Zopitin

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės. Plėvele dengtos tabletės yra 10 mm ilgio ir 5 mm pločio, kapsulės pavidalo, melsvos, išgaubtos, su dalijimo vagele. Tabletę galima dalyti į lygias dalis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis nemigos gydymas.

Gydyti zopiklonu, kaip ir benzodiazepinais ar į juos panašiais medikamentais, galima tik tuo atveju, jei nemiga yra sunki, riboja paciento veiklą ar labai jį vargina.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusiems žmonėms prieš pat einant miegoti reikia išgerti 3,75 – 7,5 mg preparato. Jei kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi arba pacientas serga kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, yra senyvas arba silpnas, rekomenduojama pradinė medikamento dozė yra 3,75 mg. Negalima viršyti vienkartinės 7,5 mg dozės. Preparato vartoti nerekomenduojama vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Gydymas zopiklonu turi būti kiek galima trumpesnis, paprastai jo trukmė yra nuo kelių dienų iki 2 savaičių. Ilgiausias rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės, įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį. Gydymo tęsimo arba nutraukimo reikalingumą būtina gerai apsvarstyti.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas zopiklonui arba bet kuriai vaistinio preparato pagalbinei medžiagai. Sunkioji miastenija. Sunkus miego apnėjos sindromas, sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientus, kurių sutrikusi psichika, kuriems yra ar buvo medikamentinis priklausomumas, kurie serga sunkiu inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu arba kuriems pasireiškė ūminis kvėpavimo funkcijos sutrikimas, bei senyvus žmones zopiklonu gydyti reikia ypač atsargiai (žr.4.2 skyrių). Kadangi migdomasis poveikis pasireiškia greitai (per 15 – 20 minučių), zopiklono reikia išgerti prieš pat einant miegoti. Vien zopiklonu gydyti psichoze ar sunkia depresija sergančių ligonių negalima. Tokiu atveju, kaip ir visiems pacientams, sergantiems nemiga, pirmiausia būtina gydyti pagrindinę ligą ir šalinti ją sukeliančius veiksnius. Pastebėta, kad zopiklonu gydomiems ligoniams galima paradoksinė psichikos reakcija (žr. 4.8 skyrių).

Tolerancija Ilgai, pvz., kelias savaites, vartojamų benzodiazepinų arba į juos panašių medikamentų veiksmingumas gali susilpnėti. Vis dėlto, zopiklono vartojant ne ilgiau kaip 4 savaites, tolerancijos nepastebėta.

Priklausomumas Visiškai atmesti priklausomumo atsiradimo negalima. Priklausomumo atsiradimo rizikos didėjimas priklauso nuo dozės ir gydymo trukmės. Vertinant rizikos galimybę, reikia atkreipti dėmesį į tai, ar pacientui buvo pasireiškęs priklausomumas nuo alkoholio ir (arba) medikamentų. Pasireiškus priklausomumui, siekiant išvengti nutraukimo sindromo, gydymą zopiklonu rekomenduojama nutraukti palaipsniui. Nutraukimo sindromo metu gali atsirasti galvos, raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, neramumas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti tokių simptomų: pakitęs tikrovės suvokimas, depersonalizacija, klausos aštrumo padidėjimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, jautrumo šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui padidėjimas, haliucinacijos ar epilepsijos priepuoliai. Jei gydoma ne ilgiau kaip 4 savaites, gydymo pabaigoje nutraukimo simptomų atsirasti neturėtų. Vis dėlto pacientui yra naudingiau, jei gydymas nutraukiamas palaipsniui.

Atoveiksmio nemiga Nutraukus gydymą benzodiazepinais arba į juos panašiais medikamentais, simptomai, vyravę jų vartojimo metu, gali laikinai sustiprėti. Kadangi po ilgalaikio gydymo arba staigaus preparato vartojimo nutraukimo atoveiksmio nemigos ir nutraukimo simptomų atsiradimo rizika yra didesnė, dozavimą rekomenduojama mažinti palaipsniui.

