Zolsana

1. KAS YRA ZOLSANA IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Zolsana yra migdomasis į benzodiazepinus panašių vaistų grupės preparatas, trumpai vartojamas nemigai gydyti.

Zolsana vartojama tik tais atvejais, kai miego sutrikimas yra sunkus, trukdo veiklai arba labai vargina.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOLSANA

Zolsana vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei Zolsana 10 mg medžiagai; - jeigu yra sunkus raumenų silpnumas (sunkioji miastenija); - jeigu miegant būna trumpų kvėpavimo sustojimų ( miego apnėjos sindromas); - jeigu yra labai nusilpęs kvėpavimas ir į plaučius nepatenka pakankamai deguonies (kvėpavimo nepakankamumas); - jeigu yra sunkus kepenų pažeidimas (kepenų nepakankamumas).

Be to, vaisto draudžiama vartoti vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Specialių atsargumo priemonių reikia - Jeigu esate senyvo amžiaus ar nusilpęs. Tokiu atveju reikia vartoti mažesnę dozę (žr. 3 skyrių "Kaip vartoti Zolsana"). Zolsana atpalaiduoja raumenis, todėl naktį keliantis iš lovos didėja griuvimo bei šlaunikaulio lūžių ties klubo sąnariu pavojus, ypač senyviems žmonėms. - Jeigu sutrikusi inkstų funkcija. Zolsana šalinimas iš organizmo gali trukti ilgiau. Nors dozės koreguoti nereikia, būtinas atsargumas. Pasitarkite su gydytoju. - Jeigu yra lėtinis (ilgai trunkantis) kvėpavimo sutrikimas. Kvėpavimo sutrikimas gali pasunkėti. - Jeigu esate piktnaudžiavęs alkoholiu ar medikamentais. Gydymo Zolsana metu Jus privalo atidžiai prižiūrėti gydytojas, nes kyla pripratimo bei psichinės priklausomybės pavojus. - Jeigu sergate sunkia kepenų liga. - Jums gali būti negalima vartoti Zolsana, nes kyla smegenų sutrikimo (encefalopatijos) pavojus. Pasitarkite su gydytoju. - Jeigu yra psichikos sutrikimas (psichozė), depresija arba kamuoja su ja susijęs nerimas, šių sutrikimų negalima gydyti vien tik Zolsana.

Bendroji informacija Prieš pradedant vartoti Zolsana būtina: - išsiaiškinti miego sutrikimo priežastį; - išgydyti kitas ligas.

Jei per 7—14 gydymo dienų miego sutrikimas nepraeina, gali būti, kad jį sukėlė psichikos ar kita liga (tai reikia ištirti). Būtina pasitarti su gydytoju.

Priklausomybė Gali atsirasti psichinė ir fizinė priklausomybė. Jos pavojus didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę, be to, jis didesnis pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Pasireiškus fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą atsiranda nutraukimo simptomų.

Atminties sutrikimai (amnezija) Vartojant Zolsana gali sutrikti atmintis (pasireikšti amnezija). Paprastai toks sutrikimas atsiranda per kelias valandas po Zolsana išgėrimo. Kad pavojus būtų mažesnis, būkite tikras, kad galėsite 7—8 valandas nepertraukiamai miegoti (žr. 4 skyrių "Galimas šalutinis poveikis").

Psichinės ir paradoksinės reakcijos Gydymo metu gali atsirasti nenustygstamumas, vidinis susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, psichikos sutrikimas (psichozė), įniršis, košmariškų sapnų, haliucinacijų, lunatizmas, neadekvatus elgesys, miego sutrikimo pasunkėjimas bei kitokių elgesio sutrikimų. Jeigu atsiranda tokių sutrikimų, būtina nutraukti Zolsana vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Tokios reakcijos dažnesnės senyviems žmonėms.

Kitų vaistų vartojimas Zolsana ir kiti vaistai gali keisti vieni kitų poveikį. Zolsana vartojant kartu su toliau išvardytais vaistais, gali padidėti mieguistumas.

Galima Zolsana sąveika su toliau išvardytais vaistais. - Vaistais nuo psichikos sutrikimų (neuroleptikais ir vaistais nuo psichozės, pvz., chlorpromazinu ir klozapinu), antidepresantais, pvz., amitriptilinu ir klomipramidu. - Kitokiais migdomaisiais vaistais, pvz., nitrozepamu ir temazepamu. - Vaistais nuo nerimo sutrikimų (trankviliantais, nerimą šalinančiais (anksiolitikais), - raminamaisiais, raumenis atpalaiduojančiais preparatais), pvz., diazepamu, oksazepamu. - Stipriais vaistais nuo skausmo (narkotiniais analgetikais), pvz., kodeinu ir morfinu. Gali sustiprėti pakilios nuotaikos (euforijos) pojūtis, todėl gali sustiprėti psichologinė priklausomybė). - Raumenis atpalaiduojančiais vaistais, pvz., baklofenu. - Vaistais nuo epilepsijos (antiepilepsiniais preparatais), pvz., fenitoinu ir fenobarbitaliu. - Anestetikais, pvz., halotanu ir izofluranu. - Vaistais nuo alergijos ar įprasto persišaldymo, sukeliančiais mieguistumą (raminamąjį poveikį sukeliančiais antihistamininiais preparatais), pvz., chlorfenaminu.

