinimas (jausti šleikštulį) arba vėmimas, apetito praradimas arba sustiprėjęs apetitas, dispepsija, meteorizmas, pilvo skausmas, nestiprus viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, padidėjusi seilių gamyba, silpnumas, pagausėjęs prakaitavimas, sloga; • galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, neramumas, drebulys (nekontroliuojamas drebėjimas), judėjimo sutrikimai, sumišimas, miego sutrikimai (nemiga arba didelis mieguistumas), nervingumas, migrena, sunkumas susikaupti, nerimas; • sumažėjęs lytinis pajėgumas, įskaitant ejakuliacijos sutrikimą vyrams, sumažėjęs arba sustiprėjęs lytinis potraukis, impotencija, orgazmo nepatyrimas moterims. • sunku šlapintis, troškulys ir padidėjęs noras šlapintis. • pablogėjusi savijauta be aiškių priežasčių. • amnezija (užmiršimo epizodai); • hormonų gamybos sustiprėjimas, prolaktinas gali lemti nenormalią pieno gamybą arba krūtų padidėjimą; • sąnarių ir raumenų skausmai; • spengimas ausyse, regos sutrikimai, skonio pokyčiai; • kosulys; • kūno svorio kritimas arba jo prieaugis. Gali būti laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčių: • nenormalūs kepenų funkcijos rodikliai, • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti čia nepaminėtų nepageidaujamų poveikių. Jeigu Jums pasireiškė nepageidaujamas poveikis, neaprašytas informaciniame lapelyje, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nepanašu, kad vaistas veiktų Jūsų gebėjimą vairuoti arba dirbti su technika. Tačiau, Jūs neturėtumėte atlikinėti užduočių, kuomet reikia sutelkti dėmesį, iki tol, kol sužinosite, kaip šis vaistas veikia Jūsų organizmą. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

2. KAIP LAIKYTI ZYLORAM

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zyloram vartoti negalima.

Perspėjimas Pastebėjus bet kokį aiškų tablečių pažeidimo požymį, pvz., sulūžusios, sulaužytos arba spalvą pakeitusios tabletės, Zyloram vartoti negalima.

KITA INFORMACIJA

Zyloram sudėtis

– Veiklioji medžiaga yra citalopramo hidrobromidas. Tabletės pagamintos trijų koncentracijų 10 mg, 20 mg ir 40 mg (citalopramo hidrobromido) dozėmis. Atitinkamai kiekvienoje 10 mg, 20 mg ir 40 mg tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg veikliosios medžiagos citalopramo hidrochlorido. – Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, kopovidonas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, išgrynintas vanduo ir dažai Opadry white 20 H 58983 – tabletės plėvelės medžiaga. "Opadry white 20 H 58983" susideda iš hipromeliozės, titano dioksido, propilenglikolio, hidroksipropilceliuliozės, talko ir išgryninto vandens.

Zyloram išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės supakuotos į folijos lakštus, kurie sudėti į kartonines dėžutes. Dėžutėje yra 10, 14, 28, 30 ar 50 tablečių.

1 Rinkodaros teisės turėtojas

Ranbaxy (UK) Limited, 20 Balderton Street, London W1K 6TL, Jungtinė Karalystė Tel.: 0044 2075410080 Faksas: 0044 2074091469 El. paštas: [email protected]

2

3 Gamintojas

Ranbaxy Ireland Limited, Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Airija

VUML a.s., Horna 36, 900 01 Modra, Slovakija

CEMELOG BRC Kft., Budaörs, Vasút u.2., 2040, Vengrija

Olainfarm JSC, Rupnicu 5, Olaine, Riga, Latvija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Ranbaxy atstovybė Lietuvoje Birželio 23-sios gatvė 23G, LT 50220 Kaunas Tel. +370-37-311843 el. paštas [email protected]

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2006-12-18