Amnezija Gali pasireikšti anterogradinė amnezija. Siekdamas sumažinti jos atsiradimo riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad vaistinio preparato išgers tik prieš pat eidamas miegoti, ir kad galės nepertraukiamai išmiegoti 7 – 8 valandas.

Gydymo trukmė Kad neatsirastų priklausomumo, gydymo trukmė apribojama iki 4 savaičių (žr. 4.2 skyrių), įskaitant laipsniško dozės mažinimo laikotarpį. Reikia informuoti pacientus apie gydymo laikotarpio trumpinimą ir nutraukimo simptomų atsiradimo galimybę.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Alkoholis stiprina zopiklono poveikį, todėl jų kartu vartoti negalima. Kartu su zopiklonu vartojant kitokių centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų (kitų migdomųjų, antipsichotinių, anksiolitinių, antidepresantų, vaistų nuo epilepsijos, narkotinių analgetikų, įskaitant opiatus ir morfino darinius (vartojamus skausmui malšinti, kosulį slopinti ir nutraukimo sindromui gydyti) arba raminamojo poveikio antihistamininių medikamentų, stiprėja slopinamasis zopiklono poveikis CNS. Medikamentai, veikiantys skrandžio išsituštinimo greitį, gali daryti poveikį zopiklono absorbcijai. Zopikloną metabolizuoja kepenų mikrosomų fermentų P450 sistemos (daugiausia CYP3A4 ir CYP2C8). Preparatai, kurie šiuos fermentus slopina, pvz., ketokonazolas, eritromicinas, klaritromicinas, itrakonazolas, ritonaviras ir nefazodonas, uždelsia zopiklono išsiskyrimą ir gali sustiprinti jo poveikį. Eritromicinas greitina zopiklono absorbciją ir gali sustiprinti migdomąjį poveikį. Zopiklono koncentracija gali sumažėti, jei kartu vartojama CYP3A4 induktorių: rifampicino, karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolių preparatų. Tokiu atveju gali prireikti didinti zopiklono dozę.

4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Zopiklonas prasiskverbia per placentą, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Tyrimų su gyvūnais metu zopiklonas nesukėlė teratogeninio poveikio, tačiau klinikinių saugumo tyrimų su nėščiomis ir žindamomis moterimis nepakanka. Jei vaisingo amžiaus moteris ketina pastoti arba mano, kad pastojo, zopiklono vartojimą būtina nutraukti. Jei zopiklono vartojama paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu arba gimdymo metu, medikamentas naujagimiui gali sukelti hipotermiją, hipotenziją ir kvėpavimo slopinimą. Zopiklono ir jo metabolitų patenka į moters pieną. Naujagimio organizme metabolizmas vyksta lėčiau nei suaugusio žmogaus organizme, todėl slopinamasis medikamento poveikis CNS gali būti daug žalingesnis. Žindamai moteriai zopiklono vartoti draudžiama.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Zopiklonas sukelia slopinimą, todėl gali daryti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Zopiklono vartojantiems pacientams mažiausiai 8 valandas po to, kai medikamento pavartota, bei tol, kol jo poveikis paaiškėja, draudžiama vairuoti ir dirbti darbą, reikalaujantį ypatingo dėmesio.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad su zopiklono vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis dažniausiai būna nesunkus ir tik retais atvejais prireikia nutraukti medikamento vartojimą. Išgėrus preparato dažniausiai atsirandantis nepageidaujamas poveikis (nuovargis, kartus skonis ir burnos sausmė) pasireiškia ryte. Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio, suskirstyto pagal organų grupes, atsiradimo dažnio apibūdinimai.