Vaistai, labai didinantys tam tikrų kepenų fermentų aktyvumą, pvz., rifampicinas (antibakterinis vaistas, kuriuo gydoma, pvz., tuberkuliozė), gali silpninti Zolsana poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių paminėtų ar kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Zolsana vartojimas su maistu ir gėrimais Gydymo laikotarpiu draudžiama gerti alkoholio, kadangi gali sustiprėti migdomasis Zolsana poveikis. Tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei nusprendėte pastoti ar įtariate, kad pastojote, kreipkitės į gydytoją, kad jis nuspręstų, ar tęsti gydymą.

Nėštumo metu, ypač pirmus tris mėnesius, bei žindymo laikotarpiu Zolsana vartoti negalima, kadangi duomenų, garantuojančių šio vaisto, vartojamo nėštumo bei žindymo laikotarpiu, saugumą, nepakanka.

Vis dėlto, jei nauda moteriai viršija galimą žalą vaisiui, gydytojas gali nuspręsti skirti Jums Zolsana. Jei Zolsana ilgai gydyta paskutiniais nėštumo mėnesiais, naujagimiui gali atsirasti nutraukimo simptomų.

Su motinos pienu išsiskiria šiek tiek zolpidemo, todėl žindymo laikotarpiu Zolsana vartoti draudžiama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti bei valdyti mechanizmus ardirbti su įrankiais draudžiama. Vartojant Zolsana, gebėjimas susikaupti ir reaguoti gali pablogėti. Gali apimti mieguistumas ar pablogėti atmintis, ypač jei nepakankamai miegojote.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zolsana medžiagas Zolsan tabletėse yra pieno cukraus laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI ZOLSANA

Zolsana visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Plėvele dengtą tabletę reikia gerti prieš pat einant miegoti, užgeriant skysčiu. Būkite tikras, kad galėsite 7—8 valandas nepertraukiamai miegoti.

Įprastinės dozės

Suaugę žmonės Paros dozė yra viena Zolsana 10 mg tabletė (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato).

Senyvi ir nusilpę žmonės bei pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Paros dozė yra pusė Zolsana 10 mg tabletės (atitinka 5 mg zolpidemo tartrato). Jei poveikis nepakankamas ir vaistas gerai toleruojamas, gydytojas gali nuspręsti dozę didinti ir skirti gerti vieną Zolsana 10 mg tabletę per parą (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato).

Didžiausia dozė Didžiausia paros dozė yra viena Zolsana 10 mg tabletė (atitinka 10 mg zolpidemo tartrato).

Vaikai ir paaugliai Vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Zolsana vartoti draudžiama.

Gydymo trukmė Vaisto kartotinai vartojant kelias savaites, migdomasis poveikis gali susilpnėti.

Gydytis reikia kiek galima trumpiau: nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, ilgiausiai - keturias savaites.

Kada ir kaip nutraukti gydymą, nurodys gydytojas.

Pavartojus per didelę Zolsana dozę Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją. Paimkite šį lapelį ir likusias tabletes, kad galėtumėte parodyti gydytojui.

Perdozavus Zolsana, atsiranda įvairių simptomų: nuo labai stipraus mieguistumo iki lengvos komos.

Pamiršus pavartoti Zolsana Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei turėsite galimybę miegoti 7-8 valandas, galite išgerti tabletę, o jei ne – vartokite ją tik kitą dieną prieš miegą.

Nustojus vartoti Zolsana Staiga nutraukti Zolsana vartojimo negalima. Nutraukimo simptomų atsiradimo pavojus būna didesnis, jei gydymas nutraukiamas staiga, todėl gydytojas Jums patars gydymą nutraukti dozę mažinant palaipsniui.

