Zomiren

1. KAS YRA ZOMIREN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Zomiren yra benzodiazepinas. Jis priklauso vaistų nuo nerimo grupei. Zomiren vartojama:

Nerimo sutrikimo, kai kartu būna depresijos simptomų arba jų nebūna, gydymas. Trumpalaikis panikos sutrikimo, su agorafobija ar be jos, gydymas. Vaistiniu preparatu gydomi tik sunkūs sutrikimai, sukeliantys bejėgiškumą arba didelę kančią.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOMIREN

Zomiren vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alprazolamui arba bet kuriai pagalbinei Zomiren medžiagai; - jei sergate sunkiu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu; - jeigu yra patologinis raumenų silpnumas (sunkioji miastenija); - jei miego metu būna kvėpavimo nutrūkimo epizodų (pasireiškia vadinamasis apnėjos sindromas).

Specialių atsargumo priemonių reikia Vaistą vartojant kelias savaites, migdomasis benzodiazepinų poveikis gali susilpnėti.

Vartojant benzodiazepinų gali atsirasti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo jų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, be to, didesnė rizika gresia ir pacientams, kurie praeityje piktnaudžiavo alkoholiu arba vaistiniais preparatais.

Jeigu pasireiškia fizinė priklausomybė, staiga nutraukus gydymą atsiranda nutraukimo simptomų. Gali pasireikšti galvos ir raumenų skausmas, didelis nerimas, įtampa, nenustygstamumas, konfūzija ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali atsirasti aplinkos ir savęs suvokimo pokytis, galūnių tirpimas ar dilgčiojimas, haliucinacijų ar epilepsijos priepuolių, padidėti klausos aštrumas, jautrumas šviesai, garsui ar fiziniam kontaktui. Staiga nutraukti Zomiren vartojimo negalima. Kaip tai padaryti, pasakys gydytojas.

Nutraukus alprazolamo vartojimą, gali atsirasti laikinas sindromas, kuriam būdingi simptomai, dėl kurių pradėta vartoti šio vaisto, tik dar stipresni. Kartu gali būti kitokių reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, miego sutrikimus ir nenustygstamumą. Tokių sutrikimų pavojus mažėja, jei vaisto vartojimas nutraukiamas palaipsniui.

Zomiren gali sukelti anterogradinę amneziją (neatsimenami ką tik buvę įvykiai). Tokia būklė dažniausiai atsiranda po vaistinio preparato išgėrimo praėjus kelioms valandoms. Kad tokio poveikio rizika būtų mažesnė, pacientas turi būti garantuotas, kad išgėręs vaistinio preparato galės be pertraukos miegoti 7 - 8 valandas.

Žinoma, kad vartojant benzodiazepinų, gali atsirasti paradoksinių reakcijų: nenustygstamumas, ažitacija, irzlumas, agresyvumas, kliedesių, įniršio priepuolių, košmariškų sapnų, haliucinacijų, psichozė, nederamas elgesys ir kitokių elgesio sutrikimų. Tokiu atveju vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Toks poveikis labiau tikėtinas vaikams ir senyviems žmonėms.

Vaikams, senyviems, depresija sergantiems, žudytis mėginusiems, alkoholiu arba vaistiniais preparatais piktnaudžiavusiems žmonėms bei ligoniams, kurių kepenų ar inkstų funkcijos sutrikusi, šio vaisto galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

Vaikų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate vaistų nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikų), migdomųjų vaistų, preparatų nuo nerimo, raminamųjų vaistų, antidepresantų, labai stiprių skausmą malšinančių vaistų (narkotinių analgetikų), preparatų nuo epilepsijos, anestetikų, raminamąjį poveikį sukeliančių antihistamininių preparatų (nuo alergijos), vaistų nuo grybelio (ketokonazolo, itrakonazolo), nuo opaligės (cimetidino), vaisto nuo širdies ligų (diltiazemo), kai kurių antibiotikų (eritromicino ir troleandomicino), vaistų nuo ŽIV (pvz., ritonaviro).

Zomiren vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Zomiren alkoholio gerti nerekomenduojama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims Zomiren galima vartoti tik gydytojo leidimu. Krūtimi maitinančioms moterims Zomiren vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Zomiren gali pabloginti gebėjimas reaguoti. Zomiren vartojantiems pacientams vairuoti ir valdyti mechanizmus būtina atsargiai ir tik paaiškėjus, kaip vaistas juos veikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zomiren medžiagas Zomiren sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZOMIREN

Zomiren visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Optimalią Zomiren dozę gydytojas parinks atsižvelgęs į simptomų sunkumą bei Jūsų reakciją į vaistą. Jei reikia didesnės dozės, ją būtina didinti atsargiai, kad nepasireikštų nepageidaujamo poveikis. Pacientams, nevartojusiems vaistų nuo nerimo, paprastai pakanka mažesnės dozės, nei ligoniams, jau vartojusiems raminamąjį poveikį sukeliančių, migdomųjų vaistinių preparatų ar antidepresantų.