Dažni (>1/100, <1/10) Nedažni (> 1/1000, <1/100) Reti (> 1/10000, <1/1000) Labai reti(<1/10000 ,tarp jų pavieniai atvejai)

Dažni Nedažni Reti Labai reti Psichikos Nutraukimo Anterogradinė sutrikimai simptomai, amnezija, košmarai, atoveiksmio haliucinacijos ir nemiga arba elgesio sutrikimai jos (dirglumas, pasunkėjimas agresyvumas, , depresijos konfūzija arba pasunkėjimas depresija, susilpnėjęs lytinis potraukis, psichikos ir paradoksinė reakcija, psichozės simptomai bei dirglus elgesys, galbūt susijęs su amnezija) Virškinimo Kartumo ar Pykinimas trakto metalo , sutrikimai skonis vėmimas, burnoje dispepsij a Odos ir Išbėrimas, Anafilaksinė reakcija poodinio niežulys audinio sutrikimai Bendri Po Galvos Išplitusi Angioedema, serume sutrikimai ir preparato skausmas, alerginė šiek tiek arba vartojimo pavartojimo svaigimas reakcija vidutiniškai padidėja vietos pasireiškia transaminazių arba pažeidimai ntis šarminės fosfatazės rytinis aktyvumas nuovargis

Jei pasireiškia psichikos sutrikimas (jis labiau tikėtinas senyviems žmonėms), gydymą būtina nutraukti.

4.9 Perdozavimas

Zopiklono perdozavus, pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas: mieguistumas, svaigimas, judesių koordinacijos sutrikimas ir priklausomai nuo dozės sąmonės netekimas. Jei kartu su medikamentu nebuvo vartota CNS slopinančių vaistų, įskaitant alkoholį, paprastai perdozavimas nebūna gyvybei pavojingas. Perdozavus preparato, būtina kiek galima greičiau išgerti aktyvintos anglies. Ypač reikia sekti ligonio kvėpavimą bei širdies ir kraujagyslių funkciją. Kaip antidoto galima vartoti flumazenilio. Perdozavus zopiklono, hemodializė yra neefektyvi.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – į benzodiazepiną panašus medikamentas, zopiklonas, ATC kodas – N05CF01.

Zopiklonas yra migdomasis preparatas, priklausantis ciklopirolono junginių grupei. Jis stimuliuoja GABA-A-benzodiazepinų receptorių kompleksą, todėl stiprina slopinamųjų chlorido kanalų atsidarymą. Gydomosios zopiklono dozės sukelia raminamąjį ir migdomąjį poveikį, tačiau, skirtingai nuo benzodiazepinų, jo anksiolitinis, raumenis atpalaiduojantis bei traukulius slopinantis veiksmingumas yra silpnas. Pavartojus preparato, migdomasis poveikis atsiranda per 15 – 20 minučių. Zopiklonas greitina užmigimą, mažina naktinių prabudimų skaičių, ilgina miego trukmę bei gerina jo kokybę ir budrumą. Kai kurių tyrimų duomenimis, zopiklonas daro tik silpną poveikį fiziologinėms miego struktūroms. Terapinės zopiklono dozės nedaro žalingo poveikio nei kvėpavimo, nei širdies ir kraujagyslių funkcijai. Po medikamento pavartojimo poveikis išryto psichomotorinėms funkcijoms arba protiniam budrumui būna minimalus.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija Išgertas zopiklonas greitai absorbuojamas virškinimo trakte. Išgėrus 3,75 mg zopiklono, plazmoje didžiausia koncentracija būna 30 ng/ml (ji atsiranda po 1,5 val.), išgėrus 7,5 mg, didžiausia koncentracija būna 60 ng/ml (atsiranda po 2 val). Absorbcija nepriklauso nei nuo paciento lyties, nei maisto.

Pasiskirstymas Zopiklonas greitai patenka į kraujotaką. Prie plazmos baltymų jo jungiasi nedaug (apie 45 %) ir įsotinimo nepasireiškia. Sąveika dėl išstūmimo iš prisijungimo vietos su baltymais yra labai neįtikėtina. Suaugusių žmonių organizme tariamasis pasiskirstymo tūris yra 1,2 – 1,6 l/kg kūno svorio. Žindamos moters piene zopiklono koncentracija būna tokia pati kaip plazmoje. Apskaičiuota, kad didžiausia ekspozicija žindomo kūdikio organizme būna 1 % tos dozės, kuri būna motinos organizme per parą.