Jei gydymas nutraukiamas staiga, miegas laikinai gali pablogėti (pasireikšti atoveiksmio fenomenas). Kartu gali pakisti nuotaika, atsirasti nerimas ir nenustygstamumas. Nutraukimo simptomai yra galvos ar raumenų skausmas, labai stiprus nerimas ir įtampa, nenustygstamumas, sumišimas, dirglumas bei miego sutrikimas. Sunkiu atveju gali būti realybės suvokimo sutrikimas (derealizacija), savęs suvokimo sutrikimas (depersonalizacija), nenormalus jautrumas garsui (hiperakuzija), galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, gali atsirasti haliucinacijų ar traukulių priepuolių (epilepsinių traukulių). Kad nerimas būtų mažesnis, labai svarbu, kad Jūs žinotumėte apie tokių simptomų atsiradimo galimybę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Zolsana, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Manoma, kad toks poveikis priklauso nuo paciento jautrumo ir dažniau atsiranda per pirmąją valandą po tabletės išgėrimo, jei ligonis neina miegoti ar iš karto neužmiega.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau negu 1 pacientui iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10) Nervų sutrikimai: mieguistumas kitą dieną, susilpnėjusios emocijos, sumažėjęs budrumas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, svaigimas. Akių sutrikimai: matomo vaizdo dvejinimasis. Ausų sutrikimai: sukimosi ir pusiausvyros sutrikimo pojūtis (vertigas), raumenų koordinacijos sutrikimas (ataksija). Raumenų sutrikimai: raumenų silpnumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (atsiranda daugiau negu 1 pacientui iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100) Psichikos sutrikimai: nenustygstamumas, susijaudinimas, dirglumas, agresyvumas, manija, įniršis, košmariški sapnai, nesančių daiktų ar reiškinių pojūtis (haliucinacijos), psichikos sutrikimas (psichozė), lunatizmas, neadekvati elgsena ar kitokie nepageidaujami elgesio pokyčiai, atminties netekimas (amnezija), galintis būti susijęs su neadekvačiu elgesiu (žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Tokių reakcijų dažniau atsiranda senyviems žmonėms. Vartojant Zolsana ar kitokių migdomųjų tablečių, gali tapti pastebima iki tol nepasireiškusi depresija. Zolsana vartojant ilgai, galima fizinė ar psichinė priklausomybė. Staiga nutraukus Zolsana vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 2 skyriaus poskyrį "Specialių atsargumo priemonių reikia"). Buvo atvejų, kai žmonės, piktnaudžiaujantys medikamentais, Zolsana vartojo netinkamai. Gali susilpnėti lytinis potraukis (libido). Skrandžio ir žarnyno sutrikimai: viduriavimas, pykinimas, vėmimas. Odos sutrikimai: odos reakcija.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): Kepenų sutrikimai: kepenų fermentų padidėjimas Odos sutrikimai: padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), sunki reakcija, kuri pasireiškia odos, gerklės ar liežuvio patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir / arba niežuliu (angioneurozine edema). Bendrieji sutrikimai: eisenos sutrikimas, pripratimas prie vaistinio preparato Traumos: kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms ir kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZOLSANA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zolsana tablečių vartoti negalima. Pirmi du skaičiai nurodo mėnesį, keturi paskutiniai – metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Zolsana laikyti gamintojo pakuotėje.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Zolsana sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra zolpidemo tartratas. Vienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato. - Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hipromeliozė ir magnio stearatas. Pagalbinės plėvelės medžiagos yra titano dioksidas (E171), hipromeliozė bei makrogolis 400.

Kaip atrodo Zolsana ir jo pakuotės turinys Zolsana tabletė yra balta, ovali, dengta plėvele, su vagele abiejose pusėse, vienoje jų įspausta "ZIM" o kitoje "10". Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

Zolsana 10 mg tabletės tiekiamos: - kartoninėmis dėžutėmis, kuriose yra 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50 arba 100 tablečių lizdinėmis plokštelėmis; - ligoninėms skirtomis dėžutėmis, kuriose yra 50 tablečių; - tablečių talpyklėmis su vaikų neatidaromu uždoriu, kuriose yra 30, 100 arba 500 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Tiekiamos ir Zolsana 5 mg tabletės.

Registravimo liudijimo turėtojas KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Gamintojas Synthon Hispania S.L., Castello 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat, Ispanija arba KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje šiais pavadinimais Čekija - Zolsana 10 Estija - Zolsana, 10 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid Latvija - ZOLSANA 10 mg apvalkotās tabletes Lenkija - ZOLSANA 10 mg tabletki powlekane Lietuva - Zolsana 10 mg plėvele dengtos tabletės Olandija - Zolpidemtartraat 10 mg, tabletten Slovakija - ZOLSANA 10 mg Vengrija - Zolsana 10 mg filmtabletta Vokietija - Zolpidem Heumann 10 mg Filmtabletten

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

UAB KRKA Lietuva Senasis Ukmergės kelias 4, Užubalių km.,Vilniaus r. LT - 14013 Tel. + 370 5 236 27 40

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2011-01-26