Tabletę būtina nuryti sveiką.

Nerimo gydymas Pradinė paros dozė yra 1 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta į dvi dalis. Įprasta palaikomoji paros dozė yra 0,5 – 4 mg. Ji išgeriama iš karto arba padalyta į dvi dalis.

Panikos sutrikimo gydymas Paprastai iš pradžių per parą vartojama 0,5 – 1 mg (geriama prieš miegą) arba du kartus po 0,5 mg. Atsižvelgiant į organizmo reakciją, dozę galima didinti daugiausia 1 mg kas 3 – 4 dienas.

Senyviems pacientams ir ligoniams, kurių būklė sunki, bei kepenų liga sergantiems pacientams dozę nustatys gydytojas.

Būtina vartoti mažiausią veiksmingą simptomus kontroliuojančią dozę. Kaip ir bet kokio gydymo vaistais nuo nerimo atveju, gydyti būtina kiek įmanoma trumpiau. Tikslią gydymo trukmę nustato gydytojas.

Zomoiren vartojimas nutraukiamas lėtai mažinant dozę. Kaip nutraukti vaisto vartojimą, smulkiai paaiškins gydytojas.

Pavartojus per didelę Zomiren dozę Išgėrus didesnę dozę, nei skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba gydymo įstaigą..

Pamiršus pavartoti Zomiren Kitą dozę reikia gerti įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Zomiren Staiga nutraukti Zomiren vartojimo negalima. Kaip tai padaryti, pasako gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Zomiren, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnumas skirstomas į laba dažną (>1/10), dažną (>1/100, <1/10), nedažną (>1/1000, <1/100), retą (>1/10000, <1/1000), labai retą (<1/10000, tarp jų pavienius atvejus).

Labai dažnas šalutinis poveikis Raminimas arba apsnūdimas.

Dažnas šalutinis poveikis Anoreksija, apetito padidėjimas, irzlumas, depresija, seksualinės funkcijos sutrikimas ar lytinio potraukio pokytis, galvos skausmas, galvos svaigimas ar sukimasis, koordinacijos sutrikimas, neaiški kalba, neryškus matomas vaizdas, kepenų veiklos nenormalumas, nuovargis.

Nedažnas šalutinis poveikis Nemiga, nervingumas, nerimas ,drebulys, nuotaikos pokytis, atminties pablogėjimas ar amnezija, poveikis psichikai, vadinamosios autonominės nervų sistemos sutrikimas (pvz., burnos džiūvimas, seilėtekio sustiprėjimas, nosies užgulimas ir širdies plakimo padažnėjimas),virškinimo trakto sutrikimo simptomai, odos uždegimas, raumenų tonuso pokytis, raumenų silpnumas, šlapimo nelaikymas ar šlapimo susilaikymas, mėnesinių sutrikimas, hormono vadinamu prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas, kūno svorio pokytis, gelta (odos ar akių pageltimas).

Retas šalutinis poveikis Susikaupimo sutrikimas, konfūzija, haliucinacijos, paradoksinė reakcija (žr. toliau), stimuliuojamasis poveikis, blogas poveikis elgesiui (irzlumas, ažitacija, įniršis, agresyvus ar priešiškas elgesys), spaudimo akies viduje padidėjimas.

Jautriems žmonėms, vartojantiems benzodiazepinų grupės preparatų, gali paūmėti anksčiau nediagnozuota depresija.

Gali atsirasti vadinamųjų paradoksinių reakcijų: nerimas, ažitacija, irzlumas, agresyvumas, kliedesiai, įniršio priepuolių, košmariškų sapnų, haliucinacijų, psichozė, nederamas elgesys ir kitokių elgesio sutrikimų. Senyviems žmonėms paradoksinių reakcijų atsiradimo pavojus didesnis.

Net gydomosios Zomiren dozės gali skatinti priklausomybę (žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia").

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZOMIREN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po "Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zomiren vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Zomiren sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra alprazolamas. Vienoje modifikuoto atpalaidavimo tabletėje yra 0,5 mg, 1 mg arba 2 mg alprazolamo. - Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, hipromeliozė, magnio stearatas, indigotinas (E132) (tik 0,5 mg ir 1 mg tabletėse), chinolino geltonasis (E104) (tik 0,5 mg tabletėse).

Zomiren išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zomiren 0,5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra žalsvai geltona, apvali, šiek tiek abipus išgaubta. Zomiren 1 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra balta, apvali, šiek tiek abipus išgaubta. Zomiren 2 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletė yra šviesiai mėlyna, apvali, šiek tiek abipus išgaubta.

Pakuotėje yra 20, 30, 60 arba 100 modifikuoto atpalaidavimo tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Krka, d.d., atstovybė Lietuvoje A. Goštauto g. 40 Vilnius 01112 Tel. + 370 5 236 27 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31