Metabolizmas Zopiklonas metabolizuojamas kepenyse trimis pagrindiniais būdais. Pacientų organizme jie beveik nesiskiria. Pagrindiniai metabolitai yra veiklus N- oksimetabolitas ir neaktyvus – N-desmetilmetabolitas. Šlapimo tyrimų duomenimis, jų pusinės eliminacijos laikas atitinkamai yra 4,5 ir 7,4 valandos. Net vartojant dideles dozes, gyvūnų organizme fermentų sistemų stimuliavimo nepastebėta. Jei zopiklono vartojama vieną kartą per parą, nei jis, nei jo metabolitai organizme nesikaupia.

Eliminacija Vartojant rekomenduojamas zopiklono dozes, pusinės eliminacijos periodas iš plazmos yra maždaug 5 valandos. Lyginant su plazmos klirensu (232 ml/min.), nepakitusio zopiklono mažiausias inkstų klirensas (8,4 ml/min.) rodo, kad zopiklonas išsiskiria daugiausia metabolizmo būdu. Zopiklonas ir jo metabolitai išskiriami pro inkstus (apie 80 %), daugiausia kaip laisvieji metabolitai (N-oksi- ir N-desmetil dariniai). Tik maždaug 5 % preparato išsiskiria nepakitusio su šlapimu. Atsiradęs kartus skonis rodo, kad zopiklono išsiskiria ir su seilėmis.

Specialios pacientų grupės Įvairių tyrimų duomenimis, sveikų senyvų žmonių organizme preparato nesikaupia. Sergant inkstų funkcijos nepakankamumu, zopiklono ar jo metabolitų kaupimosi nepastebėta. Jei sergama kepenų ciroze, zopiklono plazmos klirensas sumažėja maždaug 40 %, palyginti su sumažėjusiu demetilinimu. Jei yra kepenų funkcijos nepakankamumas, dozę reikia mažinti.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Zopiklono dozė, sukelianti ūminį toksinį poveikį, yra nedidelė. Pelėms ir žiurkėms enteriniu būdu vartojant zopiklono, jo LD50 būna atitinkamai apie 3 g/kg kūno svorio ir 800 mg/kg kūno svorio. Poūmių lėtinių tyrimų metu nustatyta, kad didelės dozės sukelia žiurkių augimo lėtėjimą bei svorio kritimą. Didelės dozės sukelia trumpalaikį toksinį poveikį šunų ir žiurkių kepenims, be to, šunims pasireiškia anemija. Pastebėta, kad žiurkių patelėms didėja pieno liaukų karcinomos atsiradimo rizika, susijusi su padidėjusia 17-betaestradiolio koncentracija. Padaugėja skydliaukės auglių atsiradimo atvejų, susijusių su TSH koncentracijos padidėjimu. Kad zopiklonas pažeistų žmonių skydliaukės funkciją, nepastebėta. Nustatyta, kad labai didelės zopiklono dozės pablogina žiurkių spermijų kokybę. Tyrimų su žiurkėmis metu nustatyta, kad zopiklonas vaisiaus nepažeidžia. Tyrimų su triušiais rezultatai rodo, kad preparatas nesutrikdo vaisingumo. Ilgalaikių klinikinių tyrimų metu (84 paras buvo vartojama po 7,5 mg) zopiklonas nedarė poveikio sėklos tūriui, spermijų skaičiui, judrumui ir morfologijai.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis Pregelifikuotas krakmolas Kalcio-vandenilio fosfato dihidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas

Tabletės plėvelė Makrogolis 4000 Polivinilo alkoholis Talkas Indigokarminas (E 132) Titano dioksidas (E 171).

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

2 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

PVC/PVdC/Al lizdinė plokštelė. Dėžutėje yra 10, 20, 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai likučiams naikinti

Specialių reikalavimų nėra. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hameenlinna Suomija Tel. + 358 3 615 600 Faks. +358 3 618 3130

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/1/06/0581/001 N20 – LT/1/06/0581/004 N30 – LT/1/06/0581/002 N100 – LT/1/06/0581/003

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO/ ATNAUJINIMO DATA

2006-10-20

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2009-04-06

II PRIEDAS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atasakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Suomija

B. RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS

1. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, TAIKOMI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Receptinis vaistinis preparatas.

2. SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI

Nebūtini.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Zopiclonum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

10 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy 13500 Hameenlinna Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0581/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zopitin 7,5 mg INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Zopiclonum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

20 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy 13500 Hameenlinna Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0581/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zopitin 7,5 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Zopiclonum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy 13500 Hameenlinna Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0581/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zopitin 7,5 mg

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Zopiclonum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 7,5 mg zopiklono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

100 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Gerti. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hameenlinna Suomija

12. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

LT/1/06/0581/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistinis preparatas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Zopitin 7,5 mg

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

ZOPITIN 7,5 mg tabl. Zopiclonum 7,5 mg

2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS

Vitabalans Oy FINLAND

3. TINKAMUMO LAIKAS

MM/YYYY

4. SERIJOS NUMERIS

XXXXXX

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Zopiklonas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra ZOPITIN ir nuo ko jų vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant ZOPITIN 3. Kaip vartoti ZOPITIN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ZOPITIN 6. Kita informacija

1. KAS YRA ZOPITIN IR NUO KO JŲ VARTOJAMA

Veiklioji ZOPITIN medžiaga yra zopiklonas. Tai migdomasis preparatas, veikiantis centrinėje nervų sistemoje. Medikamentas greitina užmigimą ir ilgina miego trukmę. Raminamasis poveikis prasideda per 15 – 20 minučių. ZOPITIN tabletės vartojamos tik trumpai gydyti nemigą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOPITIN

ZOPITIN vartoti draudžiama: - jeigu jautrumas yra padidėjęs (yra alergija) zopiklonui arba bet kuriai pagalbinei ZOPITIN  tablečių medžiagai; - jeigu raumenys labai susilpnėję (sergama sunkiąja miastenija); - jeigu pasireiškia sunki miego apnėja (kvėpavimo sustojimas); - jei labai slopinamas kvėpavimas; - jei sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu.

Specialios atsargumo priemonės ZOPITIN draudžiama vartoti kartu su alkoholiu, kadangi alkoholis stiprina slopinamąjį medikamento poveikį centrinei nervų sistemai ir slopinimo funkciją; Ilgai vartojamų ZOPITIN tablečių poveikis silpnėja ir atsiranda medikamentinis priklausomumas, todėl vartoti šio preparato reikia kiek galint trumpiau (paprastai jo vartojama tik kelias paras), jo negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites. Ilgalaikį vartojimą nutraukti staiga negalima, nes gali atsirasti nemiga, galvos, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, konfūzija ir dirglumas. Todėl ilgai vartojant medikamento, jo vartojimą būtina nutraukti palaipsniui. ZOPITIN tabletės gali sukelti atsikartojančią amneziją. Siekdamas sumažinti jos atsiradimo riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad vaistinio preparato išgers tik prieš pat eidamas miegoti ir kad galės nepertraukiamai išmiegoti 7 – 8 valandas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Ypač svarbu, jei vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytų preparatų, kurie sukelia raminamąjį, panašų į ZOPITIN tablečių sukeltą poveikį: kitokių raminamųjų medikamentų, migdomųjų, vaistų nuo psichozės, depresijos, epilepsijos ir stiprių analgetikų bei raminamojo poveikio antihistamininių preparatų. ZOPITIN tablečių poveikis ir saugumas gali pakisti, jei kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, todėl Jūsų gydytojas prieš skirdamas Jums ZOPITIN tablečių turi žinoti, ar vartojate bet kurį iš toliau išvardytų medikamentų: -kai kurių vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo), -kai kurių antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino), -kai kurių antivirusinių vaistų (pvz., ritonaviro), -kai kurių vaistų nuo depresijos (pvz., nefazodono).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims bei žindyvėms ZOPITIN tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, nes ZOPITIN tabletės silpnina gebėjimą vairuoti ir dirbti kitokį atidumo reikalaujantį darbą. Automobilį galima pradėti vairuoti tik praėjus mažiausiai 8 valandoms po zopiklono pavartojimo.

Specialios pacientų grupės Kai kuriems žmonėms ZOPITIN tabletės gali sukelti stipresnį poveikį. Senyviems, nusilpusiems, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu arba kvėpavimo funkcijos nepakankamumu pacientams rekomenduojama dozė yra 3,75 mg (pusė tabletės). Medikamento vartoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

3. KAIP VARTOTI ZOPITIN

Gydytojas dozę ir vartojimo trukmę nustato kiekvienam ligoniui. Paprastai suaugęs žmogus turi išgerti 1 tabletę prieš pat eidamas miegoti. Ilgiausia rekomenduojama gydymo trukmė yra 4 savaitės. Vis dėlto gydytojas nurodys gydymo trukmę ir dozavimą, kurie bus skirti tik Jums ir gali skirtis nuo įprasto dozavimo (t.y. 1 tabletės vartojimo prieš pat einant miegoti). Gydytojo nurodymų reikia atidžiai laikytis. Savo nuožiūra ligonis keisti dozavimo jokiu būdu negali. ZOPITIN tablečių vaikams vartoti draudžiama.

ZOPITIN vartojimas su maistu ir gėrimais Rekomenduojama ZOPITIN tabletes užsigerti dideliu kiekiu vandens (mažiausiai 200 ml). Medikamentą galima vartoti kartu su maistu. Zopiklono vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti draudžiama.

Pavartojus per didelę ZOPITIN dozę Jei medikamento pavartojama per daug arba juo apsinuodijama, būtina nedelsiant kreiptis arba į gydytoją, arba į greitosios pagalbos skyrių. Pirmoji pagalba, mažinant zopiklono absorbciją, yra aktyvintos anglies vartojimas.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti ZOPITIN Jei vartojama 7,5 mg ZOPITIN dozė, rekomenduojama medikamento vartojimą nutraukti palaipsniui. Kitos dienos vakare reikia gerti tik pusę tabletės. Jei dozė yra mažesnė kaip 7,5 mg, staigiai nutraukus gydymą užmigimas sutrikti neturėtų.

Pamiršus pavartoti ZOPITIN Paprastai ZOPITIN tablečių vartojama tik tuo atveju, jei būtina, t.y. lengvinti užmigimą. Jei prieš miegą pamirštama išgerti zopiklono, gali sutrikti užmigimas, tokiu atveju galima išgerti tabletę. Jūs turite būti tikras, kad išmiegate 7 – 8 valandas. Priešingu atveju medikamento nevartokite.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZOPITIN , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Toliau išvardytas nepageidaujamo poveikio sukeltų sutrikimų dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų metu.

Labai dažni (>1/10) arba dažni (>1/100) Kartus skonis burnoje, burnos sausmė, nuovargis, pasireiškiantis ryte, po prieš miegą pavartoto medikamento.

Nedažni (>1/1000, bet <1/100) Galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas).

Reti (>1/10000, bet <1/1000) ir labai reti (<1/10000) Išplitusi alerginė reakcija, išbėrimas, niežulys, amnezija, nakties košmarai, haliucinacijos, dirglumas, agresyvumas, konfūzija, depresija, lytinio potraukio sutrikimas, nemigos sunkėjimas.

Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir paprastai atsiranda gydymo pradžioje. Sumažinus dozę, jis susilpnėja. Medikamento vartojant ilgai, atsiranda pripratimas, poveikis silpnėja. Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZOPITIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ZOPITIN tablečių sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 7,5 mg.

- Pagalbinės medžiagos.

Tabletės šerdis: pregelifikuotas krakmolas, kalcio-vandenilio fosfato dihidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, talkas, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171).

Kaip atrodo ZOPITIN tabletės ir jų pakuotės turinys

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

Tabletės yra 10 mm ilgio ir 5 mm pločio, kapsulės pavidalo, melsvos, išgaubtos, su dalijimo vagele.

Pakuotės turinys Pakuotėje yra 10, 20, 30 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hameenlinna Suomija Tel. + 358 3 615 600 Faks. + 358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy K. Donelaičio g. 62 - 403 44169 Kaunas Lietuva Tel. 8 ~37 714 392

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-31